СИЛДЕН таблетки 100 мг * 4 СОФАРМА

СИЛДЕН таблетки 100 мг * 4 СОФАРМА

Листовка: информация за потребителя
СИЛДЕН® 100 mg филмирани таблетки
SILDEN® 100 mg film-coated tablets
силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Силден и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Силден
3. Как да приемате Силден
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Силден
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Силден и за какво се използва

Силден е лекарствен продукт, който се отнася към групата на т. нар. инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕS). Действието на Силден се състои в подпомагане разширяването на кръвоносните съдове на пениса и улесняване на кръвонапълването му при сексуална възбуда. Силден помага да се постигне ерекция само при наличие на сексуална стимулация. Не трябва да употребявате Силден, ако нямате еректилна дисфункция. Не трябва да приемате Силден, ако сте жена.

Силден се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (импотентност) - състояние, при което мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за задоволителен сексуален акт.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Силден

Не приемайте Силден

- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати или други лекарства, съдържащи азотен оксид като амил нитрат. Тези лекарства се назначават за облекчаване на стенокардия (гръдна жаба или гръдна болка). Силден може да засили ефектите на тези лекарства и да понижи стойностите на кръвното налягане. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар
- Ако имате сериозно увреждане на сърцето или черния дроб.
- Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно налягане
- Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен ретинит).
- Ако някога сте имали загуба на зрението на едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Силден:
- Ако имате такива заболявания като: сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия (злокачествено заболяване на кръвта), мултиплен миелом (рак на костния мозък), деформация на пениса (кавернозна фиброза или болест на Пейрони). Тези състояния може да изискват специално внимание, когато се приемат лекарства за еректилна дисфункция.
- Ако имате сърдечно заболяване Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето Ви може да понесе натоварването при сексуален акт,
- Ако страдате от язва на стомаха или нарушено съсирване на кръвта (например хемофилия).
- Ако почувствате, че внезапно губите зрение или зрението Ви се влоши е необходимо незабавно да преустановите приема на силденафил и да се консултирате с Вашия лекар.
Силден не трябва да се комбинира с друг вид лечение на еректилната дисфункция.

Не трябва да приемате Силден с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил или други ФДЕ5 инхибитори.

Специални предупреждения при деца и подрастващи

Силден не трябва да се прилага при деца под 18-годишна възраст.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни нарушения. Вашият лекар може да реши да Ви назначи по-ниска доза на лекарството.

Други лекарства и Силден

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Силден може да взаимодейства с някои лекарства, особено с тези, които се използват за лечение на стенокардия (гръдна болка). В случай, че получите сърдечна криза трябва да съобщите на всеки, който Ви лекува в момента, че сте приели Силден. Не приемайте Силден с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Силден може да засили ефектите на лекарства, наречени нитрати и донори на азотен оксид като амил нитрат. Те се използват често за облекчаване на стенокардия (гръдна болка). Вие НЕ трябва да употребявате Силден, ако приемате такива лекарства.

Ако приемате лекарства за лечение на СПИН, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише в началото най-ниската доза (25 mg) Силден.

Ако приемате лекарства, наречени алфа-блокери (доксазозин) за лечение на високо кръвно налягане или имате увеличение на простатата, е възможно да получите виене на свят или замаяност при промяна на положението на тялото от седнало в изправено положение (ортостатична хипотония) през първите 4 часа след приема на Силден. Вероятността за поява на тези симптоми при продължителна терапия с доксазозин и стабилизирано кръвно налягане намалява с времето. Вашият лекар може да Ви назначи начална доза от 25 mg Силден.

Силден с храна и напитки

Силден може да се приема със или без храна.
Ако приемете Силден с тежка храна, може да е необходимо по-дълго време до настъпване на ефекта.

Приемът на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, Ви съветваме да не пиете големи количества алкохол преди прием на Силден.

Бременност и кърмене

Силден не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Силден може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Силден преди да шофирате или работите с машини.

Силден съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3. Как да приемате Силден

Винаги приемайте Силден точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е 50 mg.
Не трябва да използвате Силден повече от веднъж дневно.
Силден трябва да се взема около 1 час преди секс. Изпийте таблетката с вода.
Ако имате усещане, че ефектът на Силден е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с Вашия лекар или фармацевт.
Силден ще Ви помогне да получите ерекция само при сексуална стимулация. Времето за проява ефекта на Силден е различно при отделните индивиди, но обикновено е между 1/2 -1 час. Ако приемете Силден по време на обилно хранене, ефектът може да настъпи по-бавно.

Ако Силден не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Силден

Доза над 100 mg не увеличава ефикасността. Тя обаче ще доведе до нарастване на нежеланите ефекти и на тяхната тежест.
Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да приемате.
Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обичайно са леки до умерени и краткотрайни.
Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Силден и веднага потърсете медицинска помощ:

• Алергична реакция - тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души
Симптомите включват внезапно свирене в гърдите, затруднено дишане или замайване, подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото.

• Болки в гърдите - те настъпват нечесто
Ако възникнат по време на или след сношение
Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Свържете се незабавно с Вашия лекар.
• Удължени и понякога болезнени ерекции - те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1000 души
Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар.
• Ако получите внезапно, влошаване или загуба на зрение, спрете приема на Силден и се свържете незабавно с Вашия лекар - то настъпва рядко
• Сериозни кожни реакции - те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата, половите органи и около очите, треска.
• Гърчове или припадъците настъпват рядко Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни (симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушено храносмилане, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото, зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, гадене, сухота в устата, запушени или пълни със секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос), болка в горната част на корема, гастроезофагеална рефлуксна болест (симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие на кръв в урината, болка в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар, неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка, чувство за стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на носа, раздразнителност, внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със Силден.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Baшия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев № 8,1303 София, тел: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Силден

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Силден след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлете лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Силден

- Активното вещество е силденафил цитрат (sildenafil citrate), екв. на 100 mg силденафил (sildenafil).
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, силицирана микрокристална целулоза, натриев стеарилфумарат.

Филмово покритие: хипромелоза, татанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, талк, глицерол, брилянтно синьо FCF (Е133).

Как изглежда Силден и какво съдържа опаковката

Силден 100 mg са продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни, дължина 16 mm, ширина 8 mm, със син цвят, без мирис. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
1 или 4 филмирани таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио; по 1 блистер в картонена кутия, заедно с листовка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България

Дата на последно преразглеждане на листовката:

декември 2018 г.