ХЕПСЕРА табл. 10 мг. * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Hepsera 10 mg таблетки
Адефовир дипивоксил (Adefovir dipivoxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Hepsera и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera?
3.    Как да приемате Hepsera?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Hepsera?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HEPSERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Какво представлява Hepsera?
Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства. За какво се използва
Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вируса на хепатит B (HBV), при възрастни.
Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб. Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ HEPSERA?

Не приемайте Hepsera
•    Ако сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera (изброени в точка 6).
•    Незабавно уведомете Вашия лекар, ако е възможно да сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.

Предупреждения и предпазни мерки
•    Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми. Hepsera може да засегне бъбречната Ви функция. Преди и по време на лечението Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят нормално. В зависимост от резултатите Вашият лекар може да промени честотата на приема на Hepsera.
•    Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.

Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
•    След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението. Признаци или кръвни изследвания при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Hepsera. Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera. Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
•    След като започнете приема на Hepsera:
•    следете за възможни признаци на лактатна ацидоза - вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
•    Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.
•    Внимавайте да не заразите други хора. Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта. Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това. Съществува ваксина, която предпазва от заразяване с HBV.
•    Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV. Деца и юноши
•    Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години. Други лекарства и Hepsera
•    Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
•    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, отпускани без рецепта.
•    Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
•    Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции
•    Амфотерицин Б при гъбични инфекции
•    Фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат при вирусни инфекции
•    Пентамидин при други видове инфекции. Hepsera с храна и напитки
Hepsera може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
•    Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете. Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
•    Използвайте ефективен метод за контрацепция срещу забременяване, ако сте жена с детероден потенциал и вземате Hepsera.
•    Не кърмете докато приемате Hepsera. Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.

Hepsera съдържа лактоза
Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид захар, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ HEPSERA?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
•    Препоръчителната доза е една 10 mg таблетка дневно, приета с или без храна.
•    На пациенти, страдащи от бъбречни проблеми, може да се приложи различна доза. Ако сте приели повече от необходимата доза Hepsera
Ако приемете случайно повече таблетки Hepsera, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Hepsera или повърнете
Важно е да не пропускате доза.
•    Ако пропуснете доза Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите това и след това приемете следващата доза по обичайното време.
•    Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
•    Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera, приемете още една таблетка. Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.

Ако сте спрели приема на Hepsera
•    Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението с Hepsera. За повече подробности вижте точка 2.
•    Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Hepsera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много редки нежелани реакции (Може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека, приемащи Hepsera)
•    Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на Hepsera. Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб. Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло. При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.

Някои от признаците на лактатната ацидоза са:
•    Неразположение (гадене) и повръщане
•    Болка в корема
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци. Те са същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera. Ако получите някой от тях, малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това. Вашият лекар ще Ви следи редовно по време на лечението с Hepsera.

Чести нежелани реакции (Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 човека, приемащи Hepsera)

- Главоболие
- Неразположение (гадене) Диария
- Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след хранене
- Болка в корема
- Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания Ако се притеснявате за някоя от тях, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Много чести нежелани реакции (Може да засегнат повече от 10 на всеки 100 човека, приемащи Hepsera)
•    Слабост
Ако се притеснявате за нея, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация
Някои пациенти са получили:
•    Обрив и сърбеж - често
•    Неразположение (гадене) или повръщане - често
•    Бъбречна недостатъчност - често
•    Бъбречни проблеми - много често

Ако се притеснявате за някоя от тях, уведомете Вашия лекар или фармацевт
•    Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.

Други възможни нежелани реакции
Някои пациенти може да получат:
•    Бъбречна недостатъчност
•    Увреждане на тубулните клетки на бъбреците
•    Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.
•    Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Ако забележите други реакции, дори такива, които не са описани в тази листовка, кажете на Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HEPSERA?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C (86°F). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт. Запазете ги само, ако Вашият лекар Ви каже да направите така. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Hepsera?
•    Активното вещество на Hepsera е адефовир дипивоксил. Всяка таблетка съдържа 10 mg адефовир дипивоксил.
•    Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, талк и магнезиев стеарат.

Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката?
Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки. Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна. Hepsera 10 mg таблетки се предлагат в бутилки от 30 таблетки със силикагел за поглъщане на влагата. Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и 3 бутилки с по 30 таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB216GT
Великобритания

Производител:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия