ЕПИСИНДАН прах за инжекционен разтвор 10 мг.

Лекарствено вещество в 1 флакон прах за инжекционен разтвор: 10 мг епирубицинов хидрохлорид
Помощни вещества: лактоза монохидрат, метил парахидроксибензоат

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕПИСИНДАН И ЗА КАКВО СЕ ПРИЛАГА?Еписиндан е лекарствен продукт, който потиска определени вещества в организма и по този начин забавя растежа на някои видове тумори.

Еписиндан се прилага:

Като самостоятелно или комбинирано лечение с други антитуморни  лекарствени продукти, Еписиндан е показан при:
- рак на гърдата, яйчниците, гастроинтестиналния тракт, панкреаса и черния дроб,
- злокачествени лимфоми
- дребно клетъчен рак на белия дроб
- сарком на меките тъкани
- рак на главата и шията
- преходно клетъчен карцином на пикочния мехур.

КАКВО Е НЕОБХОДИМО ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ЛЕЧЕНИЕТО С ЕПИСИНДАН

Еписиндан не се прилага при:

- свръхчувствителност към лекарственото вещество или някое от помощните вещества на продукта
- сърдечно заболяване, водещо до сърдечна недостатъчност, анамнеза за антрациклин-индуцирана кардиотоксичност
- тежко потискане на костномозъчната функция
- данни за тежко възпаление на устната лигавица от предшестваща терапия с други цитотоксични лекарства
- наличие на общи инфекции
- тежка чернодробна недостатъчност
- предшестваща терапия с антрациклини при достигане на техните кумулативни дози
- бременност и кърмене

При приложението на този лекарствен продукт имайте предвид следното:

По време на лечението често се проследява пълната кръвна картина. При приложение на дози в рамките на препоръчителните, се появява намаление на белите кръвни клетки, което обикновено е обратимо. То достига най-ниски стойности между 10-14 ден от приложението на Еписиндан. Броят им се нормализира след 21 ден. В случай на тежко потискане на костния мозък, не трябва да се прилага друга доза.
По време на курса на лечение трябва да се проследява и чернодробната функция.
Преди началото на лечението и преди всеки лечебен цикъл се изследва сърдечната функция. ЕКГ-промени са обикновено обратими и не изискват преустановяване на лечението. Намалената фракция на изтласкване на лявата камера е показател за нарушена сърдечна функция. При намаляването й с повече от 10%, лечението трябва да се продължи с особено внимание. Предпазливост е необходима и при пациенти, които са били подложени на облъчване на средостението, с данни за сърдечни заболявания или лечение с антрациклини. Прилагането на по-малки дози през по-кратки интервали намалява риска от токсично действие върху сърцето, без да влияе върху лечебния ефект.
Живи вирусни ваксини се прилагат с особено внимание при пациенти, третирани с антинеопластични лекарствени продукти, тъй като те потискат имунния отговор. Имунният отговор се възстановява между 3 месец и първата година след преустановяване приложението на епирубицин.  Препоръчва се особено внимание и при пациенти с херпес, морбили и други инфекциозни заболявания, поради риск от генерализиране на заболяването.
Преминаването на епирубицин от съдовете в околните тъкани по време на приложението може да доведе до тежки увреждания на тъканите и некрози. Венозната склероза може да е резултат от инжектирането в малък съд или повторно инжектиране в една и съща вена. Препоръчително е лекарствения продукт да бъде въвеждан чрез свободно течаща интравенозна солева инфузия, след като предварително е подсигурена правилна апликация на иглата във вената.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Епирубицин преминава плацентарната бариера. Приложението му по време на бременност е притовопоказано, като се има предвид мутанния, тератогенния и карциногенния потенциал на епирубицин.
Няма много данни за екскрецията на лекарството в майчиното мляко. Поради потенциалния карциногенен и мутагенен ефект на епирубицин, трябва да се преустанови или приложението му, или кърменето.

ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

Липсват данни относно ефекта на епирубицин върху способността за шофиране и работа с машини.

