ТАСИГНА капсули 200 мг * 28

ТАСИГНА капсули 200 мг * 28

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ:

Tasigna е показана за лечение на възрастни пациенти с ново диагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия в хронична фаза.

Дозировка и начин на приложение:

Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с  ХМЛ

Дозировка:

Препоръчваната доза на Тасигна е   300 мг два пъти дневно. Лечението трябва да продължи докато пациентът има полза от него.
За доза от  400 мг веднъж дневно има налични капсули от 200 мг.

Коригиране или модифициране на дозата:

Може да е необходимо лечението С Тасигна временно да се преустанови и/или дозата да се намали поради хематологична токсичност, която не е свързана с подлежащата левкемия.

При настъпване на клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приложението трябва да се преустанови и може да се възобнови в доза от 400 мг един път дневно след отзвучаване на токсичните явления. Ако е подходящо от клинична гледна точка, трябва да се обмисли повторно увеличаване на дозата до 30 мг два пъти дневно.

Покачване на серумната липаза:

При показване на серумната липаза степен 3-4 дозите трябва да се намалят до 400 мг един път дневно или приемът да се преустанови. Стойностите на серумната липаза трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания.

Повишен билирубин и чернодробни трансаминази:

При повишаване на билирубина и на чернодробните трансаминази степен 3-4, дозите трябва да се намалят до 400 мг един път дневно или приемът да се преустанови. Стойностите на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания.

Педиатрична популация:

Безопасността и ефикасността на Тазигна при  пациенти под 18 години все още не са установени. Следователно употребата при педиатрични пациенти не се препоръчва поради липсата на данни относно безопасността и ефикасността.

Пациенти в старческа възраст:

Приблизително 12% от участниците в клиничното проучване са били на/над 65-годишна възраст. Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст повече от 65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.

Пациенти с бъбречно увреждане:

Не се провеждани клинични проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като нилотиниб и неговите метаболити не се екскретират през бъбреците, при пациентите с бъбречно увреждане не се очаква намаляване на тоталния телесен клирънс.

Пациенти с чернодробно увреждане:

Увреждането на черния дроб повлиява умерено фармакокинетиката на нилотиниб. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенит с чернодробно увреждане. Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.

Сърдечни нарушения:

От клиничните проучвания са изключени пациентите с неконтролирани или значими сърдечни заболявания. Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответни сърдечни заболявания.

Начин на приложение:

Трябва да се приема два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа и не трябва да се приема с храна. Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Не трябва да се приема храна два часа преди приема на дозата и поне един час след това.
В случай, че се пропусне един прием пациентът не трябва да приема допълнително доза, а да се приеме обичайната следваща доза, както е предписано.
При пациенти, които не могат да преглътнат капсулите, съдържанието на всяка капсула може да се разтвори в една чаена лъжичка ябълково пюре и да се приеме незабавно. Не трябва да се използва повече от една чаена лъжичка ябълково пюре или друг вид храна, освен ябълково  пюре.
При наличие на клинични показания Тасигна може да се прилага в комбинация с хемопоетични растежни фактори като еритропоетин и гранулоцит-колониостимулиращ фактор. При наличие на клинични показания може да се прилага с хидроксиурея или анагрелид.


ФЕРТИЛИТЕТ, БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Жени с детероден потенциал:

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с Тасигна.

Бременност:

Няма достатъчно данни относно употребата на нилотиниб при бременни жени. Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност. Тасигна не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нилотиниб.

Кърмене:

Не е известно дали нилотиниб се екскретира в кърмата. Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на нилотиниб в млякото. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Фертилитет:

Проучванията при животни не показват влияние върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ:

Най-честите нехематологични, свързани с лекарството нежелани реакции са били обрив, сърбеж, главоболие, гадене, умора и миалгия. По-голямата част от тези нежелани реакции са били леки до умерени по тежест. По-рядко са били наблюдавани болка в горната част на кореми, алопеция, запек, диария, астения, суха кожа, мускулни спазми, артралгия, повръщане, коремна болка и периферни отоци, които са били леки и умерени по тежест. Преустановяване на лечението поради поява на нежелани реакции, независимо от причинно-следствената връзка, е наблюдавано при 6,8% от пациентите.