КСЕЛОДА табл. 500 мг. * 120

Листовка: информация за потребителя
Xeloda 500 mg филмирани таблетки
Капецитабин (Capecitabine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
•    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
•    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
•    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Xeloda и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda?
3.    Как да приемате Xeloda?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Xeloda?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Xeloda и за какво се използва?
Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатично лекарство", които спират растежа на раковите клетки. Xeloda съдържа 150 mg капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство. Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Xeloda се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак на млечната жлеза.
Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda

Не приемайте Xeloda:
•    ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
•    ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства, като напр. флуороурацил),
•    ако сте бременна или кърмите,
•    ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или на тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения),
•    ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,
•    ако имате известен недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), участващ в метаболизма на урацил и тимин, или
•    ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или вещества от подобен клас като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xeloda
•    ако имате чернодробно или бъбречно заболяване
•    ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето)
•    ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждане на нервите (невропатия))
•    ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта)
•    ако имате диабет
•    ако имате диария
•    ако сте се обезводнили
•    ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследванията)
•    ако имате анамнеза за очни проблеми , тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи
Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства. Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Xeloda, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").

Деца и юноши
Xeloda не е показан при деца и юноши. Не давайте Xeloda на деца и юноши. Други лекарства и Xeloda
Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата. Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
- лекарства против подагра (алопуринол), лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин), някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин), лекарства против гърчове или треперене (фенитоин), интерферон алфа или
- лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб).

Xeloda с храна, напитки и алкохол
Трябва да приемате Xeloda не по-късно от 30 минути след хранене. Бременност и кърмене
Преди да започнете лечението трябва да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Не трябва да приемате Xeloda, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна. Не трябва да кърмите, ако приемате Xeloda. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Xeloda може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.

Xeloda съдържа безводна лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Xeloda?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Xeloda трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Таблетките Xeloda трябва да се поглъщат цели с вода и до 30 минути след хранене.
Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m2 телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m2 и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m2 и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение.
При комбинация с други лекарства обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате.
Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза.
•    Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
•    Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря).
•    Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda

Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, преди да вземете следващата доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха или потискане на костния мозък (намаляване на определени видове кръвни клетки), Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Xeloda
Не приемайте пропуснатата доза изобщо и не удвоявайте следващата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Xeloda
Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенопрокумон), след спирането на капецитабин може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Диария: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта. Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа. Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното.
Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото. Кожна реакция „ръка - крак": ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата.
Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока. Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
•    Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
•    коремна болка
•    обрив, суха или сърбяща кожа
•    умора
•    намален апетит (анорексия)
Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda. С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:
•    намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при изследвания),
•    дехидратация, загуба на тегло,
•    безсъние (инсомния), депресия,
•    главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса,
•    дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит),
•    възпаление на вените (тромбофлебит),
•    задух, кървене от носа, кашлица, хрема,
•    херпес на устните или други херпесни инфекции,
•    инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит),
•    кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата,
•    кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите,
•    болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба,
•    висока температура, подуване на краката, неразположение,
•    проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:
•    инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес, бучки под кожата (липом), намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания), алергия, диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта, състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо, затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността (осезанието), замъглено зрение или двойно виждане, световъртеж, болка в ухото, неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт), кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата, кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие, запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето, подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост, събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта, инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена бъбречна функция), необичайно кървене от влагалището, подуване (оток), студени тръпки и втрисане.
Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.

Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:
•    намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар,
•    невралгична болка,
•    звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха,
•    възпаление на вена,
•    хълцане, промяна в гласа,
•    болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта,
•    изпотяване, нощни изпотявания,
•    мускулни спазми,
•    затруднено уриниране, кръв или белтък в урината,
•    синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:
•    стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал),
•    чернодробна недостатъчност,
•    възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит),
•    специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала),
•    някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия),
•    възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,
•    възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Xeloda?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 30°С.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, след „Годен до:" и "ЕXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xeloda?
•    Активното вещество е капецитабин (500 mg във филмирана таблетка).
•    Другите съставки са:
• Сърцевина на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт и червен железен оксид (E172), талк.

Как изглежда Xeloda и какво съдържа опаковката?
Светло оранжева филмирана таблетка, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис "500" от едната страна и "Xeloda" от другата.
Една опаковка Xeloda 500 mg филмирана таблетка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Обединено кралство

Производител: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия