АЛДАРА крем 5 % саше * 12

АЛДАРА крем 5 % саше * 12

Листовка: информация за потребителя
Aldara 5% крем
(Имиквимод) Imiquimod

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Aldara крем и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем
3. Как да използвате Aldara крем
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранение на Aldara крем
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Aldara крем и за какво се използва

Aldara крем може да се използва при три различни заболявания. Вашият лекар може да предпише Aldara крем за лечението на:

Брадавици (condylomata acuminata) по повърхността на гениталиите (половите органи) и около ануса (края на правото черво).

Повърхностен базалноклетъчен карцином

Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото. Той обикновено се появява при хора в средна и напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане
на слънце. Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до обезобразяване, особено на лицето – поради това ранното разпознаване и лечение са важни.

Актинична кератоза

Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота си са се излагали много на слънце. Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови, червени или кафяви. Те могат да бъдат плоски и люспести, или изпъкнали, грапави, твърди и подобни на брадавици. Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас.

Aldara крем помага на имунната Ви система да произвежда естествени вещества, които подпомагат борбата с базалноклетъчния карцином, актиничната кератоза или вирусите, които причиняват брадавиците.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем

Не използвайте Aldara крем

• ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Aldara крем:

• Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.
• Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.
• Не използвайте Aldara крем, докато мястото за третиране не заздравее след предишно приложение на лекарство или хирургично лечение.
• Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите. При случаен контакт, отстранете крема, като го изплакнете с вода.
• Не прилагайте крема вътрешно.
• Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
• След като сте приложили Aldara крем, не покривайте третирания участък с бинтове или други превръзки.
• Ако започнете да усещате твърде голям дискомфорт на мястото на приложение, измийте крема с мек сапун и вода. Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.
• Кажете на Вашия лекар, ако имате отклонения в кръвната картина=

Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление на мястото на приложение.

Ако провеждате лечение за генитални брадавици, следвайте тези допълнителнипредпазни мерки:

Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват назад
препуциума и да измиват участъка под него. Ако не се измива ежедневно, има поголяма вероятност в препуциума да се появят признаци на напрежение, подуване и протриване на кожата, което да доведе до затруднено издърпване обратно в нормалното му положение. Ако се появят такива симптоми, спрете веднага лечението и се свържете с Вашия лекар.

Ако имате отворени наранявания: не започвайте да използвате Aldara крем, докато нараняванията не заздравеят.

Ако имате вътрешни брадавици: не прилагайте Aldara крем в уретрата (отвора, през който минава урината), вагината (родилния канал), шийката (вътрешен женски орган) или вътре в ануса (в правото черво).
Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата,които вече приемате. Ако смятате, че това се отнася за Вас се посъветвайте с Вашия лекар.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте HIV позитивни, тъй като Aldara крем не е показал същата ефективност при HIV позитивни пациенти. Ако решите да имате полови контакти, докато все още имате брадавици, прилагайте Aldara крем след, а не преди полов акт. Aldara крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради това кремът не трябва да остава по време на половия акт. Помнете, че Aldara крем
не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.

Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином или актинична кератоза, следвайте тези допълнителни предпазни мерки:

По време на лечението с Aldara крем не използвайте соларни лампи и легла, и избягвайте колкото е възможно повече слънчевата светлина. Когато сте навън, носете защитно облекло и шапки с широка периферия.
По време на лечението с Aldara крем и докато заздравее, има вероятност мястото на приложение да изглежда значително по-различно от нормалната кожа.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата при деца и юноши.

Други лекарства и Aldara крем

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не са известни лекарства, които да са несъвместими с Aldara крем.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността. Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.

Не кърмете детето си по време на лечението с Aldara крем, тъй като не е известно дали имиквимод се отделя в човешкото мляко.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол.

Метил хидроксибензоатът (E218) и пропил хидроксибензоатът (E216) могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип). Цетиловият алкохол и стеариловият алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше. Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене.

3. Как да използвате Aldara крем

Употреба при деца и юноши

Не се препоръчва употребата при деца и юноши.

Възрастни

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Измивайте ръцете си внимателно преди и след нанасяне на крема. След като сте приложили Aldara крем, не покривайте третирания участък с бинтове или други превръзки.

Отваряйте ново саше всеки път, когато използвате крема. Изхвърляйте останалия в сашето крем след употреба. Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.

Честотата и продължителността на лечението са различни за гениталните брадавици, базалноклетъчния карцином и актиничната кератоза (вижте специфичните инструкции за всяко показание).

Ако провеждате лечение за генитални брадавици:

Инструкции за приложение – (понеделник, сряда и петък)
1. Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода. Подсушете старателно.
2. Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.
3. Намажете чистия, подсушен участък с брадавици с тънък слой Aldara крем и втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
4. След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше и измийте ръцете си със сапун и вода.
5. Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа. През това време не вземайте душ или вана.
6. След 6 до 10 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.

Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично. Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък. Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm2 (приблизително 3 квадратни инча).

Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват препуциума назад и да измиват участъка под него (вижте точка 2 Предупреждения и предпазни мерки).

Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои
пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).

Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици.

Ако имате впечатлението, че ефектът от Aldara крем е твърде силен или твърде слаб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином

Инструкции за приложение – (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък)
1. Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода. Подсушете старателно.
2. Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.
3. Намажете засегнатия участък и 1 cm около него с Aldara крем. Втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
4. След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше. Измийте ръцете си със сапун и вода.
5. Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа. През това време не си вземайте душ или вана.
6. След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.

Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.
Например, използвайте крема от понеделник до петък. Не използвайте крема в събота и неделя.

Ако провеждате лечение за актинична кератоза

Инструкции за приложение – (понеделник, сряда и петък)
1. Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода. Подсушете старателно.
2. Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.
3. Намажете с крема засегнатия участък. Втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
4. След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше. Измийте ръцете си със сапун и вода.
5. Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа. През това време не си вземайте душ или вана.
6. След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.

Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично. Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък. Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm2. Лечението продължава четири седмици. Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви. Ако не всички увредени участъци са изчезнали, може да се
наложи допълнително четириседмично лечение.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aldara крем

Измийте крема с мек сапун и вода. Когато кожната реакция отзвучи, можете да продължите лечението.

Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Aldara крем

Ако пропуснете доза, нанесете крема веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема. Не използвайте крема повече от веднъж дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Честотата на нежеланите реакции се определя както следва:

• Много чести нежелани реакции (които могат да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти)
• Чести нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 пациенти)
• Нечести нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 пациенти)
• Редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 1 000 пациенти)
• Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000 пациенти)

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, колкото е възможно по-скоро, ако се почувствате недобре, докато използвате Aldara крем.
Някои пациенти получават промяна в цвета на кожата в участъка, където се прилага Aldara крем.
Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.
Ако кожата Ви реагира зле при употребата на Aldara крем, спрете да нанасяте крема, измийте мястото с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки. Намаляването на броя на кръвните клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции, да улесни посиняването при контузии или да причини умора. Ако забележите някои от тези симптоми, съобщете на Вашия лекар.

Рядко се съобщават сериозни кожни реакции. Ако получите кожни увреждания или петна върху кожата, които започват като малки червени участъци и прогресират до вид, подобен на малки мишени, с възможни симптоми като сърбеж, треска, общо неразположение, болезнени стави,
зрителни проблеми, парене, болка или сърбеж в очите и разраняване в устата, спрете да използвате Aldara крем и веднага съобщете на Вашия лекар.

Малък брой пациенти получават косопад на мястото на приложение или в околната област.

Ако провеждате лечение за генитални брадавици:

Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата.

Много честите ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30% от пациентите), лющене и подуване. Може да се появят и втвърдяване под кожата, малки отворени наранявания, крусти, които се образуват при заздравяването, а също и малки
мехурчета под кожата. Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене (26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от пациентите). Повечето от тези кожни реакции са леки и кожата ще се върне към нормалното си състояние в
рамките на около 2 седмици след спирането на лечението.

Често някои пациенти (4% или по-малко) получават главоболие, нечесто треска и грипоподобни симптоми като болки в ставите и мускулите; пролапс на матката; болка при полово сношение при жени; затруднена ерекция; засилено потене; гадене; стомашно-чревни симптоми; пищене в
ушите; зачервяване; уморяемост; замайване; мигрена; изтръпване; безсъние; депресия; загуба на апетит; подути жлези; бактериални, вирусни и гъбични инфекции (например, херпес симплекс); вагинални инфекции, включително кандидоза; кашлица и хрема със зачервено гърло.

Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано. Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко затрудняват преминаването на урината при някои жени. Ако това се случи, трябва да потърсите
незабавно медицинска помощ.

Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином:

Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата. Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.

Много често третираната кожа може леко да сърби.

Честите ефекти включват: изтръпване, малки подути участъци по кожата, болка, парене, дразнене, кървене, зачервяване или обрив.
Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашия лекар. Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).

Ако има гной (секрет) или други признаци на инфекция, обсъдете това с Вашия лекар. Освен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват подути жлези и болка в гърба.

Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.

Ако провеждате лечение за актинична кератоза:

Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата. Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.

Много често третираната кожа може да леко да сърби.

Честите ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване.
Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашия лекар. Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението). Ако има гной (секрет) или други признаци за инфекция, обсъдете това с Вашия лекар. Освен
реакциите на кожата, другите чести ефекти включват главоболие, анорексия, гадене, болки в мускулите, болки в ставите и уморяемост.

Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (кървене, възпаление, секреция, чувствителност, подуване, малки подути участъци по кожата, изтръпване, лющене, образуване на белег, разязвяване или усещане за затопляне или дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа, запушен нос, грип или грипоподобни
симптоми, депресия, дразнене на очите, подуване на клепачите, болка в гърлото, диария, актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, повишена температура, слабост или втрисане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Aldara крем

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25°C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след годен до:.

Веднъж отворени, сашетата не трябва да бъдат използвани повторно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aldara

• Активното вещество е имиквимод. Всяко саше съдържа 250 mg крем (100 mg крем съдържат 5 mg имиквимод).
• Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вж. още точка 2 “Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол”).

Как изглежда Aldara и какво съдържа опаковката

Всяко саше с Aldara 5% крем съдържа 250 mg бял до светложълт крем.
Всяка кутия съдържа 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Meda AB, Швеция

Производител

3M Health Care Limited, Великобритания