ЛИЗИГАММАтаблетки 20 мг * 30 WORWAG PHARMA

ЛИЗИГАММАтаблетки 20 мг * 30 WORWAG PHARMA

Листовка: информация за потребителя

Лизигама 20 mg таблетки

Lisigamma 20 mg tablets

Лизиноприл (Lisinopril)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Лизигама и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лизигама

3. Как да приемате Лизигама

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Лизигама

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Лизигама и за какво се използва

Лекарствена група:

Лизигама принадлежи към групата лекарства, наречени ACE-инхибитори (ACE е съкращение на Ангиотензин-Конвертиращ-Ензим).

Лизигама се използва за лечение:

• При високо кръвно налягане;
• При нарушена функция на сърцето (симптоматична сърдечна недостатъчност);
• След прекаран сърдечен удар;
• На пациенти с бъбречни проблеми свързани с диабет.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лизигама

Не приемайте Лизигама:

• ако сте алергични към лизиноприл, други ACE инхибитори или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).;
• ако преди сте използвали лекарство от същата група (ACE инхибитори) и сте получили алергична реакция към него изразяваща се в подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото в комбинация със затруднено гълтане или дишане (ангиоедема);
• ако Вие или Вашето семейство по някаква причина сте страдали от ангиоедем (наследствена или идиопатична ангиоедема);
• ако сте бременна след третия месец. (Препоръчително е да не приемате Лизигама в по-ранна бременност - вж. "Бременност и кърмене");
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лизигама, в случаите, ако:

• считате, че сте бременна или можете да забременеете. Лизигама не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се употребява, ако сте в третия и по-късен месец от бременността, тъй като това може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе (вж. "Бременност и кърмене");
• Вашият черен дроб и бъбреци не функционират нормално;
• сте били подложени на диализа чрез 'high flux' мембрана (напр. AN 69);
• сте лекувани с нископлътнатна липопротеинова афереза с декстранов сулфат;
• се лекувате, за да намалите ефектите от алергия или ухапвания от насекоми (десенситивно лечение);
• страдате от ниско кръвно налягане (свързано със симптоми като уморяемост или замаяност); Рискът от понижаване на кръвното налягане нараства, ако по време на лечението с Лизигама употребявате диуретик, ниско-солева диета, ако сте на диализа или когато имате диария или повръщане;
• ако страдате от нарушение на кръвния поток (исхемична болест на сърцето);
• ако страдате от нарушено мозъчно кръвообращение (мозъчносъдова болест);
• имате нестабилна циркулация след остър инфаркт на миокарда; имате стеснение на аортата, бъбречната артерия или митралната клапа на сърцето, или удебеляване на сърдечния мускул;
• страдате от съдово заболяване (колагеново съдово заболяване), подложени сте на лечение, което подтиска имунната Ви система (имуносупресивно лечение), лечение с алопуринол (използван за лечение на подагра), прокаинамид (използван за лечение на нарушения в сърдечния ритъм), литий (използван за лечение на депресия) или комбинация от тези фактори, особено в комбинация с нарушена бъбречна функция. В тези случаи нараства вероятността от сериозни нарушения на кръвта (недостиг на бели кръвни клетки) придружено от повишена склонност към инфекции (неутропения) или придружено от внезапна висока температура, силни болки в гърлото и язви в устата (агранулоцитоза);
• натрупвате твърде много калий в кръвта. Такъв е случаят при нарушена бъбречна функция, диабет, употребата на калий-съхраняващи диуретици или солеви заместители или използването на лекарства, които повишават нивата на калий в кръвта;
• сте лекуван от диабет. През първите месеци от лечението с Лизигама нивата на кръвната Ви захар трябва да се проследяват по-често.
• имате тежка декомпенсирана сърдечна недостатъчност;
• Ако страдате от алергични реакции изразяващи се в подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото придружено от затруднено в гълтането или дишането (ангиоедема), Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар и да преустановите употребата на Лизигама. Рискът това да се случи е по-висок при пациенти с тъмна кожа.
• Докладнано е, че при някои пациенти лекувани с ACE-инхибитори се наблюдават сериозни нарушения на кръвта (недостиг на бели кръвни клетки) придружено от повишена склонност към инфекции (неутропения) или съпроводени от внезапна висока температура, силни болки в гърлото и устата в устата (агранулоцитоза). Консултирайте се с Вашия лекар ако у Вас се проявят симптоми на инфекция по време на лечението с Лизигама.
• Уведомете Вашия лекар, ако страдате от постоянна суха кашлица по време на лечението с Лизигама. Това може да е страничен ефект от лечението с Лизигама;
• При пациенти с тъмна кожа ефектът на понижаване на кръвното налягане на Лизигама може да се окаже по-слаб;
• Първият път, когато приемате Лизигама, тя може да понижи кръвното Ви налягане повече отколкото, ако го употребявате продължително време. Ако се почувствате замаяни, легнете, това може да Ви накара да се почувствате по-добре. Ако имате някакви опасения, моля консултирайте се с Вашия лекар;
• Ако сте приети в болница и Ви предстои операция, Вие трябва да кажете на медицинския персонал и по-специално на анестезиолога, че употребявате Лизигама. Също така кажете на Вашия зъболекар, че приемате Лизигама, в случай че се налага местна упойка;
• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. - алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Лизигама".

Други лекарства и Лизигама

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Лизигама може да повлияе върху ефекта на някои лекарства, както и някои лекарства биха могли да повлияят върху ефекта на Лизигама. Това се отнася предимно за:

• диуретици. Диуретиците засилват ефекта на Лизигама;
• лекарства, които повишават нивата на калий в кръвта (напр. калий-съхраняващи диуретици като спиронолактон, триамтерен и амилорид, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, хепарин). Употребата на тези лекарства може да увеличи прекомерно на нивата на калий в кръвта;
• литий (лекарство за лечение на определени психични разстройства). Комбинацията с лизиноприл може да доведе до повишаване на литиевата концентрация в кръвта;
• злато: нитритоидни реакции (симптоми на вазодилатация, включително зачервяване на лицето, гадене, виене на свят и хипотония, които могат да бъдат много тежки) след инжектиране на злато (например, натриев ауротиомалат), са съобщавани по-често при пациенти лекувани с ACE инхибитор;
• нестероидни противовъзпалителни средства /НПВС/ (лекарства използвани за лечение на ставни възпаления и болки), включително високи дози (повече от 3 грама дневно) на ацетилсалицилова киселина. Продължителната употреба на НПВС може да намали понижаващия кръвното налягане ефект на Лизигама. В допълнение тази комбинация може да доведе до прекомерно високи нива на калий в кръвта и до влошаване на бъбречната функция;
• други понижаващи кръвното налягане лекарства. Едновременната употреба на тези лекарства с Лизигама може да доведе до по-голямо понижаване на кръвното налягане;
• трициклични антидепресанти (лекарства за лечение на депресия), антипсихотици (лекарства използвани за лечение на психоза, сериозно психично разстройство) и наркотици. Едновременната употреба на тези лекарства с Лизигама може да доведе до по-голямо понижаване на кръвното налягане;
• симпатикомиметици (лекарства стимулиращи централната нервна система). Едновременната употреба може да доведе до намаляване на антихипертензивния ефект на ACE инхибиторите;
• антидиабетни лекарства (лекарства за лечение на диабет). Едновременната употреба на Лизигама може да засили понижаващ кръвната захар ефект на антидиабетните лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки. Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Лизигама" и "Предупреждения и предпазни мерки").

Лизигама може да се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина (в ниски дози), тромболитични лекарства (лекарства разтварящи кръвните съсиреци), бета-блокери (лекарства за лечение на високо кръвно налягане, определени сърдечни нарушения или високо вътреочно налягане) и/или нитрати (лекарства за лечение на стягане в гърдите /ангина пекторис/)

Лизигама с храна и напитки

Ефектът на Лизигама не се повлиява от одновременен прием на храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако смятате или може да сте бременна. Нормално Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите употребата на Лизигама преди да забеременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Лизигама. Лизигама не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се употребява след третия месец от бременността, тъй като това може сериозно да навреди на Вашето бебе, ако лекарството бъде приемано след третия месец на бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или за началото на започване на кърменето. Лизигама не се препоръчва за кърмещи майки и в случай че ще кърмите Вашият лекар може да Ви препоръчва друго лечение, особено ако Вашето бебе е новородено или преждевременно родено.

Деца и юноши

Безопасността и ефективността на лизиноприл са проучвани при деца с високо кръвно налягане на възраст между 6 и 16 години (вж. "Как да приемате Лизигама"). Лизиноприл не е проучван при деца под 6 годишна възраст, както и при показания, различни от високо кръвно налягане. За повече информация, се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Употребата на Лизигама може да доведе до замайване и умора. Имайте това предвид когато шофирате или работите с машини.

3. Как да приемате Лизигама

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е следната:

При високо кръвно налягане:

Начална доза: 10 mg веднъж дневно.

Поддържаща доза: 20 mg веднъж дневно.

Пациенти, лекувани с диуретици

Ако е възможно, диуретика трябва да спре 2 до 3 дни преди започване на терапия с лизиноприл. Ако диуретика не може да бъде прекратен, терапията с лизиноприл трябва да се започне с доза от 5 mg. Бъбречната функция и серумния калий трябва да бъдат наблюдавани.

Последващата дозировка на лизиноприл трябва да се коригира в зависимост от повлияването на кръвното налягане.

