УЛТРАВИСТ фл. 300 мг./мл. 20 мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
УЛТРАВИСТ 300
623 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

ULTRA VIST300 623 mg/ml solution for injection/infusion йопромид / iopromide

УЛТРАВИСТ 370
769 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

ULTRAVIST 370 769 mg/ml solution for injection/infusion йопромид / iopromide

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка:
1.    Какво представлява УЛТРАВИСТ и за какво се използва?
2.    Преди да се използва УЛТРАВИСТ
3.    Как да се използва УЛТРАВИСТ?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате УЛТРАВИСТ?
6.    Допълнителна информация

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА УЛТРАВИСТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Този лекарствен продукт се използва само за диагностика. Какво съдържа Ултравист?
Ултравист съдържа контрастната субстанция йопромид.
Ултравист съдържа също следните помощни вещества: натриево-калциев едетат, трометамол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Какво е Ултравист?
Ултравист е контрастна материя за рентгенови изследвания. Предоставя се под формата на воден инжекционен разтвор.

Как действа Ултравист?
Всички инжекционни рентгено-контрастни материи, включително и Ултравист, съдържат йод. Рентгеновите лъчи не могат да преминат контрастната материя, защото те се абсорбират от йода. Областите от тялото Ви, където се разпределя Ултравист след инжектиране в кръвоносната система или телесни кухини стават видими при рентгеново изследване.

Защо се използва Ултравист?
В зависимост от начина на приложение и дозата, Ултравист осигурява визуализирането на вените и артериите, откриването на аномалии в отделителната система, бъбреци, мозък, сърце и телесни кухини.    

2.ПРЕДИ ДА СЕ ИЗПОЛЗВА УЛТРАВИСТ
Не използвайте УЛТРАВИСТ
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към йодсъдържащи контрастни материи, към йопромид или към някоя от останалите съставки на Ултравист. ако сте имали предишни реакции на свръхчувствителност към контрастни материи, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
- ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Трябва да обсъдите с лекаря си кога да прекъснете и възобновите кърменето.
- ако страдате от алергия (например към морски храни, треви, копривна треска) или бронхиална астма.
-ако имате тежки нарушения на бъбречната функция, ако имате сърдечно-съдово заболяване, ако имате диабет.

- ако страдате от мозъчни състояния, придружени от припадъци или от други заболявания на нервната система.
- ако имате циркулаторни мозъчни нарушения или анамнеза за инсулт.
- ако имате установена или подозирана повишена функция на щитовидната жлеза.
- ако имате подутина на шията, причинена от увеличаване на щитовидната жлеза (гуша).
- ако имате злокачествено кръвно заболяване (мултиплен миелом), или свръхпродукция на протеини (парапротеинемия), автоимунни заболявания, или състояние, при което мускулите отслабват и се уморяват лесно (миастения гравис).
- ако имате особена форма на високо кръвно налягане, причинена от рядък тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом).
- ако приемате определени лекарства или редовно употребявате алкохол.
Ако имате подобни оплаквания, Вашият лекар ще реши дали е възможно да се проведе изследването.
Трябва да се въздържате от прием на храна два часа преди провеждане на изследването, но може да приемате течности както обикновено.

Обърнете специално внимание при употребата на Ултравист
Реакции, подобни на алергични, са наблюдавани след приложение на рентгенова контрастна материя като Ултравист (вижте точка 4 'Възможни нежелани реакции') Леко подуване на лицето, устните, езика или гърлото, конюнктивит, кашлица, сърбеж, хрема, кихане и копривна треска, които могат да възникнат независимо от назначеното количество. Това може да са първите признаци на началния етап на тежка реакция. Прилагането на контрастната материя трябва незабавно да се прекрати и - ако е необходимо - венозно да се приложи специална медикаментозна терапия.
Изследването на панкреас и жлъчни пътища може да увеличи риска от реакции при налично възпаление.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои медикаменти могат да повлияят на действието на Ултравист. Такива са: бета-блокерите - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания
- бигванидите - лекарства, използвани при диабет
- невролептици, антидепресанти    
- интерлевкини
- радиоактивни вещества за щитовидната жлеза.
Вашият лекар ще Ви посъветва как да приемате тези лекарства преди изследването.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
•    Бременност
Адекватни и добре контролирани изпитвания при бременни жени не са провеждани. Няма задоволителни данни за безопасността на нейонни контрастни материи, приложени при бременни. Затова, когато е възможно, излагането на радиация трябва да се избягва по време на бременност, като ползата от всяко изследване с рентгенови лъчи, с или без контрастна материя трябва да се прецени внимателно по отношение на възможния риск.
•    Кърмене
Безопасността на Ултравист не е изследвана при кърмачета. Контрастната материя се екскретира в много малки количества в кърмата. Увреждане на кърмачето е малко вероятно.

Шофиране и работа с машини
Могат да се появят реакции от забавен тип (вижте точка 4 'Възможни нежелани реакции'). В тези случаи Ултравист може да попречи на безопасното Ви шофиране както и на боравенето с машини.

3. КАК ДА СЕ ИЗПОЛЗВАТЕ УЛТРАВИСТ?
Ултравист се инжектира от лекар чрез малка игла в кръвоносен съд, обикновено на гърба на ръката или от вътрешната страна на предмишницата.
Ултравист може да се приложи и в телесна кухина. Прилага се непосредствено преди рентгеновото изследване.
Необходимата за Вас доза Ултравист ще бъде изчислена от лекаря и ще зависи от възрастта Ви, тегло Ви и вида рентгенови лъчи, които се използват. Скоростта, с която се инжектира Ултравист и продължителността на рентгеновото изследване зависят също от типа рентгенови лъчи, които се използват. За повечето рентгенови изследвания е достатъчна само единична доза Ултравист.
Поради възможни тежки реакции Вие ще бъдете наблюдаван, в случай че се появят някои начални нежелани реакции от приложението на Ултравист.
Специална информация за лекаря или здравния специалист.
Ултравист трябва да се затопли до телесна температура преди употреба.
Контрастната материя трябва да се провери визуално преди употреба и не трябва да се използва ако е с променен цвят, нито в случаи на наличие на неразтворими частици (включително кристали) или дефектни опаковки. Тъй като Ултравист е разтвор с висока концентрация, много рядко може да се появи кристализиране (поява на млечно бяло помътняване и/или утайка на дъното или плуващи кристали).
•    Ампули/флакони

Контрастна материя, която не е използвана при едно изследване, се изхвърля.
•    Опаковки с по-големи обеми
Контрастната материя трябва да се прилага с автоматичен инжектор или чрез друга процедура, осигуряваща стерилност на контрастната материя.
Указанията от производителя на изделието, трябва да се спазват.
Десет часа след отваряне на първичната опаковка останалият неизползван Ултравист трябва да се изхвърли.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ултравист
Предозирането е малко вероятно. Ако това се случи, лекарят ще лекува появилите се симптоми.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Ултравист може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции към Ултравист зависят от показанията.
По-долу са изброени възможните нежелани реакции по честота.
Терминът "чести" означава, че при повече от 1 на всеки 100 души може да се проявят.
"Нечести" означава при по-малко от един на всеки 100, а "редки" - при по-малко от 1 на всеки 1000 души.
Нежеланите реакции във връзка с използването на йодни контрастни материи са обикновено леки до средно изразени и преходни. Въпреки това има съобщения за тежки и животозастрашаващи реакции, както и смъртни случаи.
Гадене, повръщане, усещане за болка и общо чувство на топлина са най-често съобщаваните реакции.
Нечести нежелани реакции
Алергично-подобни реакции, Световъртеж, Безпокойство, Неясно/нарушено зрение, Промяна в сърдечния ритъм, Усещане за затопляне (вазодилатация), Кихане, Кашляне, Повръщане, нарушения на вкуса, Уртикария, Сърбеж, Обрив, Зачервяване на кожата, Заболявания на бъбреците  Общо неразположение, Втрисане, Изпотяване, Безсилие.

Редки нежелани реакции

Алергично-подобни реакции с опасно спадане на кръвното налягане (шок), (включително с фатален изход), Повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм, тиреотоксична криза), Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката/намалена чувствителност, Объркване, Безпокойство, Възбуденост, Загуба на памет,  Нарушения на речта, Сомнолентност, Безсъние, Кома, Тремор, Гърчове, Слабост, водеща до
обездвижване/парализа, Намалено кръвоснабдяване на части от мозъка, Удар, Преходна слепотаа,
Конюнктивит, Сълзотечение, Слухови нарушения, Бързи или нерегулярни сърдечни удари (палпитации), Болка в гърдите/стягане, Забавена сърдечна дейност, Ускорена сърдечна дейност,
Сърдечен пристъп, Заболявания на сърцето, Сини устни, Ниско кръвно налягане, Високо кръвно налягане, Опасно понижаване на кръвното налягане (шок), Спазъм на кръвоносните съдове,
Запушване на кръвоносните съдове от кръвен съсирека, Хрема, Недостиг на въздух, Нарушения в дихателната честота, Лигавичен оток, Астма, Дрезгавост, Оток на лицето, езика или гърлото, Затруднено дишане (бронхоспазъм, ларингеален/фарингеален спазъм), Задръжка на течности в белите
дробове, Респираторен арест, Възпаление на гърлото, Затруднено преглъщане, Подуване на слюнчените жлези, Стомашна болка, Диария, Подуване на езика, лицето, устните или гърлото, Тежки кожни заболявания, (болка, зачервяване, големи мехури, отпадане на кожни слоеве, кървене от устните, очите и др.), Тежки бъбречни заболявания, Бледност, Промени в телесната температура, Кожен оток,
Ако контрастната материя не е инжектирана в кръвоносния съд: локална болка, леко затопляне и оток, възпаление и тъканно увреждане
Честотата се базира на получените данни от пре-маркетингови изследвания с повече от 3 900 пациенти и постмаркетингови проучвания с повече от 74 000 пациенти, както и от литературни данни и спонтанни съобщения. (Оценката на честотата е направена основно при вътресъдово приложение)

Изследване на панкреаса (ERCP):
В допълнение към нежеланите реакции, изброени по-горе, следните нежелани реакции могат да се появят при ERCP: повишени панкреасни ензимни нива (често), възпаление на панкреаса (рядко).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ УЛТРАВИСТ?
Рентгеновото отделение ще съхранява Ултравист при условия, препоръчани от производителя.

6.    ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа УЛТРАВИСТ?
Активното вещество е: йопромид.
Другите съставки са: натриево-калциев едетат, трометамол, хлороводородна киселина и вода за инжекции..

Как изглежда УЛТРАВИСТ и какво съдържа опаковката?
Ултравист се предлага готов за употреба под формата на бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 13353 Berlin, Германия

Производител
Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 13342 Berlin, Германия
BerliMed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa, Sector 32 C 28806 Alcala de Henares, Madrid Испания