АДАЛАТ АЙНС табл. 30 мг. * 30

Уважаеми пациенти,Моля прочетете внимателно тази листовка, тъй като тя съдържа важна информация за употребата на това лекарство. Ако имате допълнително въпроси, обърнете се към лекуващия лекар или фармацевт.

ADALAT Eins 30

АДАЛАТ®Айнс30

Лекарствено вещество: nifedipine Антистенокардно/антихипертензивно средство

Обвити таблетки

Състав

Лекарствено веществоADALAT® Eins 30 mg обвита таблетка съдържа 30 mg nifedipine

Помощни веществаCrospovidon, colloidal silicon dioxide, medium- and low-viscosity hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, lactose monohydrate, macrogol 4000, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, ferric(III) oxide (E 172), titanium(IV) oxide (E 171).

Съдържание

Оригиналната опаковка съдържа 28 обвити таблетки.

Начин на действие и терапевтична група

Калциев антагонист.Лекарство за лечение на хипертония.

Показания

Есенциална хипертония (високо кръвно налягане без установима органична причина).

Противопоказания

Кога не трябва да се използва ADALAT® Eins 30 mg?

ADALAT® Eins 30 mg не трябва да се използва, ако вие:

- сте в сърдечно-съдов шок;

- имате силно стесняване на кръвоносните съдове, водещи от сърцето към главна артерия (високо-степенна аортна стеноза);

- имате нестабилна ангина пекторис;

- страдате от остър миокарден инфаркт (сърдечна атака) през последните 4 седмици;

- ако вземате рифампицин (лекарство против туберкулоза) в същото време;

- ако сте свръхчувствителни към nifedipine или други съставки;

- ако сте бременни или кърмите.

Кога трябва да се консултирате с лекар преди да вземете ADALAT® Eins 30 mg?

Описаните по-долу случаи са тези, при които вие трябва да вземате ADALAT Eins 30 mg при специални обстоятелства и с особено внимание. Моля консултирайте се с вашия лекар в тези случаи. Вие трябва също да се консултирате с вашия лекар, ако написаното се отнася за вас в миналото.

Особено внимателен медицински контрол е необходим при пациенти, които:

- имат много ниско кръвно налягане (систолично кръвно налягане по-ниско от 90 mm Hg)

- имате силно изразена сърдечна слабост (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), за която не получавате адекватно лечение.

Внимание е необходимо при пациенти на диализа, които също имат високо кръвно налягане (малигнена хипертония) и намален сърдечен обем (хиповолемия); разширяването на кръвоносните съдове (вазодилатация) може да причини значително понижаване на кръвното налягане.

Какво трябва да знаете когато сте бременна или кърмите?

ADALAT® Eins 30 mg не трябва да се използва по време на цялата бременност, тъй катопроучвания с лекарственото вещество nifedipine доказват данни за увреждане на плода. Нямадостатъчни доказателства при хора. Ако установите, че сте бременна докато вземате ADALAT®Eins 30 mg, вие трябва да се консултирате с вашия лекар за алтернативно лечение.Nifedipine преминава в кърмата. Ако се нуждаете от ADALAT® Eins 30 mg докато кърмите,трябва да отбиете вашето бебе, защото няма данни за възможните ефекти на nifedipine върхукърмачето.

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба Какви предпазни мерки трябва да се вземат?

Nifedipine може да се разгражда много бавно във вашето тяло, ако имате нарушение на чернодробната функция. Вашият лекар ще мониторира вашето състояние и ще намали дозата, ако е необходимо.Пациентите със сериозно нарушение на кръвообращението в мозъка (сърдечносъдово заболяване) трябва да получават по-ниска доза.

Какви предпазни мерки трябва да се вземат по време на шофиране, работа с машини или работа без сигурна опора?

Лечението с това лекарство изисква редовно медицинско проследяване. Реакциите към това лекарство могат да варират при отделните лица и ефекта на вашата реакция може да увреди способността за шофиране, работата с машини и работата без стабилна опора. Това се отнася особено в началото на лечението, когато дозата се повишава, при промяна в лекарството и при консумация на алкохол.

Взаимодействия с други лекарства

Какви други лекарства засягат начина на действие на ADALAT® Eins 30 mg или самите се повлияват от ADALAT® Eins 30 mg?

