ХАРТИЛ табл. 2.5 мг. / 12.5 мг. * 28

ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Hartil НСТ 5/25 mg tablets

Хартил НСТ 2,5/12,5 mg таблетки

Хартил НСТ 5/25 mg таблетки

Лекарствени вещества: Ramipril и Hydrochlorothiazide

Лекарствени вещества: Рамиприл и Хидрохлоротиозид

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

• Пазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Дка имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Тово лекарство е предписано на Вас. Не го предоставяйте на други. То може да им навреди, дори и да имат оллоквония, подобни на Вашите.

• Ако някоя от описаните нежелани лекарствени реакции зопочне да Ви безпокои или ако се появи такава, неописана в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще намерите:

1. Какво представлява Hartil НСТ и зd какво се използва

2. Преди да приемете Hartil НСТ

3. Как до приемdте Hartil НСТ

4. Възможни нежелани лекарствени реакции

5. Как да съхранявате Hartil НСТ

6. Друга информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HARTIL НСТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Hartil НСТ е лекарствена комбинация, която служи за намаляване на високо кръвно налягане.Рамиприл е АСЕ (ангиотензин конвертиращ ензим) инхибитор. Рамиприл се свързва с АСЕ, което води до потискане образуването но субстанция в тялото, която повишаво кръвното налягане. Това води до намаляване на налягането в кръвоносните съдове.

Хидрохлоротиозид е диуретик (водно таблетка) и действа посредством стимулиране екскрецията на вода и натрий (сол) от бъбреците. Това води до намаляване на кръвното налягане.Hartil НСТ се използва в случаите на високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано адекватно само с рамиприл или хидрохлоротиазид.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ HARTIL НСТ

Не вземайте Hartil НСТ

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към рамиприл или други АСЕ-инхибитори, хидрохлоротиозид, други тиазиди или сулфономиди или някои други съставкино Hartil НСТ;

• ако сте имали алергични реакции, предизвикващи подуване на кожата ло крайниците или лицето, подуване на усгниге, езико или лигавицата на устата, гърлото или дихателните пътища, водещи до скъсяване на дишането или затруднение при преглъщане след употребата на АСЕ-инхибитор;

• ако сте имали подобна реакция поради някаква друга аричина или ако Ваши кръвни роднини са имали такава реакция поради някаква причина (тъй като тово предразположение може да се разпространява в рода);

• ако имате тежко нарушение на бъбречната функция или изобщо не можете да произвеждате урина;

• око имате тежко нарушение на чернодробната функция и/или холестаза. Основният белег зо холестаза е жълтеницата, а някои пациенти също така имат и сърбеж.

• око сте във втори и трети триместър на бременността (моля, вижте в "Бременност и кърмене");

• ако кърмите (моля, вижте в "Бременност и кърмене").

Бъдете особено предпазливи с Hartil НСТ

• Ако страдате от липса на обем и сте лекувани с дуиретик, ако сте на диета, ограничаваща приема на сол, ако сте на диализа и в случай но диария и повръщане. Лечението с ромиприл може да доведе до хипотония, особено след първата доза.

" Ако страдате от увеличено хормонална продукция от надбъбречната кора (синдром на Кон). Hartil НСТ може да се прилага единствено при максимално предпазливост.

• Ако страдате от намалена бъбречна функция или сърдечна недостатъчност.

• Ако скоро сте претърпели бъбречна трансплантация. Hartil НСТ не се препоръчва в подобни случаи.• Ако страдате от високо кръвно налягоне, причинено от стесняване но бъбречните артерии (реноваскуларна хипертония).

• Ако страдате от стесняване на аортата или заболяване но сърдечния мускул с увеличаване на сърдечния мускул (хипергрофична кардиомиопатия). Тогава Hartil НСТ трябва да се употребява с особено внимание.

• Ако сте пациент на хемодиализа, който получава лечение с така нареченото мембрана с "висока пропускливост".

• Ако получавате вид лечение за елиминиране на холестерола от кръвта Ви (LDL афереза с декстрон сулфат).

• Ако сте или сте били десенсибилизирани към отрова от пчела или оса.

• Ако чернодробната Ви функция е нарушена; ако развиете жълтеница по време но приемо на Hartil НСТ, трябва да спрете до вземате това лекарство и уведомите Вошия лекар.

• Ако страдате от колагенно съдово заболяване, Hartil НСТ трябва да се приема с особено внимание.

• Ако сте чернокож пациент; имате повишен риск зо развитие но внезапно натрупване на течност в кожата и лигавиците (напр. гърлото или езико), затруднения в дишането и/или сърбеж и кожен обрив, често под формата на алергична реакция (ангиоедем). Нещо повече, Hartil НСТ може до бъде по-слабо ефективен.

• Ако ще се подлагате но операция с анестезия (упойка), кажете на Вошия лекуващ лекар или зъболекар, че приемате Hartil НСТ.

• Ако страдате от намалена бъбречна функция.

• Ако имате диабет; може до развиете нарушение на глюкозния контрол.

• В случаите на намалена бъбречна функция, хидрохлоротиозид може да предизвика увеличение на нивата на азот в кръвта (азотемия).

• В случаите на номалена чернодробно функция; леки промени в баланса на телесните течности и солта могат да доведат до тежко чернодробна дисфункция, съпроводена с чернодробна кома (вижте също така раздел "Не приемайте Hartil НСТ").

• При някои пациенти, хидрохлоротиазид може да предизвика увеличени нива на пикочната киселина в кръвта, което може да доведе до подагра.

• В следните ситуации: чернодробна цироза, ниски нива на калий в кръвта, едем, проблеми с щитовидната жлеза, алергии, проблеми с кожата.

• Ако трябва до се подлагате на тест за допинг, Hartil НСТ може да причини фалшиво положителни резултати но тесто за допинг.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от горните предупреждения се отнася или се е отнасяло за Вас.

Употреба на други лекарства

Моля, кажете но Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или носкоро сте приемали някакво друго лекарство, включително лекарство, които се вземат без рецепта, лекарство но билкова основа или натурални продукти.

Следните лекарства могат до намалят хипотензивния ефект на Рамиприл/ Хидрохлоротиозид:

• продължителна и редовна употреба на НСПВС (като например оцетилсалицилова киселина, ибупрофен или кетопрофен). Мплки дневни дози на ацетилсалицилова киселина за профилактика на кръвосъсирването, могат да се употребяват без опасност заедно с Hartil НСТ.

Лечението с високи дози салицилати (обезболяващи, аовече от 3 грама на ден); Hartii НСТ може да увеличи токсичния ефект на тези лекарства върху ' централната нервна система.

• симпагикомиметици (като например бронходипатиращи астмагични средства или адреналин, използван за лечение на силни алергични реакции).

Следниге лекарства могат да увеличат хипотензивния ефект на Рамиприл/ Хидрохлоротиазид:

• други лекпрства, използвани за лечение на хипертония (антихипертензивни лекарства);

• водни таблетки (диуретици, в частност калий-съхрпняващи диуретици като слиронолактон, триамтерен или амипорид);

• вазодилатиращи средства като нитрати за лечение на гръдна болка/стенокардия (лекарства, които разширяват кръвоносните съдове);

• лекарства за лечение на депресия или психози (които могат да намалят кръвното налягане).Ромиприл/Хидрохлоротиазид може до повлияе действието и страничните ефекти на други лекарства и обратното. Това се отнася особено за:

• лекарства, използвани за лечение на диабет (както инсулин, така и лекарство за прием през устата);

• лекарства за контролиране на имунния отговор (след органна трансплантация или зо лечение нп някакво ревматологично или кожно заболяване);

• алопуринол (за лечение но подагра);

• ловостатин (лекарство, използвано за лечение на висок холестерол);

• цитостатиц (за лечение на рок);

• литий (използван за лечение на манийно-депресивни състояния) не се препоръчва; нивата на литий в кръвта могат да се увеличат, което от своя страна увеличава риска за токсични ефекти, причинени от това лекарство.

• системни кортикостероиди (кортизононови хапчето за прием през устата);

• калциеви добавки;

• лекарство, стимулиращи помпените възможности на сърцето (сърдечни гликозиди, като например дигоксин или дигигоксин);

• ако приемате хопестирамин или холестилол-съдържащи лекарства (използвани зо лечение на висок холестерол), те трябва да бъдат приемани в различно време от Hartil НСТ, например, четири до шест часа преди приема на Hartil НСТ или поне 2 часа след приема на Hartil НСТ.

• сотапоп, прокаинамид (използвани за контролиране на нарушения на сърдечния ритъм);

• калиеви добавки (като например калиеви таблетки);

• триметоприм (антибиотик).

Прием на Hartil НСТ с храни и напитки

Натриевият хлорид (обикновената готварска сол) намалява хипотензивният (намаляващия кръвното налягане) ефект на Hartil НСТ. Алкохоли може да увеличи антихипертензивни» ефект на Hartil НСТ до много висока степен и да доведе до ортостатична хипотония (замаяност или припадане след изправяне на тялото).

Hartil НСТ може също така да увеличи ефектите на алкохола.

Бременност и кърмене

Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемате което и да е лекарство.

Ако сте бременна или желаете да забременеете, Вие незабавно трябва да се свържете с Вашия лекар, зо да обсъдите олтернативни методи за лечение. Употребата на Hartil НСТ не е препоръчително ло време на първите три месеца ог бременността и не може да се използва от третия месец нататък (вижте също: "Не приемайте Hartil НСТ").

АСЕ инхибиторите могат да окажот вредни ефекти върху неродените деца и новородените, чиито майки са използвали АСЕ инхибитори през последните шест месеца от бременността и затова не бива да се приемат през последните шест месеца от бременността. Все още не е изяснени дали употребата на Hartil НСТ по време но първите три месеца от бременността може да бъде вредна. Независимо от това, око сте приемали Hartil НСТ след като сте бременна за по-дълъг период от три месеца, моля свържете се с Вашия лекар. Вие не трябва да кърмите докато приемате Hartil НСТ (вижте също така раздел: "Не приемайте Hartil НСТ"). Както рамиприл, тока и хидрохлоротиазид преминават в майчината кърма. В допълнение, хидрохлоротиозид може до намоли производството на кърма и да предизвика други странични ефекти. Бпогодарение на риско за сериозни странични ефекти у кърмачето, майките трябва да спрат до кърмят или до спрат да приемат Hartil НСТ, в зависимост от нуждата им от лечение с това лекарство.Помолете Вашия лекар или фармацевт зо съвет преди да приемате което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Hartil НСТ има леко до умерено изрозено влияние върху способността за шофиране и употребата на машини. Индивидуалните различни реакции (напр. замаяност) могат да нарушат способността за шофиране или управление на машини или работата при условия на липса на стабилни опора но краката. Това се отнася особено за началото, след увеличаване на дозого, когато се променя формата но лекарството или когато едновременно се приема алкохол.

Важна информация за някои съставки на Hartil НСТ

Този лекарствен продукт съдържа лактозен монохидрат. Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги вземайте Hartil НСТ точно както Ви е казал вашия лекар, трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.

Възрастни

Обичайната начална доза е 2,5 mg рамиприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид сутрин. Лекарят може да увеличи дозата на интервали от поне 3 седмици, ако е необходимо. Обичайната поддържаща доза е или една таблетка Hartil НСТ от 2,5/12,5 mg или едно таблетка Hartil НСТ от 5/25 mg. Максималното доза е 5 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.

Пациенти в старческа възраст и пациенти с нарушена бъбречна функция или нарушена чернодробна функция:

Дозата ще бъде определено от Вашия лекар. Дозировка за пациенти с намалена бъбречно функция: Дко имате заболяване на бъбрека, Вашият лекар ще Ви предпише възможно най-ниската доза и ще наблюдава функцията на Вашия бъбрек. Максималното доза е 5 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиозид.

Hartil НСТ не е подходящ, ако функцията на бъбрека Ви е силно нарушена (вижте раздел "Не приемайте Hartil НСТ").

Дозировка за пациенти с намалена чернодробна функция:

Hartil НСТ не може да бъде изпопзван, ако Вашата чернодробна функция е силно нарушена (вижте раздел "Не приемайте Hartil НСТ").

Деца и подрастващи (

Безопасността и ефективността но Hartil НСТ при деца и подрастващи не е доказано. Затова неговото приложение не е препоръчително при деца и подрастващи.

Вземайте табпетката(ите) сутрин. Глътнете таблетката(ите) с чаша вода, без да сдъвквате. Може да приемате Hartil НСТ с или без храна. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите, че Hartil НСТ има прекален или недостатъчен ефект

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Hartil НСТ. Не прекъсвайте лечението си преждевременно, тъй като в противен случай симптомите Ви могат да се възобновят.

Ако приемете повече Hartil НСТ, отколкото е предписано

Ако ае приели повече Hartil НСТ, отколкото е предписано, Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или най-близкото болнично консултационно отделение или център за отравяния. Симптомите на предозиране могат да бъдат: забавено производство на урина, нарушения в електролитния баланс, тежка хнпотония, намалено съзнание (включително кома), инсулти/конвулсии, частична парализа, нерегулярен сърдечен ритъм, забавена сърдечна честота, силно намаление на кръвното налягане, бледост, безпокойство, слаб ускорен пулс, лепкава кожа, намалено съзнание (шок) в резултат на нарушение на кръвната циркулация, бъбречна дисфункция и чревна обструкция в резултат на парализа на чревната мускулатура (паралитичен илеус).

Ако забравите да приемете Hartil НСТ

Ако пропуснете една доза или някопко дози, вземете следващата доза когато е нормалното време за прием. Не приемайте двойна (или по-гопямп) доза с цел да компенсирате пропуснатите дози.Ако имате някакви допълнителни въпроси по отношение употребата но този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Подобно на всички лекарства, Hartil НСТ може до предизвика нежелани лекарствени реакции, макар че те не се развиват при всички.

Ако някоя от нежеланите реакции зааочне до Ви безпокои или забележитедруга реакция неописана в този листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Чести:

• твърде малко калий в кръвта (хипокапиемия) като тежката форма се характеризира с мускулни спазми или мускулна слабост и умора, твърде много пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия), подагра, твърде много глюкоза в кръвта (хилергликемия);

• замаяност, уморо, главоболие, слабост;

• ниско кръвно налягане. Тежка хипотония със симптоми като замаяност, нарушено зрение, рядко с нарушения на съзнанието (синкоп) могат да настъпят след началото на терапията или увеличаване на дозата (моля, вижте раздела "Специално внимание при приема на Hartil НСТ").

• гадене, коремна болка, стомашно разстройство;

• алергични реакции като например преходен кожен обрив;

• кашлица, бронхит.

Нечести:

• твърде много калий в кръвта (хиперкалиемия) понякога причинява мускупни спазми, диария, гадене, повръщане; замаяност, главоболие;

• апатия, нервност;

• сънливост;

• възпаление на клепача, конюнктивит;

• подути глезени;

• коремни крампи, жажда, запек, диария, загуба на апетит;

• свръхчувствителност към светлината, сърбеж, кожен обрив ас силен сърбеж и оформяне на папупа (множествени папупи или уртикария);

• отделяне на белтък в урината;

• понижено сексуално желание.

Редки:

• намален брой кръвни клетки (анемия) или намален брой тромбоцити (може да причини лесно нараняване или кървене ог носа);

• нарушения във водния и електролитния баланс (особено при пациенти с нарушена бъбречна функция), твърде ниска концентрация на хлор в кръвта или намалена киселинност в телесните тъкани (метоболитна алкалоза);

• страх, (тежко) депресия, нарушения на съня, объркване, безпокойство, нарушения в обонянието или парестезии (усещане за гъдел, сърбеж или мравучкане по кожата без очевидна причина);

• нарушения на равновесието или шум в ушите;

• синкоп (припадане в резултат на твърде понижено кръвно налягане);

• скъсяване на дишането, възпаление на синус от носната кухина, възпаление на носната лигавица (характеризира се със запушен нос, кихане и секресия), стягане на гръдния кош в резултат на спазъм на дихателната мускулатура, алергична пневномия.

• сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата и езика, повръщане, нарушения във вкуса,

• тромбоза (емболия)

• увеличени чернодробни ензими, горещи вълни, потене;

• мускулни кромпи, миопгия, ставни болки, мускулно слабост, възпалени стави;

• влошаване на бъбречната функция, увеличени нива на уреята в кръвта, загуба на вода;

• импотентност;

• преходна миопия, замъглено виждане.

Много редки:

• много тежки нарушения на кръвто (намаление но броя на белите кръвни клетки - левкопения, или още no-тежката форма - агранулоцитоза), свързани с внезапна високо температура, силни болки в гърлото и язви по устато (агранулоцитоза), анемия при пациенти с дадено ензимно нарушение (G-6-PDH);

• увеличени триглицериди, високи нива но холестерола в кръвта, влошаване но диабета;

• миокарден инфаркт, сърцебиене, нерегулярен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм, стягане но гръдния кош;

• преходни церебрални исхемични атаки, водещи до инсултоподобни, но обратими/преходни симптоми), мозъчен кръвоизлив, влошаване на синдрома но Рейно (сини пръсти на ръцете и краката), възпаление на кръвоносните съдове;

• внезапен оток на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), затруднения в дишането и/или сърбеж и кожен обрив, често наподобява алергична реакция (ангионевротичен едем). Рискът за тово е по-голям при чернокожи пациенти, натрупва се течност в белите дробове, чревно непроходимост, възпалениена панкреаса, съпроводено със сипна болка в горната част на корема, разпространяващо се към гърба и гадене с повръщане (панкреатит);

• жъптеница (жълто оцветяване на кожата или очите), свързана с холестаза. Ако това се случи, Вие трябва незабавно до уведомите Вашия лекар.

• възпаление на черния дроб/жлъчния мехур, смърт но опредепени чернодробни клетки;

• парализа;

• остро бъбречно дисфункция или нефрит, намалено производство на урина; • кожен обрив, причинен от лекарства (неравномерно пръснати червени точки), тежки ексфолиативни или мехурести излющвания на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонън или токсично епидермална некролиза - синдром на Lyell). Кажете веднага но Вашия лекар, ако при Вос настъпят подобни симптоми.

• люспести или мехуро-подобни кожни реакции, норушения но съединителната тъкан (лулус еритематозус), косопад, влошаване на съществуващ псориазис (рецидивиращо кожно заболяване, съпроводено с люспест, сух кожен обрив),

- загуба но нокти;

• алергични реакции, съпроводени ас спадане на кръвното нолягане, бледост и безпокойство, слаб ускорен пулс, лепкава кожо и намалена степен на съзнание в резултат на разширяване на кръвоносните съдове.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите друга реакция неописано в тази листовка, моля информирайте Вашия лекпр или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HARTIL НСТ

Да се съхранява на недостъпно за деца място.

Не използвайте Hartil НСТ след изтичане срока на годност, който е указан на опаковката след "Годен до:". Датата но срока но годност е последния ден на указания месец.

Да се съхранява при температура под 25°С. Съхранявайте в оригиналната опаковка с цел предпазване на лекарството от влага. Лекарствата не бива да се изхвърлят посредством отпадните води или домакинския боклук. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарството, което вече не Ви е необходимо. Тези мерки ще помогнат за опазване но околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Hartil НСТ

Лекарствените вещества са рамиприл и хидрохлоротиозид. Една таблетка съдържа 2,5 mg рамиприл и 12,5 mg хидрохлоротиозид или 5 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиозид.

Останалите съставки са лактозен монохидрат, хипромепоза (Е464), кросповидон (Е1202), микрокристопна целулоза и натриев стеарил фумарат.

Как изглежда Hartil НСТ и съдържание на опаковката

Таблетки Hortil НСТ 2,5/12,5 mg: бяла, модифицирана във формата на капсули таблетка. Маркирана с делителна черта и от двете страни, с "2,5" и "12,5" от всяка страна на делителната черта от едната страна на таблетката. Таблетки Hartil НСТ 5/25 mg: бяло, модифицирана във формата на капсула таблетка. Моркирана с делителна черта и от двете страни, с "5" и "25" от всяка страна на делителната черта от едната страна на таблетката. Таблетките са представени в блистер опаковка от 2 х 14 таблетки.