КАЛЕТРА таблетки 100 мг/25 мг * 60

КАЛЕТРА таблетки 100 мг/25 мг * 60

Листовка: информация за потребителя

Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки

лопинавир/ритонавир
(lopinavir/ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, описани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Kaletra и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

3. Как да приемате Kaletra

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Kaletra

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Kaletra и за какво се използва

• Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Kaletra прави това, като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.
• Kaletra не може да излекува инфекцията с ХИВ или СПИН.
• Kaletra се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
• Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир. Kaletra е антиретровирусно лекарство. То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.
• Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас и определи кои лекарствени продукти са най-подходящи за Вас.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

Не приемайте Kaletra:

• ако сте алергични към лопинавир, ритонавир или някоя от другите съставки на Kaletra (изброени в точка 6);
• ако имате тежки чернодробни проблеми.

Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства:

• астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии – тези лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта);
• мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за намаляване на тревожността и/или при смущения на съня);
• пимозид (използван за лечение на шизофрения);
• кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство);
• луразидон (използван за лечение на депресия);
• ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);
• цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);
• ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на главоболие);
• амиодарон, дронедарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);
• ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холестерола в кръвта);
• ломитапид (използван за намаляване на холетерола в кръвта);
• алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже (доброкачествена хиперплазия на простата) (ДХП)
• фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии Staphylococus такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се приложи под лекарско наблюдение (вижте раздела Други лекарства и Kaletra);
• колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте раздел Други лекарства и Kaletra);
• елбасвир/гразопревир (изпозвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);
• нератиниб (използван за лечение на рак на гърдата);
• аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция).
• силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно налягане в белодробната артерия). Силденафил използван за лечение на еректилна дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте Други лекарства и Kaletra)
• продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Kaletra” за информация относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.

Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго Ваше заболяване(ия) или в антиретровирусното Ви лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.

Важна информация

• Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ заболяването и СПИН. Следователно, важно е да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте имали/имате

• хемофилия тип А и В, тъй като Kaletra може да увеличи риска от кървене.
• диабет, тъй като се съобщава за повишени нива на кръвната захар при пациенти, приемащи Kaletra.
• предшестващи чернодробни проблеми, тъй като пациентите с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит В или С, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете получите

• Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката и ръцете, тъй като тези симптоми могат да са признак на повишено ниво на млечна киселина.
• Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са признаци на повишено ниво на кръвната захар.
• Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.
• При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които могат да се представят с не съвсем изявени симптоми.
• След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото). Автоимунните заболявания могат да се проявят много месеци след началото на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност,, моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
• Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои от пациентите, приемащи тези лекарства, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
• Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства. В редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.
• Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене. Kaletra може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето. Тези промени могат да бъдат видяни на ЕКГ (електрокардиограма).

Други лекарства и Kaletra

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

• антибиотици (например рифабутин, рифампицин, кларитромицин);
• Противотуморни лекарства (например абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, енкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, повечето от инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и винбластин);
• антикоагуланти ( например дабигатран етексилат, едоксабан, ривароксабан и варфарин);
• антидепресанти (например тразодон, бупропион);
• антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и валпроат);
• противогъбични (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• антиподагрозни лекарства (например колхицин). Вие не трябва да приемате Kaletra с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте също „ Не приемайте Kaletra” по-горе);
• противотуберкулозни лекарства (бедаквилин, деламанид);
• противовирусни лекарства използвани за лечение на хронична инфекция с вирусен хепатит C (HCV) при възрастни (например глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• рекарства за еректилна дисфункция (например силденафил и тадалафил);
• фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави (например остеомиелит);
• лекарства за сърце, включващи:
  • дигоксин;
  • блокери на калциевите канали (например фелодипин, нифедипин, никардипин);
  • лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (например бепридил, лидокаин за системно приложение, хинидин);
• ХИВ CCR5-антагонисти (например мавирок);
• ХИВ-1 интегразен инхибитор (например ралтегравир);
• лекарства, използвани за лечение на нисък брой на тромбоцитите (например фостаматиниб);
• левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза);
• лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (например аторвастатин, ловастатин, розувастатин или симвастатин);
• лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол)
• лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) ( например бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• лекарства, повлияващи имунната система (например циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• болкоуспокояващи лекарства (например фентанил);
• лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (например бупропион);
• морфиноподобни лекарства (например метадон);
• ненуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (например ефавиренц, невирапин)
• перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване на бременност (вижте раздела по-долу озаглавен “Контрацептиви”);
• протеазни инхибитори (например фозампренавир, ритонавир, типранавир);
• седативни средства (например мидазолам, прилаган чрез инжекция);
• стероиди (например будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол, триамцинолон);
• лекарства, които взаимодействат с алкохол (например дисулфирам)

Прочетете списъка с лекарства по-горе в “ Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства” за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

• Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил.
• Не приемайте Kaletra със силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте раздел “Не приемайте Kaletra” по-горе)
• Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с Kaletra, може да сте изложени на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече от 4 часа, трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни тези симптоми.

Контрацептиви

• Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод за контрацепция (напр. презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.

Бременност и кърмене

• Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно уведомете Вашия лекар.
• Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да го обсъдите с Вашия лекар възможно най-скоро.
• Препоръчва се на жени, живеещи с ХИВ да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с ХИВ чрез млякото.

Шофиране и работа с машини

Kaletra не е специално проучваFilterна за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции (напр. гадене), които повлияват способността Ви да извършвате тези дейности безопасно. Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

Kaletra съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Kaletra

Важно е таблетките Kaletra да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разтрошават.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Ако не сте сигурни как трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

Колко Kaletra трябва да се приема и кога

Приложение при възрастни

• Обичайната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е. на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Възрастните пациенти, които преди това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra и веднъж дневно, при доза от 800/200 mg. Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки или обем от пероралния разтвор трябва да вземате. Възрастните пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra веднъж дневно като доза от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.
• Kaletra не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Kaletra таблетки може да се приемат със или без храна.

Приложение при деца на 2 годишна възраст и деца над 2 годишна възраст

• За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки или обем от пероралния разтвор), въз основа на височината и теглото на детето.
• Kaletra таблетки може да се приемат със или без храна.

Kaletra се предлага и като 200 mg/50 mg филмирани таблетки. Kaletra също под формата на перорален разтвор е на разположение за пациенти, които не могат да приемат таблетки.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Kaletra

• Ако установите, че сте приели повече Kaletra от предписаното, свържете се веднага с Вашия лекар.
• Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Kaletra

Ако приемате Kaletra два пъти дневно

• Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за прилагане , вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.
• Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако приемате Kaletra веднъж дневно

• Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12 часа от нормалното време за дозиране, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.
• Ако забележите, че сте пропуснали доза 12 часа след нормалното време за дозиране не вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете сте прекратили приема на Kaletra

• Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
• Kaletra трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на ХИВ инфекцията, без значение колко по-добре се чувствате.
• Приемането на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.
• Ако някоя нежелана реакция Ви попречи да приемате Kaletra така, както е предписано, веднага кажете на Вашия лекар.
• Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате. Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се, че имате достатъчно Kaletra до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.
• Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Kaletra може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от усложненията на инфекцията с ХИВ.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Изброените по-долу нежелани реакции са били рапортувани от пациенти, приели това лекарство Трябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви други симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

• диария;
• гадене;
• инфекции на горните дихателни пътища.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• възпаление на панкреаса;
• повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област; газове, лошо храносмилане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който може да причини болка;
  • Уведомете Вашия лекар, ако получите гадене, повръщане или болка в корема, тъй като те могат да са признаци на панкреатит (възпаление на панкреаса).
• подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.
• повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицериди (под формата на мазнини) в кръвта, високо кръвно налягане;
• намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет, загуба на тегло;
• нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите;
• обрив, екзема, натрупване на люспи от мазна кожа;
• замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;
• усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;
• хемороиди;
• възпаление на черния дроб, включително повишени чернодробни ензими;
• алергични реакции, включително уртикария и възпаление в устата;
• инфекция на долните дихателни пътища;
• уголемяване на лимфните възли;
• импотентност, необичайно тежко или продължително менструално течение или преустановяване на менструацията;
• мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;
• увреждания на нервите на периферната нервна система;
• нощно изпотяване, сърбеж, появява на подутини по кожата, инфекция на кожата, възпаление на порите на кожата или косъмчетата, събиране на течност в клетките или тъканите.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• ярки сънища;
• загуба или промяна на вкуса;
• косопад;
• отклонения във Вашата електрокардиограма (ЕКГ), наречен атриовентикуларен блок;
• плака, отлагаща се в артериите,която може да доведе до коронарен инцидент и удар;
• възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;
• възпаление на жлъчката;
• неконтролируемо треперене на тялото;
• запек;
• възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;
• сухота в устата;
• неконтрулируми действия на вътрешностите;
• възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;
• червени кръвни клетки в урината;
• пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);
• отлагане на мазнини в черния дроб, уголемяване на черния дроб;
• липса на функциониране на тестисите;
• внезапна, бърза, силно изразена поява на симптоми, свързани с неактивни инфекции във Вашия организъм (имунно реактивиране);
• повишен апетит;
• необичайно високо ниво на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването на червените кръвни клетки) в кръвта;
• понижено сексуално желание;
• възпаление на бъбреците;
• костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;
• рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;
• бъбречна недостатъчност;
• разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в мускулните влакна миоглобин в кръвния поток
• шум в едно от ушите или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;
• тремор;
• нарушения в затварянето на една от клапите (дясна атриовентикуларна клапа)
• вертиго (усещане за световъртеж);
• проблеми с очите, нарушено зрение;
• увеличаване на теглото.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

• тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

• камъни в бъбреците.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Kaletra

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява под 25°C.
• Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна на цвета.

Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kaletra

Активните вещества са лопинавир и ритонавир.
Всяка таблетка Kaletra съдържа 100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир.

Другите съставки са:

Таблетка

Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, натриев стеарилфумарат, сорбитанов лаурат.

Обвивка на таблетката

Поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макроголи 3350, червен железен оксид Е172.

Как изглежда Kaletra и какво съдържа опаковката

Kaletra филмирани таблетки са бледорозови с вдлъбнато релефно означение и надпис “AC” от едната страна.

Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки се доставят в пластмасови бутилки, съдържащи 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия