ФЕРО - ФОЛГАММА капсули * 100 WORWAG PHARMA

ФЕРО - ФОЛГАММА капсули * 100

Листовка: Информация за потребителя

Феро-Фолгамма® 100 mg/5 mg/0,01 mg меки капсули
Ferro-Folgamma® 100 mg / 5 mg / 0,01 mg capsules, soft
Феросулфат / Фолиева киселина / Цианкобаламин
(Ferrous sulfate / Folic acid / Cyanocobalamin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете употребата на този лекарствен продукт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. Този лекарствен продукт е предписан лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

В тази листовка:
1. Какво представлява Феро-Фолгамма и в какви случаи се употребява
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Феро-Фолгамма
3. Как да приемате Феро-Фолгамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как трябва да съхранявате Феро-Фолгамма
6. Допълнителна информация

1. Какво представлява Феро-Фолгамма и в какви случаи се употребява
За терапия с желязо, фолиева киселина и витамин В12.
Феро-Фолгамма се прилага при комбинирани състояния на дефицит на желязо, фолиева киселина и витамин В12 с различен произход. Недостиг на фолиева киселина, витамин В12 и желязо може да възникне вследствие на кръвозагуба (кръвотечения от стомаха, червата и пикочния мехур, хемороиди, менструация, раждания), по време на бременност и кърмене (при майката и детето), недостатъчно или неправилно хранене, хронична злоупотреба с алкохол, смущения в резорбцията, продължителна хемодиализа, и като последица от терапия с антиконвулсивни медикаменти и орални контрацептивни средства.

Дефицитът на фолиева киселина, витамин В12 и желязо може да се прояви като мапокръвие, полиневропатия, мегалобластна анемия, неврологични и психологични смущения, промени в лигавиците, фуникуларна миелоза, умора, бледност, мравучкания по ръцете и краката, и понижена физическа издържливост.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Феро-Фолгамма

Не приемайте Феро-Фолгамма:

• при натрупване на желязо в организма (хемохроматози, хронични хемолизи) и смущения в обмяната на желязото (сидероахрестични анемии, оловни анемии, таласемии).
• Противопоказан е при мегалобластна анемия, вследствие от дефицит само на витамин В12 (напр. поради липса на интризинг-фактор) и при дефицит само на фолиева киселина.
• в случай, че сте свръхчувствителни (алергични) към витамин В12, солиева киселина, железен(II)-сулфат, соя, фъстъци, или към някоя от останалите съставки (помощните вещества)

Предупреждения и предпазни мерки
Поради риска от язви в устната кухина и промяна на цвета на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода. Ако не можете да спазвате това указание или Ви е трудно да глътнете таблетката, свържете се с Вашия лекар.

Особено голямо внимание при прием на Феро-Фолгамма е необходимо при:

Деца
Лекарственият продукт не е подходящ за деца под 12-годишна възраст.

Пациенти в напреднала възраст
Не са необходими никакви предпазни мерки.

Прием/употреба на други лекарства
Взаимодействия с други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/прилагате или наскоро сте приели/приложили други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Железните соли намаляват резорбцията на тетрациклини, пенициламин, леводопа и метилдопа.
Железните соли повлияват резорбцията на хинолоновите антибиотици (напр. ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин)
Железните соли намаляват резорбцията на тироксин при пациенти, провеждащи заместителна терапия с тироксин.
Резорбцията на желязо може да бъде намалена при едновременен прием на холестирамин, антиацидни продукти (Са++, Mg"+, А1+++-соли), както и на калций- и магнезий-съдържащи лекарствени продукти, предназначени за попълване на калциев и магнезиев дефицит.

Едновременният прием на железни соли с нестероидни противовъзпалителни средства може да засили дразнещото действие на желязото върху лигавицата на стомашно-чревния тракт.

Желязосвързващите субстанции като фосфати, фитати или оксалати, а също така млякото, кафето и чая, подтискат желязната резорбция.

Феро-Фолгамма не трябва да се приема в течение на 2-3 часа след прилагането/приема на гореспоменатите субстанции.

При антиепилептична (антиконвулсивна) терапия може да се повиши склонността към припадъци.

При прием на по-високи дози не е изключено фолиевата киселина и едновременно прилаганите фолиеви антагонисти, като напр. химиотерапевтици и цитостатици, да подтискат взаимно своето действие.

Високи дози фолиева киселина, приложени едновременно с флуороурацил, могат да доведат до тежки диарии.

Хлорамфениколът може да намали резултата от лечението с фолиева киселина и не трябва да се прилага при пациенти с тежки проявления на дефицит на фолиева киселина.

Прием на Феро-Фолгамма с храни н напитки
Феро-Фолгамма не трябва да се приема заедно с мляко или черен чай, тъй като те намаляват резорбцията на желязо.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на който и да е лекарствен продукт

Бременност
При дозировки до 5 mg фолиева киселина дневно не са известни рискове. По време на бременност не трябва да се прилагат по-високи дозировки.
По време на бременност не трябва да приемате повече от една капсула Феро-Фолгамма на ден (поради съдържанието на фолиева киселина във Феро-Фолгамма).

Кърмене
При дозировки до 5 mg фолиева киселина дневно не са известни рискове. По време на кърмене не трябва да се прилагат по-високи дозировки.
Фолиевата киселина се излъчва активно в майчиното мляко.
По време на кърмене не трябва да приемате повече от една капсула Феро-Фолгамма на ден (поради съдържанието на фолиева киселина във Феро-Фолгамма).

