ЕМТРИВА капсули 200 мг * 30

ЕМТРИВА капсули 200 мг * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Emtriva 200 mg твърди капсули
Емтрицитабин (Emtricitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
-    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Emtriva и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Emtriva
3.    Как да приемате Emtriva?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Emtriva?
6.    Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EMTRIVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца. Emtriva 200 mg твърди капсули са подходящи само за пациенти, тежащи повече от 33 kg. За хора, които имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди капсули, има Emtriva перорален разтвор.
Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин. Това активно вещество представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ), който действа чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на HIV вируса. Emtriva може да понижи количеството на HIV в кръвта (вирусното натоварване). Също така може да спомогне за повишаване броя на T-клетките, наречени CD4 клетки. За лечението на инфекция с HIV Emtriva винаги трябва да се комбинира с други лекарства.
Докато приемате това лекарство, все още е възможно да предадете HIV-вируса на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията. Докато прилагате Emtriva при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EMTRIVA

Не приемайте Emtriva:
•  Ако сте алергични (свръхчувствителни) към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на Emtriva 200 mg твърди капсули, изброени в края на тази листовка.
•  Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Emtriva
Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате капсулите по-рядко или да Ви предпише Emtriva перорален разтвор. Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи бъбречната функция.
Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години. Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Emtriva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
Не давайте Emtriva на кърмачета под 4-месечна възраст.
Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата схема за лечение при Вас. Ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи внимателно функцията на черния Ви дроб.
Уведомете Вашия лекар, ако сте диабетик, с наднормено тегло или с повишен холестерол. Комбинираното антиретровирусно лечение може да доведе до повишаване на кръвната захар, повишаване на мастите в кръвта (хиперлипемия), промени в телесната мастна тъкан и резистентност към инсулин (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).

Когато започнете да приемате Emtriva, следете за евентуални признаци на лактатна ацидоза. Лекарствата, съдържащи нуклеозидни аналози, включително Emtriva, може да причинят лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) едновременно с увеличаване на черния дроб. Това представлява рядка, но сериозна нежелана реакция, която понякога е фатална. Лактатна ацидоза се получава по-често при жени, особено ако са с наднормено тегло. Ако страдате от чернодробно заболяване е възможно също да сте изложени на повишен риск от развитие на това състояние. По време на лечението Ви с Emtriva, Вашият лекар ще проследява внимателно за появата на признаци на развиваща се лактатна ацидоза. Признаците са:
•    учестено и задълбочено дишане
•    сънливост
•    гадене (повдигане), повръщане и болка в корема

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Следете за появата на инфекции. Ако имате напреднало заболяване с HIV (СПИН) и друга инфекция е възможно при започване на лечението с Emtriva да развиете възпаление или влошаване на симптомите на инфекцията. Това може да е признак, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция скоро след започване приема на Emtriva, веднага уведомете Вашия лекар.

Костни проблеми. При някои от пациентите, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Прием на други лекарства
Не трябва да приемате Emtriva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи емтрицитабин, ламивудин или залцитабин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако това не е назначено от Вашия лекар.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
•    Не трябва да приемате Emtriva по време на бременност, освен ако не е изрично назначено от Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Emtriva при бременни жени, тя обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
•    Ако има възможност да забременеете по време на лечението с Emtriva, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да предотвратите забременяване.
•    Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви.
Ако по време на бременността приемате Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу HIV е по-голяма от риска от нежелани реакции.
•    Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva. Това се налага, защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. Известно е, че вирусът може да се предаде на бебето с кърмата.

Шофиране и работа с машини
Emtriva може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Emtriva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EMTRIVA?
•    Винаги приемайте Emtriva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е:
•    Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден със или без храна. Приемайте твърдите капсули с чаша вода.
•    Деца и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да гълтат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден със или без храна.
За кърмачета над 4-месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капсули, както и при пациенти с бъбречни проблеми, Emtriva се предлага и в течна форма (като перорален разтвор). Информирайте Вашия лекар, ако имате затруднения при гълтането на капсулите.
•    Винаги приемайте препоръчваната от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
•    Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Emtriva по-рядко.
•    Вашият лекар ще Ви предпише Emtriva в комбинация с други антиретровирусни лекарства. Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за указания как трябва да се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva
Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас картонената кутия, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Emtriva
Важно е да не пропускате доза от Emtriva.
Ако сте пропуснали една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
Ако е почти време (по-малко от 12 часа) за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата твърда капсула.

Ако повръщате
Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, приемете друга капсула. Не е необходимо да приемате друга капсула, ако сте повърнали след повече от един час след приема на Emtriva.

Ако сте спрели приема на Emtriva
•    Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар. Спирането на лечението с Emtriva може да намали ефективността на анти-HIV лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар. Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете лечението, особено ако получите каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване. Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате капсулите Emtriva.
•    Ако имате едновременно инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Emtriva. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с хепатит B.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Emtriva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции
(Могат да засегнат повече от 1 потребител на 10)
•    главоболие, диария, повдигане (гадене)
•    мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са повишени)

Чести нежелани реакции
(Могат да засегнат 1 до 10 потребители на 100)
•    замаяност, слабост, проблеми със съня, ярки сънища
•    повръщане, храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, болки в стомаха
•    обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата
•    болки

Изследвания може да покажат също:
•    нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции)
•    повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
•    проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Нечести нежелани реакции
(Могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1 000)
•    анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
•    оток на лицето, устните, езика или гърлото

Деца, на които е даван емтрицитабин, са получили промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата (много често) и анемия (често). Анемията означава, че образуването на червени кръвни клетки е намалено и детето може да има симптоми като уморяемост или задух.
Лекарствата като Emtriva могат да причинят лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта). Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:
•    учестено и задълбочено дишане
•    сънливост
•    гадене (повдигане), повръщане и болка в корема

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Комбинираното антиретровирусно лечение (включително Emtriva) може да промени формата на тялото, променяйки разпределението на мастната тъкан. Може да изгубите мастна тъкан от краката, ръцете и лицето; да натрупате мазнини по корема и вътрешните органи; да се увеличат гърдите и да натрупате мастна гърбица на врата ("бизонска гърбица"). Причините за тези промени и дългосрочните им ефекти не са известни.
Комбинираното антиретровирусно лечение може също така да причини хиперлипемия (повишени масти в кръвта) и резистентност към инсулин. Вашият лекар ще проведе изследвания за подобни промени.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EMTRIVA?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Emtriva след срока на годност, отбелязан върху бутилката, опаковката на блистера и картонена опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Emtriva?
•    Активното вещество е emtricitabine. Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg емтрицитабин.
•    Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201)
Състав на капсулата: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171) Мастилото за надписа съдържа: черен железен оксид (E172), шеллак (E904)

Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката?
Emtriva твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче. С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис "200 mg", а върху тялото
- надпис "GILEAD" и [логото на Gilead]. Emtriva се предлага в бутилки или блистери, съдържащи 30 капсули.
Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета на възраст 4 месеца и повече, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни проблеми. За Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор има отделна листовка.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB216GT
Великобритания

Производител:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия