НЕКСИУМ саше 10 мг. * 28

НЕКСИУМ  саше 10 мг. *  28

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nexium 10 mg gastro-resistant granules for oral suspension, sachet
Нексиум 10 mg стомашно-устойчиви гранули за перорална суспензия, саше

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа: 10 mg eзомепразол (esomeprazole) като магнезиев трихидрат.
Списък на помощните вещества:6,8 mg захароза и 2,8 mg глюкоза.
Езомепразол гранули:
Глицеролов моностеарат 40-55
Хидроксипропилцелулоза
Хипромелоза
Магнезиев стеарат
Съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1) дисперсия 30%
Полисорбат 80
Захарни сфери (захароза и царевично нишесте)
Талк
Триетилов цитрат
Помощни гранули:
Лимонена киселина, безводна (за коригиране на pH)
Кросповидон
Глюкоза
Хидроксипропилцелулоза
Железен оксид, жълт (оцветител Е172)
Ксантанова гума

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчиви гранули за перорална суспензия, саше.
Фини бледожълти гранули. Могат да се забележат и кафеникави гранули.

4. KЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Nexium гранули за перорална суспензия са показани основно за:
Деца от 1 до 11 години
Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ):
- лечение на ендоскопски доказан ерозивен рефлукс-езофагит;
- симптоматично лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ).
Деца над 4 години
В комбинация с антибиотици за лечение на дуоденална язва, причинена от Helicobacter pylori
Nexium перорална суспензия може да се прилага и при пациенти, които изпитват затруднение при поглъщането на разтворени стомашно-устойчиви таблетки Nexium. За показанията при пациенти над 12 години е необходимо да се обърнете към информацията по предписване в кратката характеристика на Nexium стомашно-устойчиви таблетки.

Дозировка и метод на приложение
Възрастни и деца над 12 годишна възраст
За дозировката при пациенти на 12 години и повече е необходима справка с Кратката характеристика на Nexium стомашно-устойчиви таблетки.

Педиатрична популация
Деца на 1-11 години с телесно тегло ≥10 kg
Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
- лечение на ендоскопски доказан ерозивен рефлукс-езофагит
Тегло ≥10 kg - Тегло ≥20 kg: 10 mg или 20 mg веднъж дневно за 8 седмици.
- симптоматично лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
10 mg веднъж дневно за 8 седмици.

Деца над 4 години
Лечение на дуоденална язва, причинена от Helicobacter pylori
Когато се избира подходяща комбинирана терапия, трябва да се вземат предвид официалните национални, регионални и локални насоки относно бактериалната резистентност, продължителността на лечението (най-често 7 дни, но понякога до 14 дни) и подходяща употреба на антибактериални агенти.
Лечението трябва да се наблюдава от специалист.

Увредена бъбречна функция
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. Поради ограничения опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, такива пациенти трябва да се лекуват внимателно.

Увредена чернодробна функция
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. При пациенти над 12 годишна възраст с тежко чернодробно увреждане не трябва да се надхвърля максимална доза от 20 mg Nexium. При деца на 1-11 години с тежко чернодробно увреждане максималната доза не трябва да превишава 10 mg (вж. точка 5.2).

Метод на приложение
За дозировка от 10 mg изпразнете съдържанието на сашето от 10 mg в чаша, съдържаща 15 ml вода. За дозировка от 20 mg изпразнете съдържанието на две сашета от 10 mg в чаша, съдържаща 30 ml вода. Не използвайте газирана вода. Разбъркайте сместа, докато гранулите се разтворят и оставете разтвора за няколко минути, за да се сгъсти. Разбъркайте отново и изпийте в рамките на 30 минути от приготвянето. Гранулите не трябва да се дъвчат или смачкват. Изплакнете с 15 ml вода, за да приемете всички гранули.
При пациенти, които използват назогастрална или стомашна сонда, вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне и приложение.

За пациенти с назогастрална или стомашна сонда:
1. За доза от 10 mg добавете съдържанието на 10 mg саше към 15 ml вода.
2. За доза от 20 mg добавете съдържанието на две сашета от 10 mg към 30 ml вода.
3. Разбъркайте.
4. Оставете за няколко минути да се сгъсти.
5. Разбъркайте отново.
6. Изтеглете суспензията в спринцовка.
7. Инжектирайте през ентералната тръба, размер 6 или по-голям, в стомаха в рамките на 30 минути след разтварянето.
8. Напълнете отново спринцовката с 15 ml вода за доза от 10 mg и с 30 ml за доза от 20 mg.
9. Разклатете и въведете останалото количество от сместа през ентералната тръба в стомаха.
Неизползваната суспензия трябва да бъде изхвърлена.

Противопоказания
Известна свръхчувствителност към езомепразол, субституирани бензимидазоли или някоя друга съставка на лекарствения продукт.
Eзомепразол не трябва да се прилага едновременно с нелфинавир.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При наличието на каквито и да било обезпокоителни симптоми (напр. значима загуба на тегло без пациентa да си е поставял за цел редукция на теглото, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемезис или мелена) и в случаите, в които се подозира или е диагностицирана стомашна язва, трябва да се изключи наличието на злокачествено заболяване, тъй като лечението с Nexium може да маскира симптомите и да забави диагнозата.
Пациентите на продължително лечение (особено тези, които получават терапия за повече от година) трябва да са под редовно наблюдение. Продължително лечение е показано при възрастни и подрастващи (12 години и по-големи).

