ТЕТРАЗЕПАМ-МИП табл. 50 мг. * 20

Тетразепам-М1Р 50 mg таблетки    
Тетразепам    
Tetrazepam-MIP 50 mg tablets
Tetrazepam    

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Тетразепам-МIР 50 mg и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Тетразепам-МIР 50 mg
3.    Как да приемате Тетразепам-МIР 50 mg?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Тетразепам-МIР 50 mg?
6.    Допълнителна информация

1. Какво представлява Тетразепам-МIР 50 mg таблетки и за какво се използва?
Тетразепам-МIР 50 mg е лекарствено средство от групата на 1,4-бензодиазепините и е мускулен релаксант - лекарство, което се използва при напрежение и спазми на мускулатурата.

Тетразепам-М1Р 50 mg се използва за лечение на:
• Болка, причиняваща мускулно напрежение, особено, ако е причинена от нарушения в гръбначния стълб или ставите близо до втория шиен прешлен; Спазми на мускулите с патологично увеличен тонус.

Забележка:
Децата трябва да се лекуват с Тетразепам-МIР 50 mg само, ако показанията са крайно наложителни (напр. в случай на тежки спастични синдроми).

2. Преди да приемете Тетразепам-МIР 50 mg таблетки
- Не приемайте Тетразепам-МIР 50 mg
Ако сте алергичен (свръхчувствителен) към тетразепам (активното вещество на лекарствения продукт) или към някоя от останалите съставки на Тетразепам-М1Р 50 mg.
- Ако сте бременна или кърмите    
- Ако страдате от:    
>    мускулна слабост, дължаща се на миастения гравис  тежка дихателна недостатъчност    
>    тежки нарушения на чернодробната функция
>    ритъмни нарушения на дишането по време на сън (апнея по време на сън)

Обърнете специално внимание при употребата на Тетразепам-МIР 50 mg:
- ако при повторна употреба лечението се окаже недостатъчно ефиксано не увеличавайте дозата;
- ако в миналото сте имали пристрастеност (зависимост напр. към алкохол, лекарства или наркотици) Вие трябва да употребявате Тетразепам-MIP в изключителни случаи и само за кратък период от време.
При лечение с Тетразепам-MIP 50 mg съществува риск от развитие на физическа и психическа зависимост, особено ако лечението е продължило по-дълго. Развитието на зависимост се благоприятства от дългото приемане, високата доза и наличието на зависимост към други вещества (лекарства, алкохол, наркотици).
За повече информация се обърнете към Вашия лекар.
Никога не прекъсвайте лечението с Тетразепам-MIP 50 mg внезапно - съществува риск от появата на абстинентни симптоми, като безсъние, безпокойство, мускулни болки, раздразнителност и по-рядко възбуда, агресивност, главоболие, мускулни спазми, повишена чувствителност към шум и светлина.
Продължително лечение трябва да се прилага само при спастични синдроми, като предварително се обсъдят съществуващите рискове.
Продължителен прием на лекарството, повече от 4 седмици, трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до развитие на зависимост. Ако Вие приемате това лекарство без лекарско предписание, намалява шансът да Ви се помогне.
След 4 седмично лечение Вашият лекар трябва да реши, дали лечението трябва да продължи.
След повторно приложение на Тетразепам-MIP 50 mg в продължение на няколко седмици, може да се намали неговата ефективност (развитие на толеранс). В тези случаи дозата се повишава само от лекаря, до възвръщане на ефекта. Вие ще затрудните горепосоченото лечение, ако самоволно увеличите дозата. След прекъсване на продължително лечение може да се наблюдават симптоми като възбуда, състояние на тревожност и сънливост, най-често с продължителност няколко дни. Обикновенно този абстинентен синдром изчезва след 2-3 седмици. Ако сте зависим от алкохол, лекарства или наркотици или сте бил зависим в миналото, Вие не трябва да приемате Тетразепам-MIP 50 mg освен в изключителни случаи само след лекарска преценка. Уведомете Вашият лекар за евентуалното наличие на подобни проблеми.
Децата и младежите трябва да се лекуват с Тетразепам-MIP 50 mg само, ако индикациите са крайно наложителни за лечение на тежки спастични синдроми.
По-възрастните или психически лабилни пациенти, както и пациенти с органични изменения в мозъка, сърдечно-съдови или дихателни смущения (хронична обструктивна дихателна недостатъчност) или нарушена бъбречна или чернодробна функция, трябва да употребяват лекарството много внимателно (моля, спазвайте указанията за дозиране).

Прием на други лекарства
Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, които се отпускат без рецепта.
Едновременното приложение с други лекарства, действащи върху нервната система напр. психоактивни лекарства (лекарства за лечение на психични нарушения), сънотворни лекарства (хипнотици), отчасти аналгетици, наркотици и антихистамини (лекарства за лечение на алергии или сенна хрема) може да доведе до взаимно усилване на ефектите.
Ефектът на други мускулно-релаксиращи лекарства (мускулни релаксанти) може да бъде усилен. Съвместното приложение с цизаприд може да усили и удължи ефектите на Тетразепам-MIP 50 mg. Начина и степента на нежеланите лекарствени реакции е непредсказуем при пациенти, които провеждат дългосрочно лечение с други лекарства, такива като централно действащи антихипертензивни средства (лекарства действащи върху нервната система за понижаване на кръвното налягане), 3-адренергични блокери (лекарства действащи върху сърдечната система за понижаване на кръвното налягане) и антикоагуланти (лекарства за потискане на кръвосъсирването). По тази причина лекуващия лекар трябва да провери преди лечението с тетразепам, дали пациента провежда дългосрочно лечение с гореспоменатите лекарства. В такива случаи Тетразепам-MIP 50 mg трябва да се употребява много внимателно, особено в началото на лечението.

Прием на Тетразепам-MIP 50 mg с храни и напитки
Таблетките трябва да се приемат заедно с малко количество течност.
Ефектите на Тетразепам-MIP 50 mg може да се променят по непредсказуем начин когато продуктът се приема в комбинация с алкохол. Поради това, при лечение със Тетразепам-MIP 50 mg не трябва да се употребява алкохол.

Бременност и кърмене
Приложението на Тетразепам-MIP 50 mg при бременни и кърмещи жени не се препоръчва поради недостатъчните данни относно безопасността на продукта в тези случаи.
Когато Тетразепам-MIP 50 mg се предписва на жени в детеродна възраст, те трябва да бъдат предупредени да се свържат с лекар за да спрат употребата на този продукт ако планират бременност или предполагат, че са бременни.
Приложението на Тетразепам-MIP 50 mg през последните три месеца от бременността или по време на раждане се допуска само при категорични медицински показания. Поради фармакологичните свойства на продукта, може да се очакват ефекти върху новороденото като понижена телесна температура, намален тонус на мускулите и потискане на дишането.
Тъй като бензодиазепините са открити в майчиното мляко, тетразепам не трябва да се използва от кърмачки. Ако е наложително дългосрочно лечение с Тетразепам-MIP 50 mg, майката трябва да прекъсне кърменето до приблизително 48 часа след последната доза, а кърмата трябва да се изхвърли.
Посъветствайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Тетразепам-MIP 50 mg може да промени реакциите дотолкова, че да се влоши способността за активно участие в уличното движение, за обслужване на машини или за работа при необезопасени условия. Този ефект е особено ясно изразен при взаимодействие с алкохол. Следователно, Вие не трябва да карате кола или друго; превозно средство, да използвате машини или да извършвате други опасни дейност поне през първите дни от лечението. Наблюдаващият лекар решава във всеки отделен случай след обсъждане на индивидуалната реакция и дозировка.
3. Как да приемате Тетразепам-MIP 50 mg

Дозировка
Употреба при възрастни
Ако Вашият лекар не Ви е предписал друго за Тетразепам-MIP 50 mg валидни са долупосочените указания. Моля, спазвайте предписанията за употреба, тъй като в противен случай Тетразепам-MIP 50 mg няма да има желания ефект. Тетразепам-MIP 50 mg се прилага перорално. Лечението трябва да започне с ниски дози, които постепенно да се увеличават, за да се определи оптималната индивидуална доза. Основната доза може да се приема в зависимост от оплакванията през деня сутрин, след обяд или вечер.
Началната доза е 1 таблетка Тетразепам-MIP 50 mg (съответстващи на 50 mg тетразепам) дневно. Ако не се постигне желания ефект с тази доза, тя може да се увеличи с 25 mg тетразепам дневно, съгласно указанията на лекаря. Основната дневна доза варира между 50 и 200 mg тетразепам.
В индивидуални случаи за лечение на спастични синдроми може да са необходими до 400 mg тетразепам дневно.

Употреба при деца
Дневната доза за деца по-големи от 1 година обикновено е 4 mg/Kg телесно тегло, които трябва да се разпределят на 3 еднократни дози и да се дават в продължение на целия ден.

Начин на приложение
Таблетките се приемат цели, с достатъчно количество течност. Продължителност на употреба
Лекуващият лекар решава каква да бъде продължителността на лечението, вземайки в предвид състоянието и продължителността на болестта.
Моля, обърнете внимание, че след по-дълъг период на лечение (повече от 1 седмица) се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Когато прекъсвате лечението, Вие трябва да знаете, че е възможна поява на абстинентен синдром (виж Нежелани лекарствени реакции).
Ако сте приели повече от необходимата доза Тетразепам-MIP 50 mg В случай на предозиране или отравяне с Тетразепам-MIP 50 mg, Вие трябва веднага да потърсите лекар (напр. да се обадите на бърза помощ).
Симптомите при леко предозиране може да включват сънливост, нарушения във зрението, нарушение на говора, понижение на кръвното налягане, неустойчивост и несигурност на походката и мускулна слабост.
Интоксикацията с високи дози може да доведе от дълбок сън до загуба на съзнание, висока степен на възбудимост, дихателни нарушения и сърдечно-съдов колапс. Лекарят трябва да прецени степента на интоксикацията и да определи необходимите мероприятия. Ако пациентът още е в съзнание ранното предизвикване на повръщане (до 1 час след интоксикацията) е препоръчително. Пациентите със симптоми на лека интоксикация трябва да останат под лекарско наблюдение. В тежки случаи може да се приложат и други мероприятия (стомашна промивка, стабилизиране на кръвообращението и интензивни грижи)
При необходимост като антидот може да се използва флумазенил.
Поради високото ниво на проникване, форсираната диуреза и хемодиализата са ниско ефективни мероприятия за детоксикация при чиста тетразепамова интоксикация.

Ако сте пропуснали да приемете Тетразепам-MIP 50 mg
Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Тетразепам-MIP 50 mg
След внезапно прекъсване на лечението безсънието може да се появи отново. Препоръчва се лечението да се прекъсва чрез постепенно намаляване на дозировката, под внимателно лекарско наблюдение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Тетразепам-MIP 50 mg, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Тетразепам-MIP 50 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Нежелани реакции може да настъпят с известна честота, която се дефинира по следния начин:
много често: засяга повече от 1 потребител на 10
често: засяга от 1 до 10 потребители на 100
нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на 1 000
рядко: засяга от 1 до 10 потребители на 10 000
много рядко: засяга по малко от 1 потребител на 10 000
неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни.

Нежелани лекарствени реакции при приложението на тетразепам:

Нарушения на нервната система и психични нарушения:

Чести: Замайване, световъртеж, нарушения в координацията и говора. Много редки: Намаляване на либидото.
С неизвестна честота: Преходно нарушение на паметта, психически и поведенчески разстройства, като раздразнителност, тревожност, възбуда, агресивност, объркване и халюцинации. Тези реакции може да бъдат сериозни и може да настъпят по-често при деца и пациенти в напреднала възраст.

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота: Докладвани са алергични реакции, включително тежки, включващи анафилаксия (остра алергична реакция със спадане на кръвното налягане, безсилие и затруднено дишане), ангиоедем (подуване на устата езика и гърлото) и уртикария (обширен надигнат обрив по тялото).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Нечести: Обриви, алергични реакции (сърбеж, зачервяване и подуване на лицето), сърбеж, екзема.
Много редки: Еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) - сириозни кожни реакции изискващи незабавна лекарска помощ. Тези случаи почти винаги са включвали съвместно лечение с други лекарства, които потенциално са могли да предизвикат тежки кожни реакции. 

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Много редки: Смущения в уринирането.

Стомашно-чревни нарушения:

Чести: Гадене, повръщане, диария и запек.
Много редки: Повишено слюноотделяне, сухота в устата, прекомерна жажда.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Чести: Умора, слабост, сънливост, удължено време на реакция.
Нечести: Мускулна слабост, мускулни спазми

Ако наблюдавате при себе си гореизброените нежелани реакции моля, уведомете Вашия лекар, за да може да предприеме необходимите мерки. Нежеланите реакции обикновено изчезват след намаляване на дозата и могат да се избегнат чрез внимателна преценка на индивидуалната дневна доза.

5.    Как да съхранявате Тетразепам-MIP 50 mg?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Тетразепам-MIP 50 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера. Срокът на годност изтича в последния ден на посочения месец.
Да се съхранява под 25° С.
Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Питайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Допълнителна информация
Какво съдържа Тетразепам-MIP 50 mg?
Активното вещество е тетразепам 50 mg във всяка таблетка.
Другите съставки са: Манитол, микрокристална целулоза, кросповидон, талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда Тетразепам-MIP 50 mg и какво съдържа опаковката?
Тетразепам-MIP 50 mg са бели кръгли таблетки с делителна черта.
Съдържание на 1 опаковка: 10, 20 или 50 таблетки
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Chephasaar Chem. -pharm. Fabrik GmbH Muhlstrasse 50, D - 66386 St. Ingbert Германия