ФОЗИНОПРИЛ табл. 20 мг. * 30

Листовка: информация за потребителя

ФОЗИНОПРИЛ табл. 20 мг.
FOSINOPRIL tabl. 20 mg.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки и за какво се използва
2. Каква трябва да знаете, преди да приемете Фозиноприл-Т ева 20 mg таблетки
3. Как да приемате Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Фозиноприл-Т ева 20 mg таблетки
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки и за какво се използва?
Фозиноприл принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), които са вазодилататори (разширяват кръвоносните съдове, понижават кръвното налягане и улесняват сърцето при изпомпването на кръв по цялото тяло)

Фозиноприл-Тева се използва за лечение на:
• Високо кръвно налягане
• Застойна сърдечна недостатъчност (състояние, при което сърцето повече не може да изпомпва кръвта толкова ефективно, колкото преди).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки

Не приемайте Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки:

• ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако страдате от алергична реакция към друг АСЕ инхибитор като каптоприл, еналаприл, която води до оток на лицето, устните, езика и/или гърлото; ако имате наследствен ангионевротичен оток, което представлява сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, или някога сте получавали подобна необяснима алергична реакция;
• ако имате рядко наследствено заболяване, дължащо се на галактозна непоносимост, Тара лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция; ако сте бременна след 3-тия месец (по-добре е да избягвате употребата на Фозиноприл -Тева 20 mg таблетки и по време на ранна бременност - вижте точка “Бременност и кърмене”);
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако имате:

• някой от следните сърдечни проблеми: стесняване на сърдечните клапи, кардиомиопатия (възпаление на сърдечния мускул), исхемична болест на сърцето (недостиг на кръв и кислород в сърцето); мозъчно-съдова болест;
• бъбречни проблеми, включително заболяване на артерията на бъбрека или сте на хемодиализа;
• колагеноза като ревматоиден артрит, системен еритематоден лупус (СЛЕ), автоимунно заболяване, което предизвиква ставни болки, кожен обрив и повишена температура; захарен диабет;
• ниско съдържание на натрий в кръвта;
• лечение за десенсибилазия (т.е. за намаляване ефектите на алергия от оси или ужилване от пчела);
• хиповолемия (ниско кръвно налягане вследствие на загуба на течности); диета, бедна на сол; чернодробни проблеми;
• дехидратация, т.е. ако наскоро сте страдали от тежка диария или повръщане;
• силно намаление на броя на белите кръвни клетки, което Ви прави по-податливи на
• инфекции;

Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Фозиноприл не се препоръчва за употреба по време на ранна бременност и не трябва да го приемате, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като ако се използва на такъв етап може сериозно да увреди Вашето бебе (виж точка “Бременност и кърмене”); ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

- ангиотензин П-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки”.

Информирайте Вашия лекар, че приемате Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки, ако:

• Ви включват на апарат за намаляване съдържанието на холестерол в кръвта.
• Вие трябва да сте на лечение за десенсибилазия (т.е. за намаляване ефектите на алергия от оси или ужилване от пчела).
• Ви предстои изследване на паратироидните жлези; кажете на лекаря, че приемате фозиноприл, тъй като може да се наложи временно спиране на употребата на Вашето лекарство за няколко дни.
• Ви предстои оперативно лечение, свързано с упойка (включително стоматологично) трябва да информирате Вашия лекар или стоматолог, че приемате Фозинорил

Друга важна информация
Фозиноприл може да не действа толкова добре при пациента от афро-карибски произход, а те може да са с по-висок риск от развитие на някои нежелани реакции (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар може да Ви наблюдава при започване на лечението с Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки. Това включва изследване на кръв и урина.