На пациентите, които се лекуват с Nexium при нужда, трябва да се обърне внимание да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако симптомите им променят характера си. Лечението при нужда не е изследвано при деца и поради това не се препоръчва при тази група пациенти.
Когато се предписва езомепразол за лечение при нужда, трябва да се има предвид възможността за взаимодействия с други лекарства, дължащи се на флуктуирането на плазмените концентрации на езомепразол.

Този лекарствен продукт съдържа захароза и глюкоза. Пациентите с редки наследствени заболявания, изразяващи се с непоносимост към фруктозата, с малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Лечението с инхибитори на протонната помпа може да доведе до слабо повишаване на риска от гастро-интестинални инфекции като Salmonella и Campylobacter..

Едновременното приложение на езомепразол с атазанавир не се препоръчва. Ако се прецени, че комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа е неизбежна, препоръчва се внимателно клинично наблюдение в комбинация с повишаване на дозата атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир; дозата от езомепразол 20 mg не трябва да бъде надвишавана.
Резултати от проучвания при здрави доброволци показват фармакокинетично/фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел (300 mg натоварваща доза/75 mg дневна поддържаща доза) и езомепразол (40 mg перорално дневно), което води до намалена експозиция на активния метаболит на клопидогрел средно с 40% и до намаляване на максималната инхибиция на (АДФ индуцирана) тромбоцитна агрегация средно с 14%. Въз основа на тези данни, едновременно приложение на езомепразол и клопидогрел трябва да се избягва.

Прием на други лекарства
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали всякакви други лекарства, включително такива, които не са били предписани от лекар. Нексиум може да повлияе върху начина на действие на някои лекарства, както и някои лекарства могат да имат ефект върху действието на Нексиум.

В частност, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

• Атазанавир (използван за лечение на СПИН). Не приемайте Нексиум, ако вземате нелфинавир.
• Кетоконазол, интраконазол или вориконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).
• Диазепам (използва се за лечение на тревожност или за отпускане на мускулите).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия).
• Фенитоин (използва се при епилепсия).
• Варфарин или кумарин (лекарства, наречени антикоагуланти, прилагат се- за разреждане на кръвта).
• Цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и "киселини"
• Кларитромицин (използва се за лечение на инфекции).  

Бременност и кърмене
Няма достатъчно клинични данни за експозиция на Nexium по време на бременност. Епидемиологични изследвания с рацемичната смес омепразол при голям брой експозиции по време на бременност не показват малформативен или фетотоксичен ефект. Изследвания при животни с езомепразол не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на ембрионалното/феталното развитие. Изследвания при животни с рацемичната смес не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, раждането или постнаталното развитие. Необходимо е внимание при предписване на бременни жени.
Не е известно дали езомепразол се екскретира в човешката кърма. Не са провеждани проучвания при кърмачки. Поради това Nexium не трябва да се прилага по време на кърмене.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти.

5. НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани или подозирани по време на клиничните изпитвания на езомепразол и при постмаркетингово приложение. Нито една от тях не е била свързана с дозата.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Редки: Неразположение, повишено потоотделяне

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: Бронхоспазъм

Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: Левкопения, тромбоцитопения
Много редки: Агранулоцитоза, панцитопения

Нарушения на нервната система
Чести: Главоболие
Нечести: Световъртеж, парестезия, сомнолентност
Редки: Нарушения на вкуса

Нарушения на имунната система
Редки: Реакции на свръхчувствителност, напр. треска, ангиоедем и анафилактична реакция/шок

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: Дерматит, сърбеж, обрив, уртикария
Редки: Алопеция, фоточувствителност
Много редки: Еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН)

Хепато-билиарни нарушения
Нечести: Повишени чернодробни ензими
Редки: Хепатит със или без жълтеница
Много редки: Чернодробна недостатъчност, енцефалопатия при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване

Стомашно-чревни нарушения
Чести: Абдоминална болка, констипация, диария, флатуленция, гадене/повръщане
Нечести: Сухота в устата
Редки: Стоматит, гастро-интестинална кандидоза
Много редки: Микроскопичен колит

Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: Периферен оток
Редки: Хипонатриемия
Много редки: Хипомагнезиемия

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Редки: Артралгия, миалгия
Много редки: Мускулна слабост

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: Интерстициален нефрит

Психични нарушения
Нечести: Инсомния
Редки: Ажитация, обърканост, депресия
Много редки: Агресия, халюцинации

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много редки: Гинекомастия

Нарушения на очите
Нечести: Замъглено зрение

Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: Вертиго

Предозиране
Към момента има много ограничен опит с преднамерено предозиране. Симптомите, описани във връзка с 280 mg, са гастро-интестинални симптоми и слабост. Еднократни дози от 80 mg не са довели до някакво събитие. Не е известен специфичен антидот. Езомепразол се свързва с плазмените протеини в много висока степен и поради това не се отстранява лесно чрез диализа. Както при всеки случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и да се прилагат общи поддържащи мерки.

Несъвместимости
Не е приложимо.

Специални предпазни мерки при съхранение
Няма специални инструкции за съхранение.

Естество и съдържание на контейнера
Картонена кутия, съдържаща 28 сашета. Сашета (съдържат гранули): ламинат от три слоя: полиетилен терефталат (PET), алуминий, полиетилен с ниска плътност (LDPE), който защитава гранулите от влага.