ПРОТОПИК маз 0.03 %

ПРОТОПИК унгвент 0.03 %

Листовка: информация за потребителя
Protopic 0,03% маз
такролимус (tacrolimus) монохидрат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Protopic и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
3. Как да използвате Protopic
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Protopic
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Protopic и за какво се използва

Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Protopic 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.

Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,03% маз два пъти седмично.

При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота). Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic

Не използвайте Protopic

• Ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:

• Ако имате чернодробна недостатъчност.
• Ако имате кожни злокачествени заболявания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (имунокомпрометирана) независимо от причината.
• Ако имате наследствено кожно заболяване, като синдром на Нетертон, ламеларна ихтиоза (усилено лющене на кожата, поради задебеляване на външния слой на кожата) или ако страдате от генерализирана еритродермия (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
• Ако имате кожна реакция на присадката срещу приемника (имунна реакция на кожата, която е често усложнение при пациенти, претърпели костно-мозъчна трансплантация).
• Ако имате подути лимфни възли при започване на лечението. Ако по време на лечението с Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.
• Ако имате инфектирани лезии. Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.
• Ако забележите промяна на външния вид на кожата си, моля, уведомете Вашия лекар.
• Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна. Много малък брой хора, които са използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома). Все пак не е доказано, че има връзка с лечението с Protopic маз.
• Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на изкуствена слънчева светлина, например солариум. Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето. Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
• Ако Вашият лекар Ви каже да прилагате Protopic два пъти седмично, за да поддържате изчистването от атопичния дерматит, той трябва да проверява Вашето състояние най-малко на 12 месеца, дори ако то е под контрол. При деца поддържащото лечение трябва да бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от продължаване на лечението.

Деца

• Protopic маз не е одобрен за деца под 2-годишна възраст. Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
• Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено при малки деца, не е установен.

Други лекарства, козметични продукти и Protopic

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopic, но те трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopic.

Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната система, не е проучена.

Protopic с алкохол

Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или на лицето и усещане за топлина.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321)

Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321), който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.

3. Как да използвате Protopic

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
• Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и сгъвките на лактите и коленете.
• Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите. Ако мазта попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
• Не покривайте третираната кожа с никакви превръзки.
• Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
• Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха. Деца (на 2 години и по-големи)

Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер. След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат участък от кожата до изчистване на екземата.

Възрастни (на 16 години и по-големи)

При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopic (Protopic 0,03% и Protopic 0,1 % маз). Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.

Обикновено лечението започва с Protopic 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз.

Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.

Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже да употребявате Protopic маз два пъти седмично (Protopic 0,03% за деца и Protopic 0,1% за възрастни). Protopic маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит. Трябва да има 2 - 3 дни без лечение с Protopic между приложенията.

Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.

Ако случайно погълнете от тази маз

Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не трябва да предизвиквате повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Protopic

Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• чувство за парене и сърбеж

Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на Protopic.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• зачервяване усещане за топлина болка, повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено) боцкане по кожата обрив
• ограничени кожни инфекции, независимо от специфичния причинител, включително, но не само: възпалени или инфектирани космени фоликули, обикновен херпес, генерализирана инфекция, причинена от вируса на обикновен херпес генерализирана инфекция с херпес симплекс вирус (вирус, който причинява обикновен херпес)
• зачервяване на лицето или дразнене на кожата след пиене на алкохол също се наблюдава често

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 човека):

• акне

След лечение два пъти седмично при деца и възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение. При деца има съобщения за импетиго, повърхностна бактериална инфекция на кожата, която обикновено води до мехури или рани по кожата.

• Розацея (зачервяване на лицето), розацея - подобен дерматит, лентиго (наличие на плоски кафяви петна по кожата), подуване на мястото на приложение и херпесни инфекции на окото са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.

Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (например лимфом, включително кожен лимфом и други кожни тумори). Връзка с лечението с Protopic маз обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Protopic

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „“Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25°С.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Protopic

• Активното вещество е такролимус монохидрат.

Един грам Protopic 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
• Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), а-Токоферол рацемат.

Как изглежда Protopic и какво съдържа опаковката

Protopic е бяла до бледожълта маз. Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара. Protopic се предлага в две концентрации (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).

Притежател на разрешението за употреба

LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Дания

Производител

Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin County Kerry Ирландия
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ирландия