ПРЕЗЕПА табл. 5 мг. * 30

ПРЕЗЕПА табл. 5 мг. * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки
Финастерид (Finasteride)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Тя съдържа важна информация относно Вашето лечение.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки и за какво се използва
2. Преди да приемете ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки
3. Как да приемате ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПРЕЗЕПА 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки е финастерид, който принадлежи към група лекарства наречени 5α-редуктазни инхибитори. Те действат като намаляват размера на простатната жлеза при мъже.
ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки се използва в лечението и контрола на доброкачественото увеличаване на простатата (доброкачествена хиперплазия на простатата - ДХП). Лекарството води до намаляване на увеличената простатна жлеза, подобрява уринарния поток и симптомите причинени от ДХП и намалява риска от остра задръжка на урина и необходимостта от операция.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПРЕЗЕПА 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Не приемайте ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към финастерид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (виж "Какво съдържа ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки");
• ако сте бременна или има вероятност да забременеете, ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки не е показан за употреба при жени. Необходимо е специално внимание при жени, които са бременни или може да забременеят и при които съществува вероятност да работят с ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки (виж раздел "Бременност и кърмене")

ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки не се препоръчва за употреба при деца.
ПРИ СЪМНЕНИЕ, ВИНАГИ СЕ КОНСУЛТИРАЙТЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕВТ.

Обърнете специално внимание при употребата на ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки:

• ако Вие имате голямо количество остатъчна урина и/или силно намален уринарен поток. В такъв случай трябва да бъдете внимателно наблюдавани за стесняване на пикочния път;
• ако имате понижена функция на черния дроб. Плазменото ниво на финастерид може да се увеличи при такива пациенти;
• ако Вашата сексуална партньорка е бременна или е възможно да е бременна, трябва да избягвате да я излагате на контакт с Вашата семенна течност, която може да съдържа много малко количество от лекарството.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния е валидно за Вас сега или е било валидно в миналото.
Вие трябва незабавно да уведомите Вашия лекар за каквито и да е промени в тъканта на гърдите, такива като бучки, болка, увеличение на млечните жлези или подуване на зърното, тъй като те може да са симптоми на сериозно състояние като рак на гърдата.
Преди започване на лечение с финастерид и по време на лечението, трябва да се провежда клиничен преглед (включително ректално изследване) и определяне на простатен специфичен антиген (PSA) в серума.

Прием на други лекарства
Не са установени значими взаимодействия.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене
ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки е предназначен само за мъже.
Жените, които са бременни или е възможно да забременеят, не трябва да докосват счупени или раздробени таблетки ПРЕЗЕПА 5 mg. Ако финастерид се абсорбира през кожата или се погълне през устата от жена бременна с момче, детето може да се роди с неправилно формирани полови органи. Таблетките са филмирани, което предотвратява контакт с финастерид при условие, че таблетките не са счупени или раздробени.
Когато сексуалната партньорка на пациента е бременна или е възможно да забременее, пациентът трябва или да избягва да я излага на контакт с неговата семенна течност (напр. като използва презерватив) или да прекрати лечението с финастерид.

Шофиране и работа с машини
Няма данни подсказващи, че ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки може по някакъв начин да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се преди да приемете това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПРЕЗЕПА 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Винаги приемайте ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е 1 таблетка дневно (еквивалентно на 5 mg финастерид).
Филмираните таблетки може да се приемат със или без храна. Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и не трябва да се разделят или раздробяват.
Макар че може да се появи ранно подобрение, за да се оцени дали е постигнат добър отговор, може да е необходимо лечение в продължение на най-малко 6 месеца.
Вашият лекар ще определи продължителността на лечението с ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки. Не прекъсвайте лечението по-рано, защото симптомите може да се появят отново.

Пациенти с увредена чернодробна функция
Няма опит с употребата на ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки при пациенти с ограничена чернодробна функция (виж също "Обърнете специално внимание при употребата на ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки").

Пациенти с увредена бъбречна функция
Не се налага корекция на дозите. Употребата на ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки при пациенти на хемодиализа не е проучвана досега.

Пациенти в старческа възраст
Не се налага корекция на дозите.

Ако имате чувството, че ефектът на ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели по-голяма доза ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки от необходимата
Ако сте приели повече ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки от необходимото или деца са приели случайно от лекарството, моля незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки
Ако забравите да приемете доза от ПРЕЗЕПА 5 mg, може да я вземете веднага след като си спомните, освен ако вече не е време за следващата доза. В такъв случай Вие трябва да продължите с лекарството както Ви е предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За оценка на нежеланите реакции се използва следното описание на честотата:
Много чести: появяват се при повече от 1 на 10 потребители;
Чести: появяват се при повече от 1 на 100 потребители;
Нечести: появяват се при по-малко от 1 на 100 потребители;
Редки: появяват се при по-малко от 1 на 1 000 потребители;
Много редки: появяват се при по-малко от 1 на 10 000 потребители.
Най-честите нежелани реакции са импотентност и намалено сексуално желание. Тези реакции нормално се появяват в началото на лечението, но обикновено не са с голяма продължителност при повечето от пациентите, ако лечението бъде продължено.

Възпаление на кожата/алергични реакции:
Чести: Обрив;
Редки: Сърбеж, уртикария (копривна треска);
Реакции на свръхчувствителност като оток на лицето и устните.

Общи нарушения и нарушения на мястото на приложението:
Уморяемост.

Сърдечни нарушения:
Бърз или неравномерен сърдечен ритъм.

Хепатобилиарни нарушения:
Стойностите на показателите при чернодробните изследвания може да бъдат увеличени.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Много чести: Импотентност;
Чести: Понижено сексуално желание, намален обем на спермата, нарушения на еякулацията, напрежение в гърдите/нарастване на гърдите при мъже;
Нечести: Тестикуларни болки;
Много редки: Секреция от гърдите при мъже, възелчета в гърдите.

Финастерид може да промени резултатите от лабораторното изследване на PSA.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПРЕЗЕПА 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30°С.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки
Активното вещество е финастерид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg финастерид.
Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), прежелатинизирано нишесте (царевично), повидон КЗО, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, Опадри Блу (хипромелоза (Е464), титаниев диоксид (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, индигокармин алуминиев лак (Е132)).

Как изглежда ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
ПРЕЗЕПА 5 mg са сини, с форма на капсула филмирани таблетки, с надпис "FNT5" от едната страна.
ПРЕЗЕПА 5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии от 14, 15,20, 28, 30, 50,  50 х 1 (болнична опаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 120 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:
Тева Фармасютикълс България ЕООД
ул. "Н.В. Гогол" 15, ет. 1
1124 София
България

Производител:
TEVA UK Ltd., Великобритания;
Pharmachemie B.V., Холандия;
TEVA Sante S.A., Франция;
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Унгария.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Дата на последно одобрение на текста: Май 2011