ХИКАМТИН капсули 1 мг * 10

ХИКАМТИН капсули 1 мг * 10

Листовка: информация за потребителя

Hycamtin 0,25 mg твърди капсули
Hycamtin 1 mg твърди капсули

Топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin

3. Как да приемате Hycamtin

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Hycamtin

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

Hycamtin помага за разрушаване на тумори.

Hycamtin се прилага за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия.

Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin

Не приемайте Hycamtin:

• ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако кърмите
• ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:

• ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб. Може да има нужда Вашата доза Hycamtin да се коригира.
• ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.
• ако планирате да станете баща. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Други лекарства и Hycamtin

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.

Ако се лекувате с циклоспорин А, при Вас може да има по-голям риск от обикновено да получите нежелани реакции. Вие ще бъдете проследявани внимателно докато приемате тези две лекарства.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.

Бременност и кърмене

Hycamtin не се препоръчва при бременни жени. Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него. Трябва да използвате ефективни контрацептивни мерки, докато се лекувате с Hycamtin и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението. Попитайте Вашия лекар за съвет. Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.

На мъжете се препоръчва да използват ефективни контрацептивни мерки и да не зачеват дете, докато приемат Hycamtin и в продължение на 3 месеца след завършване на лечението. Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение. Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.

Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin. Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.

Шофиране и работа с машини

Hycamtin може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.

Hycamtin съдържа етанол

Този лекарствен продукт съдържа следи от етанол (алкохол).

3. Как да приемате Hycamtin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капсулата(ите) трябва да се гълта(т) цяла(и) и не трябва да се дъвче(ат), смачква(т) или отваря(т).

Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:

• Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
• резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.

Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.

Hycamtin капсули не трябва да се отварят или смачкват. Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода. Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути. Посъветвайте се с Вашия лекар при контакт с очите или ако имате кожна реакция.

Изваждане на капсула

Капсулите имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.

1. Отделете една капсула: откъснете по дължината на пунктирните линии, за да отделите едно капсулно “гнездо” от блистера.

2. Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.

3. Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.

Ако сте приели повече от необходимата доза Hycamtin

Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Hycamtin

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто приемете следващата доза в определеното за това време.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тежки нежелани реакции: кажете на Вашия лекар

Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Признаци на инфекции: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция. Това може дори да бъде животозастрашаващо. Признаците включват:
  • повишена температура
  • сериозно влошаване на общото Ви състояние
  • локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).
• Диария. Тя може да бъде тежка. Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
• Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).

Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin.

• Белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест): Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане. Признаците включват:
  • затруднение в дишането
  • кашлица
  • повишена температура.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някои случаи Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
• Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване. Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия). Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
• Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.
• Гадене, повръщане.
• Косопад.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).
• Възпаление и язви на устата, езика или венците.
• Повишена телесна температура (треска).
• Стомашна болка, запек, нарушено храносмилане.
• Неразположение.
• Сърбеж.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Пожълтяване на кожата.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.
• Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
• Сърбящ обрив (или уртикария).

Нежелани реакции с неизвестна честота

Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни симптоми на стомашно-чрвена перфорация).
• Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Hycamtin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да не се замразява.

Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hycamtin

• Активно вещество: топотекан. Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
• Други съставки: хидрогенирано растително масло, глицерилмоностеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и само за капсулите от 1 mg червен железен оксид (Е172). Капсулите са напечатани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, безводен етанол, пропиленгликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран разтвор на амоняк и калиев хидроксид.

Как изглежда Hycamtin и какво съдържа опаковката

Hycamtin 0,25 mg капсули са бели до бледожълти на цвят с отпечатано “Hycamtin” и "0,25 mg”.

Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано “Hycamtin” и "1 mg”.

Hycamtin 0,25 mg и 1 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 10 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения

Производител

Novartis Farmacéutica S.A., Испания

Novartis Pharma GmbH, Германия

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Италия

Salutas Pharma GmbH, Германия