ВИРЕАД табл. 245 мг. * 30

Листовка: информация за пациента
Viread 245 mg филмирани таблетки
Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Viread и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread?
3.    Как да приемате Viread?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Viread?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете "Вашето дете/детето Ви/детето" вместо "Вие/Вас/Ви").

1. Какво представлява Viread и за какво се използва?
Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете. Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B ДНК-полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. При ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Таблетките Viread 245 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус). Таблетките са подходящи за:
•    възрастни
•    юноши на възраст от 12 до под 18 години, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ. При тези юноши те не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
Таблетките Viread 245 mg се използват и за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с HBV (вирус на хепатит B). Таблетките са подходящи за:
•    възрастни
•    юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Viread за HBV.
Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Viread при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread?
Не приемайте Viread
•    Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viread.
•    Внимавайте да не заразите други хора. Viread не намалява риска от предаване на ХИВ или HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
•    Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви. Viread не трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви. Viread може да засегне бъбреците Ви по време на лечението. Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви. Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко. Не намалявайте предписаната Ви доза, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.
Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Viread). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.
•    Костни проблеми. При някои от възрастните пациенти с ХИВ, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
•    Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас. Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
•    Следете за възможни признаци на лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), след като започнете да приемате Viread. Възможни признаци на лактатна ацидоза са:
•    задълбочено, учестено дишане,
•    сънливост,
•    гадене, повръщане и болки в стомаха.
Тази рядка, но тежка нежелана реакция може да доведе до уголемяване на черния дроб и понякога е животозастрашаваща. Лактатна ацидоза се получава по-често при жени, особено ако са с наднормено тегло. Ако страдате от чернодробно заболяване, е възможно също да сте с повишен риск за развитие на това състояние. По време на лечението Ви с Viread Вашият лекар ще проследява внимателно за поява на признаци за развитието на лактатна ацидоза.
•    При лечение на ХИВ комбинираното антиретровирусно лечение (включително Viread) може да доведе до повишаване на кръвната захар, мазнините в кръвта (хиперлипемия), до промени в телесната мастна тъкан и до резистентност към инсулин (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Уведомете Вашия лекар, ако сте диабетик, с наднормено тегло или с повишен холестерол.
•    Следете за появата на инфекции. Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Viread. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете Вашия лекар.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
•    Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години. Viread не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши
Таблетките Viread 245 mg са подходящи за:
•    инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg и които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ. При тези деца те вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
•    инфектирани с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg.

Таблетките Viread 245 mg не са подходящи при следните групи:
•    Не са за инфектирани с HIV-1 деца под 12 години
•    Не са за инфектирани с HBV деца под 12 години.
За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Viread.

Други лекарства и Viread
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
•    Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема на Viread, ако имате едновременно HBV и ХИВ.
•    Не приемайте Viread, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат. Не приемайте Viread едновременно с лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит B).
•    Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.

Те включват:
- aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции), амфотерицин B (за гъбични инфекции), фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции), интерлевкин-2 (за лечение на рак), адефовир дипивоксил (за HBV), такролимус (за потискане на имунната система).
•    Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция): Приемът на Viread с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Viread с храна и напитки
Приемайте Viread с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
•    Не трябва да приемате Viread по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
•    Избягвайте забременяване по време на лечението с Viread. Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
•    Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.
•    Ако по време на бременността сте приемали Viread, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от риска от нежелани реакции.
•    Недейте да кърмите по време на лечение с Viread. Това се налага, защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
•    Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини
Viread може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Viread, не шофирайте или не карайте велосипед, и не използвайте никакви инструменти или машини.
Viread съдържа лактоза
Уведомете Вашия лекар преди да приемете Viread, am имате непоносимост към лактоза или към някои други захари.

3. Как да приемате Viread?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:
•    Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
•    Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.
•    Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
•    Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Viread по-рядко.
•    Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viread
Ако случайно сте приели твърде много таблетки Viread, е възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции). Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Ако сте пропуснали да приемете Viread
Важно е да не пропускате доза Viread. Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
•    Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
•    Ако е повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Viread, вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Viread.

Ако сте спрели приема на Viread
Не спирайте приема на Viread без да се посъветвате с Вашия лекар. Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението с Viread преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Viread. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.
•    Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Viread по каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
•    Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
•    Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетките Viread.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
• Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:
•    задълбочено, учестено дишане,
•    сънливост,
•    гадене, повръщане и болки в стомаха.
Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции
Следната нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на всеки 100 пациенти):
•    болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
•    възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, увреждане на тубулните клетки на бъбреците
•    промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност
•    размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
•    затлъстяване на черния дроб
•    Промени във формата на тялото
При лечението на ХИВ комбинираното антиретровирусно лечение (включително Viread) може да промени формата на тялото Ви, чрез промяна в разпределението на мастната тъкан. Може да настъпи загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето; натрупване на мазнини по корема и вътрешните органи; увеличаване на гърдите и натрупване на мастна гърбица на врата ("бизонска гърбица"). Понастоящем причините за тези промени и дългосрочните им ефекти не са известни.
Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.

Най-чести нежелани реакции
Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):
•    диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост
Изследвания може да покажат също:
•    намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции
Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):
•    главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове

Изследвания може да покажат също:
•    проблеми с черния дроб
Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
•    разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост Изследвания може да покажат също:
•    понижение на калия в кръвта
•    повишаване на креатинина в кръвта
•    проблеми със задстомашната жлеза
Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)
•    болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб
•    оток на лицето, устните, езика или гърлото
При лечението на ХИВ комбинираното антиретровирусно лечение може също така да доведе до повишени мазнини в кръвта (хиперлипемия) и резистентност към инсулин. Вашият лекар ще проведе изследвания за подобни промени.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Viread?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread?
-    Активното вещество е тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
-    Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), глицерол триацетат (E1518) и индигокармин алуминиев лак (E132), които изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2 "Viread съдържа лактоза".

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката?
Филмираните таблетки Viread 245 mg са светлосини с бадемовидна форма, с размери 16,8 mm x 10,3 mm, с вдлъбнати релефни означения "GILEAD" и "4331"от едната страна, а от другата - "300". Филмираните таблетки Viread 245 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB216GT
Великобритания

Производител: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия
или
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия