СОФАЛОЛ табл. 80 мг. * 30

* Състав

Всяка таблетка съдържа Sotalol hydrochloride 80 mg или 160 mg.

* Показания

Тежки симптоматични тахикардни камерни нарушения на сърдечния ритъм.
Симптоматични и изискващи лечение тахикардни надкамерни нарушения на сърдечния ритъм:
o профилактика на предсърдно мъждене след електрошокова терапия;
o профилактика на пароксизмално предсърдно мъждене.

* Дозов режим

Лечението започва при строг кардиологичен контрол (ЕКГ мониториране с измерване на QT-интервал), след проследяване на концентрацията на плазмените електролити, особено К+ (хипокалиемия), оценка на бъбречната функция и придружаващото лечение. Дозировката - индивидуално. Дозата се повишава през 2-3 дни. Редовно контроли: ЕКГ - веднъж месечно; ЕКГ при натоварване - веднъж на три месеца. При удължаване на QT-интервала повече от 500 msес - преоценка на лечението.

Таблетките се приемат преди хранене.

Възрастни - началната доза е по 80 mg два пъти днeвно. Повишава се на интервали от 2-3 дни, обикновено до 160 - 320 mg дневно, разделeни на 2 приема. При пациенти с животозастрашаващи камерни тахикардии, дозата - 480 - 640 mg дневно.

Деца - не се препоръчва употребата му в детска възраст.

Бъбречна недостатъчност - екскретира се с урината и при нарушена бъбречна функция съществува риск от кумулация.

Препоръчителните дози при бъбречна недостатъчност:

Clcr/ml/min/ Препоръчителни дози
> 60 Не се променя
30-60 ½ от дозата
10-30 ¼ от дозата
< 10 Противопоказано

Пациенти над 65 г. - коригиране на дозата само при нарушения на бъбречната функция.

Нарушена чернодробна функция - не се налага коригиране.

Прекъсване на терапията - не внезапно поради риск от тежки ритъмни нарушения, инфаркт на миокарда, внезапна сърдечна смърт, както и влошаване на основното заболяване. Дозата се намалява постепенно за 1-2 седмици.

* Противопоказания

o Свръхчувствителност към лекарственото или някое от помощните вещества.

o Вроден или придобит синдром на удължен QT-интервал.

o Полиморфна камерна тахикардия (torsаdes de pоintes).

o Сърдечна недостатъчност NYHA IV.

o Остър инфаркт на миокарда.

o Кардиогенен шок.

o Атриовентрикуларен блок II - III степен.

o Синусо-предсърден (SA) блок

o Синдром на болния синусов възел.

o Синусова брадикардия < 45-50 удара в минута.

o Хипотензия.

o Болест на Рейно, периферни съдови заболявания.

o Феохромоцитом.

o Бронхиална астма, хронични обструктивни белодробни заболявания.

o Изразена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml/min).

o Метаболитна ацидоза.

* Специални предупреждения

Камерна тахикардия или камерно мъждене - риск от проаритмия, който се повишава при анамнеза за удължен QT-интервал, забавен сърдечен ритъм (<60 уд/мин), хипокалиемия, хипомагнезиемия.

Хронична сърдечна недостатъчност - с дигиталисови продукти и/или диуретици са възможни негативни ефекти върху атриовентрикуларната проводимост, като се препоръчват ниска начална доза и внимателно титриране на дозата.

След миокарден инфаркт, с дисфункция на лявата камера - внимателно.

Може да замаскира тахикардия на тиреотоксикоза.

Може да влоши състоянието на болни от псориазис.

При хипокалиемия, хипомагнезиемия, при продължителна диария или терапия с диуретици - да се прилага след коригиране на електролитите.

При свръхчувствителност към различни алергени, може да повиши чувствителността към тях и тежестта на анафилактичните реакции.

При пациенти с диабет или епизоди на спонтанна хипогликемия в анамнезата - да се предписва с особено внимание, тъй като бета-блокерите могат да маскират някои симптоми на хипогликемия (тахикардия) и да затруднят точното дозиране на антидиабетните средства.

Преди хирургични интервенции (вкл. стоматологични) - спиране 48 часа преди общата анестезия.

Неподходящ при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция, поради лактоза в състава на лекарствения продукт.
* Лекарствени взаимодействия

С антиаритмични лекарства - от клас I (дизопирамид, хинидин, прокаинамид), клас III (амиодарон) - опасност от засилване на кардиодепресивните им ефекти.

С дигоксин - повишен риск от проаритмогенно действие.

С калциеви антагонисти (от верапамилов и дилтиаземов тип) - нарушения на синусопредсърдната и атриовентрикуларната проводимост и понижаване на артериалното налягане.

С медикаменти, които могат да предизвикат torsаdes de pоintes (трициклични и тетрациклични антидепресанти, антихистамини - астемизол, терфенадин; макролиди - еритромицин; пробукол; халоперидол и др. - повишен риск от полиморфна камерна тахикардия с летален изход.

С инсулин и орални антидиабетични подукти - продължителна хипогликемия, маскиране на симптомите на хипогликемията и засилване ефектите на антидиабетните лекарства.

С бета2-агонисти - дозата на бета-агонистите (салбутамол, изопреналин) да бъде повишена.

С антидепресанти и невролептици - риск от ортостатична хипотензия.

С лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия - калиий-изчерпващите диуретици (фуроземид, хидрохлортиазид и др.), лаксативните средства, кортикостероидите и амфотерицин В i.v. - риск от нарушение на сърдечния ритъм.

С резерпин, клонидин, алфа-метилдопа - засилено отрицателно хронотропно и дромотропно действие на соталол.

С лидокаин - коригира се дозата на лидокаин.

С пеницилини - соталол повишава риска от поява на тежки анафилактични реакции при комбинирането им с пеницилини.

* Бременност и кърмене

При бременност, особено през първите три месеца - да се прилага само при строга преценка на показанията.

При провеждано лечение на бременни - новороденото да бъде наблюдавано няколко дни след раждането - възможна поява на брадикардия, хипотония.

Преминава в кърмата - показанията за лечение на кърмещи жени трябва да бъдат строго прецизирани и да се прецени необходимостта от прекратяване на кърменето.
* Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
* Нежелани лекарствени реакции

Предимно преходни, рядко изискват прекратяване на лечението, обикновено е достатъчно намаляване на дозата.

Сърдечно-съдова система - брадикардия, гръдна болка, палпитация, хипотония, синкоп, сърдечна недостатъчност, синдром на Рейно, torsades de pointes и други аритмии, особено при животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм и сърдечна недостатъчност.

Кожа - кожни обриви, влошаване на псориазис.

Гастро-интестинален тракт - повдигане, повръщане, диария, диспепсия, абдоминална болка, флатуленция, констипация.

Опорно-двигателен апарат - мускулни крампи.

Централна нервна система - чувство на умора, слабост, виене на свят, главоболие, депресия, безсъние, парестезии, тревожност, халюцинации.

Урогенитална система - сексуална дисфункция.

Сензорни органи - нарушение на зрението, промени във вкусовите усещания, нарушения на слуха.

Други - хипогликемия, мускулна слабост, повишаване на теглото, повишена температура.

* Лекарствена форма и опаковка

Таблетки с делителна черта.

По 10 броя таблетки, по 2 или 3 блистера от всяка дозова форма в кутия.

* Начин на отпускане

По лекарско предписание.