ДИГОКСИН инжекционен/инфузионен разтвор 0.5 мл/2 мл * 1 СОФАРМА

ДИГОКСИН инжекционен/инфузионен разтвор 0.5 мл/2 мл * 1 СОФАРМА

Листовка: информация за потребителя
Дигоксин Софарма 0,25 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Digoxin Sopharma 0,25 mg/ml solution for injection/infusion
дигоксин (digoxin) 

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди» независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Дигоксин Софарма и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Дигоксин Софарма
3. Как да използвате Дигоксин Софарма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дигоксин Софарма
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Дигоксин Софарма и за какво се използва

Дигоксин Софарма съдържа лекарственото вещество дигоксин. Той принадлежи към групата на т.нар дигиталисови гликозиди. Това са лекарства, които забавят сърдечната дейност и едновременно с това повишават силата, с която бие сърцето.

Дигоксин Софарма се използва за лечение на:

• сърдечна недостатъчност

Означава, че Вашият сърдечен мускул не изпомпва кръвта достатъчно силно, за да кръвоснабдява цялото тяло в достатъчна степен. Това състояние е различно от сърдечен инфаркт и не означава, че сърцето Ви спира да работи.

• някои нарушения на сърдечния ритъм

Това включва предсърдно трептене или предсърдно мъждене, при които сърцето бие твърде бързо или неравномерно. Те се причиняват от нарушения в начина, по който горните сърдечни кухини изпращат електрически сигнали.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Дигоксин Софарма

Не използвайте Дигоксин Софарма

• Ако сте алергични към дигоксин, други сърдечни гликозиди или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако Ви е казано, че имате някои от следните заболявания на сърцето:
  • Втора степен или интермитентен (временен) пълен сърдечен блок, особено при анамнеза за синдром на Стокс-Адамс (внезапна краткотрайна загуба на съзнание, причинена от рязка смяна в сърдечния ритъм);
  • Надкамерна аритмия, причинена от състояния като синдром на Волф-Паркинсон-Уайт (WPW - синдром), или аритмия причинена от интоксикация със сърдечни гликозиди;
  • Камерна тахикардия или камерно мъждене;
  • Хипертрофична обструктивна кардиомиопатия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Дигоксин Софарма:

• скоро сте преживели сърдечен удар (инфаркт на миокарда);
•  знаете, че имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (хипокалиемия или хипомагнезиемия); високи нива на калций в кръвта (хлперкалциемия); ниски нива на кислород в   организма (хипоксия);
• имате сърдечно заболяване, причинено от недостиг на витамин В (болестта бери-бери);
• имате проблеми с щитовидната жлеза;
• имате проблеми с бъбреците;
• имате проблеми с белите дробове;
• имате проблеми с храносмилането;
• имате миокардит (възпаление на сърдечния мускул);
• имате констриктивен перикардит (възпаление на сака, в който се намира сърцето);
• ако настъпи сърдечна недостатъчност заедно с натрупване на анормален протеин в сърдечната тъкан (сърдечна амилоидоза);
• ако Ви предстои сърдечен тест, наречен ЕКГ (електрокардиограма), уведомете лицето, което извършва теста, че приемате Дигоксин Софарма;
• ако ще Ви бъде прилагано лечение с електрически шок за коригиране на неравномерен сърдечен пулс;
•  ако приемате диуретици (лекарства, които стимулират производството на урина и спомагат за намаляване количеството вода в тялото Ви) със или без АСЕ-инхибитор (основно се използват за лечение на високо кръвно налягане). Не прекратявайте приема на Дигоксин Софарма без да говорите с Вашия лекар.

Ако не сте сигурни дали нещо от гореизброеното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Вашият лекар може да коригира дозата или Вие може де се нуждаете от друго лекарство.

Други лекарства и Дигоксин Софарма

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да премете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.

Важно е да споделите с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали дигоксин или дигитоксин през последните две седмици. Това може да наложи промяна на дозата от Вашия лекар.

Приемането на дигоксин съвместно с други лекарства може да повлияе на начина, по който те или дигоксин Ви въздействат. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, в случай, че приемате някои от следните:

•   лекарства за стомашно-чревни заболявания като нарушено храносмилане, повръщане и диария;
•   лекарства за сърдечни заболявания, включително високо кръвно налягане
•  (хипертония) и нарушения на сърдечния ритъм (аритмия);
•  лекарства за бронхиална астма;
•  лекарства за лечение на рак;
•  лекарства за епилепсия;
•  лекарства за тревожност или депресия;
•   лекарства за бактериални инфекции (антибиотици);
•   лекарства за гъбични инфекции (антимикотици);
•   лекарства за понижаване на високите нива на холестерол в кръвта;
•   лекарства за лечение на ниските нива на натрий в кръвта;
•   лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган;
•   лекарства за проблеми с имунната система;
•   лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа;
•   лекарства за лечение на захарен диабет;
•   лекарства за лечение на хепатит С (възпаление на черния дроб);
•   лекарство за лечение на кистозна фиброза (муковисцидоза) (ивакафтор);
•   лекарство за лечение на функционални сексуални нарушения при жени (флибансерин);
•   лекарство за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур (мирабегрон);
•   лекарства, които потискат или стимулират действието на ГТ-гликопротеините;
•   лекарства за обезводняване (диуретици);
•   очистителни (лаксативи);
•   кортикостероиди;
•   обезболяващи (анестетици);
•  жълт кантарион.

Не трябва да приемате жълт кантарион едновременно с Дигоксин Софарма. Ако вече приемате жълт кантарион е необходимо да се посъветвате с Вашия лекар, преди да ’ спрете употребата му.

Ако не сте сигурни дали нещо от гореизброеното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Дигоксин Софарма.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Бременността не се явява противопоказание за употреба на дигоксин, като в някои случаи дори е необходимо повишаване на дозата по време на бременност.

Използването на дигоксин от майката е метод, който успешно се използва за третиране на тахикардия и конгестивна сърдечна недостатъчност при плода.

Дигоксин не е противопоказан при кърмене.

Няма информация дали дигоксин има ефект върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с дигоксин може да почувствате замайване, сънливост или зрението Ви да се замъгли. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини и инструменти.

Дигоксин Софарма съдържа:

Този лекарствен продукт съдържа 10 об.% етанол (алкохол), т.е до 168 mg в една ампула, еквивалентни на 4 ml бира или 1,67 ml вино. Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни или кърмачки, деца и рискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Това лекарство съдържа 824 mg пропиленгликол във всяка ампула, които са еквивалентни на 412 mg/ml.

Ако Вашето дете е на възраст под 5 години, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по-специално, ако на детето се прилагат други лекарства, които съдържат пропил енгликол или алкохол.

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко I mmol (23 mg) в една ампула, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Дигоксин Софарма

Не се предполага Вие да прилагате това лекарство сам на себе си. Дигоксин Софарма инфузионен разтвор се прилага интравенозно, само от квалифицирани медицински специалисти - лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар ще вземе решение каква е подходящата доза за Вас. Това зависи от естеството и сериозността на сърдечното заболяване, от което страдате, от възрастта, теглото и състоянието на бъбреците Ви. Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как реагирате на лечението. Вашият лекар ще Ви наблюдава, за да разбере как се повлиявате от лекарството и може да назначи изследвания на кръвта и урината.

Начин на приложение

Дигоксин се прилага като бавна венозна инфузия в рамките на 10-20 минути.

Обикновено лечението има два етапа:

• I етап - натоварване (дигитализация)

Прилагат се по-високи дози Дигоксин Софарма, като по този начин, с натрупване на лекарството, бързо се достига до необходимата за лечението Ви концентрация.

• II етап - поддържаща доза

След натоварването Се продължава с много по-ниска доза, прилагана всеки ден, докато Вашия лекар реши да прекратите лечението си.

Възрастни и деца над 10 години

• Натоварваща доза

Обикновено е от 0,5 до 1,0 mg (1 до 2 ампули).
Разпределя се на няколко дози, които се прилагат на интервал от 4 до 8 часа.

• Поддържаща доза

Ще бъде определена от Вашия лекар, в зависимост от това, как реагирате на лечението. Обичайно се прилага под формата на таблетки (0,125 mg - 0,25 mg дневно).

Деца до 10 години

• Натоварваща доза

Определя се според телесното тегло на Вашето дете.
Обичайно тази доза е от 0,020 до 0,035 mg/kg телесно тегло.
Разпределя се на няколко дози, които се прилагат на интервал от 4 до 8 часа.

• Поддържаща доза

Ще бъде определена от лекаря, в зависимост от това, как Вашето дете реагира на лечението.
Обичайно тази доза се прилага под формата на таблетки.

Пациенти над 65-годишна възраст

При пациенти над 65-годишна възраст се прилага по-ниска от обикновената доза за възрастни, тъй като по-възрастните пациенти могат да имат понижена бъбречна функция. Вашият лекар ще провери нивата на Дигоксин Софарма в кръвта Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Дигоксин Софарма

Тъй като продуктът се прилага от квалифициран медицински персонал, предозиране на лекарството е малко вероятно. Въпреки това, ако смятате, че дозата е била висока, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако Ви е приложена твърде висока доза, незабавно съобщете на Вашия лекар или сестра. Може да получите някои от симптомите описани в точка 4, но по-силно изразени.

Ако сте пропуснали да използвате Дигоксин Софарма

Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на Дигоксин Софарма

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да използвате Дигоксин Софарма. Не прекратявайте лечението по-рано, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт,

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Дигоксин Софарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако причината да получавате нежелани реакции към дигоксин е, че дозата, която приемате, е твърде висока за Вас, Вашият лекар може да я коригира.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, прескачане на сърцето, болка в гърдите, не Ви достига въздух и се потите. Това могат да бъдат симптоми на сериозен проблем със сърцето, причинен от новопоявила се аритмия. Други нежелани реакции, които трябва да споделите с Вашия лекар са:

Чести (засягат до 1 на 10 души)

• забавен пулс или прескачане на сърцето
• гадене, повръщане и диария
• кожен обрив, който може да сърби
• смущения във функциите на ЦНС, замаяност
• влошено зрение, със замъглено виждане или виждане в жълто-зелен оттенък

Нечести (засягат до 1 на 100 души)

• депресия

Много редки (засягат до 1 на 1 000 души)

• получавате синини или кървите по-лесно от обичайното
• болки в корема, следствие от влошено кръвоснабдяване и увреждане на червата
• психични нарушения, изразяващи се в обърканост, безразличие и неспособност за ясна преценка
• слабост, умора и обща отпадналост
• нарастване на млечните жлези при мъжете
• понижен апетит
• главоболие

Рядко лекарственият продукт може да причини сериозна аритмия. Вероятно Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да следи как Ви въздейства лечението с Дигоксин Софарма.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Дигоксин Софарма

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява под 25°С.
Да не се замразява!

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дигоксин Софарма

• Активното вещество е дигоксин (digoxin). Всяка ампула от 2 ml съдържа активно вещество дигоксин 0,5 mg.
• Другите съставки са: етанол, пропил енгликол, лимонена киселина монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.

Как изглежда Дигоксин Софарма и какво съдържа опаковката

Бистра безцветна течност.

Ампули от безцветно стъкло с вместимост 2 ml. По 10 ампули в блистер от PVC фолио; по 1 или 10 блистера в кутия, заедно с листовка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България

Дата на последно преразглеждане на листовката:

март 2019