ЕКОЗАЛ изибрит инхалер 200 дози

Екосал Изи-Бриит 0,1 mg/доза суспензия под налягане за инхалация

Ecosal Easi-Breathe 0,1 mg/dose pressurised inhalation, suspension

Салбутамол {Salbutamol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕКОСАЛ ИЗИ-БРИИТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Активната съставка на Екосал Изи-Бриит, салбутамол отпуска гладката мускулатура на бронхите и по този начин предизвиква тяхното отпускане. Ефектът на салбутамол се проявява в рамките на 5 минути и продължава 4 до 6 часа.

Екосал Изи-Бриит се използва за лечение на остри пристъпи на задух при бронхиална астма, хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (хронично заболяване, протичащо основно като резултат от продължителни възпаления, което постепенно води до бронхиална обструкция). Освен това се използва за предотвратяване на пристъпи на задух, които са предизвикани от физически усилия или от някакво дразнещо вещество (алерген).

Лекарствения продукт е предназначен за възрастни и деца над 4-годишна възраст.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЕКОСАЛ ИЗИ-БРИИТ

 НЕ приемайте Екосал Изи-Бриит:

•    Ако сте алергични (свръхчувствителни) към салбутамол или към някоя от останалите съставки на лекарствения продукт.

•    При деца под 4-годишна възраст.

•    Салбутамол суспензия за инхалация е противопоказан за употреба при състояние на заплашващ аборт или преждевременно раждане.

Обърнете специално внимание при употребата на Екосал Изи-Бриит:

•    ако имате исхемична болест на сърцето (недостатъчен приток на кръв мускул)

•    ако имате аритмия

•    ако имате високо кръвно налягане

•    ако щитовидната Ви жлеза е с повишена функция

•    ако имате захарен диабет

•    ако имате тумор на надбъбречната жлеза

•    ако сте бременна или кърмите

•    по-честа или дори ежедневна употреба на инхалаторни β2 симпатикомиметици с бързо начало на действие, е предупредителен сигнал за влошаване на астмата и е предпоставка за включване (или интензифициране) на противовъзпалителна терапия.

•    ако обичайната доза не доведе до облекчаване на симптомите за период не по-кратък от 3 часа, Вие трябва да потърсите консултация с лекар.

•    Вие трябва да бъдете инструктирани как правилно да използвате инхалатора, за да приемате възможно най-голямо количество от лекарството в дробовете си.

Ако сте с някое от гореописаните състояния или заболявания трябва да използвате продукта, само ако това добре обосновано.

Прием на други лекарства

Ако използвате Екосал Изи-Бриит заедно с някои лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане (бета-блокери като пропранолол), потиснато настроение (антидепресанти) или храносмилателни проблеми (цизаприд) или с други противоастматични продукти (ксантинови производни като теофилин, кортикостероиди) или сърдечни гликозиди (дигоксин, дигитоксин), техните ефекти може да взаимодействат или да се усилят нежеланите им реакции.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Екосал Изи-Бриит, ако:

•    Ще бъдете под анестезия или Ви предстои операция

•    Ако приемате дисулфирам или метронидазол (Екосал Изи-Бриит съдържа етанол и съществува теоретичен риск за взаимодействие).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Бременност

Лечение със салбутамол по време на бременност трябва да се предприема само в случаите, когато очакваната полза за майката е по-голяма от възможния риск за плода.

Употребата на високи системни дози салбутамол в края на бременността може да предизвика потискане на дишането и възникване на  специфични ембрионални/неонатални ефекти като тахикардия (ускорен сърдечен ритъм) и хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). Лечението с лекарствен продукт за инхалаторно приложение в препоръчваните дози не се очаква да доведе до възникване на такива увреждащи странични реакции в края на бременността.

Салбутамол за инхалаторно приложение е противопоказан за употреба при лечение на заплашващ аборт или преждевременно раждане.

Кърмене

Салбутамол може да се екскретира в кърмата. Няма данни дали употребата на салбутамол по време на кърмене може да има вредно влияние върху кърмачето.

Моля посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини:

Екосал Изи-Бриит няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Екосал Изи-Бриит:

Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в една доза.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЕКОСАЛ ИЗИ-БРИИТ?

Винаги приемайте Екосал Изи-Бриит точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни:

Възрастните обикновено инхалират 1 до 2 дози измерени чрез натискане на дозиращата клапа по време на остър пристъп на задух. Ако състоянието на пациента не се подобри, той/тя може да инхалира повторно още 1 до 2 дози след 20-30 минути.

При хронично заболяване се прилагат 1 - 2 дози четири пъти дневно.

За предотвратяване на пристъпи на задух се инхалират 2 дози преди очаквано физическо усилие или контакт с алерген.

Педиатрична популация:

Деца под 12-годишна възраст

Обикновено по време на пристъп на задух децата под 12-годишна възраст инхалират същите дози както възрастните.

При остър пристъп: 1 инхалация при необходимост. Максимална доза: приблизително 8 дози дневно.

За предотвратяване на симптоми вследствие на алергия или провокирани от физическо натоварване: една или две инхалации 10-15 минути преди очакваното натоварване.

Следвайте препоръките за дозиране дадени от Вашия лекар. Ако инхалираната доза не Ви донесе очакваното облекчение или облекчението не продължи най-малко 3 часа, трябва да информирате Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

В тази листовка са дадени подробни указания как да използвате Вашия Екосал Изи-Бриит. Моля прочетете внимателно указанията, преди да използвате Вашия инхалатор. Ако не сте сигурни как или кога да използвате продукта, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Децата винаги трябва да бъдат наблюдавани от възрастен човек, докато използват Екосал Изи Брийт. Те може да се нуждаят от помощ, за да използват инхалатора. Родителите могат да помогнат като разпръскат аерозола, когато детето започне да вдишва.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ВАШИЯ ИНХАЛАТОР?

Запомнете, че трябва да почиствате Вашия инхалатор веднъж седмично, за да го предпазите от блокиране.

Вие трябва да сте в седнало или изправено положение, докато приемате Важно е когато използвате това лекарство да държите инхалатора с дъното и ако не е в тази позиция той няма да работи.
Екосал Изи-Бриит е проектиран за по-лесна употреба. Той е инхалатор свързан с дишането. Това означава, че той освобождава доза само когато вдишвате.

Преди да използвате инхалатора, моля внимателно прочетете тази листовка и следвайте указанията.

Отваряне

За да отворите инхалатора го обърнете надолу с капачката, която покрива апликатора за устата.
Изпробвайте инхалатора като направите две кратки впръсквания във въздуха, преди да го използвате за първи път, както и ако не сте го използвали за период по-дълъг от пет дни.

За да изпробвате инхалатора, развийте горната част, така че да видите металния флакон вътре. Отворете капачето, разклатете инхалатора и пръснете от аерозола като натискате флакона с пръст или палец. Затворете капачето и поставете горната част.

1. Енергично разклатете инхалатора.

2. Поставете инхалатора в обърнато положение и го отворете, като с въртеливо движение отстраните капачето на апликатора за устата.

3. Издишайте нормално толкова дълго колкото можете, преди да се почувствате некомфортно. Обвийте апликатора плътно с устни. Дръжте инхалатора в обърнато положение и се убедете, че ръцете Ви не са блокирали дихателните отвори. Вдишайте бавно и дълбоко през апликатора. Не спирайте да дишате, когато инхалаторът изпусне доза в устатата Ви.
Продължете докато си поемате дълбоко въздух.

4. Извадете инхалатора от устатата си и задръжте дишането за 10 секунди или толкова колкото е възможно. След това издишайте бавно.

5. След употреба оставете инхалатора обърнат и веднага затворете капачката.

6. Ако се налага да направите втора инхалация, затворете капачето, изчакайте около минута и започнете отново от стъпка 1.

7. Трябва да поддържате инхалатора чист, особено частта, която се поставя в устата. Това ще го предпази от задържане на аерозол.

За да предпазите инхалатора от блокиране, трябва да го почиствате веднъж седмично. Как да постъпите, ако Вашия инхалатор не работи?

Важно е да почиствате Вашия инхалатор редовно, за да го предпазите от аерозолни отлагания, които биха го блокирали. Ако Вашият инхалатор не работи правилно, това може да се дължи на блокиране и
В случай че Вашия инхалатор не работи както трябва, горната част трябва да бъде развита и флаконът да се натисне с ръка.

Ако Вашия инхалатор продължава да не работи, върнете го обратно на Вашия лекар или фармацевт.
За да почистите инхалатора, първо отстранете капачката на апликатора. Горната повърхност трябва да бъде винаги суха.

Ако апликаторът за устата не се подсуши правилно, това може да доведе до блокиране на инхалатора.

Ако се налага да използвате инхалатора, преди да е изсъхнал добре, изтръскайте останалата вода от пластмасовите части и го поставете отново на мястото му. Направете опит да пръснете като натиснете два пъти бързо във въздуха, преди да приемете обичайната си доза. Измийте и подсушете апликатора отново, както е описано по-горе.

Ако сте приели по-голяма доза Екосал Изи-Бриит от необходимата

При предозиране или случайно поглъщане от дете, Вие трябва да се консултирате с лекар. Вашата доза е определена внимателно, специално за Вас. Важно е да не приемате от лекарството твърде много. Ако случайно сте приели по-голяма доза от препоръчаната, може да усетите сърцебиене, да се почувствате замаян или напрегнат, може да имате главоболие, а кожата Ви да е по-зачервена, да Ви е горещо. Тези ефекти обикновено изчезват за няколко часа, но Вие трябва да се обадите на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Той може да реши да провери нивото на калий в кръвта Ви.

Ако сте пропуснали да използвате Екосал Изи-Бриит

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Екосал Изи-Бриит може да предизвика нежелани реакции всеки ги получава.
Нарушения на имунната система

Много редки: свръхчувствителност, включваща ангиоедем, уртикария, бронхоспазъм, хипотония и колапс

Нарушения на метаболизма и храненето

Редки: хипокалиемия (особено в комбинация с ксантинови производни, кортикостероиди и диуретици), повишени серумни нива на лактат и лактатна ацидоза (след продължително лечение)

Психични нарушения

Чести: възбуда (в началото на лечението)

Много редки: безсъние

Нарушения на нервната система

Чести: треперене на мускулите, главоболие (и двете се наблюдават предимно в началото  на лечението), замаяност

Сърдечни нарушения

Редки: палпитации (сърцебиене) (особено в началото на лечението), тахикардия (ускорен сърдечен ритъм)

Много редки: сърдечна аритмия включително предсърдно мъждене, над камерна тахикардия и екстрасистоли - особено ако се използват заедно с други р2-агонисти

С неизвестна честота: миокардна исхемия*

*от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит, поради което честотата е определена като с неизвестна честота.

Съдови нарушения

Редки: периферна вазодилатация

Респираторни, гръдни и медиастинапни нарушения:

Редки: дразнене на гърлото

Много редки: парадоксален бронхоспазъм (с незабавно усилване на хриповете след приложение)

Стомашно-чревни нарушения: дразнене на устната кухина, гадене, повръщане, сухота в устата, възпаление на устата

Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан

Редки: мускулни спазми

Нарушения на нервната система:

Редки: хиперактивност
 
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЕКОСАЛ ИЗИ-БРИИ?

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява и да се предпазва от пряка слънчева светлина. Аерозол! Флаконът е под стабилно налягане. Да не се хвърля в огън, да не се унищожава чрез сила, дори и след като флаконът е изпразнен. Да се пази от контакт с очите.

Не използвайте Екосал Изи-Бриит след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Екосал Изи-Бриит?

Активното вещество е салбутамолов сулфат 0,124 mg (еквивалентни на 0,1 mg салбутамол) в една доза.

Другите съставки са етанол и норфлуран.

Как изглежда Екосал Изи-Бриит и какво съдържа опаковката?

Алуминиева опаковка под налягане с дозиращ вентил, с пластмасов апликатор за уста с капачка. Всяка опаковка съдържа един инхалатор с 200 дози.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

TEVA Czech Industries s.r.o Ostravskd 29, б.р. 305 747 70 Opava -Kom&rov Чешка република

Производители

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravskd 29, б.р. 305 747 70 Opava -Kom&rov

Чешка република
Norton Waterford (IVAX Pharmaceuticals Ireland)
Waterford
Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Ноември 2012