ТЕМОДАЛ капсули 20 мг * 5

ТЕМОДАЛ капсули 20 мг * 5
20 мг твърди капсули

КАКВО СЪДЪРЖА TEMODAL?

Всяка капсула Темодал съдържа 20 мг temozolomide.
Помощните вещества са: обезводнена лактоза, колоиден силициев анхидрид, наприев нишестен гликолат, тартарат, стеарат. Обвивката на капсулата съдържа желатин, титаниев диоксид, натриев лаурил сулфат и е напечатана с фармацевтично мастило: кафевият печат съдържа шеллак за фармацевтични цели пропилен гликол, амониев хидроксид, калиев хидроксид, титаниев диоксид черен железен оксид, жълт железен оксид, кафяв железен оксид и червен железен оксид

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕМОДЕЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Твърда капсула, бяла, непрозразча, щампована със специфично цветно, щабповащо мастило, което е уникално за всяка дозова концентрация. Темодал капсули от 20 мг са надписани с кафяво мастило.
Темодал капсули от 20 мг за приложение през устата се продават в кехлибарено оцветени шишенца съдържащи 5 или 20 капсули.

Темодал е противотуморен лекарствен продукт.

Темодал се използва за лечение на пациенти с:

- новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапията с последваща поддържаща монохимиотерапия.
- малигнен глиом като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или прогресирали след стандартна терапия.

Информация, необходима преди да приемате Темодал.

Лекарството не трябва да се използва, ако сте алергични към temozolomide или някоя от другите съставки, или ако имате алергична реакция към дакарбазин или някой от видовете кръвни клетки е много намален.

Специални предупреждения

Не отваряйте капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакта на праха с кожата, очите и носа. Пазете се от вдишване на праха. Ако случайно попадне от него в очите или носа Ви, промийте мястото с вода.
Не се препоръчва мъжете да стават бащи до 6 месеца след спиране на лечението , както да се помисли за консервация на семенна течност преди лечението, поради възможност за невъзвратим инфертилитет от терапията.

Употреба по време на бременност и кърмене

Съобщете на Вашия лекар, ако сте бременна. Темодал не трябва да се използва при жена, която е блеменна или кърми. И мъжете, и жените трябва да използват ефективни контрацептивни средства, докато приемат Темодал.

Употреба при деца

Темодал може да се употребява при деца на и над 3-годишна възраст. Няма опит за употреба на Темодал при деца под 3 години.

Употреба при възрастни пациенти.

Ако сте на възраст над 70 години, са възможни промени в кръвния тест и се увеличава податливостта за инфекции, контузии и кървене.

Чернодробни и бъбречни заболявания

Ако имате чернодробни или бъбречни заболявания, дозата Ви Темодал, може да бъде коригирана. Вашият лекар може да провери чернодробните и бъбречните Ви резултати, за да се увери че ще може да приемате Темодал

Важна информация за една от съставките на Темодал

Всяка капсула съдържа малко количество лактоза, поради което трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате непоносимост към захар, преди да вземете това лекарство.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТЕМОДАЛ?

Вашият лекар ще определи правилната доза  Темодал, която трябва да приемате на базата на Вашите размери и дали вече сте имали химиотерапевтично лечение. Може да Ви се предпише друго лечение за приемане преди и/или след Темодал, за да избегнете или подтиснете гаденето.
Приемайте предписаната Ви доза веднъж дневно за пет дни. Приемайте дозата на празен стомах, например, поне един час преди планираната закуска. Не отваряайте и не дъвчете капсулите. преглътнете капсулата цяла с чаша вода.
Ако приемате Темодал в комбинация с лъчетерапия.
Лечението ще протече в две фази: едновременна фаза и ще е последвано от фаза на монотерапия.


Едновременна фаза

Темодал се назначава орално едновременно с лъчетерапията
Вашият лекар ще започне с доза от 75 мг/м2 и ще определи правилната доза Темодал, която трябва да приемете на базата на Вашите ръст и тегло. Вие ще вземате дозата през периода от 42 дни на едновременно лечение /но не повече от 49 дни/, в комбинация с лъчетерапията. Това е първата част от лечението - "едновременната фаза".
В зависимост от кръвният Ви тест и/или от поносимостта Ви към лекарството по време на едновременна фаза, дозата на Темодал може да бъде отложена или спряна.
Когато лъчетерапията е завършена, Вие ще прекъснете лечението за 4 седмици. След това ще започнете с монотерапията.

Фаза на монотерапия

Дозата и начина на приемане на Темодал в тази фаза, зависи от състоянието Ви по време на едновременната фаза. Темодал се назначава за до 6 цикъла, като всеки цикъл лечението трае 28 дни. Ще започнете с новата доза на Темодал първоначално 150 мг/м2 веднъж дневно за първите 5 дни, последвани от 23 дни без терапия. Новият цикъл на лечение ще започне след 28-мия ден, като приемате Темодал веднъж дневно за  5 дни, последвани от 23 дни без терапия. В зависимост от кръвния Ви тест и/или от поносимостта Ви към лекарството по време на лечението ,дозата на Темодал може да бъде променена.

Ако вие вземате само Темодал

Цикълът на лечение с Темодал се назначава за период от 28 дни. Ще вземате дозата Темодал за първите 5 дни, последвани от 23 дни без терапия. Новият цикъл на лечение ще започне след 28-мия ден, като отново приемате веднъж дневно за първите 5 дни, последвани от 23 дни без терапия. Преди всеки нов цикъл на лечение кръвта Ви ще бъде изследвана, за да се определи дали трябва да се промени дозата на Temodal.

Ако не сте били на химиотерапия преди това, Вашата първа доза Темодал ще е 200 мг/м2 веднъж дневно за 5 дни, последвани от 23 дни без терапия. Ако сте били на лъчетерапия преди това, Вашата първа доза ще е 150 мг/м2 веднъж дневно за 5 дни, последвани от 23 дни без терапия.
В зависимост от кръвния Ви тест, Вашият лекар може да промени дозата Ви за следващия цикъл.
Преди започването на всеки цикъл се уверете точно колко капсули и с каква концентрация трябва да приемате всеки ден и колко дни ще приемате тази доза.

За всички пациенти:

Темодал капсули се предлагат с различна концентрация. Всяка концентрация е с различно оцветяване. В зависимост от предписаната Ви доза, Вие може да вземате няколко капсули от всеки ден на лечебния цикъл.
Уверете се точно колко капсули и с каква концентрация трябва да приемате всеки ден. Помолете Вашия лекар или фармацевт да Ви напише броя от всяка концентрация, която ще приемате всеки ден.
- Уверете се кои са дните за приемане на лекарството
- Уверете се, че дозата Ви е променена в зависимост от Вашият нужди преди всеки нов цикъл. Дозата Ви или нужните Ви сбор от капсули може да бъде различен от предишния цикъл.
- ако се колебаете или не сте сигурен за Вашата доза, потърсете Вашия лекар преди да започнете лечебния цикъл. Грешките при приема на това лекарство може да се окажат сериозни последствия на Вашето здраве.

НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ:

Потърсете Вашия лекар незабавно, ако имате различни алергични реаакции /копривна треска, хриптене или затруднения с дишането/, неконтролируемо кървене, припадъци, треска или неприминаващо силно главоболие.
Лечението може да причини намаляване на някои видове кръвни клетки. Това може да доведе до повишено кървене и кръвоизливи, анемия, температура и/или намалена съпротивителна сила към инфекции. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви редовно за някои промени и ще реши, дали е необходимо някакво специфично лечение. В някои случаи дозата може да бъде намалена или приемането му - спряно.

Следните нежелани ефекти могат да настъпят, ако вземате Темодал в едновременно лечение с лъчетерапия и се налага медицинско наблюдение.

Инфекции и инконтаминации

често - орална инфекция, нанева инфекция
нечесто - грипоподобни симптоми

Кръв и лимфна система

често - промяна в кръвния тест
нечесто - подкожни зачервявания

Ендокринни разстройства:

нечесто - подуване на лицето или мускулна слабост

Метаболизъм и хранителни разстройства:

много често - загуба на апетит
често - увеличаване на кръвната захар, загуба на тегло
нечесто - напълняване, намаляване на калия в кръвта

Психични разстройства:

често - тревожност, депресия, трудно заспиване, често събуждане
нечесто - смяна на настроението, халюцинации, трудна концентрация

Нервна система:

много често - главоболие
често - замаяност, трудно при говорене, трудно при стоене в изправено положение, трудна концентрация, обърканост, промуна в адекватността, разсеяност, изтръпване, безсъние, олюляване
нечесто - намалена координация, частична пареза, затруднено преглъщане и усет.

Очни разстройства:

често - ненормално или замъглено виждане, двойно виждане
нечесто - сухота или болка в очите, влошено зрение

Ушни и лабиринтни разстройства:

често - нарушен слух
нечесто - шум и болка у ушите, глухота и инфекция на средното ухо

Кардиологични разстройства

рядко - сърцебиене

Васкуарни разстройства:

често - задържане на течност, отичане на краката, тромбоза-съсиреци по краката
нечесто - високо кръвно налягане, тромбоза в дробовете

Дихателни, гръдни и медиастинални разстройства:

често - кашлица, недостиг на въздух
нечесто - пневмония, възпаление на синусите, бронхит, настинка

Гастроинтестинални разстройства:

много често - гадене, запек, повръщане
често - разстроен стомах, коремна болка, киселини в стомаха, диария, трудност при преглъщане, сухота в устата
нечесто - раздуване на стомаха, хемороиди, колики

Кожа и кожни придатъци

много често - косопад, обриви
често - кожно раздразнение или червенина, сърбеж, суха кожа
нечесто - фоточувствителност, промяна в цвета на кожата, лющене на кожата, изпотяване

Бъбречни и уринарни разстройства:

често - често уриниране, незадържане на урина
нечесто - трудно при уриниране

Мускулно-скелетни разстройства:

често - болки в мускулите, костите
нечесто - болки в гърба, уреждане на мускулите

Репредуктивна система и мамарни разстройства:

нечесто - импотентност, липса или тежка менструация, вагинални раздразнения, болки в гърдите, вагинални кръвотечения

Общи разстройства:

много често - умора
често - треска, изпотяване на лицето, алепгична реакция, вкусови промени
нечесто - горещи вълни, оцветяване на езика, промяна в обонянието, жажда

Инфекции и инконтаминация

рядко - кашлица, грипоподобни симптоми

Кръв и лимфна система:

много често - промяна в кръвния тесст
нечесто - промяна в кръвния тест

Метаболизъм и хранителни разстройства:

много често - загуба на апетит
често - загуба на тегло

Нервна система:

много често - главоболие
често - умора, замаяност, изтръпване

Дихателни, гръдни и медиастинални разстройства

често - недостиг на въздух

Гастроинтестинални разстройства:

много често - гадене, запек, повръщане
често - диария, разстроен стомах, коремна болка

Кожа и кожни придатъци:

често - косопад, обриви, сърбеж
много рядко - уртикария, кожно раздразнение или червенина

Общи разстройства:

често - треска, болка, вкусови промени, неблагоразположение, слабост и тръпнене
много рядко - алергична реакция