СУБСТИТОЛ капсули 120 мг * 30

СУБСТИТОЛ капсули 120 мг * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
СУБСТИТОЛ 120 mg
СУБСТИТОЛ 200 mg
капсули с удължено освобождаване
морфннов сулфат
Внимателно прочетете цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
•    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
•    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
•    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Субститол капсули с удължено освобождаване и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Субститол капсули с удължено освобождаване
3.    Как да приемате Субститол капсули с удължено освобождаване?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Субститол капсули с удължено освобождаване?
6.    Допълнителна информация

I. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУБСТИТОЛ КАПСУЛИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Субститол капсули с удължено освобождаване Ви е предписан за поддържащо лечение (заместителна терапия) при наркотична зависимост.
Под държащото лечение при лица с опиатна зависимост ще се провежда под съответно медицинско наблюдение, като част от всестранна психосоциална програма.
Субститол капсули с удължено освобождаване съдържа гранули или пелети, осигуряващи продължително освобождаване на активното вещество в храносмилателния тракт. Това осигурява ефективност на лекарствения продукт в продължение на 24 часа. По тази причина Субститол капсули с удължено освобождаване трябва да се приема само един път дневно, по възможност през интервал от 24 часа.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ СУБСТИТОЛ КАПСУЛИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ

Не приемайте Субститол капсули е удължено освобождаване
•    ако сте алергични (свръхчувствителни) към морфин или към някоя от останалите съставки на Субститол капсули с удължено освобождаване
•    ако имате проблеми или затруднения с дишането (потискане на дишането)
•    ако имате травма на главата
•    ако имате гърчове (епилепсия) или повишена тенденция за поява на припадъци
•    ако приемате определени лекарства за депресия (моноаминооксидазни инхибитори, напр, моклобемид) или сте преустановили техния прием през последните две седмици.
•    ако имате стеснение на дихателните пътища
•    ако са задръстени Вашите дихателни пътища (напр. със секрет)
•    ако имате коремни болки с неизяснен произход
•    ако имате чревна обструкция или парализа
•    ако имате забавено изпразване на стомаха
•    ако имате активно чернодробно заболяване
•    ако страдате от алкохолизъм или от симптоми на отнемане на алкохола (делириум тременс)
•    при деца и юноши под 18-годишна възраст
•    по време на кърмене
•    преди операция, или през първите 24 часа след хирургичната интервенция.
Употребата на Субститол капсули с удължено освобождаване не се препоръчва по време на бременност.

Обърнете специално внимание при употребата на Субститол капсули с удължено освобождаване при:
•    заболявания, които засягат дишането
•    нарушения на съзнанието
•    повишено вътречерепно налягане
•    анамнеза за алкохолна зависимост
•    ниско кръвно налягане и хиповолемия
•    сърдечни нарушения в резултат на тежки белодробни заболявания (белодробно сърце)
•    заболявания на червата, свързани със стесняване и/или възпаление
•    съмнение за чревна парализа (виж по-долу)
•    бронхиална астма
•    намалена функция на щитовидната жлеза
•    заболявания на жлъчните пътища
•    възпаление на панкреаса
•    нарушена бъбречна функция
•    нарушена чернодробна функция
•    уголемяване на простатната жлеза с остатъчна урина
•    стеснения на пикочните пътища или бъбречна колика
•    надбъбречна недостатъчност
•    тумори на надбъбречните жлези (феохромоцитом)
Субститол капсули с удължено освобождаване не трябва да се употребяват, ако е налице риск от обструкция или парализа на червата (признаци: коремна болка, отсъствие на движение на червата, коремна стена с костна плътност). При поява или подозрения за чревна обструкция, трябва незабавно да се преустанови приема на Субститол капсули с удължено освобождаване и колкото е възможно по-бързо да се консултирате с лекар.
При подозрения за друго заболяване, обикновено съпроводено с болки, трябва да се консултирате с лекар, дори и при отсъствие или внезапна поява само на слаба болка. Болкоуспокояващите ефекти на Субститол капсули с удължено освобождаване може да замаскират белези и симптоми на съпътстващи заболявания.

Прием на други лекарства
Моля да информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Когато посетите Вашия лекар или постъпите в болница, трябва винаги честно да посочите Вашата необходимост от прием на наркотици, заместителната терапия, която провеждате и дозата, която взимате. Тази информация е необходима, за да се избегнат комбинации на множество лекарства, които биха могли да създадат рискови ситуации.
Никога не трябва да използвате някакви сънотворни медикаменти или успокоителни средства (напр. бензодиазепини), болкоуспокояващи средства, лекарства използвани при състояния на възбуда или депресия или други лекарствени продукти, които действат на централната нервна система, преди да се консултирате с Вашия лекар. Комбинацията на подобни продукти със Субститол капсули с удължено освобождаване може да има застрашаващи живота ефекти. В случай, че не можете да преустановите приема на подобни лекарствени продукти, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар, или да се обърнете към специализирано заведение. Проблеми, като нарушения на съня, депресия или неспокойство може да бъдат третирани с целенасочено лечение.
Субститол капсули с удължено освобождаване не трябва да се използва съвместно с някои лекарствени продукти за лечение на депресия (така наречените моноаминооксидазни инхибитори, напр. моклобемид) или до две седмици след преустановяване на техния прием. Съвместното прилагане на Субститол капсули с удължено освобождаване със следните лекарствени продукти може да доведе до усилване на ефектите:
•    наркотични вещества (преди операция, вкл. стоматологична хирургична интервенция)
•    силнодействащи аналгетици или болкоуспокояващи лекарства, вкл. опиоиди
•    сънотворни или успокояващи лекарства
•    мускулни релаксанти
•    лекарства за понижаване на кръвното налягане
При едновременно приложение със симетидин (лекарствен продукт против изразени стомашни киселини), рифампицин (медикамент за лечение на туберкулоза) и ритонавир (лекарство за спиране развитието на HIV) е възможна промяна на действието на Субститол капсули с удължено освобождаване.
В случай, че се налага да приемате някое от тези лекарства, моля обърнете се към Вашия лекар, тъй като може да е необходима промяна в дозата на Субститол капсули с удължено освобождаване.

Прием на Субститол капсула с удължено освобождаване с храни и напитки
Употребата на алкохол, докато приемате Субститол капсули с удължено освобождаване, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, като повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание. Препоръчва се да не употребявате алкохол докато приемате Субститол капсули с удължено освобождаване.
В случай, че имате проблем с избягване на приема на алкохол, моля консултирате се с Вашия лекар!
Приемът на Субститол капсули с удължено освобождаване с храна не оказва особено влияние върху неговата ефективност.

Бременност и  кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашите лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство. Ако забременеете, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Моля, консултирате с Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете. Субститол капсули с удължено освобождаване не трябва да се използва по време на бременност.
По време на бременност ще Ви бъдат осигурени медицинските грижи в специализирано здравно заведение.

Кърмене
Субститол капсули с удължено освобождаване не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като морфинът преминава в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини
Внимание: Този лекарствен продукт може да окаже влияние върху Вашите реакции и способности за шофиране.
Това се отнася особено при започване на лечение със Субститол капсули с удължено освобождаване, при повишаване на дозата или промяна на терапията, както и при едновременен прием с алкохол или други вещества с потискащ мозъчната функция ефект. Моля да се консултирате с Вашия лекар, ако шофирате или работите с машини.
Трябва първо да наблюдавате дали са засегнати Вашите възприемчивост и реакции.
След това трябва да се консултирате с Вашия лекар, дали може да шофирате или да работите с машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СУБСТИТОЛ КАПСУЛИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ?
Винаги приемайте Субститол капсули с удължено освобождаване точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попипайте Вашия лекар или фармацевт.
Капсулите трябва да се приемат цели, с достатъчно количество течност, като цялата дневната доза се приема наведнъж.
При специални указания от Вашия лекар, фармацевтът ще изсипе съдържанието на капсулата в чаша с вода и ще Ви го даде да го приемете.
Дозата ще бъде определена внимателно от Вашия лекар. Моля да се уверите, че спазвате неговите/нейните указания внимателно и стриктно. Субститол капсули с удължено освобождаване се предлага в две концентрации от 120 и 200 mg. Вашият лекар ще предпише дневната доза, която трябва да приемате, така че Вие ще трябва да вземате една единствена капсула или няколко капсули с еднаква или с различни концентрации. За предотвратяване синдром на отнемане, предписаната дневна доза трябва да се приема на интервали от 24 часа.
В случай, че медикаментозният глад не е достатъчно потиснат или почувствате симптоми на отнемане, моля да се обърнете към Вашия лекар.
Подходяща доза е тази, при която няма поява на симптоми на отнемане. Моля да кажете честно на Вашия лекар каква доза Субститол капсули с удължено освобождаване ще потисне със сигурност симптомите Ви на отнемане. Сънливостта или депресията при използване на много високи дози не са терапевтична цел!
Субститол капсули с удължено освобождаване е предписан лично на Вас. Не го преотстъпвате на други хора. Преотстъпването на Субститол капсули с удължено освобождаване на други хора е забранено, защото с това може да застрашите техния живот.
Както и при употребата на други опиоиди, при провеждане на заместителна терапия с редовен прием на лекарствения продукт, се намалява чувствителността към Субститол  капсули с удължено освобождаване и се налага използване на по-високи дози в сравнение с началните за постигане на сходни ефекти. Често подобна доза може да бъде фатална за несвикнали хора, които я приемат за първи път!
Предоставянето на Субститол капсули с удължено освобождаване на други хора също така може да подложи на риск продължаването на Вашата заместител на терапия, тъй като ще нарушите основна точка от договора за лечение, сключен с Вашия лекар.
Единствено допустимо е поглъщането на Субститол капсули с удължено освобождаване. Съдържанието на капсулите не трябва да се разтваря или инжектира (злоупотреба с инжектиране на лекарствения продукт). При подобно погрешно използване, морфинът не само ще се освободи много бързо, което да доведе до летално отравяне, но и помощните вещества, които се съдържат в капсулата ще навлязат в кръвта (напр. талк).
Злоупотребата с инжектиране на разтвореното съдържание на капсулата може да застраши живота. Съобщава се за следните евентуални последствия:
•    много тежки странични ефекти с фатален изход (смърт поради спиране на дишането)
•    реакции на свръхчувствителност (понижаване на периферното кръвно налягане, прогресиращо до циркулаторен шок)
•    запушване и възпаление на кръвоносните съдове, навлизане на бактерии в кръвообращението с последващ сепсис и възпаление на сърдечните клапи
•    образуване на кръвни съсиреци с възможно запушване на белодробните кръвоносни съдове
•    отлагания на неорганични помощни вещества в организма, напр. в белите дробове (с прояви на задух, повишено кръвно налягане в белодробната циркулация с потенциален фатален изход), в очите (съпроводени с очни увреждания и частично отлепване на ретината и загуба на зрение), в черния дроб и бъбреците (с упорити възпалителни процеси на органите).
При злоупотреба с инжектиране на разтвореното съдържание на капсулата ще подложите на риск продължаването на Вашата заместителна терапия, тъй като ще нарушите основна точка от договора за лечение, сключен с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Субститол капсули с удължено освобождаване, възможно е да се появят сънливост, точковидни зеници и потискане на дишането, като евентуални признаци на предозиране.
Тези прояви може да прогресират до циркулаторен колапс, дълбока кома и застрашаващо живота засягане на дишането. Това може да бъде свързано с остър риск от смърт вследствие спиране на дишането.
Моля да потърсите медицинска помощ от първия лекар, с който можете да се свържете веднага след поява на симптоми на предозиране!
Същото се отнася и при подозрение за прием на Субститол капсули с удължено освобождаване от деца. Дори малко количество от активното вещество може да бъде фатално за децата. По тази причина не трябва да чакате поява на прояви на интоксикация, а незабавно да потърсите медицинска помощ от първия лекар, с който можете да се свържете.

Ако сте пропуснали да приемете Субститол капсули с удължено освобождаване, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Вземете предписаната доза и продължете приема след 24 часа или се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Субститол капсули с удължено освобождаване, при Вас ще се появят симптоми на отнемане.
След кратък период от време (няколко дни), понижената чувствителност към Субститол капсули с удължено освобождаване ще отзвучи, което би могло да бъде много опасно, тъй като поносимата доза преди спиране на приема сега може да е смъртоносна. След преустановяване на приема, никога не трябва да се приема предишната дневна доза, без да се коригира! Това се отнася и за всеки рецидив след преустановяване на приема, дори и при многогодишна зависимост. Спирането на приема на лекарствения продукт трябва да се осъществява само под лекарски контрол.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Субститол капсули с удължено освобождаване може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възникването на нежелани реакции зависи от степента на поносимост на пациента към опиоиди. Най-често съобщаваните нежелани реакции включват запек, гадене, повръщане и сънливост. Запекът трябва да се третира профилактично с използване на лаксативни средства. За гаденето и повръщането, Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, с което да се предотврати гаденето.
За честотата на нежеланите реакции се използват следните определения: Много чести: възникват при повече от 1 на 10 пациенти
Чести:    възникват при повече от 1 на 100, но при по-малко от 1 на 10 пациенти
Нечести: възникват при повече от 1 от 1 000, но при по-малко от 1 на 100 пациенти

Редки:    възникват при повече от 1 от 10 000, но при по-малко от 1 на 1 000 пациенти
Много редки: възникват при по-малко от 1 на 10 000 пациенти С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

При болни, лекувани със Субститол капсули с удължено освобождаване се съобщава за възникване на следните нежелани лекарствени реакции:
Сърдечни нарушения
Нечести    понижаване или повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота (пулса), палпитации, обща слабост с прилошаване и сърдечна недостатъчност.

Нарушения на нервната система
Чести:    главоболие, сомнолентност, световъртеж.
Нечести:    повишено напрежение в мускулите, безчувственост, прилошаване.
Много редки: мускулни потрепвания, гърчове.

Нарушения на очите
Нечести:    стеснение на зениците
Много редки: треперене на очите, нарушения на зрението (замъглено зрение, двойно виждане)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки:    спазъм на дихателните пътища, намалена кашлица
Много редки: задух, белодробен оток, потискане на дишането

Стомашно-чревни нарушения
Чести:    безапетитие, запек, сухота в устата, гадене, повръщане, нарушено храносмилане
Редки:    повишение на стойностите на панкреатичните ензими, възпаление на панкреаса
Много редки: гастроинтестинални смущения, чревна обструкция, нарушения на вкусовите усещания, коремна болка

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Чести:    задържане на урината
Редки:    бъбречна колика

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести:    изпотяване, уртикария, сърбеж
Много редки: обрив, задръжка на течности в горните и долни крайници

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Много редки: мускулни спазми, мускулна ригидност

Съдови нарушения
Нечести:    ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Нечести:    лекарствена непоносимост
Редки:    симптоми на отнемане
Много редки: отпадналост, неразположение, треска

Нарушения на имунната система
Нечести:    алергични реакции, реакции на свръхчувствителност

Хепатобилиарни нарушения
Редки:    повишаване на чернодробните ензими
Много редки: болка в областта на жлъчния мехур, жлъчна колика

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много редки: липса на менструация, намалено сексуално желание, импотентност

Психични нарушения
Много чести: потиснато настроение, еуфорично настроение
Чести:    обърканост, нарушения на съня, нарушения на мисловния процес, възбуда, халюцинации, промени в настроението Много редки: лекарствена зависимост
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ СУБСТИТОЛ КАПСУЛИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ?
Да се съхранява при температура под 25 °С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Субститол капсули с удължено освобождаване след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

6.    ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Субститол капсули с удължено освобождаване?
Активното вещество е:
Всяка капсула съдържа 120 mg морфинов сулфат, еквивалентен на 90 mg морфин база, или 200 mg морфинов сулфат, еквивалентен на 150 mg морфин база.
Другите съставки са:
Хидрогенирано растително масло, макрогол 6000, талк, магнезиев стеарат. Капсула: желатин (съдържащ натриев додецилсулфат) и оцветители:
•    за 120 mg: индигокармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171) и железен оксид черен и жълт (Е 172);
•    за 200 mg: железен оксид черен и жълт (Е 172), титанов диоксид (Е 171). Печатарско мастило: шеллак, железен оксид черен (Е 172), пропилен гликол.

Как изглежда Субститол капсули с удължено освобождаване и какво съдържа опаковката?
Бели до жълтеникави пелети с удължено освобождаване в цветна твърда желатинова капсула: 120 mg: масленозелени капсули, размер 1, с надпис MS OD 120 200 mg: ръждивокафяви капсули, размер 0, с надпис MS OD 200
Субститол капсули с удължено освобождаване се предлага в опаковки с PVC/PVDC блистери, съдържащи 28 и 30 капсули.
Възможно е да не се предлагат всички големини на опаковката.

Притежател на разрешението за употреба: Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18,1070 Wien Австрия

Производители
Mundipharma GmbH Mundipharmstr. 2 D-65549 Limburg/Lahn Германия
Bard Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW Великобритания