УЛТРАВИСТ флакон 370 мг. / мл. 100 мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

УЛТРАВИСТ 300 623 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
ULTRA VIST 300 623 mg/ml solution for injection/infusion йопромид / iopromide
УЛТРАВИСТ 370 769 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
ULTRA VIST 370 769 mg/ml solution for injection/infusion йопромид / iopromide

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа листовката:
1. Какво представлява Ултравист и за какво се използва
2. Преди да Ви бъде приложен Ултравист
3. Как ще Ви бъде приложен Ултравист
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да се съхранява Ултравист
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА УЛТРАВИСТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Какво е Ултравист и как действа?
Ултравист инжекционен разтвор съдържа активното вещество йопромид, което принадлежи на една група от продукти, известни като водоразтворими, нефротропни (имащи изразен афинитет към бъбречната тъкан), рентгенови контрастни материи с нисък осмоларитет. Ултравист съдържа йод. Рентгеновите лъчи не могат да проникват през контрастни материи, тъй като се абсорбират от йода. Областите от Вашето тяло , където Ултравист се разпространява след инжектирането в кръвта или в телесни кухини стават видими по време на рентгеновото изследване.
Лекарственият продукт ще Ви бъде инжектиран от обучен медицински специалист.

За какво се използва Ултравист?
Ултравист е само за диагностична употреба и се използва като контрастно средство за изследване на различни части на тялото, като:
- Кръвоносни съдове (вътресъдова употреба)
- Телесни кухини
- Стави (артрографична употреба)
- Органи

Различните концентрации на лекарствения продукт са за различна употреба (вижте ‘Как ще Ви бъде приложен Ултравист’ и ‘Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти’).

2. ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН УЛТРАВИСТ
Преди да Ви бъде приложен Ултравист той ще бъде затоплен до телесна температура, тъй като така се понася по-добре и може да се инжектира по-лесно поради намаления вискозитет.

Преди да Ви бъде приложен Ултравист Вашият медицински специалист ще провери визуално контрастната материя и няма да я използва в случай на промяна в цвета, наличие на неразтворими частици (включително кристали) или повредена опаковка. Понеже Ултравист е високо концентриран разтвор, в много редки случаи може да се появи кристализация (млечно бяло оцветяване и/или утайка на дъното или плаващи кристали).

Вашият медицински специалист няма да смесва Ултравист с никакви други лекарства, за да избегне риска от възможни несъвместимости.

Преди да Ви бъде приложен Ултравист уведомете Вашия лекар, ако чувствате безпокойство -изразени състояния на възбуда, безпокойство и болка могат да увеличат риска от нежелани реакции или да утежнят свързаните с контрастната материя нежелани реакции (вижте точка ‘Възможни нежелани реакции’).

Ако имате множествен миелом (рак на плазмените клетки в костния мозък), захарен диабет, полиурия (изхождане на големи обеми урина) или олигурия (намалено производство на урина), хиперурицемия/подагра (високо ниво на пикочна киселина в кръвта), ако сте в старческа възраст, при новородени, кърмачета или малки деца, може да сте с повишен риск от нефротоксичност, предизвикана от контрастната материя (бъбречно отравяне, причинено от Ултравист). За да се избегне това, Вашият лекар ще се погрижи да получите достатъчно течност преди изследването.

Тъй като изпитването за потенциална алергия към контрастната материя с използване на малка доза Ултравист преди Вашето планирано изследване няма прогнозна стойност и може дори да доведе до тежки или дори фатални реакции на свръхчувствителност, Вашият лекар няма да прави такова предварително изпитване.

Не използвайте Ултравист
Няма състояния, при които не може да Ви се приложи Ултравист.

Уведомете Вашия лекар, ако сте свръхчувствителни (алергични) към Ултравист или някоя от другите съставки на Ултравист, ако някога преди сте имали реакция на свръхчувствителност към друга контрастна материя, ако имате или сте имали бронхиална астма или други алергии, тъй като може да сте с повишен риск от алергично-подобна реакция (включително тежки реакции) към Ултравист. Вашият лекар ще реши дали планираното изследване е възможно или не. За повече информация вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки” по-долу.

Предупреждения и предпазни мерки
• Реакции на свръхчувствителност/алергично-подобни реакции

Уведомете Вашия лекар, ако сте свръхчувствителни (алергични) към Ултравист или някоя от другите съставки на Ултравист, ако някога преди сте имали реакция на свръхчувствителност към друга контрастна материя, ако имате или сте имали бронхиална астма или други алергии, тъй като може да сте с повишен риск от алергично-подобна реакция (включително тежки реакции) към Ултравист. Вашият лекар ще реши дали планираното изследване е възможно или не.

Тези алергично-подобни реакции се характеризират със сърдечносъдови (сърце и кръвоносни съдове), респираторни (бял дроб) и кожни прояви (кожни реакции).

Възможни са алергично-подобни реакции, вариращи от леки до тежки, включително шок (вижте точка "Възможни нежелани реакции"). Такива реакции са нерегулярни и непредсказуеми по природа. Повечето от тях се проявяват до 30 минути след приложение. Възможни са, обаче, прояви на реакции от забавен тип (след часове до дни).

Уведомете Вашия лекар, ако взимате бета-блокери - лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане - тъй като бета-агонистите (лекарства, използвани за лечение на нежелани реакции) може да нямат ефект.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от сърдечносъдово заболяване (заболяване на сърцето или кръвоносни съдове), тъй като може в такъв случай да сте по-предразположени към тежки или дори фатални събития, когато имате тежка реакция на свръхчувствителност.

Вашият лекар ще Ви наблюдава, след като Ви бъде приложен Ултравист, и ще бъде подготвен да вземе спешни мерки в случай на тежки реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).

Вашият лекар може да Ви даде кортикостероид преди изследването - лекарство, подобно на кортизона (използва се, например, за лечение на възпаление) - когато сте с повишен риск от остри алергично-подобни реакции (напр. ако преди сте имали средно тежка или тежка остра реакция, ако имате астма или алергия, изискваща медикаментозно лечение).

•  Нарушение на функцията на щитовидната жлеза

Уведомете Вашия лекар, ако имате хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) или гуша (уголемена щитовидна жлеза), понеже йод-съдържащага контрастна материя може да при това положение да причини хипертиреоидизъм и тиреотоксична криза (тежко усложнение на свръхактивна щитовидна жлеза). Вашият лекар ще реши, дали планираното изследване е възможно или не. Вашата щитовидна функция може да бъде изследвана преди да Ви бъде приложен Ултравист и може да Ви бъде дадено тиреостатично лекарство.

Лекарят ще изследва щитовидната функция на новородените, които са били изложени на действието на Ултравист, или по време на бременността, или след раждането, тъй като твърде много йод може да причини хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), който да изисква лечение.

•  Нарушения на ЦНС

Уведомете Вашия лекар, ако имате нарушения на ЦНС (централна нервна система), напр. история за гърчове/припадъци. В този случай или в случай на понижен праг на поява на гърчове или на повишена пропускливост на Вашата кръвно-мозъчна бариера (дължаща се, например, на приемането на дадено лекарство) Вие може да сте с повишен риск от проява на неврологични усложнения. Неврологичните усложнения са по-чести в церебралната ангиография и свързаните с нея процедури (рентгеново изследване на кръвоносните съдове в мозъка).

•  Бъбречно увреждане

Ако получавате Ултравист за вътресъдово приложение (за изследване на Вашите кръвоносни съдове) и имате налична бъбречна недостатъчност (бъбреци, които не работят нормално), захарен диабет, множествен миелом (рак на плазмените клетки в костния мозък), парапротеинемия (излишъци на парапротеин в кръвта), ако страдате от обезводняване или ако получавате големи или многократни дози Ултравист, може да сте с повишен риск от развитие на нефротоксичност, причинена от контрастната материя (бъбречно отравяне, причинено от Ултравист). Това може да доведе до временни проблеми за бъбречната функция, но в някои случаи може да се стигне и до кратковременна бъбречна недостатъчност.
Вашият лекар ще се погрижи да получите достатъчно течност преди изследването.

Ако сте на диализа и нямате никаква остатъчна бъбречна функция, Ултравист може да Ви бъде приложен, тъй като той се отстранява от организма при диализния процес.

•  Сърдечносъдово заболяване (заболяване на сърцето и на кръвоносни съдове)

Ако получавате Ултравист за вътресъдово приложение (за изследване на Вашите кръвоносни съдове) и страдате от значително сърдечно заболяване или от тежко заболяване на коронарната артерия (намален приток на кръв към сърдечния мускул , болка в гърдите), може да сте с повишен риск от развитие на хемодинамични изменения (промени в кръвообращението) и аритмия (нарушение в степента или ритъма на биене на сърцето). Ако страдате от сърдечна недостатъчност, инжектирането на Ултравист може да доведе до белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове).

•  Фсохромоцитом

Ако получавате Ултравист за вътресъдово приложение (за изследване на Вашите кръвоносни съдове) и страдате от феохромоцитом (заболяване на надбъбречните жлези), може да сте с повишен риск от получаване на хипертонична криза (тежка форма на повишено кръвно налягане).

•  Миастения гравис

Ако получавате Ултравист за вътресъдово приложение (за изследване на Вашите кръвоносни съдове) и страдате от миастения гравис (хронично разстройство на мускулите), Вашите симптоми на миастения гравис може да е влошат.

Други лекарства и Ултравист
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства или лечения, включително такива, отпускани без лекарско предписание, но най-вече някое от следните:.

- Бигваниди (метформин) - лекарство, използвано за лечение на захарен диабет. Ако страдате от остра бъбречна недостатъчност или от тежко хронично бъбречно заболяване, бигванидите могат да се натрупат в тялото Ви, което води до лактатна ацидоза (твърде много млечна киселина в кръвта). Тъй като приложението на Ултравист може да доведе до проблеми с бъбреците или до влошаване на проблеми с бъбреците, Вие може да сте с повишен риск от развитие на лактатна ацидоза. Въз основа на измерванията на бъбречната функция Вашият лекар ще обмисли необходимостта от прекъсване приема на метформин.

- Интерлевкин-2 - лекарство за лечение на рак - тъй като може да пострадате от забавени странични действия.

- Радиоизотопи за диагностика и лечение на нарушения на щитовидната жлеза (изменена функция на щитовидната жлеза). Диагностиката и лечението на нарушения на щитовидната жлеза могат да бъдат препятствани в рамките на няколко седмици след приложението на Ултравист поради понижено радиоизотопно усвояване.

Ултравист с храна и напитки
Трябва да се поддържа адекватен прием на течности, когато се получава Ултравист.

Бременност, кърмене и фертилитет
• Бременност
Моля информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност.
Не са провеждани клинични проучвания при бременни жени.
Проучвания при животни с Ултравист не показват вредни действия по отношение бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане (родилни мъки) или развитие на новороденото след приложение на Ултравист при хора.

• Кърмене
Безопасната употреба на Ултравист не е изследвана при кърмачета. Тъй като активното вещество - йопромид - прониква в много малки количества в кърмата, увреждане на кърмачето е малко вероятно (вижте точка ‘Какво трябва да знаете, преди да се използва Ултравист / Предупреждания и предпазни мерки / Нарушение на функцията на щитовидната жлеза’).

3. КАК ЩЕ ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН УЛТРАВИСТ
Ултравист ще Ви бъде приложен от обучен медицински специалист.
Ако получавате Ултравист за вътресъдова употреба (за изследване на Вашите кръвоносни съдове), Вашият лекар ще провери Вашето здравословно състояние и дали вземате някакви други лекарства, понеже те могат да допринесат за развитието на тромбоемболични събития (образуване на кръвен съсирек). Лекарят:
- ще прояви особено внимание към ангиографската техника
- ще промива често катетъра с физиологичен разтвор (по възможност с добавяне на хипарин - лекарство за разреждане на кръвта)
- ще съкрати възможно най-много времетраенето на процедурата с цел да се намали до минимум риска от тромбози, свързани с процедурата (кръвни съсиреци), и емболия (движение, например, на кръвен съсирек, мазнина или кислород)
Дозировка за вътресъдово приложение (за изследване на кръвоносните Ви съдове)
Дозата, която ще получите, ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло, изследвана област и вида на техниката на изследване, която ще бъде използвана.

Обикновено дози до 1,5 g йод на kg телесно тегло се понасят добре. Това съответства на 5 ml Ултравист 300 на kg телесно тегло или 4,05 ml Ултравист 370 на kg телесно тегло.

Дозировка за приложение в телесни кухини

• Артрография: 5-15 ml Ултравист 300/370
• ERCP: Вашата дозировка зависи от клиничния въпрос и размера на структурата, която трябва да се изобрази.
• Други: Вашата дозировка зависи от клиничния въпрос и размера на структурата, която трябва да се изобрази.

