РОЛЕТРА табл. 10 мг. * 30

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. Име на лекарствения продукт:

Roletra 10 mg

2. Количествен и качествен състав:

Всяка таблетка съдържа Loratadine 10 mg

3. Лекарствена форма

Таблетки за перорална употреба

4. Клинични данни

4.1. Показания

Roletra е индициран при възрастни за облекчаване на симптомите, асоциирани със сезонен и персистиращ, целогодишен, алергичен ринит, като кихане, ринорея и сърбеж, както и сърбеж и парене на очите. Назалните и очни белези и симптоми бързо се облекчават след перорално приложение. Roletra също така е индицирана за облекчаване на симптомите, асоциирани с идиопатична хронична уртикария.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Деца от 6 до 12 годишна възраст (под 30 кг): по 1/2 таблетка дневно

Деца от 6 до 12 годишна възраст (над 30 кг): по 1 таблетка дневно

Деца над 12 годишна възраст и възрастни: 1 таблетка дневно/

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност или идиосинкразия към loratadine или някоя от съставките на таблетките.

4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения

Приложен съвместно с алкохол, loratadine няма потенцииращ ефект, оценен при психомоторни проучвания. Loratadine се метаболизира от чернодробните цитохромни ензими Р450 ЗА4 и 2D6. Съвместното лечение с лекарствени продукти, които инхибират или се метаболизират от някой от тези ензимни системи, може да увеличи плазмените концентрации на някой от лекарствените продукти, като в резултат на това да се появят нежелани лекарствени реакции.

4.5. Специални противопоказания и специални предупреждения

 Проучвания показват, че cimetidine, който инхибира и двата ензима (Р450 ЗА4 и 2D6), както и erythromycin и ketoconazole, които инхибират Р450 ЗА4, всеки по отделно са повишили концентрацията на loratadine, въпреки че не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, нито клинично, нито електрокардиографски. Други лекарствени продукти, които е известно, че инхибират или Р450 ЗА4, или Р450 2D6 са: quinidine, fluconazole или fluoxetine.

Взаимодействия с лабораторни тестове

Приемът на антихистамините следва да бъде прекратен около 4 дни преди кожно тестване, тъй като тази група лекарствени средства може да маскира или намали иначе положителните реакции за кожна реактивност.

4.6. Бременност и кърмене

Loratadine не бива да се прилага по време на бременността. Няма опит с употребата му по време на бременност при човека. В проучвания с животни той не е показал тератогенност, при високи дози обаче, са наблюдавани ембриотоксични ефекти.

Loratadine се екскретира в кърмата, поради което не следва да се използва при кърмачки.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Loratadine не оказва клинично значим седативен ефект при прием на препоръчителната доза.

4.8. Нежелани лекарствени реакции

По време на контролирани клинични проучвания, честотата на нежеланите лекарствени реакции, асоциирани с лечението с loratadin, е била съизмерима със същата на плацебо групата.

Loratadine няма клинично значим седативен или антихолинергичен ефект. Рядко са докладвани умора, гадене и главоболие.

Тахикардия и синкоп са били докладвани рядко. Връзката с препарата не е била установена.

Случайни нежелани реакции, докладвани рядко, включват: алопеция, анафилаксия, отклонения в чернодробната функция и суправентрикуларна тахиаритмия.

4.9. Предозиране

В случай на предозиране следва да се започне незабавно лечение, което да е симптоматично и подържащо. На пациента трябва да се предизвика повръщане, дори ако то се е появило спонтанно (ипекакуана е метод за предпочитане), но не и при пациенти, чието съзнание е нарушено.След повръщането може да се приложи активен въглен под формата на суспенсия във вода. В случай, че повръщането е недостатъчно или контраиндицирано, следва  да се направи стомашен лаваж. Не е известно, дали loratadine се диализира. След спешното лечение пациентът трябва да остане под медицинско наблюдение.

5. Фармакологични данни

5.1. Фармакодинамични данни

Loratadine е ципрохептадиново производно, структурно сходно с azatadine. Той проявява мощна дълго действаща H1- антихистаминова активност без централен седативен или антихолинергичен ефект. При човека след пероралното му приложение се получава бързо облекчаване на назалните и другите белези и симптоми на алергичния ринит.

5.2. Фармакокинетични данни

Loratadine се абсорбира добре и почти цялостно се метаболизира. Времето му на полуживот е един час, а на полуелиминиране е 15.3 часа. Около 81 % от белязаната с 14 С доза се екскретира в урината (40 %) и във фецеса (41 %) в рамките на период от 10 дни. През първите 24 часа около .27 % от дозата се елиминират в урината. Фрамакокинетичните параметри при здрави доброволци и здрави пациенти в напреднала възраст са съпоставими. Стабилни нива се достигат след петата доза loratadine.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Loratadine е относително не токсичен, когато се прилага перорално или интраперитонеално в единични дози на мишки или плъхове. И при двата вида измерените стойности на пероралната LD 50 е по- голяма от 5000 mg/ kg. Увеличаването на еднократните дози до 1280 mg/ kg сравнително добре се понася от маймуни.

В повтарящи се дозирани изследвания, на плъхове са били давани пер ос дози, вариращи от 2- 240 mg/ kg дневно в рамките на 12 месеца; а на маймуни в рамките на 17 месеца са давани дози, вариращи от 0.4- 90 mg/ kg дневно. Антихолинергичен ефект е наблюдаван и при двата вида. Също са наблюдавани и случаи на фосфолипидоза; честотата и тежестта са били дозозависими и по-изразени при плъхове, като случаите са обратими.

Няма данни за фосфолипидоза при човека след лечение с 40 mg/ kg дневно loratadine в рамките на 3 месеца. Проучвания показват, че loratadine не е карциногенен, мутагенен или тератогенен.

6. Фармацевтични данни

6.1. Списък на помощните вещества

Интрагрануларни съставки: mg/ tabl.

Lactose monohydrate 78.25

Maize starch 7.50

Pregelatinised maize starch 2.00

Purifued water q.s.

Екстрагрануларни съставки:

Pregelatinised maize starch  1.50

Magnesium stearate   0.75 

6.2. Физико-химични несъвместимости

He са докладвани.

6.3. Срок на годност

24 месеца

6.4. Специални условия на съхранение

Да се съхранява при температура под 25°С.

Да се пази от влага.

6.5. Данни за опаковката

Блистер от 10 таблетки, кутия 3x10.

6.6. Препоръки при употреба

Няма.

7. Име и адрес на производителя

Ranbaxy Laboratories Limited,

Paonta Sahib, Himachal Pradesh, 173025,

8. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба

Ranbaxy Laboratories Limited, Devika Towers, Nehru Place, New Delhi-100019, India.