ТРИТЕЙС табл. 10 мг. * 28

ТРИТЕЙС таблетки 10 мг. * 28

Листовка: информация за потребителя
ТРИТЕЙС 10 mg таблетки
TRITACE 10 mg tablets
Рамиприл (Ramipril)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна информация за Вас.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява ТРИТЕЙС и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете ТРИТЕЙС
3. Как да приемате ТРИТЕЙС
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ТРИТЕЙС
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ТРИТЕЙС и за какво се използва
ТРИТЕЙС съдържа лекарство, наречено рамиприл. То принадлежи към група на лекарства, наречени АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).

ТРИТЕЙС действа като:

• Намалява произвежданите в тялото Ви вещества, които могат да повишат кръвното налягане;
• Спомага за отпускане и разширяване на кръвоносните Ви съдове;
• Помага на сърцето да изпомпва кръвта в тялото Ви.

ТРИТЕЙС може да бъде използван:

• За лечение на високо кръвно налягане (хипертония);
• За намаляване риска от получаване на инфаркт или инсулт;
• За намаляване риска или забавяне влошаването на бъбречни проблеми (когато имате, или нямате диабет);
• За лечение на сърцето, когато не може да изпомпва достатъчно кръв към тялото (сърдечна недостатъчност);
• Като лечение след инфаркт на сърцето (миокарден инфаркт), усложнен със сърдечна недостатъчност.

2. Какво трябва да знаете преди да преди да приемете ТРИТЕЙС
Не приемайте ТРИТЕЙС:

• ако сте алергични към рамиприл или друго лекарство - АСЕ-инхибитор или към някои от останалите съставки на този лекарствен продукт изброени в точка 6. Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, проблеми с дишането или преглъщането, оток на устните, лицето, гърлото или езика Ви;
• ако някога сте имали сериозна алергична реакция, наречена "ангиоедем". Признаците включват сърбеж, копривна треска (уртикария), зачервяване на ръцете, краката и гърлото, подуване на гърлото и езика, подуване около очите и устните, затруднено дишане и преглъщане;
• ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от използваната апаратура, ТРИТЕЙС може да не е подходящ за Вас;
• ако имате бъбречни проблеми, при които кръвоснабдяването на бъбреците Ви е намалено (стеноза на бъбречната артерия);
• ако сте бременна повече от 3 месеца. Добре е също да избягвате употребата на ТРИТЕЙС в ранна бременност (вижте раздел "Бременност и кърмене");
• ако кръвното Ви налягане е необичайно ниско или нестабилно. Необходимо е Вашият лекар да направи тази преценка;
• ако приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен и имате захарен диабет;
• ако приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен и имате бъбречни проблеми.

Не приемайте ТРИТЕЙС, ако нещо от по-горе изброеното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да приемете ТРИТЕЙС.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете лекарството:

• ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците;
• ако сте изгубили много телесни течности или соли (чрез повръщане, диария, по-обилно потене от обичайното, ако сте на диета с ниско съдържание на сол; ако приемате диуретици (обезводняващи) продължително време или сте били на диализа);
• ако ще бъдете подложени на лечение за намаляване на алергия към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация);
• ако ще бъдете подлагани на анестезия. Тя може да Ви бъде приложена при операция или стоматологична намеса. Може де се наложи да спрете лечението си с ТРИТЕЙС един ден по-рано - попитайте Вашия лекар за съвет;
• ако имате повишено количество на калия в кръвта (показано в резултати от изследване на кръвта);
• ако приемате лекарства или сте в състояние, което може да понижи нивата на натрий в кръвта Ви. Вашият лекар може да провежда редовни изследвания на кръвта, специално за проверка на нивата на натрий в кръвта Ви, особено ако сте в старческа възраст;
• ако приемате лекарства, наречени mTOR инхибитори (напр. темсиролимус, еверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин;
• ако имате колагенно съдово заболяване като склеродермия или системен еритематозен лупус;
• трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна). ТРИТЕЙС не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може сериозно да навреди на Вашето бебе ако бъде използван на този етап (вижте раздела по-долу "Бременност и кърмене").

Деца и юноши
ТРИТЕЙС не се препоръчва за прилагане при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността на ТРИТЕЙС при деца все още не е установена.

Ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемате ТРИТЕЙС.

Други лекарства и ТРИТЕЙС
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. ТРИТЕЙС може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства. Както и някои лекарства също могат да повлияят начина на действие на ТРИТЕЙС.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да отслабят действието на ТРИТЕЙС:

• Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (например нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометацин и аспирин);
• Лекарства, използвани за лечението на ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии като ефедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо е Вашият лекар да провери кръвното Ви налягане.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да повишат възможността от получаване на нежелани реакции, ако ги приемате едновременно с ТРИТЕЙС:

• Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление [например нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометацин и аспирин];
• Лекарства за лечение на рак (химиотерапия);
• Лекарства, използвани за предотвратяване отхвърлянето на органи след трансплантация, например циклоспорин;
• Диуретици (отводняващи таблетки), например фуроземид;
• Лекарства, които могат да повишат количеството на калия в кръвта, например спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиеви соли и хепарин (за разреждане на кръвта);
• Стероидни лекарства против възпаление, например преднизолон;
• Алопуринол (използван за намаление на пикочната киселина в кръвта Ви);
• Прокаинамид (при сърдечни ритъмни нарушения);
• Алискирен (при високо кръвно налягане);
• Темсиролимус (за лечение на рак);
• Сиролимус, еверолимус (за предотвратяване на отхвърляне на присаждане);
• Вилдаглиптин (използван за лечение на диабет тип 2);
• Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и / или да вземе други предпазни мерки, ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (виж също информация в точките "Не приемайте Tritace" и "Обърнете специално внимание при употребата на ТРИТЕЙС", "Предупреждения и предпазни мерки").

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да бъдат повлияни от ТРИТЕЙС:

• Лекарства за диабет, понижаващи кръвната захар, които се приемат през устата, и инсулин. ТРИТЕЙС може да намали кръвната Ви захар. Проверявайте стриктно кръвната си захар, докато приемате ТРИТЕЙС;
• Литий (при психични проблеми). ТРИТЕЙС може да повиши количеството на лития в кръвта Ви. Количеството на лития трябва да бъде стриктно проследявано от Вашия лекар.

Ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете ТРИТЕЙС.

Прием на ТРИТЕЙС с храни, напитки и алкохол
Приемът на алкохол с ТРИТЕЙС може да предизвика замайване и прималяване. Ако приемате ТРИТЕЙС, обсъдете с Вашия лекар колко алкохол може да пиете, тъй като лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане и алкохолът, могат да имат допълнителни ефекти.
ТРИТЕЙС може да бъде приеман с или без храна.

Бременност и кърмене
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да сте бременна). Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете да приемате ТРИТЕЙС преди да забременеете или веднага след като разберете че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо ТРИТЕЙС. ТРИТЕЙС не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може сериозно да навреди на Вашето бебе, ако бъде използван след третия месец от бременността.

Кърмене
Кажете на Вашия лекар ако кърмите или ще започвате да кърмите. ТРИТЕЙС не се препоръчва за кърмачки и Вашия лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или недоносено.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Може да почувствате замайване, докато приемате ТРИТЕЙС. По-вероятно е това да се случи в началото на лечението с ТРИТЕЙС или ако започнете да приемате по-висока доза. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

3. Как да приемате ТРИТЕЙС
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на лекарството:

• Приемайте това лекарство през устата по едно и също време всеки ден;
• Поглъщайте таблетките цели с течност;
• Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.

Какво количество да приемате
Лечение на високо кръвно налягане:

• Обичайната начална доза е 1,25 mg или 2,5 mg веднъж дневно;
• Вашият лекар ще коригира дозата, докато кръвното Ви налягане не е добре контролирано;
• Максималната доза е 10 mg веднъж дневно;
• Ако Вие вече приемате диуретици (отводняващи таблетки) Вашият лекар може да спре или да намали количеството на диуретика, който приемате, преди началото на лечението с ТРИТЕЙС.

За намаляване риска от инфаркт или инсулт:

• Обичайната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно;
• Вашият лекар може след това да реши да увеличи количеството, което приемате;
• Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.

Лечение за намаляване или забавяне на влошаването на бъбречни проблеми:

• Може да започнете с дози от 1,25 mg или 2,5 mg веднъж дневно;
• Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате;
• Обичайната доза е 5 mg или 10 mg веднъж дневно.

Лечение на сърдечна недостатъчност:

• Обичайната начална доза е 1.25 mg веднъж дневно;
• Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате;
• Максималната доза е 10 mg дневно. Предпочита се прилагане два пъти дневно.

Лечение след преживян инфаркт:

• Обичайната начална доза е 1,25 mg веднъж дневно до 2,5 mg два пъти дневно;
• Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате;
• Обичайната доза е 10 mg дневно. Предпочита се прилагане два пъти дневно.

Старческа възраст
Вашият лекар ще намали началната доза и ще коригира дозата по-бавно.

Ако сте приели повече от необходимата доза ТРИТЕЙС
Обърнете се към лекар или незабавно отидете в най-близкото болнично отделение. Не шофирайте до болницата, необходимо е някой друг да Ви отведе или се обадете за линейка. Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може лекарят да разбере какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете ТРИТЕЙС
Ако сте пропуснали доза, вземете обичайната си доза при следващия прием.
Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, ТРИТЕЙС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на ТРИТЕЙС и веднага посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

• Оток на лицето, устните или гърлото, които затрудняват преглъщането или дишането, както и сърбеж и обрив. Това може да бъде признак на тежка алергична реакция към ТРИТЕЙС;
• Тежка кожна реакция, включваща обрив, язви в устата, влошаване на съществуващо кожно заболяване, зачервяване, образуване на мехури или обелване на кожата (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или еритема мултиформе).

Незабавно се обърнете към лекар, ако получите:

• Повишена сърдечна честота, неравномерно или твърде силно сърцебиене (палпитации), гръдна болка, стягане в гърдите или по-сериозни проблеми, включително инфаркт и инсулт;
• Задух или кашлица. Това може да са признаци на белодробни проблеми;
• При по-лесно образуване на синини, по-продължително кървене, всяко кървене (например кървене от венците), пурпурни петна, покриващи кожата; по-лесно поддаване на инфекции, възпалено гърло и треска, чувство на умора, замайване или бледа кожа. Това могат да бъдат признаци за проблеми с кръвта или костния мозък;
• Силна болка в стомаха, която може да се разпространи до гърба. Това може да бъде признак на панкреатит (възпаление на панкреаса);
• Треска, студени тръпки, уморяемост, загуба на апетит, стомашна болка, гадене, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница). Това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми като хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане.

Други нежелани реакции, включват:
Кажете на Вашия лекар, ако някои от изброените станат сериозни или продължат по-дълго от няколко дни.

Чести (може да засегне до 1 на 10 души):

• Главоболие или уморяемост;
• Чувство на замайване. По-вероятно е да се случи при начало на приема на ТРИТЕЙС или при повишаване на дозата;
• Припадък, хипотония (необичайно ниско кръвно налягане), особено при рязко изправяне от легнало или седнало положение;
• Суха дразнеща кашлица, възпаление на синусите (синузит) или бронхит, задух;
• Стомашна или чревна болка, диария, нарушено храносмилане, гадене или повръщане;
• Кожен обрив с или без оток;
• Гръдна болка;
• Схващане на или болка в мускулите;
• Кръвни изследвания, показващи повишено ниво на калий в кръвта.

Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):

• Нарушено равновесие (световъртеж);
• Сърбеж и необичайна кожна чувствителност например, изтръпване, мравучкане, бодежи, усещане за парене или пълзене по кожата (парестезия);
• Загуба или промяна на вкус;
• Проблеми със съня;
• Чувство за потиснатост, тревожност, по-голяма нервност или несигурност от обикновено;
• Запушен нос, затруднено дишане или влошаване на астма;
• Подуване на червата, наречено "чревен ангиоедем", при който има симптоми като болка в корема, повръщане и диария;
• Киселини, запек или сухота в устата;
• Отделяне на повече урина от обичайното за деня;
• По-обилно от обичайното потене;
• Загуба или понижаване на апетита (анорексия);
• Ускорена или неритмична сърдечна честота. Оток по ръцете и краката. Това може да е признак за задържане на повече течности в тялото;
• Зачервяване;
• Замъглено виждане;
• Болки в ставите;
• Треска;
• Сексуална неспособност при мъже, намалено сексуално желание при мъже или жени;
• Повишен брой на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), което се открива при кръвни изследвания;
• Кръвни изследвания, показващи промени във функцията на черния дроб, панкреаса или бъбреците.

Редки (може да засегне 1 на 1 000 души):

• Чувство за несигурност или объркване;
• Червен и подут език;
• Тежко лющене или обелване на кожата, сърбящ, надигнат обрив;
• Проблеми с ноктите (например загуба или разделяне на нокътя от нокътното легло);
• Кожен обрив или образуване на синини;
• Петна по кожата и студени крайници;
• Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи;
• Нарушен слух или шум в ушите;
• Чувство на слабост;
• Кръвни изследвания, показващи намаляване броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите или количеството на хемоглобина.

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 души):

• По-голяма чувствителност към слънчевата светлина от обикновено.

Други съобщени нежелани реакции
Кажете на Вашия лекар, ако някои от изброените станат сериозни или продължат повече от няколко дни:

• Трудна концентрация;
• Подути устни;
• Кръвни изследвания, показващи твърде малко кръвни клетки в кръвта;
• Кръвни изследвания, показващи по-малко от обичайното количество натрий в кръвта;
• Промяна в цвета на пръстите на ръцете и краката, когато сте на студено и след това мравучкане или болезненост, когато се затоплите (феномен на Рейно);
• Увеличаване на гърдите при мъже;
• Забавени или нарушени реакции;
• Чувство за парене;
• Промяна в усещането за миризма;
• Косопад.

Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. "Дамян Груев" № 8,
1303 София,
Тел.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ТРИТЕЙС
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и бутилките след "Годен до:".
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа ТРИТЕЙС
Активното вещество е: рамиприл.
Всяка таблетка съдържа 10 mg

Другите съставки на таблетките са:

• хипромелоза;
• прежелатинизирано царевично нишесте;
• микрокристална целулоза;
• натриев стеарилфуматрат.

Как изглежда ТРИТЕЙС и какво съдържа опаковката
Бели до почти бели продълговати таблетки с делителна черта, гравирани с НМО/НМО от горната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Tritace 10 mg таблетки се предлагат в опаковки от 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 таблетки в PVC/Alu блистери и в опаковки от 28, 56, 500 таблетки в кафяви стъклени бутилки с капачка на винт от HDPE.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Санофи-Авентис България ЕООД, България.

Производител:
Sanofi S.P.A., Италия
Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката: септември 2015 г.