ТАРЦЕВА табл. 100 мг. * 30

Листовка: информация за потребителя
Tarceva 25 mg филмирани таблетки
Tarceva 100 mg филмирани таблетки
Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Ерлотиниб (Erlotinib)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
•    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
•    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
•    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Tarceva и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva?
3.    Как да приемате Tarceva?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Tarceva?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Tarceva и за какво се използва?
Tarceva съдържа активното вещество ерлотиниб. Tarceva е лекарство, което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.
Tarceva е показан при възрастни. Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. То може да се предпише като начално лечение, ако Вашите ракови клетки имат специфични EGFR мутации. То може да се предпише също и ако Вашето заболяване остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия, или ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако Вие имате рак на панкреаса с метастази.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva?

Не приемайте Tarceva
• ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
•    говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, eритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Tarceva и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Tarceva.
•    ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Tarceva може да увеличи склонността Ви към кървене. Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
•    ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Tarceva може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците. Говорете с Вашия лекар.
•    ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.
Вижте също по-долу "Други лекарства и Tarceva".

Трябва да информирате Вашия лекар:

• ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Tarceva;
• ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);
• незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Tarceva и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.
• ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение, ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте "Възможни нежелани реакции" по-долу).
• ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.

Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции". Чернодробно или бъбречно заболяване
Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

Нарушение на глюкуронидирането като синдром на Gilbert
Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронидирането като синдром на Gilbert.

Тютюнопушене
Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.

Деца и юноши
Приложението на Tarceva при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано. Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.

Други лекарства и Tarceva
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Tarceva с храна и напитки
Не приемайте Tarceva с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva". Бременност и кърмене
Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva. Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най-малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.
Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви. Не кърмете, ако се лекувате с Tarceva.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможните ефекти на Tarceva върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.

Свръхчувствителност
Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Tarceva.

3. Как да приемате Tarceva?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.
Обичайната доза е една таблетка Tarceva 150 mg всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб.
Обичайната доза е една таблетка Tarceva 100 mg всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази. Tarceva се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.
Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж. За различните схеми на дозиране има таблетки Tarceva от 25 mg, 100 mg или 150 mg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tarceva
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да приемете Tarceva
Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Tarceva
Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато Вашият лекар Ви го предписва.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Tarceva или да прекъсне лечението:
•    Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души). Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време. Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болница.
•    Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души).
•    Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до 1 на 100 души в Европа и до 1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход. Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Tarceva.
•    Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема. Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.
•    В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души). Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
•    Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце. Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи)
•    Инфекция
•    Загуба на апетит, намаляване на теглото
•    Депресия
•    Главоболие, променена чувствителност на кожата или изтръпване на крайниците
•    Затруднение при дишане, кашлица
•    Гадене
•    Възпаление на устата
•    Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове
•    Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция
•    Сърбеж, суха кожа и косопад
•    Умора, повишена температура, тръпки

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
•    Кървене от носа
•    Кървене от стомаха или червата
•    Възпалителни реакции около ноктите
•    Инфекция на космените фоликули
•    Акне
•    Напукана кожа (фисури по кожата)
•    Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
•    Промени на миглите
•    Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето
•    Промени на веждите
•    Чупливост и загуба на нокти

Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
•    Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
•    Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата
•    Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Stevens-Johnson)

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Tarceva?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Tarceva?
•    Активното вещество на Tarceva е ерлотиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
•    Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип А, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (вижте също точка 2 за лактоза монохидрат).
Обвивка на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид, макрогол.

Как изглежда Tarceva и какво съдържа опаковката?
Tarceva 25 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис 'T 25' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Tarceva 100 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис 'T100' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Tarceva 150 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис 'T 150' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Обединено кралство

Производител
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия