ЕМТРИВА капсули 200 мг * 30

ЕМТРИВА капсули 200 мг * 30

Листовка: информация за потребителя

Emtriva 200 mg твърди капсули

емтрицитабин (emtricitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Emtriva и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva

3. Как да приемате Emtriva

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Emtriva

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Emtriva и за какво се използва

Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца. Emtriva 200 mg твърди капсули са подходящи само за пациенти, тежащи повече от 33 kg. За хора, които имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди капсули, има Emtriva перорален разтвор.

Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин. Това активно вещество представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ), който действа чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на HIV вируса. Emtriva може да понижи количеството на HIV в кръвта (вирусното натоварване). Също така може да спомогне за повишаване броя на T-клетките, наречени CD4 клетки. За лечението на инфекция с HIV Emtriva винаги трябва да се комбинира с други лекарства.

Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията. Докато прилагате Emtriva при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva

Не приемайте Emtriva

• Ако сте алергични към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

→ Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

• Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате капсулите по-рядко или да Ви предпише Emtriva перорален разтвор. Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи бъбречната функция.
• Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години. Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Emtriva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
• Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата схема за лечение при Вас. Ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи внимателно функцията на черния Ви дроб.
• Следете за появата на инфекции. Ако имате напреднало заболяване с HIV (СПИН) и друга инфекция е възможно при започване на лечението с Emtriva да развиете възпаление или влошаване на симптомите на инфекцията. Това може да е признак, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция скоро след започване приема на Emtriva, веднага уведомете Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

• Костни проблеми. При някои от пациентите, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте Emtriva на кърмачета под 4-месечна възраст.

Други лекарства и Emtriva

Не трябва да приемате Emtriva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи емтрицитабин или ламивудин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако това не е назначено от Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva. Това се налага, защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Не се препоръчва кърмене при жени, които са HIV-положителни, тъй като HIV инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите, трябва да обсъдите това с Вашия лекар възможно най-скоро.

Шофиране и работа с машини

Emtriva може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Emtriva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

3. Как да приемате Emtriva

• Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

• Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна. Приемайте твърдите капсули с чаша вода.
• Деца и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да гълтат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.

За кърмачета над 4-месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капсули, както и при пациенти с бъбречни проблеми, Emtriva се предлага и в течна форма (като перорален разтвор). Информирайте Вашия лекар, ако имате затруднения при гълтането на капсулите.

• Винаги приемайте препоръчваната от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
• Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Emtriva по-рядко.
• Вашият лекар ще Ви предпише Emtriva в комбинация с други антиретровирусни лекарства. Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за указания как трябва да се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva

Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас картонената кутия, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Emtriva

Важно е да не пропускате доза от Emtriva.

Ако сте пропуснали една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако е почти време (по-малко от 12 часа) за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата твърда капсула.

Ако повръщате

Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, приемете друга капсула. Не е необходимо да приемате друга капсула, ако сте повърнали след повече от един час след приема на Emtriva.

Ако сте спрели приема на Emtriva

• Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар. Спирането на лечението с Emtriva може да намали ефективността на анти-HIV лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар. Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете лечението, особено ако получите каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване. Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате капсулите Emtriva.
• Ако имате едновременно инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Emtriva. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции:

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

• главоболие, диария, повдигане (гадене)
• мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са повишени)

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

• замаяност, слабост, проблеми със съня, ярки сънища
• повръщане, храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, болки в стомаха
• обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата
• болки

Изследвания може да покажат също:

• нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции)
• повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
• проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

• анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
• оток на лицето, устните, езика или гърлото

Други възможни реакции

При деца, на които е даван емтрицитабин много често са наблюдавани промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата и често анемия (нисък брой на червените кръвни клетки). Ако намалее продукцията на червени кръвни клетки, при детето може да има симптоми като уморяемост или задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Emtriva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, опаковката на блистера и картонена опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Emtriva

• Активно вещество: emtricitabine. Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg емтрицитабин.
• Други съставки:

Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201)
Състав на капсулата: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)
Мастилото за надписа съдържа: черен железен оксид (E172), шеллак (E904)

Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката

Emtriva твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче. С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис „200 mg“, а върху тялото – надпис „GILEAD“ и [логото на Gilead]. Emtriva се предлага в бутилки или блистери, съдържащи 30 капсули.

Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета на възраст 4 месеца и повече, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни проблеми. За Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор има отделна листовка.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC, Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC, Ирландия