ОРУНГАЛ сироп 10 мг. / мл. 150 мл. JANSSEN - CILAG

ОРУНГАЛ сироп 10 мг. / мл. 150 мл. JANSSEN - CILAG

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ОРУНГАЛ 10 mg/ml перорален paзтвор
Orungal 10 mg/ml oral solution
Итраконазол (itraconazole)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ОРУНГАЛ и за какво се използва
2. Преди да приемете ОРУНГАЛ
3. Как да приемате ОРУНГАЛ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ОРУНГАЛ
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ОРУНГАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ОРУНГАЛ перорален разтвор е лекарство за:

• лечение на гъбични инфекции в устата, гърлото и хранопровода, при пациенти с намалена резистентност;
• предотвратяване на някои гъбични инфекции при хора, които имат намалена резистентност поради основно кръвно заболяване или костно-мозъчна трансплантация.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ОРУНГАЛ
Не приемайте ОРУНГАЛ:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към итраконазол или към някоя от останалите съставки на ОРУНГАЛ перорален разтвор;
• ако сте бременна (освен ако лекарят не прецени, че имате нужда от ОРУНГАЛ перорален разтвор, въпреки бременността);
• ако сте в детеродна възраст и можете да забременеете, Вие трябва да вземете адекватни контрацептивни предпазни мерки, за да е сигурно, че няма да забременеете, докато вземате Вашето лекарство. Тъй като ОРУНГАЛ перорален разтвор остава в тялото за известно време, след като сте спрели приема му, Вие трябва да продължите да използвате контрацепция до започването на следващия менструален цикъл, след като сте завършили лечението с ОРУНГАЛ перорален разтвор;
• ако имате заболяване, наречено сърдечна недостатъчност (наричано още застойна сърдечна недостатъчност), ОРУНГАЛ перорален разтвор може да доведе до неговото влошаване. Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате ОРУНГАЛ перорален разтвор, въпреки това заболяване, уверете се, че може да получите незабавна медицинска помощ, ако почувствате, че не Ви достига въздух, при неочаквано покачване на тегло, подуване на краката, необичайна умора или се събуждате през нощта.

Също така, не приемайте следните лекарства заедно с ОРУНГАЛ перорален разтвор:

• някои лекарства за алергия и по-специално терфенадин, астемизол и мизоластин;
• някои лекарства, използвани за лечение на гръдна жаба (смазваща гръдна болка) и на високо кръвно налягане, като например бепридил и низолдипин;
• цизаприд, лекарство, което се употребява при някои стомашно-чревни нарушения;
• някои от лекарствата, използвани за понижаване на холестерола в кръвта, например симвастатин и ловастатин и аторвастатин;
• мидазолам и триазолам (лекарства, прилагани при тревожност и безсъние);
• някои лекарства, които се използват за лечение на ритъмни нарушения на сърцето, по-специално хинидин и дофетилид;
• пимозид и сертиндол, лекарства, които се използват при психотични нарушения;
• левацетилметадол - лекарство, използвано за лечение на опиоидна зависимост;
• ерго-алкалоиди, като дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
• ерго-алкалоиди, като ергометрин (ергоновин) и метилергометрин (метилергоновин), използвани за контролиране на кървенето и за поддържане на маточната контракция след раждане на детето;
• елетриптан (лекарство за лечение на мигрена).

Обърнете специално внимание при употребата на ОРУНГАЛ

• Винаги съобщавайте на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате и други лекарства, тъй като едновременното приложение на някои от тях може да бъде вредно;
• Кажете на Вашия лекар ако знаете, че имате проблеми с черния дроб. Може да се наложи адаптиране на дозата на ОРУНГАЛ перорален разтвор.

Спрете да приемате ОРУНГАЛ и се обърнете незабавно към своя лекар в случай, че някой от долу изброените симптоми се появи в хода на лечението с ОРУНГАЛ:

• загуба на апетит;
• гадене;
• повръщане;
• умора;
• болки в корема и много тъмна урина.

Ако се налага да приемате ОРУНГАЛ перорален разтвор непрекъснато за период по-дълъг от 1 месец, лекарят може да назначи провеждането на рутинни кръвни изследвания. Причината за това е да се изключи / открие своевременно появата на чернодробно увреждане, тъй като такива могат да възникнат, макар и много рядко.

• Информирайте Вашия лекар ако страдате от сърдечно заболяване. Ако лекарят Ви предпише ОРУНГАЛ перорален разтвор, трябва да Ви опише симптоми, за появата на които да наблюдавате. Посетете Вашия лекар незабавно, ако забележите задух, неочаквано напълняване, оток на краката или корема, непривична за Вас уморяемост, или събуждане от задух през нощта;
• Съобщете на своя лекар, ако страдате от бъбречни заболявания. Може да се наложи промяна на дозата на ОРУНГАЛ перорален разтвор;
• Трябва, също така, незабавно да уведомите своя лекар, ако по време на лечението с ОРУНГАЛ перорален разтвор получите необичайно усещане на мравучкане, изтръпване или слабост на ръцете или краката;
• Ако в миналото сте получавали алергична реакция към някое противогъбично лекарство, съобщете за това на своя лекар;
• Ако страдате от муковисцидоза, Вашият лекар може да преустанови лечението с ОРУНГАЛ перорален разтвор в случай, че не се повлиявате от него;
• Спрете да приемате ОРУНГАЛ и кажете на Вашия лекар незабавно, ако изпитате каквито и да е симптоми на загуба на слуха. В много редки случаи пациенти, приемащи ОРУНГАЛ перорален разтвор са съобщили за временна или постоянна загуба на слуха.

Прием на други лекарства
Не забравяйте да съобщите на своя лекар или фармацевт за всички лекарства, които приемате в момента. Някои лекарствени продукти не трябва да се приемат по време на лечението с ОРУНГАЛ перорален разтвор, но ако въпреки това се приемат такива, то трябва да се извършат известни корекции (напр. в дозировката).

Примери за лекарствени продукти, които в никакъв случай не трябва да се взимат по време на лечението с ОРУНГАЛ перорален разтвор:

• някои лекарства за алергия, а именно терфенадин, астемизол и мизоластин;
• някои лекарства за лечение на гръдна жаба или на високо кръвно налягане, а именно бепридил и низолдипин;
• цизаприд, лекарство, което се употребява при някои стомашно-чревни нарушения;
• някои от лекарствата, използвани за понижаване на холестерола в кръвта, например симвастатин и ловастатин и аторвастатин;
• мидазолам и триазолам (лекарства, използвани при безсъние и тревожност);
• някои лекарства, които се използват за лечение на ритъмни нарушения на сърцето, например хинидин и дофетилид;
• пимозид и сертиндол, лекарства, които се използват при психотични нарушения;
• левацетилметадол, лекарство, използвано при лечение на зависимост от наркотици;
• ерготаминови алкалоиди, като дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
• ерготаминови алкалоиди, като ергометрин (ергоновин) и метилергометрин (метилергоновин), използвани за контрол на кръвозагубата и поддържане на контракциите на матката след раждане;
• елетриптан: лекарство за лечение на мигрена.

Някои лекарства могат да отслабят действието на ОРУНГАЛ перорален разтвор в голяма степен. Това се отнася за такива, които се използват за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) и туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин и изониазид). Поради това информирайте винаги Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, за да бъдат предприети съответни мерки.

Комбинирането с някои други лекарства може да наложи промяна в дозировката на ОРУНГАЛ перорален разтвор или на другото лекарство.
Такива например са:

• някои антибиотици, като кларитромицин, еритромицин, рифабутин;
• някои лекарства, повлияващи сърцето и кръвоносните съдове (дигоксин, дизопирамид и някои от така наречените калциеви антагонисти, цилостазол);
• лекарства за забавяне на кръвосъсирването, като варфарин;
• метилпреднизолон, будезонид, флутиказон и дексаметазон, лекарства, приемани през устата, чрез инжектиране или инхалации за лечение на възпалителни заболявания, астма и алергии;
• циклоспорин А, такролимус и рапамицин (известен също като сиролимус), които обикновено се предписват на болни след органна трансплантация;
• някои протеазни инхибитори, използвани в лечението на СПИН;
• някои лекарства, използвани в лечението на ракови заболявания (бусулфан, доцетаксел, триметрексат, винка-алкалоиди);
• някои лекарства, използвани при състояние на неспокойство или помагащи Ви за сън (транквилизатори), като буспирон, алпразолам, мидазолам и бротизолам;
• ебастин, лекарство за лечение на алергия;
• ребоксетин, лекарство за лечение на депресия;
• аторвастатин, лекарство за понижаване на холестерола;
• елетриптан, лекарство за лечение на мигрена;
• халофантрин, лекарство за лечение на малария;
• фентанил, силно действащо лекарство за лечение на болка;
• репаглинид, лекарство за лечение на диабет.

Моля посъветвайте се със своя лекар, ако използвате някое от споменатите лекарства.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приеми лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Прием на ОРУНГАЛ с храни и напитки
Приемайте ОРУНГАЛ перорален разтвор винаги на гладно, тъй като по този начин се усвоява много добре от организма.
Желателно е да не се храните и да не пиете течности един час след приема на ОРУНГАЛ перорален разтвор.

Деца и пациенти в старческа възраст
ОРУНГАЛ перорален разтвор не трябва да се използва от деца и хора в старческа възраст, но по изключение лекарят може да го предпише.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна, не използвайте ОРУНГАЛ перорален разтвор.
Ако сте в детеродна възраст и е възможно да забременеете, по време на лечението с ОРУНГАЛ перорален разтвор трябва да използвате надеждни средства за предпазване от забременяване. Тъй като ОРУНГАЛ перорален разтвор остава в организма известно време след спиране на приема му, трябва да продължите употребата на противозачатъчните средства до следващата менструация след прекратяването на лечението.
Ако кърмите и Ви предстои да започнете лечение с ОРУНГАЛ перорален разтвор, посъветвайте се със своя лекар, тъй като малки количества от лекарството могат да проникнат в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
ОРУНГАЛ може понякога да причини замаяност. Ако се чувствате замаян, не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация, относно някои от съставките на ОРУНГАЛ
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ОРУНГАЛ
Винаги приемайте ОРУНГАЛ точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е:
За лечение на гъбични инфекции в устата, гърлото или хранопровода:
2 мерителни чашки ОРУНГАЛ перорален разтвор дневно, взети на един или на два приема, в продължение на една седмица.
При нужда Вашият лекар може да реши да удвои дозата или да удължи срока на лечение.
Желателно е за се изжабурите с разтвора, като го задържите около 20 секунди в устата си, преди да го глътнете, без да изплаквате след това.