При сърдечна недостатъчност:

Начална доза: 2.5 mg (половин таблетка от 5 mg или една таблетка Лизигама 2.5 mg) веднъж дневно.

Поддържаща доза: в зависимост от терапевтичния отговор до 35 mg веднъж дневно.

След прекаран сърдечен удар:

Начална доза: 5 mg веднъж дневно през първия и втория ден.

Пациенти с ниско систолично кръвно налягане (120 mm Hg или по-малко), когато лечението е започнало или през първите 3 дни след прекаран инфаркт, трябва да се прилага по-ниска доза от 2.5 mg веднъж дневно.

Поддържаща доза: 10 mg веднъж дневно.

Ако се появи хипотония и ако е необходимо, дневната поддържаща доза от 10 mg може да се намали до 5 mg, ако хипотонията продължава, дневната поддържаща доза от 5 mg може временно да се намали до 2.5 mg. Ако се появи продължителна хипотония с Лизигама таблетки трябва да бъде спряно.

Лечението трябва да продължи в продължение на 6 седмици и след това състоянието на пациента трябва да се прецени. Пациенти, които развиват симптоми на сърдечна недостатъчност трябва да продължат лечението с Лизигама таблетки.

При бъбречни проблеми свързани с диабет:

Обичайната доза е 10 mg до 20 mg веднъж дневно.

В някои случаи, напр. ако приемате диуретици или ако имате проблем с Вашите бъбреци, началната и поддържащите дози на Лизигама е необходимо да бъдат адаптирани. В този случай Вашият лекар ще Ви информира каква доза да приемете.

Употреба при деца и юноши

Употреба при деца с високо кръвно налягане на възраст между 6 и 16 години

Начална доза: 2.5 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло между 20 и 50 kg и 5 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло >= 50 kg.

Поддържаща доза: в зависимост от клиничния отговор, се прилага максимум до 20 mg дневно при пациенти с телесно тегло между 20 и 50 kg, и 40 mg дневно при пациенти с телесно тегло >= 50 kg. Няма опит при деца в дози над 40 mg.

Лизигама не се препоръчва при деца под 6 годишна възраст.

Може да се наложи прилагане на по-ниска начална доза и увеличен интервал между отделните дози при деца с намалена бъбречна функция. В този случай Вашият лекар Ви посъветва каква доза да приложите.

Лизигама не се препоръчва при деца с тежко бъбречно увреждане. За повече информация се посъветвайте с Вашия лекар.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

Лизигама може да се прилага на пациенти в напреднала възраст по начина описан по-горе. Въпреки това трябва да се има предвид възможна намалена функция на бъбреците.

Употреба при пациенти с трансплантиран бъбрек

Лизигама не трябва да се прилага при пациенти подложени на бъбречна трансплантация, тъй като няма достатъчно данни относно употребата на това лекарство от такава група пациенти.

Инструкция при употреба:

Поглъщайте таблетката с вода.

Може да приемате таблетката преди, по време на или след хранене. Опитайте да вземате таблетката по едно и също време всеки ден.

Най-лесният начин да счупите таблетката е описан по-долу:

• поставете таблетките с делителната линия нагоре
• натиснете надолу и навън с показалеца и палеца на същата ръка върху двете страни на делителната линия.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лизигама

Свържете се с Вашия лекар или най-близка болница, ако сте приели повече от нормалната доза. Вземете опаковката Лизигама с Вас. Няма достатъчно информация относно приема на високи дози Лизигама.

Симптомите, които могат да се проявят при предозиране са: ниско кръвно налягане, спиране на кръвната циркулация, нарушение в солевия баланс, нарушение на бъбречната функция, хипервентилация, учестен или забавен пулс, палпитации, замаяност, безпокойство и кашлица.

Ако сте пропуснали да приемете Лизигама

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза според Вашия график.

Ако сте спрели приема на Лизигама

Дори да се почувствате по-добре, не спирайте приема на Вашите таблетки, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Лизигама и незабавно се свържете с Вашия лекар ако:

• Получите подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което прави преглъщането и дишането затруднени;
• Получите пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);
• Получите сериозен сърбеж по кожата (с образуване на отоци).

Други възможни нежелани реакции

Чести: може да засегнат повече от 1 на 100 пациенти, но по-малко от 1 на 10 пациенти

• виене на свят, главоболие
• ефекти, които се появяват, когато пациентът се изправи прав (ортостатични ефекти), включително ниско кръвно налягане
• кашлица
• диария, повръщане
• намаляване функционирането на бъбреците

Нечести: може да засегнат повече от 1 на 1 000 пациенти, но по-малко от 1 на 100 пациенти

• промени в настроението, сърбеж или мравучкане, без някаква причина (парестезия), световъртеж, променен вкус, безсъние
• сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт, или мозъчен инфаркт (наречени също "удар" или мозъчен кръвоизлив; CVA) са възможни в резултат на много ниско кръвно налягане при пациенти с висок риск, сърцебиене, твърде ускорен пулс, бледост на пръстите на ръцете или краката (болест на Рейно)
• инфекция на лигавицата на носа, характеризира се със запушване на носа, кихане, както и ринит
• гадене, стомашни болки и храносмилателни смущения (нарушено храносмилане)
• обрив, сърбеж, свръхчувствителност / внезапен оток на кожата и лигавиците на лицето, ръцете и краката, езика, крайниците, глотиса и / или ларинкса (ангио-невротичен оток)
• импотентност
• умора, слабост
• увеличена концентрация на урея, креатинин, чернодробни ензими или калий в кръвта

Редки: може да засегнат повече от 1 на 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на 1 000 пациенти

• намаляване на концентрацията на хемоглобин (придаващ червения цвят на червените кръвни клетки) в кръвта, намаляване на обема на червените кръвни клетки в кръвта (намален хематокрит)
• умствено объркване
• сухота в устата
• уртикария, косопад, повтарящи се нарушения на кожата, придружено от лющене, суха кожа, обрив (псориазис)
• отравяне на кръвта поради недостатъчна бъбречна функция (уремия), остра бъбречна недостатъчност
• уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия)
• синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH)
• повишаване на концентрацията на билирубин в кръвта, намаляване на концентрацията на натрий в кръвта

Много редки: може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти

• намалено функциониране на костния мозък (потискане на костния мозък), анемия, недостиг на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), недостиг на бели кръвни клетки, придружено от повишена податливост към инфекции (левкопения, неутропения) или придружено от внезапна висока температура, тежко възпалено гърло и язви в устата (агранулоцитоза), анемия вследствие на твърде голямо намаление броя на кръвни клетки (хемолитична анемия), заболявания на лимфните възли (лимфаденопатия), заболявания, при които антитела атакуват собствените тъкани на организма (автоимунни заболявания)
• твърде ниско ниво на кръвната захар, придружено от чувство на глад, изпотяване, световъртеж и сърцебиене (хипогликемия)
• стягане в гърдите, причинено от спазми на мускулите на дихателните пътища (бронхоспазъм), синузит, алергично възпаление на алвеолите (алвеолит) / пневмония придружено от голям брой еозинофилни клетки в белодробната тъкан (еозинофилна пневмония)
• възпаление на панкреаса, придружено от силна болка в горната част на корема включително в гърба, гадене и повръщане (панкреатит), внезапно натрупване на течност в мембраната на червената (чревен ангиоедем), възпаление на черния дроб (хепатит), както и в чернодробни клетки (хепатоцелуларен), така също и в резултат на натрупването на жлъчка (холестаза), жълтеница, понижено функциониране на черния дроб (чернодробна недостатъчност)
• изпотяване, поява на мехури (пемфигус), тежка, внезапна реакция на свръхчувствителност, придружено от треска и поява на мехури по кожата / белене на кожата (токсична епидермална некролиза), тежка реакция на свръхчувствителност (висока температура, червени петна по кожата, ставни болки и / или възпаление на очите (синдром на Stevens-Johnson), кожен обрив с червени петна (еритема мултиформе), кожна псевдолимфома
• намалена или никаква секреция на урина (олигурия / анурия)

С неизвестна честота:

• депресивни симптоми, синкоп

В допълнение беше съобщено за съществуването на група едновременно проявяващи се симптоми (комплекс от симптоми). Този комплекс от симптоми може да се състои в един или повече от следните странични ефекти: висока температура, възпаление на кръвноносните съдове (васкулит), мускулна болка, ставна болка/възпаление на ставите, позитивен тест на т.нар. антинуклеарни антитела (ANA), повишена утайка на червените кръвни клетки (ESR), повишен брой еозинофили в кръвта (еозинофилия) и излишък на бели кръвни клетки (левкоцитоза), обрив, свръхчувствителност към светлина или други кожни реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +35928903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Лизигама

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка под 25°C.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт, как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лизигама 20 mg таблетки

• Активното вещество е: лизиноприл. Всяка таблетка съдържа 21,78 mg лизиноприлов дихидрат, съответстващ на 20 mg лизиноприл.
• Други съставки (Помощни вещества) са: Манитол, калциев хидрогенфосфат дихидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, викодидисперсен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Как изглежда Лизигама 20 mg таблетки и какво съдържа опаковката

Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с една делителна черта на горната страна и щамповане „20“ от долната страна, съдържащи 20 mg лизиноприл. Таблетките са опаковани в блистери от PVC/Al фолио. Оригинални опаковки съдържащи 30, 50 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Германия

Производител:

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG, Германия

Medis International a.s., Чешка Република

Дата на последно преразглеждане на листовката:

03/2015