ЕКСФОРДЖ таблетки 10 мг / 160 мг * 28

ЕКСФОРДЖ таблетки 10 мг / 160 мг * 28

Листовка: информация за потребителя
Exforge 5 mg/80 mg филмирани таблетки
Exforge 5 mg/160 mg филмирани таблетки
Exforge 10 mg/160 mg филмирани таблетки
амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Exforge и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Exforge
3. Как да приемате Exforge
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Exforge
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Exforge и за какво се използва
Exforge таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

• Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”.

Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.

• Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни антагонисти”. Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.

Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове. В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. Exforge се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Exforge
Не приемайте Exforge

• ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. Това може да включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
• ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Exforge.
• ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза или холестаза.
• ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Exforge при ранна бременност, вижте раздел „Бременност”).
• ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).
• ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).
• ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Exforge и съобщете на Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Exforge:

• ако сте били болни (повръщане или диария).
• ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
• ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.
• ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен хипералдостеронизъм”.
• ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция.
• ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).
• ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако получите такива симптоми, спрете приема на Exforge и се свържете веднага с Вашия лекар. Не трябва никога повече да приемате Exforge.
• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
  • алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge”.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да
приемете Exforge.

Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Exforge при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Exforge
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:

• ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge” и “Предупреждения и предпазни мерки”);
• диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина);
• литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);
• калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий;
• някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори). Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция;
• антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• жълт кантарион;
• нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;
• лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);
• симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);
• дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);
• лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).

Exforge с храна и напитки
Хората, които приемат Exforge, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Exforge.

Бременност и кърмене
Бременност
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Exforge преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Exforge. Exforge не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Лечението с Exforge не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да повлияе способността Ви за добра концентрация. Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности, изискващи концентрация.

3. Как да приемате Exforge
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции.
Обичайната доза на Exforge е една таблетка дневно.

• За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
• Приемете таблетката през устата с чаша вода.
• Може да приемате Exforge със или без храна. Не приемайте Exforge заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
Не надвишавайте предписаната доза.

Exforge и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Необходимо е внимание при повишение на дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exforge
Ако сте приели прекалено много таблетки Exforge, или ако някой друг е приел Вашите таблетки, консултирайте се с лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Exforge
Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите. След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е наближило времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Exforge
Спирането на лечението с Exforge може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).

Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции,информирайте Вашия лекар незабавно:

• Алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и езика, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).

Други възможни нежелани реакции на Exforge:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

• Грип; запушен нос, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или врата.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека): Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; ускорена сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправено положение; кашлица; диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в ставите.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): Усещане за безпокойство; шум в ушите (тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.

Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.
Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Exforge или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Exforge:

Амлодипин
Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки, но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:

• Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.
• Подуване на клепачите, лицето или устните.
• Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.
• Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции.
• Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.
• Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба, придружени от тежко неразположение.

Съобщавани са следните нежелани реакции.

Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека): Промени в настроението, тревожност, депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка; зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане; кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата; нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране; невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете,
болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване на телесното тегло.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): Обърканост.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека): Намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар (хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна
функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания; повишено напрежение в мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив, чувствителност към светлина; нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения.
Валсартан
С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):
Понижаване на броя на червените кръвни клетки, температура, възпалено гърло или образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на синини; високи нива на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура; сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит).

Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Exforge
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Да не се съхранява над 30C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте опаковки на Exforge, които са повредени или имат белези на подправяне.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Exforge
Exforge 5 mg/80 mg филмирани таблетки
Активните вещества на Exforge са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.
Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоскид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
Exforge 5 mg/160 mg филмирани таблетки
Активните вещества на Exforge са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.
Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
Exforge 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Активните вещества на Exforge са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.
Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Exforge и какво съдържа опаковката

• Exforge 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата.
• Exforge 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от другата.
• Exforge 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата.

Exforge е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки. Всички опаковки се предлагат със стандартни блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани еднодозови блистери.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба
Novartis Europharm Limited,
Ирландия

Производител
Novartis Pharma GmbH,
Германия