АВЕЛОКС фл. 1 гр.

АВЕЛОКС фл. 1 гр.

Листовка: информация за потребителя
ABEЛOKC (AVELOX) 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Моксифлоксацин / Moxifloxacin
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като ти съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Авелокс и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Авелокс
3. Как да използвате Авелокс
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Авелокс
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява АВЕЛОКС и за какво се използва
Авелокс съдържа активното вещество моксифлоксацин, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони. Авелокс действа като убива бактериите, причиняващи инфекции, ако те са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин.

Авелокс се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:

• Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница;
• Инфекции на кожата и меките тъкани.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен АВЕЛОКС
Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.

Не приемайте Авелокс:

• ако сте алергични към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6. Допълнителна информация);
• ако сте бременна или кърмите;
• ако сте под 18-годишна възраст;
• ако имате анамнеза за заболяване или увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолонови антибиотици (вижте точка Предупреждения и предпазни мерки и 4. Възможни нежелани реакции);
• ако имате вродено или документирано състояние, свързано с нарушение на сърдечния ритъм (видно на ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност), страдате от солеви дисбаланс в кръвта (особено ниски нива на калий или магнезий в кръвта), имате много забавен сърдечен ритъм (наречен "брадикардия"), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), в миналото сте имали нарушен сърдечен ритъм или приемате други лекарства, които могат да доведат до промени на ЕКГ (вижте точка Други лекарства и Авелокс). Авелокс може да е причина за изменения в ЕКГ, а именно удължаване на QT интервала, т.е. забавяне на проводимостта на електрическите сигнали;
• ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими (трансаминази) 5 пъти по-високи от горната граница на нормата.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди Авелокс да Ви бъде приложен за първи път:

• Авелокс може да промени ЕКГ на Вашето сърце, особено ако сте от женски пол или сте в старческа възраст. Ако към момента приемате някакви лекарства, които понижават нивата на калий в кръвта Ви, консултирайте се с Вашия лекар преди Авелокс да Ви бъде приложен (вижте също част Не приемайте Авелокс и Други лекарства и Авелокс);
• ако страдате от епилепсия или от заболяване, поради което получавате гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди Авелокс да Ви бъде приложен;
• ако имате или някога сте имали психични проблеми, консултирайте се с Вашия лекар преди Авелокс да Ви бъде приложен;
• ако страдате от миастения гравис, употребата на Авелокс може да влоши симптомите на Вашето заболяване. Ако считате, че това се отнася за Вас, консултирайте се незабавно с Вашия лекар;
• ако Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Авелокс е подходящ за Вас;
• Авелокс трябва да се прилага само интравенозно (във вената) и не трябва да се прилага в артерия.

Докато приемате Авелокс

• Ако получите сърцебиене или неритмична сърдечна дейност по време на лечението, незабавно трябва да уведомите Вашия лекар. Той/тя може да поискат да Ви направят ЕКГ, за да измерят Вашия сърдечен ритъм;
• Рискът от сърдечни проблеми може да нарасне с повишаване на дозата и на скоростта на перфузия във Вашата вена;
• Има рядка възможност да получите тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция / шок) дори при първата доза, със следните симптоми: стягане в гърдите, замайване, гадене или припадък, или замайване при изправяне. Ако това се случи, лечението с Авелокс инфузионен разтвор трябва да бъде преустановено незабавно;
• Авелокс може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка 4. Възможни нежелани реакции). Моля, уведомете Вашия лекар преди да продължите лечението, ако внезапно се почувствате зле или забележите пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или смущения на мисълта или поддържането в будно състояние;
• ако получите кожна реакция или се появят мехури и/или белене на кожата и/или имате лигавична реакция (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции), незабавно уведомете Вашия лекар преди да продължите лечението;
• Хинолоновите антибиотици, включително Авелокс, могат да причинят гърчове. Ако това се случи, лечението с Авелокс трябва да се прекрати;
• Може да проявите симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, вкочаненост и/или слабост. Ако това се случи, незабавно информирайте Вашия лекар преди да продължите лечението с Авелокс;
• Възможна е поява на психични проблеми дори след първото приложение на хинолонови антибиотици, включително Авелокс. В много редки случаи депресия или психични проблеми могат да доведат до самоубийствени мисли или самонараняващо поведение, като опити за самоубийство (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции). В случай че развиете такива реакции лечението с Авелокс трябва да се прекрати;
• Може да получите диария по време на или след лечението с антибиотици, включително Авелокс. Ако тя стане тежка или упорита, или забележите, че Вашите изпражнения съдържат кръв или слуз, трябва да преустановите употребата на Авелокс незабавно и да се консултирате с Вашия лекар. При тази ситуация, не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата;
• Авелокс може понякога да причини болка и възпаление на Вашите сухожилия, дори в рамките на 48 часа от началото на лечението и до няколко месеца след прекратяване на лечението с Авелокс. Рискът от възпаление и скъсване на сухожилията е повишен, ако сте в старческа възраст или провеждате лечение с кортикостероиди. При първите прояви на някаква болка или възпаление трябва да преустановите употребата на Авелокс, да оставите засегнатия(те) крайник(ци) в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар. Избягвайте ненужно натоварване, тъй като това може да увеличи риска от скъсване на сухожилието (вижте точки Не приемайте Авелокс и 4. Възможни нежелани реакции);
• ако сте в старческа възраст и имате бъбречни проблеми, се погрижете да приемате достатъчно течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност;
• ако зрението Ви се увреди или имате други очни смущения, докато използвате Авелокс, незабавно се консултирайте със специалист по очни болести (вижте точка Шофиране и работа с машини и 4. Възможни нежелани реакции);
• Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата Ви по-чувствителна към слънчева светлина или УВ лъчи. Трябва да избягвате продължително излагане на слънце или силна слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или някаква друга лампа с УВ лъчи, докато използвате Авелокс;
• Опитът с използване последователно на интравенозен / перорален Авелокс за лечение на инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница, е ограничен;
• Ефикасността на Авелокс при лечение на тежки изгаряния, инфекции на дълбоките тъкани и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит (инфектиране на костния мозък) не е установена.

Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността не са установени при тази възрастова група (вижте част Не приемайте Авелокс).

Други лекарства и Авелокс
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, освен Авелокс.

За Авелокс би следвало да знаете следното:

• ако използвате Авелокс и други лекарства, които действат на сърцето, има повишен риск от промяна на Вашия сърдечен ритъм. Поради това, не използвайте Авелокс заедно със следните лекарства: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмичните (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд), трициклични антидепресанти, някои антимикробни продукти (напр. саквинавир, спарфлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни препарати, особено халофантрин), някои антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин) и други лекарства (напр. цисаприд, интравенозен винкамин, бепридил и дифеманил);
• Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта (напр. някои диуретици, някои лаксативи и клизми [високи дози] или кортикостероиди [противовъзпалителни лекарства], амфотерицин В) или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато използвате Авелокс;
• Ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи Вашият лекар да наблюдава времето Ви на кръвосъсирване.

Авелокс с храни и напитки
Ефектът на Авелокс не се влияе от храни, в това число млечни продукти.

Бременност, кърмене и фертилитет
Не използвайте Авелокс, ако сте бременна или кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Проучвания при животни не показват, че фертилитета Ви ще бъде намален, чрез използване на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
От Авелокс може да почувствате замайване или прималяване, може внезапно, временно да загубите зрение или за кратко да загубите съзнание. Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.

Авелокс съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 787 mg (приблизително 34 mmol) натрий на доза. Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.

3. Как да използвате АВЕЛОКС
Авелокс винаги ще Ви се прилага от лекар или медицински специалист.
Препоръчителната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
Авелокс е за интравенозно приложение. Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти с бъбречни проблеми.

Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Авелокс. В някои случаи Вашият лекар може да започне лечението Ви с Авелокс инфузионен разтвор и след това да го продължи с Авелокс таблетки.
Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате от лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:

• Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница - 7-14 дни. Повечето пациенти с пневмония преминават на перорално лечение с Авелокс таблетки в рамките на 4 дни;
• Инфекции на кожата и меките тъкани - 7-21 дни. При пациенти с усложнени инфекции на кожата и кожните структури средната продължителност на интравенозното лечение е приблизително 6 дни, а средната обща продължителност на лечението (инфузия, последвана от таблетки) е 13 дни.

Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни. Ако престанете да използвате това лекарство прекалено бързо, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2. Какао трябва да знаете, преди да Ви се приложи Авелокс, Предупреждения и предпазни мерки).

Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Авелокс
Ако считате, че Ви е приложена по-голяма от необходимата доза, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Авелокс
Ако считате, че сте пропуснали доза Авелокс, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Авелокс
Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана. Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите лечението с Авелокс инфузионен разтвор или Авелокс таблетки прели края на курса на лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с Авелокс. Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:

• Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациента;
• Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациента;
• Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациента;
• Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациента.

Инфекции

• Чести: Инфекции причинени от резистентни бактерии или гъбички, напр. орални и вагинални инфекции, причинени от Кандида.

Кръв и лимфна система

• Нечести: Намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой специализирани бели кръвни клетки (неутрофили), понижение или повишение на броя на специалните кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването, повишен брой специализирани бели кръвни клетки (еозинофили), забавено кръвосъсирване;
• Много редки: Ускорено кръвосъсирване, значително намаление на специални бели кръвни клетки (агранулоцитоза).

Алергични реакции

• Нечести: Алергична реакция;
• Редки: Тежка, внезапна генерализирана алергична реакция вкл. много рядко животозастрашаващ шок (напр. затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, ускорен пулс), оток (вкл. потенциално животозастрашаващ оток на дихателните пътища).

Промени в резултатите от лабораторните изследвания

• Нечести: Повишени кръвни липиди (масти);
• Редки: Повишена кръвна захар, повишена пикочна киселина в кръвта.

Психични ефекти

• Нечести: Тревожност, безпокойство / възбуда;
• Редки: Емоционална нестабилност, депресия (в много редки случаи водеща до самонараняване, като намерения / мисли за самоубийство, или опити за самоубийство), халюцинации;
• Много редки: Усещане за отделяне от себе си (не си себе си), умопомрачение (потенциално водещо до самонараняване, като намерения / мисли за самоубийство, или опити за самоубийство).

Нервна система

• Чести: Главоболие, замайване;
• Нечести: Изтръпване (иглички) и/или схващане, промени във вкуса (в много редки случаи загуба на вкус), объркване и дезориентация, проблеми със съня (предимно безсъние), треперене, усещане за замайване (световъртеж или потъване), сънливост;
• Редки: Усещане за увреждане на кожата, промени в обонянието (вкл. загуба на обоняние), странни сънища, нарушен баланс и лоша координация (поради замайване), конвулсии, нарушена концентрация, увреден говор, частична или пълна загуба на памет, проблеми, свързани с нервната система, като болка, парене, изтръпване, вкочаненост и/или слабост в крайниците;
• Много редки: Повишена кожна чувствителност.

Очи

• Нечести: Зрителни смущения, вкл. двойно и замъглено виждане;
• Много редки: Временна загуба на зрение.

Уши

• Редки: Звънтене / шум в ушите, нарушение на слуха включително глухота (обикновено обратима).

Сърдечна система (вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Авелокс)

• Чести: Промяна на сърдечния ритъм (ЕКГ) при пациенти с ниски нива на калий в кръвта;
• Нечести: Промяна на сърдечния ритъм (ЕКГ), сърцебиене, неритмична и ускорена сърдечна дейност, тежки сърдечни ритъмни нарушения, стенокардия;
• Редки: Абнормно ускорен сърдечен ритъм, загуба на съзнание;
• Много редки: Абнормен сърдечен ритъм, животозастрашаваща неритмична сърдечна дейност, спиране на сърцето.

Съдова система

• Нечести: Разширяване на кръвоносните съдове;
• Редки: Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане.

Дихателна система

• Нечести: Затруднено дишане, вкл. астматични състояния.

Стомашно-чревна система

• Чести: Гадене, повръщане, стомашна и коремна болка, диария;
• Нечести: Намалени апетит и прием на храна, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане / киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза);
• Редки: Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи.

Черен дроб

• Чести: Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази);
• Нечести: Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза);
• Редки: Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния дроб;
• Много редки: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатални случаи).

Кожа

• Нечести: Сърбеж, обрив, кожни уртики, суха кожа;
• Много редки: Промени в кожата и лигавиците (болезнени мехури в устата / носа или на пениса / вагината), потенциално животозастрашаващи (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза).

Мускули и стави

• Нечести: Ставна болка, мускулна болка;
• Редки: Болка и оток на сухожилията (тендинит), мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост;
• Много редки: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване на симптомите на миастения гравис.

Бъбреци

• Нечести: Обезводняване;
• Редки: Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност.

Общи нежелани реакции

• Нечести: Общо неразположение (предимно слабост или уморяемост), болки в гърба, гърдите, таза и крайниците, изпотяване;
• Редки: Подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото).

Място на инфузията

• Чести: Болка или възпаление на мястото на инжектиране;
• Нечести: Възпаление на вена.

Следните симптоми са наблюдавани с по-висока честота при пациенти, лекувани с интравенозно прилаган моксифлоксацин:

• Чести: Повишени стойности на специфичен чернодробен ензим в кръвта (гама-глутамил-трансфераза);
• Нечести: Абнормно ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, подуване на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото), тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит), в много редки случаи преминаваща в животозастрашаващи усложнения, конвулсии, халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишаване на специфични лаборатории показатели като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност.

Освен това има много редки случаи на проява на следните нежелани реакции при лечение с други хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с Авелокс: повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, специален тип намаляване броя на червени кръвни клетки (хемолитична анемия), мускулни реакции с увреждане на мускулни клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, за да получите съвет преди да Ви бъде приложена следващата доза. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате АВЕЛОКС
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката / сака и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява под 15°С.
Да се използва незабавно след първото отваряне и/или разреждане.
Този продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. При съхранение при ниски температури може да се образува утайка, която се разтваря при стайна температура.
Не използвайте това лекарство, ако забележите в разтвора видими частици или е мътен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Авелокс
Активното вещество е: моксифлоксацин. Всяка бутилка / сак съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид). 1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции (вижте част Авелокс съдържа натрий).

Как изглежда Авелокс и какво съдържа опаковката
Авелокс е бистър, жълт инфузионен разтвор.

Бутилки: Авелокс е опакован в картонени кутии, съдържащи по една стъклена бутилка от 250 ml със запушалка от хлоробутилова или бромобутилова гума. Авелокс се предлага в опаковки от 1 бутилка и опаковки по 5 бутилки (5 опаковки по 1 бутилка).
Сакове: Авелокс с опакован в картонени кутии, съдържащи полиолефинови сакове от  250 ml с полипропиленов отвор, запечатани в обвивки от алуминиево фолио. Предлагат се опаковки от 5 и 12 сака.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Bayer Pharma AG, Германия.

Производител:
Bayer Pharma AG, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката: 05/2012.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Авелокс може да се прилага през Т-образна канюла едновременно със следните разтвори: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
Авелокс не трябва да се инфузира едновременно с други лекарства.

Следните разтвори са несъвместими с Авелокс:

• Разтвори на натриев хлорид 10% и 20%;
• Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%.