Ефектът на понижаване на кръвното налягане на nifedipine (лекарственото вещество на ADALAT® Eins 30 mg) може да се усили от други лекарства за понижаване на кръвното налягане и трициклични антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресията). Едновременното лечение с нитрати (използвани за лечение на коронарно сърдечно заболяване) повишава ефекта на ADALAT® Eins 30 mg върху кръвното налягане и сърдечната честота.

Показано е внимателно мониториране на пациента, когато nifedipine е предписан едновременно с бета блокери (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане и коронарно сърдечно заболяване), тъй като това може да причини много силно понижаване на кръвно налягане; в отделни случаи е наблюдавана сърдечна недостатъчност.Разграждането на nifedipine използва специфични ензими (цитохром Р450 ЗА4). В резултат на това едновременното използване на лекарства, за които е известно че повлияват тази ензимна система, могат да доведат до взаимодействие между лекарството и nifedipine.Дилтиазем (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане) намалява разграждането на nifedipine. Ако вземате това лекарство, вашия лекар ще мониторира внимателно вашето заболяване и ще намали дозата на nifedipine, ако е необходимо.В изолирани случаи nifedipine намалява концентрацията на хинидин (лекарствено вещество, използвано за лечение на сърдечна аритмия) или значително повишава нивото на хинидин в кръвта, което може да се появи след прекъсване на лечението с nifedipine; нивото на хинидин в кръвта трябва следователно да се мониторира в случай на едновременна употреба.Nifedipine може да повиши кръвните концентрации на дигоксин (лекарствено вещество, използвано предимно за лечение на сърдечна недостатъчност) и теофилин (лекарствено вещество, използвано за лечение на респираторни заболявания): следователно се препоръчва мониториране.Едновременно използване на хинупристин/далфопристин (антибиотици) и nifedipine могат да засилят ефекта на nifedipine. Следователно кръвното налягане на пациента трябва да се мониторира и ако е необходимо дозата на nifedipine да се коригира.Циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни и чревни язви) повишава концентрацията на nifedipine в кръвта и следователно усилва ефекта на nifedipine.Рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза), ускорява разграждането на nifedipine. Рифампицин не трябва да се прилага по едно и също време с nifedipine, тъй като няма да се получат ефективни концентрации на nifedipine в кръвта.Nifedipine намалява екскрецията на винкристин (лекарство, използвано за лечение на карцином), което означава, че нежеланите реакции на винкристин могат да се повишат. Поради тази причина се препоръчва да се намали дозата на винкристин.Повишени кръвни концентрации на цефалоспорин са наблюдавани след едновременно приложение на цефалоспорини (напр. антибиотика цефиксим) и nifedipine.Едновременната употреба на фенитоин (лекарство, използвано за лечение на сърдечна аритмия и епилепсия) и nifedipine отслабва ефикасността на nifedipine. Ако двете лекарства се използват едновременно, реакцията на пациента трябва да се мониторира и ако е необходимо да се повиши дозата на nifedipine. Може да е необходимо да се коригира дозировката на nifedipine след като лечението с фенитоин е прекъснато.

Рискът от усилване ефекта на nifedipine не може да се изключи, когато nifedipine се използва по едно и също време с лекарства, съдържащи следните активни съставки:

- еритромицин (антибиотик),

- флуоксетин, нефазодон (антидепресанти),

- ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или сангвинаеир (лекарствени вещества, използвани за лечение на определени вирусни инфекции)

- кетоконазол, итраконазол или флуконазол (лекарствени вещества, използвани за лечение на определени гъбични инфекции).

Едновременното използване на такролимус (лекарствено вещество, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантата, например след бъбречни трансплантации) и nifedipine могат да доведат до повишени нива на такролимус в кръвта; в изолирани случаи може да е необходимо да се намалят дозите на такролимус. Препоръчва се редовно мониториране нивото на такролимус в кръвта.Опитът с калциевият антагонист нимодипин показва, че възможността за едновременно приложение на карбамазепин или фенобарбитал (лекарства, използвани за лечение на епилепсия) отслабва ефекта на nifedipine.

Моля отбележете, че тази информация може също да се отнася за лекарства, използвани понастоящем.

Каква храна трябва да се избягва?

Да не се взема ADALAT® Eins 30 mg със сок от грейпфрут, тъй като той инхибира разграждането на nifedipine в организма и по този начин засилва ефекта на ADALAT® Eins 30 mg.

Дозировка и приложение

Ако не е предписано по друг начин от вашия лекар, вие трябва да използвате ADALAT® Eins 30 mg според написаното по-долу. Моля спазвайте указанията внимателно, тъй като ADALAT® Eins 30 mg няма да действа правилно.

Как трябва да вземате ADALAT® Eins 30 mg и колко често?

Доколкото е възможно, лечението трябва да бъде съобразено с тежестта на вашето заболяване и вашия отговор на проведеното лечение.

Възрастни

1 таблетка ADALAT® Eins 30 mg един път дневно (еквивалентно на 30 mg nifedipine).В зависимост от клиничната картина препоръчваната доза трябва да бъде постигната постепенно; напр. чрез начално лечение с ADALAT® Eins 30 mg.

Дозировка при пациенти с увредена чернодробна функция:

Началната доза е винаги 1 таблетка ADALAT® Eins 30 mg един път дневно (еквивалентно на 30 mg nifedipine). Това обикновено е поддържащата доза. Пациентът трябва да бъде внимателно монитириран.

Бележка

Ако вашият лекар е установил тежко увреждане на кръвообращението в мозъка (мъзъчно-съдово увреждане), лечението трябва да започне с по-ниска доза.

Кога и как трябва да се взема ADALAT® Eins 30 mg?

ADALAT Eins 30 mg обвита таблетка трябва да се поглъща цяла с много течност (напр. чаша вода), за предпочитане сутрин - най-подходящото време е 14 час преди закуска. ADALAT® Eins 30 mg обвита таблетка може да осигури продължителен ефект, ако се приема цяла, без да се чупи или сдъвка.

Колко продължително трябва да вземате ADALAT® Eins 30 mg?

Лекуващият лекар трябва да определи продължителността на лечението.

Неправилна употреба и предозиране

Какво трябва да направите ако сте взели много ADALAT® Eins 30 mg (съзнателно или инцидентно)?Ако мислите, че сте взели висока доза, вие трябва да веднага информирате вашия лекар/лекаря от спешна помощ, така че той да може да реши какви мерки да вземе. В случаи на предозиране има риск от изразено понижаване на кръвното налягане, забавяне или ускоряване на сърдечната дейност, замъгляване на съзнанието до кома, повишени нива на кръвната захар (хипергликемия), недостиг в кръвоснабдяването на главните органи и шок, причинен от сърдечна недостатъчност, водеща до задръжка на течности в дробовете (белодробен оток).

Какво трябва да направите ако сте взели няколко таблетки ADALAT® Eins 30 mg или сте забравили да вземете вашата доза?

Да не се вземат повече ADALAT® Eins 30 mg обвити таблетки при следващата доза; просто продължете лечението според предписанието на лекаря.Какво трябва да направите ако искате да прекъснете лечението или да спрете използването на ADALAT® Eins 30 mg преди края на курса на лечение?Трябва винаги да се консултирате с вашия лекар преди да решите да прекъснете лечението или да спрете приема на ADALAT® Eins 30 mg.Ако искате да прекратите употребата на ADALAT® Eins 30 mg, специално висока доза, това трябва да стане постепенно.

Нежелани реакции

Какви нежелани реакции могат да се появят когато се използва ADALAT® Eins 30 mg?Докладвани са следните нежелани реакции след приложение на nifedipine (лекарственото вещество на ADALAT® Eins 30 mg). Честотата е представена както следва:

Много често: Повече 1 при 10 лекувани пациенти

Често: По-малко от 1 при 10 лекувани пациенти, но повече от 1 при100 лекувани пациенти

Понякога: По-малко от 1 при 100 лекувани пациенти, но повече от 1 при100 лекувани пациенти

Рядко: По-малко от 1 при 1000 лекувани пациенти, но повече от 1 при10000 лекувани пациенти

Много рядко: По-малко от 1 при 10000 лекувани пациенти, включителноизолирани случаи

В началото на лечението много често може да се появи главоболие и периферен оток (задръжка на течности в долните крайници), което се дължи на разширяване на кръвоносните съдове; тези нежелани реакции обикновено са преходни.

Често

Особено в началото на лечението могат да се появят зачервяване на лицето, зачервяване на лицето с чувство на топлина (еритема), състояния включващи болезнен оток и зачервяване на ръцете и краката (еритромелалгия).

Понякога

Ускорена сърдечна честота (тахикардия), временна загуба на съзнанието поради много ниското кръвно налягане (синкоп) и понижаване на кръвното налягане под норма (хипотонична циркулаторна реакция). Също така има съобщения за сърцебиене, световъртеж, сънливост, чувство на слабост и гадене.

Лечението с nifedipine понякога причинява диария, коремна болка, запек, диспепсия, метеоризъм, гадене, повръщане и сухота в устата.

Допълнително могат да се появят отпадналост, дихателни нарушения (задух), нервност, слабост, нарушения в съня или безсъние, намалена чувствителност при допир (хипоестезия), мравучкане по ръцете и краката (парестезия), тремор на пръстите, мускулна болка или болка по ставите и мускулни спазми.Понякога са наблюдавани кожни реакции на свръхчувстителност като сърбеж (пруритус), кожен обрив (екзантема), подуване на кожата и лигавичните мембрани (ангиоедема, оток на лицето), изпотяване и функционални чернодробни нарушения (интрахепатална холестаза, повишени трансаминази).При пациенти с бъбречна недостатъчност използването на nifedipine може понякога да причини преходно влошаване на чернодробната функция. Също така понякога може да се появи често уриниране и повишено количество урина за деня. Съобщени са леки, преходни промени в зрението.Специално в началото на лечението могат да се появят пристъпи на стенокардия и при пациенти със стенокардия да се засили честотата на пристъпите, продължителността и тежестта на пристъпите.В изолирани случаи са описани миокардни инфаркти.

Лечението с nifedipine рядко причинява чувство на подуване, оригване и загуба на апетит. В редки случаи продължителното лечение може да причини промени във венците (хиперплазия на венците), които са напълно обратими след прекъсване на лечението. Рядко са наблюдавани обрив (уртикария), възпаление на кожата след излагане на слънце и УВ радиация (фотодерматит) и жълтеница.В редки случаи, специално при по-възрастни мъже с продължително лечение е наблюдавано уголемяване на млечните жлези (гинекомастия); до сега това е било обратимо след прекъсване на лечението.В редки случаи във връзка с употребата на nifedipine са описани промени в броя на кръвните клетки като намаление броя на червените или бели кръвни клетки или тромбоцити (анемия, левкопения, тромбоцитопения), кръвоизливи от кожата и лигавичните мембрани и намаление броя на тромбоцитите (тромбоцитопенична пурпура) и малки кръвоизливи в кожата и лигавичните мембрани (пурпура).

В редки случаи могат да се появят остри генерализирани алергични реакции като втрисане, оток на ларингса (оток на глотиса), спазми на бронхиалните мускули могат да причинят задух до потенциално фатална степен; тези реакции отзвучават след спиране на лечението. Редки са докладите за увредено зрение.В редки случаи е наблюдавано повишаване на серумното ниво на кръвната захар (хипергликемия). Това е особено важно съображение при пациентите със захарен диабет.Много рядкоВ много редки случаи е съобщено за изразено намаляване на определени кръвни клетки (агранулоцитоза) и люспесто възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит). В изолирани случаи на ин витро фертилизация, лечението с калциеви антагонисти като nifedipine е свързано с преходни промени в спермата и увредена спермална функция.Ако проявените нежелани реакции не са отбелязани в тази листовка, моля уведомете вашия лекар или фармацевт.

Какво трябва да направите, ако се появи някоя от тези нежелани реакции?

Повечето от описаните по-горе нежелани реакции са преходни и не изискват особено лечение. Вие трябва да уведомите вашия лекар и той да реши какви мерки да предприеме.

Информация за срока на годност на продукта

Срокът на годност на този продукт е отпечатан на картонената опаковка и на блистера. Да не се използва след изтичане срока на годност.

Как трябва да се съхранява ADALAT® Eins 30 mg?

Таблетките да се съхраняват в тяхната оригинална опаковка. Да се съхранява на места недостъпни за деца.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer HealthCare AG, Leverkusen D-51368, Germany

Производител

Bayer HealthCare AG, Leverkusen