КАК СЕ ПРИЛАГА ЕПИСИНДАН

При самостоятелно лечение дозата обикновено е 60-90 мг/м2, а при комбинирано лечение с други антинеопластични лекарства - 50-60 мг/м2 през 21 дни. Този интервал може да бъде удължен при поява на токсични реакции, особено от страна на кръвотворната система, както и при възпаление на устната лигавица. Дозата за един цикъл може да бъде разделена и приложена през 2-3 последователни дни. Химиотерапевтичните цикли могат да се повтарят до максимална кумулативна доза 900 мг/м2

Високодозови режими:

Карцином на белия дроб

При самостоятелно лечение на карцином на белия дроб с епирубицин, се използва следния високодозов режим:
Дребноклетъчен карцином на белия дроб /при липса на предшестваща терапия/: 120 мг/м2 през първия ден, на всеки 3 седмици.
Недребноклетъчен карцином на белия дроб /сквамозен едроклетъчен, аденокарцином, при липса на предшестващо лечение/: 135 мг/м2 през първия ден или по 45 мг/м2 първи, втори и трети ден, на всеки 3 седмици.

Рак на гърдата

Препоръчват се дози до 135 мг/м2 при самостоятелно лечение с епирубицин и 120 мг/м2 при комбинирано лечение на всеки 3-4 седмици. Оказа се, че тези дози са ефективни и с добра поносимост при лечение на рак на гърдата. При адювантна терапия на пациенти с рак на гърдата в ранен стадий и с метастази в лимфните възли, се препоръчват дози от 100 мг/м2 до 200 мг_м2 на всеки 3-4 седмици.
По-ниски дози или по-дълги интервали между циклите се препоръчват при пациенти, подложени на тежки лъчения, при по-възрастни пациенти и при налична неопластичен инфилтрация на костния мозък.
Когато Еписиндан се използва в комбинация с други цитотоксични лекарствени продукти с потенциално припокриване на токсичностите, препоръчителната доза за цикъл може да се наложи да бъде съответно намалена.
При пациенти с нарушена чернодробна функция, дозата се съобразява с плазменото ниво на билирубина. При нива на билирубина 1,2,-3 mg/dl, дозата се намалява с 50%, на над 3mg/dl - със 75%.
Умереното бъбречно увреждане не изисква намаление на дозата с оглед ограничената екскреция през този път - основният е жлъчно-чернодробната система.
Лекарството се разрежда с изотоничен разтвор на натриев хлорид и се прилага под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 3-5 минути. Интравенозното приложение трябва да се осъществява много внимателно, тъй като при попадането му извън венозния съд може да настъпи местна некроза на тъканите. Еписиндан не трябва да се прилага между обвивките на гръбначния стълб и интрамускулно.

Интравезикално приложение
За лечение на папиларно-клетъчен карцином на пикочния мехур се препоръчва 6-седмично приложение на 50 мг. В случай на локална токсичност се препоръчва намаление на дозата до 30 мг.При карцином in-situ, в зависимост индивидуалната поносимост на пациента, се препоръчва увеличение на дозата до 80 мг
За профилактика на релапси след трансуретрална резекция на повърхностни тумори, се препоръчва 4-седмично приложение на 50 мг, последвано от 11 месечно приложение на същата доза.
При боравене с лекарствения продукт трябва да се използват защитни ръкавици. При случаен контакт разтвора с кожата, тя се измива обилно с вода и сапун. Конюнктивата се промива с изотоничен разтвор на натриев хлорид.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Храносмилателна система

Безапетитие, гадене, повръщане. Може да се наблюдава и възпаление на устната лигавица с локализация на ерозиите и язвите по езика или върху лигавицата над езика, придружен с хиперпигментация на устната лигавица.

Сърдечно-съдова система

Нарушения на сърдечната дейност се срещат по-рядко в сравнение с доксорубицин. Сърдечна недостатъчност се среща по-често при обща кумулативна доза над 900 мг/м2. Предизвиканото от епирубицин увреждане на сърдечния мускул може да се появи дори няколко седмици или месеци след спиране на лечението. Описани са перикардни изливи.

Реакции от страна на кожата

Зачервяване, уртикария, засилена пигментация на кожата, светлочувствителност. При излизане на лекарството извън съдовете - локална болка, тромбофлебити, целулити и тъканна некроза.

Полова система

Липса на сперматозоиди в спермата, липса на менструация

Други

Отпадналост, температура, оплешивяване
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са обратими след преустановяване на лечението: потискане на костномозъчната функция, храносмилателни нарушения, отпадналост, температура, възпаление на устната лигавица, липса на менструация, липса на сперматозоиди в спермата, оплешивяване.