НЕКСАВАР табл. 200 мг. * 112

НЕКСАВАР табл. 200 мг. * 112

Листовка: информация за потребителя
Nexavar 200 mg филмирани таблетки
сорафениб (sorafenib)
Прочетете внимателно цялата листовката преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Nexavar и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar
3. Как да приемате Nexavar
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Nexavar
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Nexavar и за какво се използва
Nexavar се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).
Nexavar се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре Вашето заболяване или се счита за неподходящо. Nexavar е т.нар. мултикиназен инхибитор. Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar
Не приемайте Nexavar:

• Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.

Обърнете специално внимание при лечението с Nexavar

• Ако имате кожни проблеми. Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката. Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар. В противен случай Вашият лекар може да прекъсне лечението или да спре лечението;
• Ако имате високо кръвно налягане. Nexavar може да повиши Вашето кръвно налягане, затова Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане;
• Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон. Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив;
• Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми. Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или да го спре;
• Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено "удължаване на QT интервала";
• Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция. Nexavar може да повлияе зарастването на Вашите рани. Вашето лечение с Nexavar ще се прекъсне, ако ще ви оперират. Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar;
• Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак. Nexavar може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции;
• Ако приемате неомицин или други антибиотици. Ефектът на Nexavar може да бъде намален;
• Ако имате тежко чернодробно увреждане. Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство;
• Ако имате влошена бъбречна функция. Вашият лекар ще следи баланс на течности и електролити в организма Ви;
• Фертилитет. Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола. Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар;
• Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции). В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.

Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Nexavar, или да спре лечението (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции).

Деца и юноши
Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.

Други лекарства и Nexavar
Някои лекарства могат да повлияят Nexavar или да бъдат повлияни от него. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някое лекарство от този списък или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта:

• Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици);
• Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия;
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания;
• Дексаметазон, кортикостероид, използван при различни заболявания;
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване на тромби;
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за лечение на рак;
• Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.

Бременност и кърмене
Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar. Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение. Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.

Не трябва да кърмите Вашето бебе по време на лечението с Nexavar, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини
Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Nexavar
Препоръчителната доза Nexavar за възрастни е 2 х 200 mg таблетки, два пъти дневно.
Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.
Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Nexavar. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
Обикновено Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexavar
Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза. Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.

Ако сте пропуснали да приемете Nexavar
Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили. Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:

• диария;
• гадене;
• чувство на слабост или умора;
• болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка);
• косопад;
• зачервяване;
• зачервяване или болезнени длани или стъпала (синдром ръка-крак);
• сърбеж или обрив;
• повръщане;
• кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт);
• високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти:

• грипоподобна болест;
• висока температура;
• стомашно разстройство;
• запек;
• затруднено гълтане;
• възпалена или суха уста, болезнен език;
• загуба на тегло;
• загуба на апетит;
• ниски нива на калций в кръвта;
• ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия);
• ставна или мускулна болка (артралгия);
• нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост;
• депресия;
• проблеми с ерекцията (импотентност);
• хрипове;
• акне;
• възпалена, суха кожа или белеща се кожа;
• сърдечна недостатъчност;
• сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка;
• шум в ушите;
• бъбречна недостатъчност;
• необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти:

• възпалена стомашна лигавица (гастрит) и киселини (гастро-езофагеален рефлукс);
• болка в корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните канали;
• пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), причинена от високи нива на жлъчни пигменти (хипербилирубинемия);
• алергични реакции (включително кожни реакции и копривна треска);
• инфекции на космените фоликули (фоликулит);
• общи инфекции;
• дехидратация;
• увеличение на млечните жлези;
• постоянна хрема;
• затруднено дишане (белодробно заболяване);
• екзема;
• понижена или повишена активност на щитовидната жлеза;
• множествени кожни обриви (еритема мултиформе);
• необичайно високо кръвно налягане;
• ерозии на чревната стена (стомашно-чревни перфорации);
• обратим оток на тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие, увредено съзнание, припадъци и зрителни симптоми, включително загуба на зрението (обратима задна левкоенцефалопатия);
• доброкачествено локализирано кожно образувание (кератоакантома) / кожен карцином.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:

• алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем);
• внезапна, тежка алергична реакция, която се проявява, когато сте подложен/а на действието на вещество, към което Вашият организъм е станал чувствителен при предишна употреба (анафилактична реакция);
• нарушен сърдечен ритъм (удължаване на QT);
• възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит);
• обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит);
• сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза);
• патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза);
• увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром);
• възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Nexavar
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и на всеки блистер след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура под 25 °С.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Nexavar
Активното вещество е: сорафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).

Другите съставки са:
Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).

Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката
Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и "200" от другата страна. Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:
Bayer Pharma AG, Германия.

Производител:
Bayer Pharma AG, Германия;
Bayer HealthCare Manufacturing Srl., Италия.