СЕБИВО табл. 600 мг. * 28

Листовка: информация за потребителя
Sebivo 600 mg филмирани таблетки
Telbivudine (Телбивудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Sebivo и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo?
3.    Как да приемате Sebivo?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Sebivo?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява Sebivo и за какво се използва?

Sebivo съдържа активното вещество телбивудин. Sebivo принадлежи към групата лекарства, наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси инфекции.
Sebivo се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит B.
Хепатит B се предизвиква от инфекция с вируса на хепатит B, който се размножава в черния дроб и предизвиква увреждане на черния дроб. Лечението със Sebivo намалява количеството на вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им. Това води до намаляване на увреждането на черния дроб и подобрена чернодробна функция.

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo

Не приемайте Sebivo
-    ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
-    ако се лекувате с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вж. "Прием на други лекарства").
Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo. Уведомете Вашия лекар. Ако мислите, че може да сте алергични, обърнете се за съвет към Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Sebivo:
-    ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да назначи лабораторни тестове, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално, преди и по време на лечението. Според резултатите от тези тестове Вашият лекар може да Ви посъветва да промените честотата на приемане на Sebivo.
-    ако страдате от чернодробна цироза (сериозно заболяване, което причинява чернодробни "белези"). В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
-    ако сте претърпели чернодробна трансплантация.
-    ако приемате лекарства, които могат да предизвикат проблеми с мускулите (ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт).
-    ако сте инфектирани със СПИН, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.
Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.

По време на лечението със Sebivo:
-    Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки (миопатия). Мускулните симптоми могат да се влошат и да станат сериозни, понякога може да се стигне и до разпад на мускулна тъкан (рабдомиолиза), който може да причини бъбречно увреждане.
-    Рядко Sebivo може да предизвика изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката (периферна невропатия).
Ако имате някой от изброените симптоми, по време на лечението със Sebivo, уведомете Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции на този тип лекарствени продукти
Sebivo принадлежи към клас лекарства (нуклеозидни аналози), които могат да причинят излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза) и уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) с мастен черен дроб (стеатоза). Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция, която понякога може да доведе до смърт. Лактатната ацидоза възниква по-често при жени, особено, ако са с изразено наднормено тегло. Вашият лекар ще следи редовно състоянието Ви, докато приемате Sebivo. Ако по време на приема на Sebivo имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и трайно затруднено дишане или сте изморени, информирайте Вашия лекар незабавно.
Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на лекарства подобни на Sebivo. След спиране на лечението със Sebivo Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. "Ако сте спрели приема на Sebivo" в точка 3 на тази листовка).

Внимавайте да не заразите други хора
Sebivo не намалява риска за заразяване на околните с вируса на хепатит B (HBV) чрез сексуален контакт или контакт със заразена кръв, или други телесни течности. Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности. Никога не обменяйте използвани игли с друг човек. Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене. За предпазване от инфекция с HBV съществува ваксина.

Деца и юноши
Употребата на Sebivo на се препоръчва при деца и юноши.

Други лекарства и Sebivo
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вашият лекар или фармацевт трябва да знае за приема на други лекарства, защото някои лекарства могат да засегнат Вашите бъбреци, и защото Sebivo се отделя от тялото главно чрез бъбреците в урината.
Не приемайте Sebivo, ако провеждате лечение с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вж. "Не приемайте Sebivo"), тъй като комбинацията на двете лекарства може да повиши риска от развитие на периферна невропатия (изтръпване, скованост и/или парене в ръцете и/или краката). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.

Бременност и кърмене
-    Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча. Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo. Вашия лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.
-    Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите Вашето дете. Не е известно дали Sebivo намалява риска за предаване на Вашия хепатит B вирус на плода.
-    Не кърмете по време на лечение със Sebivo. Информирайте Вашия лекар ако кърмите. 3. Как да приемате Sebivo
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Sebivo да приемате?
Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно. Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Таблетката може да бъде приета с или без храна. Глътнете таблетката цяла с малко вода. Не трябва да дъвчете, разделяте или чупите таблетката.
Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по-рядко. Съобщете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.

Колко дълго да приемате Sebivo?
Продължете да приемате Sebivo всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар. Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години. Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo

Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел Вашите таблетки, веднага посетете за съвет Вашия лекар или болница. Вземете с Вас опаковката на таблетките и я покажете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sebivo
-    Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, вземете таблетката веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
-    В случай, че остават до 4 часа до следващата, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното за това време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Това може да увеличи вероятността да получите нежелани реакции. Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Sebivo
Спирането на лечението със Sebivo може да доведе до влошаване на хепатит В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишен АЛАТ). Не спирайте приема на Sebivo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Постарайте се, докато приемате Sebivo, да не оставате без Sebivo.
Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит В инфекцията да се влоши или да стане много сериозна. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
-    Трайна мускулна слабост или мускулни болки
-    Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката
Ако имате някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
-    Замаяност, главоболие
-    Кашлица
-    Диария, чувство за гадене (гадене), стомашна (коремна) болка
-    Кожен обрив
-    Отпадналост (умора)
-    Резултати от изследвания на кръвта, показващи по-високи стойности на някои чернодробни ензими (напр. АЛАТ, АСАТ), амилаза, липаза и креатинин киназа

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
-    Болка в ставите
-    Трайна мускулна слабост или болка в мускулите (миопатия/миозит), мускулни крампи
-    Болки в гърба, врата и хълбоците
-    Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката или около устата
-    Болка в долната част на гърба или в бедрото, която може да ирадира към крака (ишиас)
-    Вкусови нарушения
-    Общо неразположение (прималяване)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
-    Излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза)
-    Разрушаване на мускулите (рабдомиолиза)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.    Как да съхранявате Sebivo?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sebivo?
-    Активното вещество е: телбивудин. Всяка таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
-    Другите съставки са: микрокристална целулоза; повидон; натриев нишестен гликолат; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид (E171); талк; макрогол.

Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката?
Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Обединено Кралство

Производител
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nurnberg Германия