НЕОДИПИН таблетки 10 мг * 30

НЕОДИПИН таблетки 10 мг * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Неодипин БЕС-Т 5 mg таблетки
Neodipin BES-T 5 mg tablets
Амподипин (като безилат)
Amlodipine (as besylate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

В тази листовка:

1. Какво представлява Неодипин БЕС-Т и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Неодипин БЕС-Т
3. Как да приемате Неодипин БЕС-Т
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Неодипин БЕС-Т
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА НЕОДИПИН БЕС-Т И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Таблетките Неодипин БЕС-Т от 5 и 10 mg са в блистери от поливинилхлорид/алуминиево фолио, пакетирани в картонена опаковка, съдържащи листовка за пациента. Опаковката е от 30 таблетки.
Неодипин БЕС-Т е показан като средство на първи избор при лечение на хипертония и може да се използва самостоятелно за контрол на кръвното налягане при повечето пациенти.
Неодипин БЕС-Т е средство на избор при лечение на исхемия на миокарда, дължаща се на постоянна обструкция (стабилна ангина) и/или вазоспазъм/вазоконстрикция (ангина на Принзметал или
вариантна ангина) на коронарните съдове.

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ НЕОДИПИН БЕС-Т

Не приемайте Неодипин БЕС-Т:

• ако сте алергични към амлодипин или някоя от останалите съставки на това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

• Приложение при пациенти със сърдечна недостатъчност:

По време на клинични проучвания при пациенти със сърдечна недостатъчност с неисхемичен произход амлодипин е бил свързан с увеличен брой докладвани случаи на белодробен оток, въпреки липсата на съществена разлика във влошаването на сърдечната недостатъчност в сравнение с плацебото (таблетка без активно вещество).

• Приложение при пациенти с нарушена чернодробна функция:

Както при всички калциеви антагонисти, полуживотът на амлодипин е удължен при пациенти с нарушена чернодробна функция и препоръчителните дози все още не са установени. По тази причина препаратът трябва да бъде предписван на такива пациенти с повишено внимание.

Други лекарства и Неодипин БЕС-Т

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ефект на други лекарства върху амлодипин

• Циметидин: Съвместната употреба на амлодипин с циметидин не променя фармакокинетиката на амлодипин.
• Сок от грейпфрут: Едновременната употреба на сок от грейпфрут с единична орална доза амлодипин 10 mg няма значителен ефект върху фармакокинетиката на амлодипин.
• Алуминий/магнезий (антиацид): Едновременният прием на еднократна доза амлодипин и антиацид, съдържащ алуминий/магнезий, не променя значимо фармакокинетиката на амлодипин.
• Силденафил: Когато амлодипин и силденафил се използват в комбинация, всеки от тях упражнява своя собствен хипотензивен ефект.

Ефект на амлодипин върху други лекарства

• Аторвастатин: Съвместната употреба на многократни 10 mg дози от амлодипин и 80 mg аторвастатин не показват съществена промяна в steady state фармакокинетичните параметри на аторвастатин.
• Дигоксин: Съвместната употреба на амлодипин с дигоксин не променя серумните нива на дигоксин или неговия бъбречен клирънс при здрави доброволци.
• Етанол (алкохол): Амлодипин в доза 10 mg след еднократно или многократно приложение не променя значимо фармакокинетиката на етанола.
• Варфарин: Съвместната употреба на амлодипин с варфарин не променя времето на протромбиновия отговор на варфарин.
• Циклоспорин: Фармакокинетични проучвания с циклоспорин са демонстрирали, че амлодипин не променя значително фармакокинетиката на циклоспорин.

Взаимодействия лекарство/лабораторни тестове: Не са известни.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Безопасността на амлодипин по време на бременност и кърмене при хора не е установена. Следователно приложението на амлодипин по време на бременност се препоръчва, само когато няма по-безопасна алтернатива и когато болестта сама по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
Не е известно дали амлодипин преминава в кърмата. Следователно се препоръчва кърменето при лечение с амлодипин.

Шофиране и работа с машини

Клиничният опит с амлодипин показва, че терапията с него не нарушава възможностите на пациента да шофира или да управлява машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ НЕОДИПИН БЕС-Т

Винаги приемайте Неодипин БЕС-Т, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни: При хипертония и стенокардия обичайната начална доза е 5 mg амлодипин веднъж дневно, като тази доза може да се увеличи до максимум 10 mg в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
Не се препоръчва коригиране на дозата на амлодипин при съвместно приложение с тиазидни диуретици, бета блокери и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.

Приложение при деца: Не се препоръчва.

Приложение при пациенти в напреднала възраст: Амлодипин, употребяван в подобни дози при млади и пациенти в напреднала възраст, се понася еднакво добре.

Приложение при пациенти с чернодробна недостатъчност: Виж раздел Специални предупреждения по-горе.

Приложение при пациенти с бъбречна недостатъчност: Промените в плазмените концентрации на амлодипин не са свързани с нивото на бъбречна недостатъчност и затова се препоръчва нормалната доза. Амлодипин не се диализира.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Неодипин БЕС-Т може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В редки случаи се наблюдават алергични реакции, включващи сърбеж, обрив, ангиоедем и еритема мултиформе.
В много редки случаи са съобщавани хепатит, жълтеница и повишаване стойностите на чернодробните ензими (преди всичко показващи холестаза).
Както и при другите калциеви антагонисти, следните нежелани реакции са съобщавани рядко и не могат да бъдат разграничени от естественото развитие на основното заболяване: миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, вентрикуларна тахикардия и предсърдно мъждене) и болки в гръдния кош.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ НЕОДИПИН БЕС-Т

Да се съхранява при температура под 25°С. Да се пази от топлина и светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Неодипин БЕС-Т след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Неодипин БЕС-Т

Активната съставка е Амлодипин безилат.
Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), основен калциев фосфат, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат, колоиден силициев диоксид (Аерозил 200).

Как изглежда Неодипин БЕС-Т и какво съдържа опаковката

Бели, кръгли, плоски таблетки с означение „АР" от едната страна и делителна черта от другата страна.
Таблетки за перорално приложение, в блистери от поливинилхлорид/алуминиево фолио, пакетирани в картонена опаковка, съдържаща листовка за пациента. Опаковката е от 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

НЕО БАЛКАНИКА ЕООД, България.

Производител:

МС ФАРМА АД, България.

Дата на последно одобрение на листовката:

Октомври 2011 г.