Шофиране и работа с машини
Феро-Фолгамма не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Важна информация относно някои от съставките на Феро-Фолгамма Предупредителни указания

За да се намали риска от възможно предозиране с желязо, е необходимо особено внимание в случай, че се прилагат диетични мерки или други препарати съдържащи железни соли.

Този лекарствен продукт съдържа сорбитол. Моля, в случай че Ви е известно, че имате непоносимост (свръхчуствителност) към определени захари, започнете приема на Феро-Фолгамма едва след като сте обсъдили това с Вашия лекар.

Заболяванията, довели до състояния на дефицит на фолиева киселина, витамин В12 и желязо, могат да имат и други причини. В случай, че приемът на лекарствения продукт не покаже ефект, още при първите оплаквания трябва да потърсите Вашия лекар.

3. Как да приемате Феро-Фолгамма
Моля, приемайте Феро-Фолгамма винаги точно според указанията на Вашия лекар и информацията за пациента.
Обръщайте се с въпроси към Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте съвсем сигурни. Дозировка
В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:

• Възрастни: 3 пъти дневно по 1-2 капсули
• Деца над 12 години: 3 пъти дневно по 1 капсула.

Поглъщайте таблетката цяла с вода. Не смучете, не дъвчете и не задържайте таблетката в устата.

Продължителност на приложението
Продължителността на приложение е в зависимост от протичането на основното заболяване. Моля, запитайте за това Вашия лекар!

Ако сте приели повече от необходимата доза Феро-Фолгамма

Краткотрайното предозиране по правило е без последствия. Ако се появят оплаквания, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Феро-Фолгамма
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете да приемате Феро-Фолгамма както и преди, в обичайното време, и се стремете за в бъдеще да поддържате редовен прием.

Ако сте спрели приема на Феро-Фолгамма
За да се постигне лечебен ефект, Феро-Фолгамма трябва да се приема възможно най-редовно. Ако прекъснете, или желаете да преустановите преждевременно лечението, моля, говорете за това с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Феро-Фолгамма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки пациент ги получава.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:

• Много чести: повече от 1 на 10 лекувани
• Чести: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани
• Нечести: по-малко от 1 на 100 , но повече от 1 на 1000 лекувани
• Редки: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани
• Много редки: по-мачко от 1 на 10 000 лекувани, вкл. единични случаи
• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Нежелани лекарствени реакции

Желязо:
Съединенията на желязото имат локално дразнещо действие и поради това биха могли да доведат до гастроинтестинални смущения, или обстипация.
В единични случаи могат да се проявят алергични реакции, като например: еритем, пруритус, бронхоспазъм или анафилактичен шок.

Указание: Тъмно оцветените изпражнения не са смущаващи. Бензидиновата проба ще е положителна.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
• Язви в устната кухина (в случаи на неправилна употреба, когато таблетките се дъвчат, смучат или задържат в устата)
Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на язви на гърлото, хранопровода или бронхите (големите въздухоносни пътища на белите дробове), ако таблетката попадне в дихателните пътища.

Фолиева киселина: При високи дози рядко се срещат гастроинтестинални смущения, смущения в съня, раздразнителност, депресия.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
• тежка алергична реакция (анафилактична реакция).
Витамин В12: При парентерално приложение или много рядко се съобщава за акне, екзематозни, или уртикарийни лекарствени реакции, а също така анафилактични, или анафилактоидни реакции.
Соевият лецитин може да предизвика алергични реакции в много редки случаи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София Тел.:+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как трябва да съхранявате Феро-Фолгамма
Датата на изтичане срока на годност е отпечатана върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не употребявайте Феро-Фолгамма след тази дата!
Лекарственият продукт да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява на място, защитено от пряка слънчева светлина, при температура под 25 °С.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Феро-Фолгамма
- Активни вещества: Феросулфат, изсушен 100 mg (съответстващ на 37 mg желязо) Фолиева киселина 5 mg Цианкобаламин 0,01 mg (10 микрограма)
- Помощни вещества: аскорбинова киселина, соев лецитин, сорбитол, глицерол 85%, етилванилин, оцветител Е 172, твърди мазнини, рапично масло, желатин.

Как изглежда Феро-Фолгамма и какво съдържа опаковката

Феро-Фолгамма се предлага в опаковки по 20, 50 и 100 меки капсули. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба
Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer StraBe 7 71034 B6blingen, Германия Тел.: 0049 7031-6204-0 Факс: 0049 7031-6204-31 e-mail: info@woerwagpharma.de

Производители
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach Германия

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co.KG
Fruehlingsstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
България
ТП "Вьорваг Фарма" ГмбХ & Ко. КГ жк „Хиподрума", ул."Софийски герой" 1, Бизнес Център,Дрима", ет. 12 1612-София
Тел.: 02 462 71 58 / 02 462 71 59 Факс: 02 962 25 10 ofFice@woerwagpharma.bg

За информация на нашите пациенти:
Железните препарати не винаги имат добра стомашна поносимост. При Феро-Фолгамма активно действащите вещества се освобождават в неутралната специална среда, така че се гарантира директният пасаж в червата - истинската зона на резорбция. Това е причината за известната добра стомашна поносимост на Феро-Фолгамма.

Дата на последно преразглеждане на листовката: 05/2018.