Новородени (< 1 месец) и деца (1 месец -2 години)
Лекарят ще има грижата по отношение на дозата, техническото изпълнение на радиологичната процедура и общото състояние, когато дава Ултравист на малки деца (на възраст < 1 година) и особено на новородени, понеже те са податливи на електролитен дисбаланс (химически промени в кръвта) и хемодинамични изменения (промени в кръвообращението).

Тъй като йопромидът - активното вещество на Ултравист — се отделя почти изцяло в неизменена форма чрез бъбреците, елиминирането на йоиромида е по-продължително, ако страдате от бъбречно увреждане. Ще бъде използвана минималната възможна доза, за да се намали риска от допълнително бъбречно увреждане, предизвикано от контрастната материя (вижте точка 'Какво трябва да знаете преди да се използва Ултравист / Предупреждания и предпазни мерки’).

Допълнителна информация по отношение на приложението и работата с Ултравист е предоставена в края на тази листовка (вижте точка ‘Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти’).

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Ултравист
Ако се случи, макар и да е малко вероятно, да Ви бъде даден повече Ултравист, отколкото би трябвало, и Вие се почувствате зле, уведомете Вашия лекар незабавно. Симптомите на предозиране при вътресъдово приложение могат да включват течностен и електролитен дисбаланс, бъбречна недостатъчност, сърдечносъдови (сърце и кръвоносни съдове) и белодробни усложнения. Вашите течности, електролити и бъбречна функция могат да бъдат поставени под наблюдение. Вашият лекар може също така да реши да отстрани Ултравист от тялото Ви посредством диализа.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-тежките нежелани реакции (наблюдавани нежелани реакции, изходът от които е фатален или животозастрашаващ) при пациенти, получаващи Ултравист, са анафилактоиден (алергично-подобен) шок, респираторен арест (спиране на дишането), бронхоспазъм (затруднения в дишането), ларингеален оток (подуване на ларинкса), ферингеален оток (подуване на гърлото), астма, кома, мозъчен инфаркт (намален приток на кръв към някои части на мозъка), инсулт, мозъчен оток (подуване на мозъка), конвулсия (гърч/припадък), аритмия (нарушение на степента или ритъма на биене на сърцето), сърдечен арест (спиране на сърцето), миокардна исхемия (болезнено състояние на сърцето, причинено от липсата на приток на кръв към сърцето), инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп), сърдечна недостатъчност, брадикардия (бавно биене на сърцето), цианоза (синкаво оцветяване на кожата и лигавиците поради липса на кислород), хипотония (ниско кръвно налягане), шок, диспнея (задух), белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове), респираторна недостатъчност (белите дробове не могат да поемат достатъчно кислород или да издишат достатъчно въглероден двуокис) и аспирация (попадане на чужд материал в белите дробове).

Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти, получаващи Ултравист, включват главоболие, гадене и вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове).

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу по реда на тяхната вероятност.

Чести (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 100)
- Замайване
- Главоболие
- Дисгеузия (нарушение или изменение на вкуса)
- Замъглено или нарушено зрение
- Болка в гърдите или дискомфорт
- Хипертония (високо кръвно налягане)
- Вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове)
- Повръщане
- Гадене
- Болка
- Реакции на мястото на приложение (напр. болка, затопляне, оток (подуване), възпаление и нараняване на околната мека тъкан в случай, че Ултравист протече извън мястото на инжектиране)
- Усещане за затопляне

Нечести (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1000)
- Реакции на свръхчувствителност/анафилактоидни (алергично-подобни) реакции (анафилактичен шок, респираторен арест (спиране на дишането), бронхоспазъм (затруднено дишане), оток (подуване) на ларинкса, фаринкса (гърлото), езика или лицето, спазъм на ларинкса или фаринкса (гърлото), астма, конюнктивит (възпаление на мембраните на очите), лакримация (сълзене на очите), кихане, кашляне, мукозен оток (подуване на лигавиците, покриващи органи, като храносмилателния, гениталния или уринарния тракт), ринит (възпаление на лигавиците в носа), пресипналост, дразнене на гърлото, уртикария (копривна треска), пруритус (силен сърбеж), ангиоедем (бързо подуване на кожата или тъканите))
- Вазойагални реакции (загуба на съзнание/припадък)
- Обърканост
- Възбуденост
- Парестезия (абнормно усещане върху кожата, като усещане за изгаряне, бодежи, сърбежи или изтръпване) / хипоестезия (намалено усещане за допир или сетивност)
- Сънливост
- Аритмия (нарушение на степента и ритъма на биене на сърцето)
- Хипотония (ниско кръвно налягане)
- Диспнея (задух)
- Коремна болка
- Оток (подуване на тъканите)

Редки (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10000)
- Безпокойство
- Сърдечен арест (спиране на сърцето)
- Миокардна исхемия (болезнено състояние на сърцето, причинено от липсата на приток на кръв към сърцето)
- Сърдечни палпитации (нерегулярно, бързо биене или пулсиране на сърцето)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- Тиреотоксична криза (тежко усложнение при свръхактивна щитовидна жлеза)
- Щитовидно нарушение
- Кома
- Церебрална исхемия / инфаркт (понижен приток на кръв към някои части на мозъка)
- Инсулт
- Мозъчен оток (подуване на мозъка) (съобщава се само при вътресъдово приложение)
- Конвулсия (гърч/припадък)
- Преходна кортикална слепота (зрителни проблеми) (съобщава се само при вътресъдово приложение)
- Загуба на съзнание
- Възбуда
- Амнезия (загуба на паметта)
- Тремор
- Нарушения на речта
- Пареза / парализа (частично или напълно обездвижване)
- Нарушения на слуха
- Инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп)
- Сърдечна недостатъчност
- Брадикардия (бавно биене на сърцето)
- Тахикардия (бързо биене на сърцето)
- Цианоза (синкаво оцветяване на кожата и лигавиците поради липса на кислород)
- Шок
- Тромбоемболични събития (образуване на съсирек в кръвоносен съд, което води до инсулт) (съобщава се само при вътресъдово приложение)
- Вазоспазъм (спазъм на кръвоносен съд) (съобщава се само при вътресъдово приложение)
- Белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове)
- Респираторна недостатъчност (белите дробове не могат да поемат достатъчно кислород или да издишат достатъчно въглероден двуокис)
- Аспирация (попадане на чужд материал в белите дробове)
- Дисфагия (затруднено преглъщане)
- Увеличение на слюнчената жлеза
- Диария
- Булозни състояния, напр. синдроми на Стивън-Джонсън или на Лайъл (тежко възпалително изриване на кожата и лигавиците)
- Обрив
- Еритем (зачервяване на кожата)
- Хиперхидроза (свръх изпотяване)
- Компартмент синдром в случай на екстравазация (налягане в мускул, водещо до мускулно или нервно увреждане и проблеми с кръвообращението) (съобщава се само при вътресъдово приложение)
- Бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците) (съобщава се само при вътресъдово приложение)
- Остра бъбречна недостатъчност (съобщава се само при вътресъдово приложение)
- Общо неразположение
- Хладни тръпки
- Бледност (бледа кожа)
- Колебания в телесната температура (изменения на телесната температура)

В допълнение към нежеланите реакции, описани по-горе, следните нежелани реакции се съобщават при Ендоскопска ретроградна холангиопанкреатография (ERCP - ендоскопия, използвана на панкреаса и жлъчните области) с неизвестна честота:
- Повишени панкреасни ензимни нива и панкреатит (възпаление на панкреаса - орган, който е важен за храносмилането)

Мнозинството реакции след миелография или употреба в телесни кухини се проявяват няколко часа след приложението.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ УЛТРАВИСТ?

Рентгеновото отделение ще съхранява Ултравист при условия, препоръчани от производителя. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Ултравист
- Активното вещество е: йопромид.
- Другите съставки са: калциев динатриев едетат трометамол хлороводородна киселина (за корекция на pH) вода за инжекции.

Как изглежда Ултравист и какво съдържа опаковката?
Ултравист се предлага готов за употреба под формата на бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен/инфузионен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производители
Притежател на разрешението за употреба
Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 13353 Berlin, Германия

Производители
Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 13342 Berlin, Германия

и

BerliMetl S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa, Sector 32 C 28806 Alcala de Henares, Madrid Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Байер България ЕООД ул. Резбарска № 5 1510 София, България Тел.: (02) 81 401 01