За предотвратяване на гъбични инфекции:
0,5 милилитра ОРУНГАЛ перорален разтвор на килограм телесно тегло дневно, разделени на 2 приема. Лекарят ще Ви каже точно колко означава това за Вас.

Инструкции за отваряне на флакона
Флаконът се произвежда с безопасна за деца капачка, която се отваря по следния начин:
Натиснете пластмасовата капачка надолу и в същото време я завъртете обратно на часовниковата стрелка.

Ако сте приели повече от необходимата доза ОРУНГАЛ
В случай на предозиране на ОРУНГАЛ перорален разтвор е препоръчително да се обадите незабавно на своя лекар. Той (тя) ще направи необходимото.

Информация за лекаря в случай на предозиране
В случай на случайно предозиране трябва да се предприемат поддържащи мерки. През първия час след поглъщането на лекарството може да се направи стомашна промивка. Ако се сметне за необходимо може да се даде активен въглен. Итраконазол не може да се елиминира посредством хемодиализа. Не съществува и специфичен АНТИДОТ.

Ако сте пропуснали да приемете ОРУНГАЛ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза ОРУНГАЛ перорален разтвор.

Ако сте спрели приема на ОРУНГАЛ
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, ОРУНГАЛ перорален разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Могат да се наблюдават сериозни алергични реакции. Прекратете незабавно приема на Орунгал и се свържете с Вашия лекар, ако получите:

• внезапна поява на хриптене, задух, затруднено дишане, оток на лицето, обрив, сърбеж (особено ако засяга цялото тяло) или тежко кожно нарушение, което включва широко разпространени обриви с лющеща се кожа и мехури по устата, очите и половите органи или обриви с малки гнойни пъпки, или мехури;
• силно изразена загуба на апетит, гадене, повръщане, необичайна уморяемост, коремна (стомашна) болка, необичайно тъмна урина и бледи изпражнения. Това може да са симптоми на тежко чернодробно увреждане.

Също така е важно да уведомите веднага Вашия лекар при поява на някои от следните симптоми:

• симптоми на сърдечна недостатъчност като задух, неочаквано повишаване на теглото, отоци по краката, необичайна уморяемост, чести събуждания през нощта;
• усещане за мравучкане, повишена чувствителност към светлина, изтръпване или слабост в крайниците;
• замъглено виждане / двойно виждане, шум в ушите, загуба на способност за контролиране на уринирането или често уриниране;
• симптоми за загуба на слуха.

Възможна е появата и на следните нежелани реакции:

Чести (появяват се при по-малко от 1 на 10 пациенти):

• главоболие;
• стомашна болка, гадене, повръщане, диария, неприятен вкус;
• повишаване стойностите на специфични функционални чернодробни тестове (повишени чернодробни ензими);
• обрив;
• треска или висока температура.

Нечести (появяват се при по-малко от 1 на 100 пациенти):

• някои нарушения на кръвта, които могат да повишат риска от кървене, синини или инфекции;
• мускулна слабост (възможен симптом на ниски нива на калий в кръвта);
• замаяност;
• нарушено храносмилане, запек;
• възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница);
• сърбеж;
• общо подуване.

Много редки или с неизвестна честота:

• повишение на триглицеридите в кръвта;
• косопад;
• болки в мускулите и ставите;
• менструални нарушения;
• еректилна дисфункция;
• силна болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане поради възпаление на панкреаса (панкреатит).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯBATE ОРУНГАЛ
Да се съхранява при температура под 25° С.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ОРУНГАЛ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. За отбелязване срока на годност са използвани съкращения. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 месец.
Не използвайте ОРУНГАЛ, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на продукта.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ОРУНГАЛ
Активното вещество е: итраконазол.

Другите съставки са:

• хидроксипропил-β-циклодекстрин;
• сорбитол Е420;
• пропиленгликол;
• хлороводородна киселина;
• черешова есенция 1 и 2;
• карамелова есенция;
• захарин натрий;
• натриев хидроксид;
• пречистена вода.

Как изглежда ОРУНГАЛ и какво съдържа опаковката
Разтворът се предлага във флакони от 150 ml с мерителна чашка.
1 пълна мерителна чашка има вместимост 10 ml разтвор, което съответства на 100 mg итраконазол.

Притежател на разрешението за употреба:
Johnson & Johnson d.o.o., Словения.

Производител:
Janssen Pharmaceutica N.V., Белгия.

Дата на последна редакция на листовката: 02/2011.