СПИРОКАСТ таблетки 4 мг. * 28

 Листовка за пациента

Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене
монтелукаст
Spirokast 4 mg chewable tablets
montelukast

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или на Вашето дете.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Спирокаст и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Спирокаст?
3. Как да приемате Спирокаст?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Спирокаст?
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Спирокаст и за какво се използва?
Активната съставка на Спирокаст е монтелукаст, който е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриени Спирокаст подобрява симптомите на астма и допринася за контролирането й. Вашият лекар е предписал Спирокаст за лечение на астмата на Вас или Вашето дете, чрез предотвратяване на дневните и нощните симптоми на астма.

• Спирокаст се използва за лечение на 2 до 5 годишни пациенти, които не се повлияват адекватно от лечението или се нуждаят от допълнително лечение.
•  Спирокаст може да се използва като алтернативно лечение на инхалаторни кортикостероиди при 2 до 5 годишни пациенти, които не са употребявали скоро перорални кортикостероиди за лечение на тяхната астма и са показали, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
• Спирокаст също помага да се предпазят въздухоносните пътища от стесняване при усилие при пациенти на възраст 2 години и повече.

Вашият лекар ще определи как да се приема Спирокаст в зависимост от симптомите и сериозността на астмата на Вас или Вашето дете.

Какво е астма?
Астмата е хронично заболяване, което включва:

• Затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стеснение се влошава или подобрява в отговор на различни условия. Чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща като цигарен дим, полени, студен въздух или усилие.
• Подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на гърдите и стягане на гръдния кош.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Спирокаст?
Информирайте Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, които Вие или Вашето дете имате или сте имали.
Не приемайте Спирокаст ако Вие или Вашето дете

• сте алергични към монтелукаст (активното вещество) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашият лекар или фармацевт преди да приемете или дадете Спирокаст на Вашето дете.

• Ако астмата или дишането на Вас или Вашето дете се влошат, незабавно информирайте Вашия лекар.
• Спирокаст не е за лечение на остри астматични пристъпи. Ако настъпи пристъп, следвайте указанията, дадени от Вашият лекар на Вас или Вашето дете. Винаги носете Вашето или инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на детето Ви с Вас
• Важно е Вие или Вашето дете да приемате всички лекарства за астма, които е предписал Вашият лекар. Спирокаст не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашият лекар е предписал Вас или на детето Ви.
• Всеки пациент приемащ антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобни заболявания, изтръпване и мравучкане на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми, и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си.
• Вие или Вашето дете не трябва да приема ацетил-салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни средства (познати също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако те влошават Вашата или астмата на Вашето дете.

Деца и юноши
За деца от 2 до 5 годишна възраст е наличен Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене.

Други лекарства и Спирокаст
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят върху действието на Спирокаст или Спирокаст може да окаже влияние върху действието на други лекарства, приемани от Вашето дете.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето Ви приемате някое от следните лекарства преди започване на приема на Спирокаст:

• Фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
• Фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
• Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
• Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липиди в плазмата).

Спирокаст с храни, напитки и алкохол
Спирокаст таблетки за дъвчене не трябва да се приемат непосредствено с храна, трябва да се приемат 1 час преди или 2 часа след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет
Този раздел не е приложим за Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначени за употреба от деца, но тази информация е от значение за активното вещество монтелукаст. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност
Вашият лекар ще прецени дали може да вземете монтелукаст през този период

Кърмене
Не е известно дали монтелуксат преминава в кърмата. Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Този раздел не е приложим към Спирокаст таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначени за деца, въпреки това следващата информацията се отнася към активното вещество, монтелукаст.
Не се очаква Спирокаст да повлиява на способността за шофиране на автомобил или на работата с машини. Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен. Някои нежелани реакции (като сънливост и замайване), които са съобщавани много рядко за Спирокаст, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Спирокаст таблетки за дъвчене съдържат аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (рядко, наследствено метаболитно заболяване).

3. Как да приемате Спирокаст
Това лекарство трябва да се дава на деца под надзора на възрастен.
Вие или Вашето дете трябва да приемате само по една таблетка на Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене веднъж на ден, както е предписано от Вашия лекар.
Трябва да се приема дори когато Вие или Вашето дете нямате симптоми или имате остър астматичен пристъп.
Винаги приемайте или Вашето дете трябва да приема Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни попитайте Вашия лекар или лекаря на вашето дете или фармацевт.

• За деца от 2 до 5 годишна възраст

Препоръчителната доза е една Спирокаст 4 mg таблетка за дъвчене дневно, която да се приема вечер.Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приема непосредствено с храна; трябва да се приема най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене. Таблетките трябва да се дъвчат преди да бъдат погълнати.
Ако Вие или Вашето дете приемате Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене, трябва да сте сигурни, че Вие или Вашето дете не вземате някакви други лекарства, които съдържат същото активно вещество, монтелукаст. Това лекарство е за перорална употреба.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Спирокаст, Вие трябва Ако Вие или Вашето дете случайно е приело повече от необходимата доза Спирокаст, или ако някой друг е взел Вашето лекарство по погрешка, свържете се незабавно с Вашия лекар. Не е имало нежелани лекарствени реакции в болшинството от случаите на предозиране. Най-често наблюдаваните нежелани реакции при предозиране при възрастни и деца включват коремна болка, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.

Ако сте пропуснали да приемете или да дадете Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене на Вашето дете
Опитайте се да дадете Спирокаст, както е предписано. Ако обаче, Вие или Вашето дете пропуснете да вземете една доза, продължете обичайната схема за прием на таблетка веднъж
дневно.
Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете спрете приема на Спирокаст
Спирокаст може да лекува астмата на детето Ви или Вашата само ако то продължавате да го приемате. Много е важно да продължите да приемате Спирокаст толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал. Това ще помогне за контролиране на Вашата и астмата на детето Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При клинични изпитвания с таблетки за дъвчене съдържащи 4 mg монтелукаст, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (проявяващи се при най-малко 1 на 100 пациента и по-малко от 1 на 10 педиатрични пациенти), са:

•  Болка в корема.
• Жажда.

Допълнително следните нежелани реакции се съобщават при клинични изпитвания с таблетки за дъвчене съдържащи 5 mg монтелукаст;

• Главоболие.

Обикновено те са леки и се наблюдава по-висока честота при пациенти, лекувани с
монтелукаст в сравнение с плацебо (хапче, несъдържащо лекарство).

Наред с това, след пускане на продукта на пазара, са съобщавани следните реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента):
- Инфекция на горните дихателни пътища

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента):
- Диария, гадене, повръщане, повишени нива на чернодробните ензими, сърбеж, висока температура.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента):
- Алергични реакции (включващи обрив, подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането), нарушения на съня (напр. кошмари), безсъние, ходене на сън, раздразнителност, тревожност, безпокойство, възбуда, включително агресивно поведение, враждебност,, депресия, замаяност, сънливост, изтръпване и мравучкане, гърчове, кървене от носа, сухота в устата, храносмилателни разстройства, синини, копривна треска, сърбеж, болки в мускулите и ставите, мускулни крампи, умора, отпадналост, подуване (оток).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациента):
- Повишена склонност към кървене, треперене (тремор) нарушение на вниманието, нарушения на паметта, усилено сърцебиене, бързо подуване на кожата (ангиоедем).

Много редки (може да засегнат до 1 на 10000 пациента):
- Чернодробно възпаление и чернодробни проблеми (чернодробна еозинофилна инфилтрация), халюциннации, дезориентация, мисли за самоубийство, чувствителни зачервени възли под кожата, най-често в областта на пищяла (еритема нодозум), тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които могат да се появят без предупреждение, подуване (възпаление) на белите
дробове.
При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, са съобщавани много рядко случаи на комбинирани симптоми като грипоподобни заболявания, изтръпване и мравучкане на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss). Трябва
да информирате незабавно Вашия лекар, ако един или повече от тези симптоми се проявят при Вас или Вашето дете.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Спирокаст
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и опаковката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви визуални белези на влошаване на качеството (промяна на цвета и др.).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Спирокаст 4 mg
Активното вещество е монтелукаст (като монтелукаст натрий).
Една таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий (montelukast sodium),
еквивалентен на 4 mg монтелукаст.

Други съставки са: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон тип В, червен железен оксид (Е 172), хидроксипропилцелулоза, динатриев адетат, аромат на череша, аспартам (Е951), талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене и съдържание на опаковката:
Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене са розови, овални, двойно изпъкнали таблетки с размер 11,0 х 8,0 mm, гравирани с „М4" от едната страна.
Спирокаст е наличен в опаковки от:
Nvlon/Alu/PVC - алуминиеви/блистери: 28, 56, 98 таблетки. HDPE бутилки: 28, 56, 98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Zentiva, k. s., U kabelovny 130 Prague 10, Чешка република

Производители
Takeda Pharma Sp. z.o.o
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Полша
Zentiva, k. s.,
U kabelovny 130 102 37 Prague 10, Чешка република
SC ZENTIVA S.A.
50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bucharest, code 032266 Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката: 12.07.2017