КАЛЕТРА табл. 100 мг. / 25 мг. * 60

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KALETRA 100 mg/25 mg филмирани таблетки
лопинавир/ритонавир (lopinavir/ritonavir)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го предотстъпвате на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
-    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Kaletra
3.    Как да приемате Kaletra?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Kaletra?
6.    Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KALETRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
-    Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV). Kaletra прави това, като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.
-    Kaletra се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи и възрастни, инфектирани с HIV, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН). Kaletra не трябва да се прилага при деца под 2-годишна възраст, освен ако не е изрично назначено от техния лекар.
-    Kaletra е антиретровирусно лекарство. То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.
-    Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас и определи кои лекарствени продукти са най-подходящи за Вас.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ KALETRA
Не приемайте Kaletra
-    ако сте алергични (свръхчувствителни) към лопинавир, ритонавир или някоя от другите съставки на Kaletra.
-    ако имате тежки чернодробни проблеми.
-    астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии - тези лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта);
-    мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за намаляване на тревожността и/или при смущения на съня);
-    пимозид (използван за лечение на шизофрения);
-    цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);
-    ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на главоболие);
-    амиодарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);
-    ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холетерола в кръвта)
-    алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже (доброкачествена хиперплазия на простата) (ДХП)
-    фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии Staphylococus такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се приложи под лекарско наблюдение (вижте Употреба на други лекарствени средства);
-    колхицин (антиподагрозно средство)-пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане;
-    варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция).
-    силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно налягане в белодробната артерия). Силденафил използван за лечение на еректилна дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте Обърнете специално внимание при употребата на Kaletra)
-    продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatu m).
Прочетете списъка с лекарства в раздела "Употреба на други лекарства" за информация относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.
Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго Ваше заболяване(ия) или в антиретровирусното Ви лечение.

Обърнете специално внимание при употребата на Kaletra
-    Kaletra не може да премахне окончателно инфекцията с HIV или СПИН.
-    Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с HIV заболяването и СПИН. Следователно, важно е да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.
-    Kaletra не намалява риска от предаване на HIV на други хора. Вие трябва да вземете подходящи предпазни мерки, за да предотвратите предаването на болестта при сексуални контакти (напр. използване на презерватив) или по кръвен път.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали/имате:
-    хемофилия тип А и В, тъй като Kaletra може де увеличи риска от кървене.
-    диабет, тъй като се съобщава за повишени нива на кръвната захар при пациенти, приемащи Kaletra.
-    предшестващи чернодробни проблеми, тъй като пациентите с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.

Уведомете Вашия лекар, ако получите:
-    Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката и ръцете, тъй като тези симптоми могат да са признак на повишено ниво на млечна киселина.
-    Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са признаци на повишено ниво на кръвната захар.
-    Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.
-    Промени във формата на тялото вследствие преразпределение на мастите. Това може да включва загубата на мастна тъкан в областта на краката, ръцете и лицето, увеличаване на мазнините в коремната област (коремче) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни бучки по задната част на врата ("бизонска гърбица"). Причината и дългосрочните ефекти на тези състояния върху здравето не са известни до момента.
-    При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и история на опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появят скоро след започване на анти-HIV лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които могат да се представят с не съвсем изявени симптоми. Ако
забележите каквито и да са симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
-    Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои от пациентите, приемащи тези лекарства, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
-    Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства. В редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.
-    Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене. Kaletra може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето. Тези промени могат да бъдат видени на ЕКГ (електрокардиограма).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тогава трябва да се обърне специално внимание:
-    Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тогава трябва да се обърне специално внимание:
-    Антибиотици (напр. рифабутин, рифампицин, кларитромицин);
-    Противотуморни лекарства (напр. повечето от инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и винбластин);
-    Анти коагуланти ( напр. варфарин, ривароксабан);
-    Антидепресанти (напр. тразодон, бупропион);
-    Антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и валпроат);
-    Противогъбични (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
-    Антиподагрозни лекарства (напр. колхицин)
-    Лекарства използвани за лечение на хроничен хепатит C при възрастни (напр.боцепревир и телапревир);
-    Лекарства за еректилна дисфункция (напр. силденафил и тадалафил);
-    Фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави (например остеомиелит);
-    Лекарства за сърце, включващи:
-    дигоксин;
-    блокери на калциевите канали (напр. фелодипин, нифедипин, никардипин); лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (напр. бепридил, лидокаин за системно приложение, хинидин);
-    HIV CCR5-антагонисти (напр. мавирок);
-    HIV-1 интегразен инхибитор (напр.ралтегравир);
-    Лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (напр. аторвастатин, ловастатин, розувастатин или симвастатин);
-    Лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол)
-    Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) ( напр. босентан, силденафил, тадалафил);
-    Лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
-    Болкоуспокояващи лекарства (напр. фентанил);
-    Лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (напр. бупропион);
-    Морфиноподобни лекарства (напр. метадон);
-    Ненуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (напр. ефавиренц, невирапин)
-    Перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване на бременност (вижте раздела по-долу озаглавен "Контрацептиви");
-    Протеазни инхибитори (напр. ампренавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир);
-    Седативни средства (напр. мидазолам, прилаган чрез инжекция);
-    Стероиди (напр.будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол);
-    варфарин;
-    Лекарства, които взаимодействат с алкохол (напр. дисулфирам)
Прочетете списъка с лекарства в раздел "Употреба на други лекарства " за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Лекарства за еректилна дисфункция (варденафил, силденафил и тадалафил)
-    Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате варденафил.
-    Не приемайте Kaletra със силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте раздел "Не приемайте Kaletra")
-    Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с Kaletra, може да сте изложени на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече от 4 часа, трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни тези симптоми.

Контрацептиви
-    Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод за контрацепция (напр. презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.
-    Kaletra не намалява риска от предаване на HIV на други хора.. Вие трябва да вземете подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите предаването на болестта при сексуален контакт.

Бременност и кърмене
-    Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.
-    Бременните или кърмещите жени, не трябва да вземат Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.
-    Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.

Шофиране и работа с машини
Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции (напр. гадене), които повлияват способността Ви да извършвате тези дейности безопасно. Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ KALETRA?
Важно е таблетките Kaletra да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разтрошават.
Винаги приемайте Kaletra точно както Ви е казал Вашият лекар.
Ако не сте сигурни как трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или фармацевт.
Колко Kaletra трябва да се приема и кога

Приложение при възрастни
-    Обичайната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-HIV лекарства. Възрастните пациенти, които преди това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra и веднъж дневно, при доза от 800/200 mg.Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки трябва да вземате. Възрастните пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra веднъж дневно като доза от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.
-    Kaletra не трябва да се приема веднъж дневно с ампренавир, ефавиренц, невирапин, нелфинавир, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
-    Kaletra таблетки може да се приемат със или без храна.

Приложение при деца на 2 годишна възраст и деца над 2 годишна възраст
-    За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на височината и теглото на детето.
-    Kaletra таблетки може да се приемат със или без храна.
Kaletra се предлага и като 200 mg/50 mg филмирани таблетки. Kaletra също под формата на перорален разтвор е на разположение за пациенти, които не могат да приемат таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kaletra
-    Ако установите, че сте приели повече Kaletra от предписаното, свържете се веднага с Вашия лекар.
-    Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата. Ако сте пропуснали да приемете
-    Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с редовната си доза по схемата, предписана Ви от Вашия лекар.
-    Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте прекратили приема на Kaletra
-    Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
-    Kaletra трябва да се взема всеки ден, за да подпомага контрола на HIV инфекцията, без значение колко по-добре се чувствате.
-    Приемането на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.
-    Ако някоя нежелана реакция Ви попречи да приемате Kaletra така, както е предписано, веднага кажете на Вашия лекар.
-    Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra, за да не се налага да я прекъсвате. Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се, че имате достатъчно Kaletra до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.
-    Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Kaletra може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от усложненията на инфекцията с HIV.
Трябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или някакви други симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

МНОГО ЧЕСТИ нежелани реакции: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
-    Диария;
-    Гадене;
-    Инфекции на горните дихателни пътища.

ЧЕСТИ нежелани реакции: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
-    Възпаление на панкреаса;
-    Повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област; газове, лошо храносмилане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който може да причини болка;
-    Подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.
-    Повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицериди (под формата на мазнини) в кръвта, високо кръвно налягане;
-    Намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет, загуба на тегло;
-    Нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите;
-    Обрив, екзема, натрупване на люспи от мазна кожа;
-    Замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;
-    Усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;
-    Хемороиди;
-    Възпаление на черния дроб, включително повишени чернодробни ензими;
-    Алергични реакции, включително уртикария и възпаление в устата;
-    Промяна във формата на тялото или лицето, дължаща се на промяна в разпределението на мазнини;
-    Инфекция на долните дихателни пътища;
-    Уголемяване на лимфните възли;
-    Импотентност, необичайно тежко или продължително менструално течение или преустановяване на менструацията;
-    Мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;
-    Увреждания на нервите на периферната нервна система;
-    Нощно изпотяване, сърбеж, появява на подутини по кожата, инфекция на кожата, възпаление на порите на кожата или косъмчетата, събиране на течност в клетките или тъканите.

Допълнителна информация относно гаденето, повръщането или болките в корема
Уведомете Вашия лекар, ако получите гадене, повръщане или болка в корема, тъй като те могат да са признаци на панкреатит (възпаление на панкреаса).

Допълнителна информация относно повишените холестерол и триглицериди
-    Досега не са известни дългосрочни рискове за усложнения като сърдечна атака или удар, дължащи се на повишени холестерол и триглицериди.
-    Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще Ви изпише други лекарства ако се налага.
-    Увеличаването на стойността на триглицеридите (мазнини в кръвта) се счита за рисков фактор за панкреатит (възпаление на панкреаса).

Промени във формата на тялото поради промени в разпределението на мазнините в тялото
Комбинираното антиретровирусно лечение, което може да включва Kaletra, може да предизвика промени във формата на тялото поради промени в разпределението на мазнините в тялото. Това може да включва загуба на мастна тъкан в областта на краката, ръцете и лицето и увеличаване на мазнините в коремната област (коремче) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни бучки по задната част на врата ("бизонска гърбица"). Причината и дългосрочните ефекти на тези състояния върху здравето не са известни до момента. Уведомете Вашия лекар,
ако забележите някакви промени във формата на тялото поради промени в разпределението на мазнините в тялото.

НЕЧЕСТИ нежелани реакции: (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
-    Ярки сънища;
-    Загуба или промяна на вкуса;
-    Косопад;
-    Отклонения във Вашата електрокардиограма, наречен атриовентикуларен блок;
-    Плака, отлагаща се в артериите, която може да доведе до коронарен инцидент и удар;
-    Възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;
-    Възпаление на жлъчката;
-    Неконтролируемо треперене на тялото;
-    Запек;
-    Възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;
-    Сухота в устата;
-    Неконтрулируми действия на вътрешностите;
-    Възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;
-    Червени кръвни клетки в урината;
-    Отлагане на мазнини в черния дроб, уголемяване на черния дроб;
-    Липса на функциониране на тестисите;
-    Внезапна, бърза, силно изразена поява на симптоми, свързани с неактивни инфекции във Вашия организъм (имунна реконституция);
-    Повишен апетит;
-    Необичайно високо ниво на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването на червените кръвни клетки) в кръвта;
-    Понижено сексуално желание;
-    Възпаление на бъбреците;
-    Костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;
-    Рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;
-    Бъбречна недостатъчност;
-    Разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в мускулните влакна миоглобин в кръвния поток
-    Шум в едно от ушите или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;
-    Тремор;
-    Нарушения в затварянето на една от клапите (дясна атриовентикуларна клапа)
-    Вертиго (усещане за световъртеж);
-    Проблеми с очите, нарушено зрение;
-    Увеличаване на теглото.

Други нежелани реакции, които са докладвани за Kaletra: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе). Не е ясно, колко често тези ефекти могат да се проявят.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KALETRA?
-    Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
-    Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отговаря на последния ден от посочения месец.
-    Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra
-    Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
-    Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Kaletra?
Активните вещества са лопинавир и ритонавир.
Всяка таблетка Kaletra съдържа 100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир. Другите съставки са:
Таблетка
Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, натриев стеарилфумарат, сорбитанов лаурат.
Обвивка на таблетката
Поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макроголи 3350, жълт железен оксид E172.

Как изглежда Kaletra и какво съдържа опаковката?
-    Таблетките са бледожълти с вдлъбнато релефно означение [Abbott лого] и "КС".
-    Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки са поставени в пластмасови бутилки съдържащи 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4XE
Обединено кралство

Производител
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Обединено кралство AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия