КАЛГЕВАКС амп. 11.25 мг.

СЪСТАВ:

Активно вещество - Mycobasterium bovis BCG 11,25 mg /37,5 мг полусуха бактериална маса/
1,0 - 3,0 х 10 ⁸ жизнеспособни единици
Помощни вещества:
натриев глутамат
40 мг

ПОКАЗАНИЯ:

 Интравезикално:
- за профилактика на рецидивите на повърхностните тумори на пикочния мехур след трансуретрална резекция;
- за лечение на карцином "in situ"
 Трансдермално:
- за лечение на малигнен меланом
- за неспецифична имуномодулираща терапия при други злокачествени новообразувания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Калгевакс не се прилага при следните случаи:
- при пациенти с имунна супресия;
- при лица с вродена или придобита имунна недостатъчност, дължаща се на заболяване или на противотуморна терапия;
- при HIV - серопозитивни лица и при болни, получаващи стероиди в имуноподтискащи дози или други имуносупресивни средства;
- при фебрилни състояния;
- при инфекции на пикочните пътища или масивна хематурия, както и при паралелно провеждане на антимикробна терапия;
- при активна туберкулоза, положителния туберкулонов Манту тест е противопоказание само при доказана активна туберкулозна инфекция;
- настояща или предшестваща системна BCG реакция

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Не се препоръчва употребата на Калгевакс при деца поради липсата на достатъчни данни за безопасността и ефикасността на продукта при деца.
Съотношението риск/полза се преценява внимателно, когато лекарственият продукт трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, поради липсата на клинични данни за приложение в тези случаи. Известно е, че кърмеща жена със системна BCG инфекция може да зарази детето си.

ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

Няма проучвания за ефектите на Калгевакс върху способността за шофиране и работа с машини

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ:

Интравезикално приложение:

КАЛГЕВАКС се прилага най-рано 14 дни след извършена биопсия, трансуретрална резукция или травматична катетризация на пикочния мехур. Извършва се при строго използване на асептична техника и под контрол на специалист. При всяко интравезикално вливане се използват три или четири ампули от продукта по преценка на лекуващия уролог. Съдържимото на ампулата се разтваря в 1 мл стерилен физиологичен разтвор, внимателно се разклаща и се изчаква до получаването на хомогенна суспензия. Сместта се изтегля със спринцовка и се връща в ампулата трикратно, за да се осигури добро смесване, което намалява образуването на групи от микобактерии. Суспендираният продукт се разрежда в 50 мл стерилен физиологичен разтвор.
Прилага се интравезикално с помощта на катетър.
Продуктът остава в пикочния мехур в продължение на два часа. През първия час, на всеки 15 минути пациентът заема едно от следните четири позиции в легнало положение: полуляво завъртане, полудясно завъртване, лява страна, дясна страна.
Активността на Калгевакс се намалява значително от светлината ,затова трябва да се пази от излагане на дневна светлина както преди, така и след приготвяне на суспензията. Суспендираният продукт се употребява незабавно. Стандартната схема на приложение включва едно интравезикално вливане седмично в продължение на шест седмици. Поддържащата терапия се определя индивидуално при всеки случай.
Могат да се използват следните спеми: ежемесечно приложение в течение на минимум 6-12 месеца или три ежеседмични вливания на 3,6,12,18,24,30 и 36 месец от датата на първото вливане.

ТРАНСДЕРМАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ СЛЕД СКАРИФИКАЦИЯ НА КОЖАТА:

На повърхност от 5/5 см се правят  10 хоризонтални и 10 вертикални линии посредством инжекционна игла. При скарифицирането трябва да се разкъса само епидермисът, без да се предизвиква обилно кървене.
Може да се използва и апарат за мултипунктура и да се регулира дълбочината на скарификацията.
На мястото на скарификацията се прилага 0,5 мл от суспензия, приготвена по следния начин: към съдържанието а една ампула се прибава 0,5 мл стерилен физиологичен разтвор, при което се получава концентрация 75 мг/мл. За една скарификация се използва една ампула. Почистването на мястото преди скарификацията трябва да се извърши с ацетон, като се изчака пълното му изпаряване. За всяка следваща скарификация се избира ново място на кожата. Честотата и продължителността на прилагане се определят от лекуващия лекар.


НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ:

Интравезикално приложение:

Локални реакции - преходна дизурия, полакиурия, хематурия, бактериална инфекция на уринарния тракт, грануломатозен простатит, епидидимит, орхит.

Общи - отпадналост, повишена температура, втрисане, изпотяване, гадене, повръщане, главоболие, мускулни болки, коремни колити, чернодробна токсичност, увеит, витилиго, артрит, левкопения, спленомегалия.

Нежеланите реакции при интравезикално приложение се появяват 3-4 часа след интравезикалното вливане и са преходни - продължават 24-72 часа.

Трансдермално приложение:

Локални - локализиран сърбеж или обрив, болезнена язва на мястото на прилагане, регионална аденопатия.

Общи - отпадналост, повишена температура, втрисане, изпотяване, гадене, повръщане, главоолие, мускулни болки, коремни колики, дифузен обрив, чернодробна токсичност, еритема нодозум, конюнктивит, увеит, артрит, левкопения, спленомегалия.
При тежки общи нежелани реакции се удължават интервалите между отделните прилагания, като лечението с Калгевакс може да бъде преустановено по преценка на лекуващия лекар.