Други лекарства и Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните:

• Диуретици (т.нар. “обезводняващи таблетки”) като амилорид, спиронолактон, триамтерен (вижте точка 3 “Прием в комбинация с диуретик”);
• Други лекарства за високо кръвно налягане като метилдопа, бета-блокери, напр. като пропранолол, атенолол, соталол или калциеви антагонисти като верапамил; Калий-съдържащи заместители на солта, калиеви добавки или хепарин, тъй като Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки може да повиши нивата на калий;
• Обезболяващи, като индометацин, ибупрофен или аспирин, тъй като ефикасността на Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки може да бъде намалена;
• Глицерилтринитрат или други нитрати, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите);
• Вазодилататори (лекарства, които разширяват кръвоносните съдове) като миноксидип; Противодиабетни средства (инсулин или перорални лекарства, понижаващи кръвната захар) като толбутамид;
• Литий, тъй като литиевите нива може да се повишат;
• Трициклични антидепресанти като амитриптилин или досулепин, или антипсихотици (използвани за психиатрични проблеми) като флупентиксол;
• Имуносупресори (лекарства, които намаляват естествените защитни сили на организма) като циклоспорин, цитостатици, будезонид или прокаинамид;
• Системни кортикостероиди, напр. преднизон;
• Алопуринол (използван за лечение на подагра);
• Лекарства, известни като симпатикомиметици като салбутамол, ефедрин и някои лекарства за простуда, кашлица или грипни симптоми.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки с храна и напитки
НЕ приемайте алкохол, докато сте на лечение с Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки.

Бременност
Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте (или може да сте) бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки, преди да забременеете или веднага, след като научите, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Фозиноприл-Тева. Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки не се препоръчва за употреба в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като той може да причини сериозни вреди на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или смятате да кърмите. Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки не се препоръчва за употреба при жени, които са кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е било родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини
Фозиноприл може да предизвика световъртеж и ниско кръвно налягане. Ако това се случи, НЕ шофирайте и НЕ работете с машини.

Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки съдържа лактоза
Пациентите с непоносимост към лактоза трябва да бъдат информирани, че Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки съдържа малко количество лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

3. Как да приемате Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
При всички случаи лечението трябва да започне в болница, така че да сте под непрекъснато лекарско наблюдение.
Таблетките трябва да се приемат с течност или вода, като еднократна дневна доза, в приблизително едно и също време всеки ден. Таблетките не трябва да се чупят, тъй като са налични различни форми. Обичайната доза е:

• Възрастни (включително пациенти в старческа възраст)

Високо кръвно налягане
Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
Вашият лекар може да промени дозата, ако е необходимо до максимална доза от 40 mg дневно. Фозиноприл може да се приема самостоятелно или в комбинация с диуретик (обезводняващи таблетки).

Сърдечна недостатъчност
Фозиноприл обикновено се приема самостоятелно или в комбинация с диуретик (обезводняващи таблетки) или дигиталис за лечение на това състояние.

Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от това как реагирате на лечението, ако е необходимо до максимална доза от 40 mg дневно.

Прием в комбинация с диуретик.
Ако вече приемате диуретик, Вашият лекар може да ви каже да намалите дозата на диуретика или да спрете приема му за 2-3 дни, преди да започнете да приемате Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки.

Употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст)
Употребата на Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки
Ако Вие (или някой друг) погълнете голямо количество от таблетките наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, незабавно се обадете на най-близкия спешен център или на Вашия лекар. Ако сте приели висока доза, може да се появят признаци на слабост или замаяност, поради намаление на кръвното налягане, хипервентилация, палпитации или промени в сърдечната честота, тревожност и кашлица.
Моля вземете празната опаковка или останалите таблетки със себе си до болницата или когато се срещнете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки
Ако сте пропуснали да вземете таблетка, вземете една веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето за следващата. Никога не вземайте двойна доза. Следващите дози приемайте в правилното време.

Ако сте спрели приема на Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки
НЕ СПИРАЙТЕ да приемате Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки, преди да сте се консултирали за това с Вашия лекар, дори и ако се чувствате по-добре.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появи някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки и незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близката болница:

Списъкът с нежеланите лекарствени реакции, показан по-долу е съставен по системо-органните класове, препоръчаната от MedDRA терминология и честоти, които използват следните категории: много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1 000), много редки (>1/10 000) и с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).

• Инфекции и инфестации

Чести: инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, вирусна инфекция

С неизвестна честота: пневмония, ларингит, синузит, остро възпаление на лигавицата на трахеята и бронхите (трахеобронхит)

• Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: увеличени лимфни възли (лимфаденопатия), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), намален брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) (неутропения), намален брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) (еозинофилия)

• Нарушения на метаболизма и храненето

С неизвестна честота: подагра, нарушения на апетита, колебания в теглото, намален апетит, високо ниво на калий в кръвта, което може да причини промени в сърдечния ритъм (хиперкалиемия)

• Психични нарушения

Чести: промени в настроението, нарушения на съня

С неизвестна честота: депресия, необичайно поведение, обърканост

• Нарушения на нервната система

Чести: замаяност, главоболие, изтръпване, мравучкане по кожата на ръцете и краката (парестезия)

Нечести: припадък (синкоп)
С неизвестна честота: мозъчен инфаркт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, треперене (тремор), нарушения на равновесието, увреждане на паметта, сънливост (сомнолентност), мозъчно съдов инцидент

• Нарушения на окото

Чести: нарушения на окото, зрителни нарушения

• Нарушения на ухото и лабиринта

С неизвестна честота: болки в ушите, шум в ушите (тинитус), световъртеж Сърдечни нарушения

• Сърдечни нарушения

Чести: нарушение на сърдечния ритъм (аритмия), сърцебиене, гръдна болка (ангина пекторис)

С неизвестна честота: сърдечен арест, инфаркт на миокарда, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), ритъмно нарушение на сърцето (кардиореспираторен арест), проводни нарушения

• Съдови нарушения

Чести: ниско кръвно налягане (хипотония), спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, прималяване или припадък (ортостатична хипотония)

Нечести: шок

С неизвестна честота: хипертонична криза, зачервяване, кръвоизлив, периферно съдово заболяване

• Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести: кашлица, нарушения на синусите

С неизвестна честота: задух (диспнея), бронхоспазъм, белодробен застой, разстройство на гласа (дисфония), кръвотечение от носа (епистаксис), синузит, плевритна болка

• Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене, повръщане, диария, коремна болка, нарушено храносмилане (диспепсия), нарушение на вкуса (дисгеузия)

С неизвестна честота: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба (панкреатит), оток на езика, затруднено преглъщане (дисфагия), нарушения на устата, напрежение в корема, запек (констипация), повишено количество газове в стомаха или червата (флатуленция), сухота в устата

• Хепатобилиарни нарушения

С неизвестна честота: хепатит

• Нарушения на кожата и подкожните тъкани

Чести: обрив

Нечести: тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем)

С неизвестна честота: повишено изпотяване (хиперхидроза), подкожни кръвоизливи (екхимози), сърбеж (пруритус), дерматит, копривна треска (уртикария)

• Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: мускуло-скелетна болка, мускулни болки (миалгия)

С неизвестна честота: мускулна слабост, артрит

• Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести: микционни нарушения

С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност

• Нарушения на въпроизводителната система и гърдата

Чести: сексуална дисфункция

С неизвестна честота: нарушения на простатата

• Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: отпадналост, болка в гърдите, оток, усещане за слабост (астения)

С неизвестна честота: периферен оток, болка, треска (пирексия)

Изследвания
С неизвестна честота: увеличение на телесното тегло, отклонения в чернодробните функционални тестове
В клинични проучвания с фозиноприл, честотата на нежеланите реакции не се различава при пациенти в старческа възраст (над 65 години) и по-млади пациенти.

Деца и юноши
Данните за безопасност при деца и юноши, получавали фозиноприл все още са ограничени, оценен е само опита от краткотрайно приложение. Дългосрочните ефекти на фозиноприл по отношение на растежа, пубертетното и общото развитие не са проучвани.
Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки може да повлияе на резултатите от някои от изследванията на кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. ,Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 °С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонена опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки:
Активното вещество е фозиноприл натрий 20 mg.
Другите съставки са лактоза безводна, ловидон КЗО, кросповидон, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, глицеролов дибехенат.

Как изглежда Фозиноприл-Тева 20 mg таблетки и какво съдържа опаковката:
Бели до почти бели, продълговати таблетки, с вдлъбнато релефно изображение “93” от едната страна на таблетката и “7223” от другата.
Размер на опаковката: 20,30 и 50 таблетки.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба
Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1 София 1124 България
Тел.: +359 2 489 95 82

Производители
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединено кралство
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O.Box 55 NL-2003 RN Haarlem Нидерландия
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Полша