ЕКСЕЛОН капсули 1.5 мг * 28

ЕКСЕЛОН капсули 1.5 мг * 28

Листовка: информация за потребителя
Exelon 1,5 mg твърди капсули
Exelon 3,0 mg твърди капсули
Exelon 4,5 mg твърди капсули
Exelon 6,0 mg твърди капсули
ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
-    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка?
1.    Какво представлява Exelon и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon?
3.    Как да приемате Exelon?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Exelon?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Exelon и за какво се използва?
Активното вещество на Exelon е ривастигмин.
Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези ензими Exelon позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
Exelon се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon?

Не приемайте Exelon
-    ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Exelon) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
-    ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление, подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Exelon.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Exelon:
-    ако имате или някога сте имали неправилен сърдечен ритъм.
-    ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.
-    ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.
-    ако имате или някога сте имали гърчове.
-    ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.
-    ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.
-    ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.
-    ако имате треперене.
-    ако имате ниско телесно тегло.
-    ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Ако не сте приемали Exelon в продължение на няколко дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши
Няма съответно приложение на Exelon в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер.

Други лекарства и Exelon
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Exelon не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Exelon ефекти. Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Exelon, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Exelon може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Exelon трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Exelon не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Exelon.

Шофиране и работа с машини
Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини. Exelon може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.

3. Как да приемате Exelon?
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как да започнете лечението?
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Exelon да приемете.
•    Лечението обикновено започва с ниска доза.
•    Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
•    Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Ако няколко дни не сте приемали Exelon, не приемайте следващата доза, преди да говорите с Вашия лекар.

Прием на лекарството
•    Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Exelon.
•    За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.
•    Приемайте Exelon два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
•    Поглъщайте капсулите цели с напитка.
•    Не отваряйте и не стискайте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exelon
Ако случайно сте приели повече Exelon, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Exelon, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Exelon
Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Exelon, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да имате нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват, след като организмът привикне към лекарството.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
•    Чувство на замаяност
•    Загуба на апетит
•    Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане), диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
•    Тревожност
•    Потене
•    Главоболие
•    Киселини
•    Загуба на тегло
•    Коремна болка
•    Чувство на тревожност
•    Чувство на умора или слабост
•    Общо неразположение
•    Треперене или обърканост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
•    Депресия
•    Нарушения на съня
•    Припадане или внезапна загуба на съзнание
•    Промени в чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
•    Гръдна болка
•    Обрив, сърбеж
•    Пристъпи (гърчове)
•    Язви в стомаха или червата

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
•    Високо кръвно налягане
•    Инфекция на пикочните пътища
•    Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)
•    Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм
•    Кървене от червата - изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане
•    Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
•    Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми - като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
•    Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)
•    Дехидратация (загуба на много течност)
•    Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
•    Агресивност, чувство на безпокойство
•    Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон
При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
•    Треперене
•    Прималяване
•    Внезапно падане

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
•    Тревожност
•    Безпокойство
•    Забавен и ускорен сърдечен ритъм
•    Нарушения на съня
•    Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация
•    Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения
•    Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми - като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна слабост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
•    Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при Exelon трансдермален пластир, които могат да възникнат и при твърдите капсули:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
•    Висока температура
•    Силна обърканост
•    Намален апетит
•    Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
•    Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
•    Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или възпаление на кожата
Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.    Как да съхранявате Exelon?
•    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
•    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
•    Да не се съхранява над 30°C.
•    Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Exelon?
-    Активното вещество е ривастигмин хидрогентартрат.
-    Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и шеллак.
Всяка капсула Exelon 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин. Всяка капсула Exelon 3,0 mg съдържа по 3,0 mg от ривастигмин. Всяка капсула Exelon 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин. Всяка капсула Exelon 6,0 mg съдържа по 6,0 mg от ривастигмин.

Как изглежда Exelon и какво съдържа опаковката?
-    Exelon 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено " EXELON 1,5 mg" върху тялото.
-    Exelon 3,0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с надпис в червено " EXELON 3 mg" върху тялото.
-    Exelon 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с надпис в бяло " EXELON 4,5 mg" върху тялото.
-    Exelon 6,0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с надпис в червено " EXELON 6 mg" върху тялото.
Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Обединено кралство

Производител
Novartis Farmaceutica, S.A.
Planta de Production
Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barbera del Valles, Барселона
Испания