СИНГУЛАР гранули 4 мг * 28

СИНГУЛАР гранули 4 мг * 28

Листовка: информация за потребителя

Сингулар 4 mg гранули

монтелукаст

Singulair 4 mg granules

montelukast

Прочетете внимателно тази листовка, преди да дадете това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
• Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Сингулар и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди Вашето дете да приеме Сингулар
3. Как се приема Сингулар
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сингулар
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Сингулар и за какво се използва

Какво представлява Сингулар

Сингулар е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени.

Как действа Сингулар

Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища в белия дроб. Чрез блокирането на техния ефект Сингулар подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата.

Кога се използва Сингулар

Вашият лекар е предписал Сингулар за лечение на астмата на Вашето дете чрез предотвратяване дневните и нощни симптоми на астмата.

• Сингулар се използват за лечение на пациенти от 6 месеца до 5 години, които не са добре контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
• Сингулар може също да се използва като алтернативно лечение на инхалационните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които в момента взимат перорални кортикостероиди и са показали, че не могат да използват инхалационни кортикостероиди.
• Сингулар също помага за предотвратяване на стеснението на въздухоносните пътища, предизвикано от физическо усилие при пациенти на 2 години и по-големи.

Вашият лекар ще прецени как трябва да се приема Сингулар в завие тежестта на астмата на Вашето дете.

Какво е астма?

Астмата е продължително заболяване.
Астмата включва:

• затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища. Стесняването на дихателните пътища се влошава или подобрява в отговор на различни състояния.
• чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие.
• оток (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища.

Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на гърдите и стягане в гръдния кош.

2. Какво трябва да знаете преди Вашето дете да приеме Сингулар

Информирайте Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.

Не давайте Сингулар на Вашето дете

• ако то е алергично към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете Сингулар на Вашето дете.

• Ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат, информирайте Вашия лекар незабавно.
• Пероралния Сингулар не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи. Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви. Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на Вашето дете с Вас.
• Много е важно Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма. Сингулар не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви.
• Ако Вашето дете е на антиастматични лекарства, трябва да знаете, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката, влошаване на белодробни симптоми и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си.
• Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВЛ) ако те влошават астмата му.

Различни невро-психични събития (например промени, свързани с поведението и настроението, депресия и склонност към самоубийство (суицидност) са съобщени при пациенти от всички възрастови групи, приемащи монтелукаст (вижте точка 4). Ако развиете такива симптоми, докато приемате монтелукаст, Вие трябва да съобщите на Вашия лекар.

Деца и юноши

Сингулар не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 месеца.

Налични са различна(и) форма(и) от това лекарство за педиатрични пациенти на възраст под 18 години в зависимост от възрастовата група.

Други лекарства и Сингулар

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Сингулар, или Сингулар може да повлияе начина на действие на други лекарства, приемани от детето Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на Сингулар:

• фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
• фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
• рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)

Сннгулар с храна и напитки

Сингулар гранули могат да се приемат, независимо от времето на хранене.

Бременност и кърмене

Този раздел не е приложим за Сингулар 4 mg гранули, тъй като те са предназначени за употреба на деца от 6 месеца до 5-годишна възраст.

Шофиране и работа с машини

Този раздел не е приложим за Сингулар 4 mg гранули, тъй като те са предназначени за употреба на деца от 6 месеца до 5 годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.

Не се очаква Сингулар да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Въпреки това индивидуалният отговор към лекарството може да е различен. Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са били съобщавани за Сингулар, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.

Сингулар съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се приема Сннгулар

Детето Ви трябва винаги да приема Сингулар така както е казал лекаря Ви или фармацевта. Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни.

• Това лекарство да се дава на деца под родителски контрол. Вашето дете трябва да приема Сингулар всяка вечер.
• Трябва да се приема дори ако детето Ви няма симптоми или има остър астматичен пристъп.

За деца на възраст от 6 месеца до 5 години

Препоръчителната доза е едно саше Сингулар 4 mg гранули, прието през устата всяка вечер.

Ако вашето дете приема Сишулар, уверете се, че то не приема други продукти, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.

Как да давам пероралните гранули Сингулар на детето си?

Това лекарство е за перорално приложение.

• Не отваряйте сашето, докато нямате готовност да го употребите.
• Сингулар перорални гранули могат да се дават:
  • директно в устата;
  • или смесени с една лъжичка кашава храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура.
• Смесете цялото количество перорални гранули Сингулар с една лъжичка кашава храна, която да е студена или със стайна температура, като се погрижите дозата да е размесена с храната.
• Уверете се, че детето получава цялото количество от сместа перорални гранули/ храна веднага (до 15 минути). ВАЖНО: никога не оставяйте за употреба по-късно сместа перорални гранули/храна.
• Гранулите Сингулар не са предназначени да се разтварят в течност. Детето Ви обаче може да поема течности, след като е глътнало гранули Сингулар.
• Гранулите Сингулар могат да се приемат, независимо от времето на хранене.

Ако детето Ви приеме повече от необходимата доза Сингулар Незабавно потърсете Вашия лекар.

Не са докладвани нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случаи на предозиране. Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни и деца са включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.

Ако сте пропуснали да дадете Сингулар на детето Ви

Опитайте да давате Сингулар на Вашето дете, както е предписал Вашия лекар. Ако обаче Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от едно саше веднъж дневно.

Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако детето Ви спре приема на Сингулар

Сингулар може да лекува астмата на детето Ви само ако продължава да го приема.

Много е важно да продължава да приема Сингулар толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал. Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В клинични изпитвания със Сингулар 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души), свързани със Сингулар са:

• диария
• хиперактивност
• астма
• люспи и сърбежи по кожата
• обрив

Допълнително е съобщена следната нежелана реакция при клинични изпитвания със Сингулар 10 mg филмирани таблетки, 5 mg или 4 mg таблетки за дъвчене:

• болка в корема
• главоболие
• жажда

Обикновено те са леки и се появяват с по-голяма честота при пациенти, лекувани със Сингулар, в сравнение с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).

Сериозни нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните нежелани реакции при Вашето дете, които може да са сериозни и които може да изискват спешна медицинска помощ.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото,
• което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане
• промени в поведението и настроението: тревожност, включително агресивно поведение
• или враждебност, депресия
• припадък

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 дути

• повишена склонност към кървене
• тремор
• палпитации

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

• комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Чърг-Щраус) (вижте точка 2)
• понижен брой на тромбоцитите
• промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, мисли и поведение, свързани със самоубийство
• оток (възпаление) на белия дроб
• тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които може да се появят без предупреждение
• възпаление на черния дроб (хепатит)

Други нежелани реакции след пускане на лекарството на пазара

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• инфекция на горните дихателни пътища

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• диария, гадене, повръщане
• обрив
• треска
• повишени нива на чернодробните ензими Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
• промени в поведението и настроението: нарушения на съня, включително кошмари, трудно заспиване, ходене на сън, раздразнителност, тревожност, безпокойство
• замаяност, сънливост, изтръпване на крайниците/вкочаненост
• кървене от носа
• сухота в устата, лошо храносмилане
• кръвонасядане, сърбеж, уртикария
• болка в ставите или мускулите, мускулни крампи
• нощно напикаване при деца
• слабост/умора, неразположение, подуване

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• промени в поведението и настроението: нарушение на вниманието, нарушения на паметта, неконтролирани движения на мускулите

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

• чувствителни червени бучки под кожата най-често в областта на подбедрицата (еритама нодозум)
• промени в поведението и настроението: обсесивно-компулсивни симптоми, заекване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщете нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Сингулар

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето след „ЕХР“. Първите две цифри показват месеца; последните четири цифри показват годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да не се съхранява над 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Сингулар

• Активната съставка е монтелукаст. Всяко саше гранули съдържа монтелукаст натрий, който отговаря на 4 mg монтелукаст.
• Другите съставки са: манитол (Е 421), хипромелоза (Е 463) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Сингулар и какво съдържа опаковката

Сингулар 4 mg гранули са бели гранули.

В опаковки от 7,28 и 30 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

N.V. Organon, Нидерландия

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България