ВИРАЦЕПТ табл. 250 мг. * 270

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VIRACEPT 250 mg филмирани таблетки
Нелфинавир (Nelfinavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
•    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•    Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
•    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
•    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Viracept и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Viracept
3.    Как да приемате Viracept?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Viracept?
6.    Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIRACEPT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Какво представлява Viracept?
Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор". Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни".

За какво се използва Viracept?
Viracept се използва заедно с други „антиретровирусни" лекарства за:
•    Борба с вируса на човешкия имунодефицит (HIV). Той помага за намаляване на броя на HIV частиците в кръвта.
•    Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията. Те се наричат CD4 бели кръвни клетки. Техният брой е особено намален, когато имате HIV инфекция. Това може да доведе до повишен риск от много видове инфекции.
Viracept не е лечение за HIV инфекцията. Вие може да продължавате да получавате инфекции или други заболявания, които се дължат на HIV. Лечението с Viracept не спира предаването на HIV на други хора по кръвен път или чрез сексуален контакт. Поради това, когато приемате Viracept, Вие трябва да продължавате да предприемате подходящи предпазни мерки за избягване предаването на вируса на други хора.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VIRACEPT
Не приемайте Viracept ако:
•    сте алергични към нелфинавир или към някоя от останалите съставки, (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
•    приемате някои от лекарствата, изброени в първата част на точка 2 „Прием на други лекарства", „Не приемайте Viracept":
Не приемайте Viracept, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Viracept:
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Viracept, ако:
•    Имате проблеми с бъбреците.
•    Ако имате повишена кръвна захар (диабет).
•    Ако имате рядко срещана фамилна обремененост, свързана с кръвосъсирването, наречена „хемофилия".
•    Ако имате чернодробно заболяване, предизвикано от вируса на хепатит B или C. Лекуващият ви лекар може да пожелае да ви прави редовно кръвни изследвания.
Ако нещо от горното се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Viracept.

Пациенти с чернодробно заболяване:
Пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития и може да се наложи да се изследва кръвта за контролиране на чернодробната функция. Консултирайте се с лекуващия си лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.

Телесни масти
Комбинираната антиретровирусна терапия може да предизвика промени във формата на тялото, дължащи се на разпределението на мастната тъкан. Те може да включват загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в областта на корема и другите вътрешни органи, увеличение на гърдите и образуване на мастни буци на врата („биволска гърбица"). Причината и късните ефекти на тези състояния върху здравето не са известни засега. Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени в телесната мастна тъкан.

Признаци на предишни инфекции
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението против HIV. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар.

Заболяване на костите (остеонекроза)
Някои пациенти, лекуващи се с комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, причинена от липса на кръвоснабдяване на костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса, може да бъдат някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коленете и рамото) и затруднено движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете незабавно Вашия лекар.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства. Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, и растителни лекарствени продукти. Това е така, защото Viracept може да повлияе начина на действие на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят действието на Viracept.
Не приемайте Viracept и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
•    Лекарства, съдържащи ерго-алкалоиди, напр. каберголин, ерготамин или лизурид (за болест на Паркинсон или мигрена)
•    Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (за депресия или подобряване на настроението Ви)
•    Рифампицин (за туберкулоза (TB))
Терфенадин или астемизол (за алергия) Пимозид (използван при психични здравни проблеми) Амиодарон или хинидин (при неравномерен сърдечен ритъм) Фенобарбитал или карбамазепин (за припадъци или епилепсия)
Триазолам или мидазолам, приеман през устата, (за тревожност или за да ви помогнат да спите)
Цизаприд (за киселини или проблеми с храносмилателната ви система) Омепразол (за язви на стомаха или червата)
Алфузозин (за доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП)) Силденафил (за белодробна артериална хипертония (БАХ)) Не приемайте Viracept и уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако нещо от това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viracept.
Кажете на лекуващия си лекар или фармацевта, ако приемате някои от следните лекарства: Всички други лекарства за HIV инфекция, напр. ритонавир, индинавир, саквинавир и делавирдин, ампренавир, ефавиренц или невирапин
Перорални контрацептиви („хапчето"). Viracept може да попречи на действието на „хапчето", така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (напр. кондоми), докато приемате Viracept Калциеви антагонисти, напр. бепридил (за проблеми със сърцето) Лекарства, подтискащи имунната система, напр. такролимус или циклоспорин Лекарства, които понижават стомашната киселинност, напр. ланзопразол Флутиказон (за сенна хрема) Фенитоин (за припадъци или епилепсия) Метадон (при лекарствена зависимост) Силденафил (за получаване или задържане на ерекция)
Тадалафил (за белодробна артериална хипертония (БАХ) или за получаване или задържане на ерекция)
Варденафил (за белодробна артериална хипертония (БАХ) или за получаване или задържане на ерекция)
Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (за гъбичкови инфекции) Рифабутин, еритромицин или кларитромицин (за бактериални инфекции) Мидазолам, прилаган инжекционно, или диазепам (за тревожност или за да Ви помогнат да заспите)
Флуоксетин, пароксетин, имипрамин, амитриптилин или тразодон (за депресия) Симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розувастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)
Салметерол (за астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)) Варфарин (за понижаване на вероятността за образуване на кръвни съсиреци в организма Ви)
Колхицин (за пристъпи на подагра или средиземноморска треска) Бозентан (за белодробна артериална хипертония (БАХ)) Ако нещо от горното се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт,, преди да приемете Viracept.

Прием на Viracept с храни и напитки:
Приемайте Viracept с храна. Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна полза от Вашето лекарство.

Бременност, контрацепция и кърмене
•    Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Viracept, ако сте бременна или планирате бременност.
•    Не кърмете докато приемате Viracept, защото може HIV да се предаде на бебето.
•    Viracept може да попречи на действието на пероралните контрацептиви („хапчето"), така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (например кондоми), докато приемате Viracept.
•    Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не е вероятно Viracept да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ VIRACEPT?
Винаги приемайте Viracept точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайните дози са описани по-долу. Следвайте тези инструкции внимателно, за да получите най-голяма полза от лечението с Viracept.
Viracept таблетки трябва да се приемат през устата. Те трябва да се поглъщат цели и да се приемат по време на хранене.
Възрастни или деца, които не могат да приемат таблетки, Viracept таблетки може да се сложат във вода и да се приемат както следва:
•    Таблетките се слагат в половин чаша вода и се разбъркват с лъжица.
•    След като таблетката се разтвори, мътната синкава течност се размесва добре и се приема веднага.
•    Чашата се изплаква с половин чаша вода и се изпива, за да е сигурно, че е приета цялата доза.
Не се препоръчва кисела храна или сок (напр. портокалов сок, ябълков сок или ябълково пюре) да се приема с VIRACEPT, защото заедно те може да имат горчив вкус.
Като алтернатива вместо това може да се приема Viracept 50 mg/g прах за перорално приложение. Ако искате да приемате прах вместо таблетки, моля вижте листовката на Viracept 50 mg/g прах за перорално приложение.

Прием на това лекарство
•    Приемете Viracept с храната. Това ще помогне на организма ви да извлече пълна полза от лекарството Ви.
•    Приемете цялата доза в точното време всеки ден. Това ще помогне на лекарството Ви да действа възможно най-добре.
•    Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.

Колко да вземете
Възрастни и деца над 13 години
Viracept таблетки може да се приема два или три пъти дневно с храна. Таблица 1 по-долу показва обичайните дози.

таблица 1
Доза, която трябва да се приема от възрастни и деца над 13 години

Деца на възраст от 3 до 13 години

За деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept таблетки се основава на тяхното телесно тегло. Внимателно проследявайте наддаването на тегло на Вашето дете, за да сте сигурни, че се приема подходящата обща дневна доза.

•    Когато Вашето дете тежи 18 kg или повече, може да давате таблетките два или три пъти дневно.

•    Когато Вашето дете тежи 18 kg или по-малко, трябва да давате таблетките три пъти дневно.

Различните начини са показани в отделни таблици по-долу.

Таблица 2: ако давате лекарството два пъти дневно (при деца с тегло 18 kg или повече), ще давате 50-55 mg нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло. Таблица 3: ако давате лекарството три пъти дневно, ще давате 25-35 mg нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло, освен при деца, които тежат от 10,5 до 12 kg, от 12 до 14 kg и от 18 до 22 kg. На тези деца ще се дават различен брой таблетки при всяко хранене. Таблицата показва също препоръчвания общ брой Viracept таблетки, който ще се дават на децата всеки ден въз основа на тяхното тегло.
Таблица 2

Таблица 3

•    На деца с това тегло в рамките на деня ще се дават различен брой таблетки. Вашият лекар ще проследява броя на HIV вирусните частици и броя на CD4 белите кръвни клетки на Вашето дете, за да е сигурно, че се повлиява от терапията.
Важно е да се приемат точния брой таблетки за всяка доза. Трябва да проследявате Вашето дете при приема на таблетките, за да сте сигурни, че то приема препоръчания брой таблетки с храната, за съответната телесна маса.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viracept:
Ако приемете повече Viracept отколкото е необходимо, говорете с лекар, фармацевт или отидете направо в болница,. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Освен другите неща, много големи дози Viracept може да предизвикат проблеми със сърдечния ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете Viracept:
Ако забравите да вземете някоя доза, вземете я веднага щом се сетите.
•    Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
•    Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Viracept:
Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар. Приемайте всички дози в точното време всеки ден. Това ще помогне на лекарството Ви да действа възможно най-добре.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При това лекарство може да се появят следните нежелани реакции.
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
•    Алергични реакции. Признаците могат да включват затруднено дишане, повишена температура, сърбеж, подуване на лицето и кожни обриви, които понякога може да образуват мехури.
•    Засилено кървене, ако имате хемофилия. Ако имате хемофилия тип A или B, в редки случаи кървенето може да се засили.
•    Заболяване на костите (остеонекроза). Признаците може да включват скованост на ставите, болки (особено на бедрото, колената и рамото) и затруднено движение. Някои пациенти, които приемат комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, предизвикана от липса на кръвоснабдяване на костта).
•    Инфекция. При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението против HIV. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми.
Ако забележите нещо от споменатото по-горе, моля свържете се незабавно с Вашия лекар.
Други възможни нежелани реакции, за които трябва да говорите с Вашия лекар
Ако получите някоя нежелана реакция от този списък или забележите някоя нежелана реакция, която не е изброена в тази листовка, моля кажете на Вашия лекар.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):
•    диария.
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
•    Обрив.
•    Отделяне на газове.
•    Гадене.
•    Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (неутрофили).
•    Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които показват колко добре работят черния дроб или мускулите.
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
•    Повръщане.
•    Панкреатит. Признаците включват силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба.
•    Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика промени във формите на тялото поради промени в разпределението на мастната тъкан. Те може да включват загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в коремната област (корема) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни натрупвания в областта на врата („бизонска гърбица"). Причината за това състояние и късните му ефекти върху здравето засега не са известни.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души):
•    Пожълтяване на кожата или очите. Това може да бъде признак на чернодробен проблем, например хепатит или жълтеница.
•    Тежка форма на обрив (еритема мултиформе).
•    Подуване на корема.
•    Висока кръвна захар (диабет) или влошаване на диабета.
•    Има редки съобщения за мускулна болка, повишена чувствителност или слабост, особено при комбинирана антиретровирусна терапия, включваща протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
Други нежелани реакции, които също се съобщават:
•    Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини също и повишение на млечната киселина и захарта в кръвта, хиперлипемия (повишение на мастите в кръвта) и резистентност към инсулин.
•    Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
•    Белодробно заболяване (пневмония).
•    Има съобщения за случаи на захарен диабет или повишени нива на кръвната захар при пациенти, получаващи това лечение или друг протеазен инхибитор
Нежелани реакции при деца
Близо 400 деца (на възраст от 0 до 13 години) получават Viracept в клинични проучвания. Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастните. Най-често съобщаваната нежелана реакция при деца е диария. Нежеланите реакции много рядко довеждат до преустановяване на приема на Viracept.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VIRACEPT
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Да не се съхранява над 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Viracept?
•    Активното вещество на Viracept е нелфинавир. Всяка таблетка съдържа нелфинавир
•    Другите съставки са: калциев силикат, кросповидон, магнезиев стеарат, индигокармин (Е 132) като прах, хипромелоза и глицерол триацетат.

Как изглежда Viracept и какво съдържа опаковката?
Viracept филмирани таблетки се предлага в пластмасови бутилки със защитени от деца запушалки. Всяка бутилка съдържа 270 или 300 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Обединено кралство