ИНВЕГА табл. 9 мг. * 30 JANSSEN - CILAG

Листовка: информация за потребителя
INVEGA 1,5 mg таблетки с удължено освобождаване
INVEGA 3 mg таблетки с удължено освобождаване
INVEGA 6 mg таблетки с удължено освобождаване
INVEGA 9 mg таблетки с удължено освобождаване
INVEGA 12 mg таблетки с удължено освобождаване
Палиперидон (Paliperidone)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
-    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
-    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции , уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1.    Какво представлява INVEGA и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA?
3.    Как да приемате INVEGA?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Съхранение на INVEGA
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява INVEGA и за какво се използва?
INVEGA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва за лечение на шизофрения при възрастни и психотичните или манийни симптоми при шизоафективно разстройство при възрастни. Това лекарство не е ефективно при депресивни симптоми.
Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване на неща, виждане или усещане на неща, които ги няма, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, усамотяване, несвързана реч, поведенческо и емоционално изравняване. Хората с това разстройство могат също да се чувстват депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.
Шизоафективното разстройство представлява психично състояние, при което човек има комбинация от симптоми на шизофрения (като изброените по-горе) заедно със симптоми на афективно разстройство (чувство за изключително добро настроение, чувство на тъга, чувство на възбуда, разсеяност, безсъние, разговорливост, загуба на интерес към ежедневните дейности, твърде много или твърде малко сън, поемане на твърде много или твърде малко храна и повтарящи се мисли за самоубийство).
INVEGA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA?

Не приемайте INVEGA
-    ако сте алергичен към палиперидон, рисперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INVEGA.
•    Пациенти с шизоафективно разстройство, лекувани с това лекарство, трябва да се следят внимателно за евентуално преминаване от манийни към депресивни симптоми.
•    Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция. При пациенти в старческа възраст с деменция, обаче, които са на лечение с други подобни по вид лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт. (вижте точка 4, "Възможни нежелани реакции")

- ако имате болест на Паркинсон или деменция.
- ако някога Ви е била поставяна диагноза за състояние, симптомите, на което включват висока температура и скованост на мускулите (също известно като невролептичен малигнен синдром).
- ако някога сте имали необичайно движение на езика и лицето (тардивна дискинезия). Трябва да знаете, че и двете състояния могат да бъдат причинени от този вид лекарства., ако знаете, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е било или да не е било следствие на други лекарства), ако имате диабет или сте предразположени към диабет.
- ако имате сърдечно заболяване или получавате лечение за сърдечно заболяване, което може да предизвика ниско кръвно налягане, ако имате епилепсия.
- ако имате затруднения при преглъщане, стомашни или чревни нарушения, които намаляват способността за преглъщане и за преминаване на храната чрез нормалните движения на червата.
- ако имате заболяване, придружено с диария, ако имате проблеми с бъбреците, ако имате проблеми с черния дроб, ако имате продължителна и/или болезнена ерекция, ако трудно контролирате телесната си температура или прегрявате.
- ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако е възможно да имате пролактин-зависим тумор.
- ако Вие или друг член на Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Ако имате някое от тези състояния, моля уведомете Вашия лекар, тъй като той/тя може да прецени да промени дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.
В много редки случаи при пациентите, приемащи INVEGA, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта и затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.
INVEGA може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.
При пациенти, приемащи INVEGA, се наблюдава поява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за признаци на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкоза в кръвта.

Деца и юноши
Това лекарство не е предназначено за лица под 18-годишна възраст. Други лекарства и INVEGA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други антипсихотици.
Тъй като това лекарство действа предимно в мозъка, може да възникне взаимодействие с други лекарства (или алкохол) с ефект върху мозъка поради добавъчния ефект върху функциите на мозъка.
Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се внимава, когато това лекарство се приема с други лекарства, които понижават кръвното налягане. Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата за болест на Паркинсон и за синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа).
Ефектите на това лекарство може да се засегнат, ако Вие приемате лекарства, които повлияват времето за преминаване през стомашно-чревния тракт (напр. метоклопрамид). Намаляване на дозата на това лекарство трябва да се има предвид, когато това лекарство се прилага едновременно с валпроат.
Едновременната употреба на перорален рисперидон и това лекарство не се препоръчва, тъй като комбинацията от двете лекарства може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции.

INVEGA с храна, напитки и алкохол
Алкохолът трябва да се избягва, когато се приема това лекарство. Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали INVEGA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар. Не трябва да кърмите, когато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини
По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване и проблеми със зрението (вижте точка 4, "Възможни нежелани реакции"). Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране и работа с машини.

Таблетката от 3 mg INVEGA съдържа лактоза
Таблетката от 3 mg на това лекарство съдържа лактоза, вид захар. Ако сте информиран от лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да вземете този лекарствен продукт. Вие не трябва да приемате таблетката от 3 mg на това лекарство, тъй като тя съдържа лактоза. Все пак таблетките от 1,5 mg, 6 mg, 9 mg, или 12 mg на това лекарство могат да се приемат, тъй като те не съдържат лактоза монохидрат.

3. Как да приемате INVEGA?
Приемайте това лекарство точно, както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра и не го спирайте преди първо да сте се посъветвали с Вашия лекар. Симптомите на Вашето заболяване може да се появят отново, ако спрете приема на лекарството.
Препоръчителната доза е 6 mg веднъж дневно, приети сутрин, но дозата може да бъде увеличена или намалена от лекаря Ви в рамките на дозов диапазон от 3 mg до 12 mg веднъж дневно за шизофрения или 6 mg до 12 mg веднъж дневно за шизоафективно разстройство. Това лекарство трябва да се приема през устата, таблетките трябва да се поглъщат цели с вода или с други течности. Те не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
Това лекарство трябва да се приема всяка сутрин по време на закуската или без закуска, но винаги по един и същи начин всеки ден. Не редувайте приема на това лекарство един ден със закуска и без закуска на следващия ден.
Активната съставка палиперидон се разтваря, след като веднъж е погълната, а обвивката на таблетката се изхвърля от тялото като отпадъчен материал.

Пациенти с бъбречни проблеми
Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция. Пациенти в старческа възраст
Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.

Ако сте приели повече от необходимата доза INVEGA
Свържете се веднага с Вашия лекар. Възможно е да почувствате сънливост, умора, необичайни движения на тялото, затруднение да стоите прав и да ходите, замайване от ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете INVEGA
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете една доза, вземете следващата в деня след пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на INVEGA
Ще загубите ефекта от лекарството. Не трябва да спирате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Веднага информирайте Вашия лекар, ако Вие:
•    имате кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.
•    имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето психично състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на удар.
•    имате повишена температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение наречено "Нневролептичен малигнен синдром"). Може да се наложи неотложно медицинско лечение.
•    сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм. Може да се наложи неотложно медицинско лечение.
•    имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
•    получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подута уста, лице, устни или език, недостиг на въздух, сърбеж, обрив по кожата и понякога спадане на кръвното налягане (достигаща до "анафилактична реакция").
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
•    трудно заспиване или спане
•    паркинсонизъм: това състояние може да включва забавени или нарушени движения, усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „замръзване" на движението и последвано от продължаване. Други признаци за паркинсонизъм включват бавна провлачена походка, треперене в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето безпокойство, сънливост или загуба на внимание главоболие.

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
- гръдна инфекция (бронхит), симптоми на настинка, инфекция на синусите, инфекция на пикочните пътища, грипоподобни симптоми
- повишаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, понижен апетит възбудено настроение (мания), раздразнителност, депресия, тревожност дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволни контракции на мускулите. Тъй като дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна поза), тя често включва мускулите на лицето, включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта замаяност
- дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или усукващи движения или потрепвания тремор (треперене) замъглено зрение
- необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала от сърцето, забавено биене на сърцето, ускорено биене на сърцето
- ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи INVEGA, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане), високо кръвно налягане
- възпалено гърло, кашлица, запушен нос
- коремна болка, коремен дискомфорт, повръщане, гадене, запек, диария, стомашно разстройство, сухота в устата, зъбобол
- повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта сърбеж, обрив
- болка в костите или мускулите, болка в гърба, ставна болка липса на менструален цикъл
- повишена температура, слабост, изтощение (умора).

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души
- пневмония, инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ушите, тонзилит
- анемия, нисък брой червени кръвни клетки
- поява или влошаване на съществуващ диабет, висока кръвна захар, загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло, повишени триглицериди в кръвта (мазнини)
- нарушение на съня, обърканост, намалено сексуално желание, невъзможност за достигане на оргазъм, нервност, кошмари

- конвулсии (пристъпи), припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушено внимание, затруднен говор, загуба или необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за изтръпване, боцкане или втвърдяване на кожата очна инфекция или „червено око", сухота в очите виене на свят (вертиго), звънене в ушите, болка в ушите- прекъсване на импулсите между горните и долните части на сърцето, неравномерен сърдечен ритъм, необичаен запис на електрическите сигнали от сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за ускорено или силно биене в гърдите (палпитации)
- ниско кръвно налягане
- задух, хриптене, кръвотечение от носа
- подуване на езика, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, засилено отделяне на газове
- повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта обрив (или „копривна треска"), косопад, акне
- повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта - ензим, който понякога се отделя при мускулна травма, мускулни спазми, скованост на ставите, подуване на ставите, мускулна слабост, болка във врата
- незадържане (липса на контрол) на урината, често уриниране, невъзможност за уриниране, болка при уриниране еректилна дисфункция, нарушена еякулация
- пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), изтичане на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болки в гърдите, дискомфорт в гърдите
- подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
- втрисане, повишена телесна температура
- промяна в походката
- чувство на жажда
- гръдна болка, неразположение
- колапс.

Редките нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
- очна инфекция, гъбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата, кожно възпаление, причинено от кърлежи
- опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борбата с инфекциите, в кръвта Ви
- понижен брой на вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции, понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването), повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта Ви
- тежка алергична реакция, характеризираща се с повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на кръвното налягане, алергична реакция захар в урината

INVEGA може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин", който се открива с кръвен тест (който може да причини, а може и да не причини симптоми). Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: (при мъжете) подуване на гърдите, затруднено достигане и поддържане на ерекция или други нарушения на сексуалната функция; (при жените) дискомфорт в гърдите, изтичане на мляко от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния Ви цикъл неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината, животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет, опасно прекален прием на вода, ниска кръвна захар, прекалено пиене на вода, повишено ниво на холестерол в кръвта липса на емоции
невролептичен злокачествен синдром (обърканост, намалена или загуба на съзнание, висока температура и тежка мускулна скованост)
бавна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на тялото, които не можете да контролирате,). Веднага кажете на Вашия лекар, ако се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето Ви. Може да се наложи спиране на лечението с INVEGA
внезапна загуба на притока на кръв до мозъка (инсулт или „мини" инсулт), загуба на съзнание, нарушено равновесие, нарушена координация
проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, кома в резултат на неконтролиран диабет, неподатливост на стимули, ниска степен на съзнание, треперене на главата глаукома (повишено налягане в очните ябълки), повишена чувствителност на очите към светлина, повишено сълзене, зачервяване на очите, проблеми с движението на очите, въртене на очите
предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), много бързо биене на сърцето при изправяне
кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката), които могат да се предвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, предизвиквайки гръдна болка и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.
понижено ниво на кислорода в някои части на тялото (поради намален кръвоток), почервеняване
затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), бързо, повърхностно дишане пневмония в резултат на вдишана храна, запушване на дихателните пътища, нарушение на гласа
запушване на червата, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) възпаление на панкреаса
тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
задебеляване на кожата, екзема, суха кожа, зачервяване на кожата, промяна на цвета на кожата, лющещ се и сърбящ скалп или кожа, пърхот
увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), необичайна поза приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение) развиване на гърдите при мъже, нарастване на жлезите в гърдите, секреция от гърдите, влагалищно течение
закъсняване на менструалните цикли, нарастване на гърдите дискомфорт в гръдния кош
много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура симптоми на синдром на отнеманото.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
- белодробен застой
- повишено ниво на инсулина (хормон, контролиращ нивото на кръвна захар) в кръвта Ви. Тези нежеланите лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при INVEGA: друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате INVEGA?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера/бутилката и картонената опаковка след Годен до:/ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Бутилки: Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Блистери: Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа INVEGA?
- Активната съставка е палиперидон.
Всяка таблетка INVEGA 1,5 mg с удължено освобождаване съдържа 1,5 mg палиперидон. Всяка таблетка INVEGA 3 mg с удължено освобождаване съдържа 3 mg палиперидон. Всяка таблетка INVEGA 6 mg с удължено освобождаване съдържа 6 mg палиперидон. Всяка таблетка INVEGA 9 mg с удължено освобождаване съдържа 9 mg палиперидон. Всяка таблетка INVEGA 12 mg с удължено освобождаване съдържа 12 mg палиперидон.
Другите съставки са:
Ядро на обвитата таблетка: Полиетилен оксид 200K Натриев хлорид Повидон (K29-32) Стеаринова киселина Бутил хидрокситолуен (E321)
Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 3, 12 mg)
Полиетилен оксид 7000K
Железен оксид (червен) (E172)
Хидроксиетил целулоза
Полиетилен гликол 3350
Целулозен ацетат
Железен оксид (черен) (Е 172) (само за таблетки от 1,5 и 9 mg)
Цветна обвивка:
Хипромелоза
Титанов диоксид (E171)
Полиетилен гликол 400 (само за таблетки от 1,5, 6, 9 и 12 mg) Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 1,5, 6, 12 mg) Железен оксид (червен) (E172) (само за таблетки от 1,5, 6, 9 mg) Лактоза монохидрат (само за таблетки от 3 mg) Триацетин (само за таблетки от 3 mg) Карнаубски восък
Печатно мастило: Железен оксид (черен) (E172) Пропилен гликол Хипромелоза

Как изглежда INVEGA и какво съдържа опаковката?
INVEGA таблетки с удължено освобождаване са с форма на капсула. Таблетките от 1,5 mg са оранжево-кафяви и отпечатани с "PAL 1,5", таблетките от 3 mg са бели и отпечатани с "PAL 3", таблетките от 6 mg са бежови и отпечатани с "PAL 6", таблетките от 9 mg са розови и
отпечатани с "PAL 9" и таблетките от 12 mg са тъмножълти и отпечатани с "PAL 12". Всички таблетки се предлагат в следните опаковки:
Бутилки: Таблетките се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца пластмасова капачка. Всяка бутилка съдържа или 30, или 350 таблетки. Всяка бутилка съдържа две торбички със силика гел, които са поставени да адсорбират влагата и да запазят таблетката суха. Блистери: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Белгия

Производител
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele
Latina
Италия