ТРАМАЛ капсули 50 мг * 20

  ТРАМАЛ капсули 50 мг * 20 ЖР

Уважаеми пациенти,

Моля прочетете внимателно указанието за употреба, защото то съдържа важна информация относно настоящия лекарствен продукт. Ако имате други въпроси, консултирайте се, моля, с Вашия лекуващ лекар или аптекар.

Tramal® 50, Solution for Injection

Лекарствено вещество: tramadol hydrochloride   Grunenthal 

СЪСТАВ

Лекарствено вещество:

1ампула TRAMAL® 50 с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 50 mg tramadol hydrochloride.

Помощни вещества:

Натриев ацетат, вода за инжекции.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА

Разтвор за инжекции в опаковки по 5 ампули.

Централно действащ опиоиден аналгетик.

Производител/ Притежател на разрешителното за употреба

Grunenthal GmbH - Aachen Пощенски адрес: Grunenthal GmbH - P.O.Box 50 04 44 -D-52088 Aachen - Germany

ПОКАЗАНИЯ

Умерена до силна болка.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Кога не бива да се прилага TRAMAL 50 инжекционен разтвор?

TRAMAL 50 инжекционен разтвор не бива да се прилага:

• при алергия към трамадол или някое от помощните вещества;

• при остро отравяне с алкохол, сънотворни средства, лекарства против болки или други психотропни лекарства (влияещи върху настроението и емоциите);

• ако се прилагат едновременно МАО-инхибитори (определени лекарствени продукти за лечение на депресия) или са прилагани такива през последните две седмици преди лечението с TRAMAL 50 инжекционен разтвор.

• при алергия към други наркотични аналгетици (обезболяващи)

TRAMAL 50 инжекционен разтвор да не се използва за лечение на наркотична зависимост.

TRAMAL 50 инжекционен разтвор да не се използва при пациенти с наркотична зависимост.

Какво трябва задължително да съобщите на лекуващия лекар преди прилагане на TRAMAL 50 инжекционен разтвор?

По-долу са изброени случаите, при които TRAMAL 50 инжекционен разтвор може да бъде прилаган само при определени условия и с особена предпазливост. Моля консултирайте се с Вашия лекар. Същото трябва да направите, ако такива обстоятелства е имало при Вас в миналото.

TRAMAL 50 инжекционен разтвор може да се прилага само, ако се вземат всички предпазни мерки в случаите като:

• нарушения в съзнанието с неизяснен произход, шок,

• повишено вътречерепно налягане вследствие наранявания на главата или болести на мозъка,

• трудности при дишането (увреждания на дихателния център или функция)

• епилепсия и тенденция към гърчове.

Какво трябва да се има предвид по време на бременност и кърмене ?

Преди да започне лечението с TRAMAL 50, пациентката да уведоми лекуващия лекар, ако е бременна или кърми.

Няма достатъчно данни за безопасността на трамадол по време на бременност. Поради това TRAMAL 50 не трябва да се прилага при бременни жени.

Много малки количества трамадол (около 0.1 % от интравенозната доза) се отделят в майчиното мляко. Поради това по време на кърмене да не се прилага TRAMAL. При единична доза трамадол обикновено не е необходимо прекъсване на кърменето.

Какво трябва да знаете при използване при деца и по-възрастни пациенти?

TRAMAL 50 инжекционен разтвор не е подходящ за употреба при деца на възраст под 1 година.
При по-възрастни пациенти интервалите между дозите трябва да бъдат удължени (Виж 41 Дозировка" ) .

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Какви мерки за сигурност трябва да се спазват?

Ако в миналото сте страдали от нежелани реакции по време на лечение с TRAMAL 50 инжекционен разтвор или други наркотични аналгетици (обезболяващи), е наложително да използвате TRAMAL 50 инжекционен разтвор с повишено внимание. Пациенти, страдащи от епилепсия или с тенденция към гърчове, могат да бъдат лекувани с TRAMAL 50 инжекционен разтвор само в извънредни случаи.

Какво трябва да се знае при шофиране, работа с машини или без солидна опора за тялото?

TRAMAL 50 инжекционен разтвор може да окаже влияние върху Вашите реакции до такава степен, че да не реагирате правилно или достатъчно бързо в случай на неочаквани или моментално настъпващи събития. Ако почувствате промяна в реакциите си, не карайте кола или друго превозно средство, не използвайте електрически инструменти и не работете с машини, а също така не работете без солидна опора за тялото си! Моля имайте предвид, че това настъпва особено в началото на лечението или при преминаване от едно лекарство към друго, а също и в комбинация с други лекарства, който действат върху мозъка, като сигурността по пътищата може да бъде повлияна в по-голяма степен!

Предупреждение:

Моля да имате предвид, че прилагането на TRAMAL 50 инжекционен разтвор може да доведе до психическа и физическа зависимост. При продължителна употреба ефектът на TRAMAL 50 инжекционен разтвор може да намалее и като резултат да са необходими по-високи дози (развитие на толеранс). Поради това пациенти с лекарствена зависимост и с тенденция към злоупотреба с лекарства не трябва да бъдат лекувани с TRAMAL 50 инжекционен разтвор.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Моля да вземете под внимание, че посочените взаимодействия могат да се появят и по отношение на лекарства, които сте вземали преди кратко време.

При едновременно лечение със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (определени лекарства за лечение на депресия) са наблюдавани случаи на серотонинов синдром със следните признаци - възбуда, объркване, повишена телесна температура, потене, нарушение в походката, диария.

Повишено внимание е необходимо при едновременно приложение на трамадол с противосъсирващи лекарства (напр. варфарин)

Кои други лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на TRAMAL 50 инжекционен разтвор или могат да бъдат повлияни от своя страна от TRAMAL 50 инжекционен разтвор?

При прилагане на МАО-инхибитори (лекарствени продукти за лечение на депресия) 14 дни преди приема на опиоиден петидин са били наблюдавани опасни за живота взаимодействия, оказващи влияние върху централната нервна система, дишането и кръвообръщението. Същите взаимодействия с МАО-инхибиторите не могат да бъдат изключени по време на лечението с TRAMAL 50 инжекционен разтвор.

При едновременна употреба на алкохол или лекарства, потискащи ЦНС, и TRAMAL 50 инжекционен разтвор, нежеланите реакции на TRAMAL 50 инжекционен разтвор по отношение на мозъка, могат да бъдат по-интензивни.

Лекарства, съдържащи карбамазепин (за епилептично лечение) могат да намалят болкоуспокояващия ефект на TRAMAL 50 инжекционен разтвор и продължителността на неговото въздействие.
При едновременен прием на лекарствени продукти, които могат да провокират гърчове или да намалят прага за поява на гърчове (напр. лекарства за лечение на определени психични болести) в много редки случаи са били наблюдавани епилептични гърчове. Пациентът трябва да уведоми лекуващия лекар за всички приемани лекарства

За TRAMAL 50 инжекционен разтвор е доказано, че е несъвместим (да не се смесва) с инжекционните разтвори на:

- diclofenac

- indomethacin

- phenylbutazone

- diazepam

- flunitrazepam

- glyceryl trinitrate

- midazolam.

Кои стимуланти, храни и напитки следва да избягвате?

Ефектът на алкохола може да бъде усилен при едновременна употреба с TRAMAL 50 инжекционен разтвор. Поради това не пийте алкохол по време на лечение с TRAMAL 50 инжекционен разтвор.

ДОЗИРОВКА, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА ЛЕЧЕНИЕТО

Дозировката и продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
Дозата следва да се съобрази с интензивността на болката и чувствителността на всеки отделен пациент.

Какво количество и колко често да се прилага TRAMAL 50 инжекционен разтвор?

При средно изразена болка възрастни и подрастващи над 12 години получават по 1 ml TRAMAL 50 инжекционен разтвор (50 mg tramadol hydrochloride). Ако не настъпи облекчение на болката до 30-60 минути, може да се приложи още 1 ml.

При необходимост от по-висока доза при силна болка да се вземат 2 ml TRAMAL 50 инжекционен разтвор (100 mg tramadol hydrochloride) като единична доза.

При лечение на силна болка след операция необходимата доза за облекчаването на болката е възможно да е по-висока през първите няколко часа. Обикновено не са необходими повече от 24 часа с дози над нормалната дневна доза.

В зависимост от болката ефектът от лекарството продължава от четири до осем часа. Обикновено не бива да се надвишават 8 ml TRAMAL 50 инжекционен разтвор (400 mg tramadol hydrochloride) на ден. За лечение на болка, предизвикана от раково заболяване, и силна болка след оперативна намеса обаче може да е наложителна по-висока доза.

Доза при деца

Деца на възраст от 1 до 12 години получават 1-2 mg tramadol hydrochloride на kg телесно тегло като единична доза.

В такива случаи TRAMAL 50 инжекционен разтвор се разтваря във вода за инжекции. Следната таблица показва какви концентрации трябва да се достигат (1 ml TRAMAL 50 инжекционен разтвор съдържа 50 mg tramadol hydrochloride):

Разтваряне на TRAMAL 50 инжекционен разтвор:

във вода за инжекции дава следните концентрации:

1 ml + 1 ml 25.0 mg/ml

1 ml + 2 ml 16.7 mg/ml

1 ml + 3 ml 12.5 mg/ml

1 ml + 4 ml 10.0 mg/ml

1 ml + 5 ml 8.3 mg/ml

1 ml + 6 ml 7.1 mg/ml

1 ml + 7 ml 6.3 mg/ml

1 ml + 8 ml 5.6 mg/ml

1 ml + 9 ml 5.0 mg/ml

Пример: Лекарят предписва 1.5 mg tramadol hydrochloride на кг телесно тегло на дете, тежащо 27 килограма. За тази цел се разтварят 1 ml TRAMAL 50 инжекционен разтвор в 4 ml вода за инжекции. Като резултат се получава концентрация от 10 mg tramadol hydrochloride на ml. Прилагат се 4 ml (40 mg tramadol hydrochloride) от приготвения разтвор.

Пациенти в напреднала възраст

При остра болка TRAMAL 50 инжекционен разтвор се дава само веднъж или няколко пъти, като не е необходимо коригиране на дозата. При хронична болка обикновено не е необходимо специално дозиране при по-възрастни пациенти (до 75 години) без клинично изразени чернодробна или бъбречна недостатъчност. При много възрастни пациенти (над 75 години) елиминирането може да е удължено. Поради това, ако е необходимо, интервалите до прилагането на следващата доза да се удължат в съответствие с нуждите на пациента и се определя от лекуващия лекар.

Пациенти с тежко чернодробно и бъбречно заболяване (недостатъчност)/ диализа

При остра болка TRAMAL 50 инжекционен разтвор се предписва само веднъж или няколко пъти, като не е необходимо специално коригиране на дозата. При пациенти с тежка бъбречна и/или чернодробна недостатъчност елиминирането на TRAMAL 50 е удължено. При тези пациенти трябва да се прецени дали не е необходимо удължаване на интервалите на прием.

Забележка

Препоръчаните дози са ориентировъчни. По принцип следва да се избере най-ниската аналгетична доза. При лечение на хронична болка се препоръчва приемане на схема с фиксирани дози.

Как се прилага TRAMAL 50 инжекционен разтвор? 

TRAMAL 50 инжекционен разтвор се прилага интравенозно, вътрешномускулно или подкожно (интравенозната инжекция TRAMAL 50 най-често се поставя в горния повърхностен кръвоносен съд на ръката, интрамускулната в седалищната част и подкожната - под кожата).

Интравенозната инжекция се поставя бавно, като се инжектира 1 ml TRAMAL 50 инжекционен разтвор (50 mg tramadol hydrochloride) в минута.

Колко дълго следва да се прилага TRAMAL 50 инжекционен разтвор?

TRAMAL 50 инжекционен разтвор не бива да се прилага по-дълго време от абсолютно необходимото. Ако вида и сериозността на заболяването изискват по-продължително лечение с TRAMAL 50 инжекционен разтвор, следва да се провежда внимателен контрол на редовни кратки интервали от време за това дали и с каква доза да продължи лечението (при необходимост с прекъсване на лечението). Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.

ПРЕДОЗИРАНЕ И ДРУГИ ГРЕШКИ ПРИ ПРИЕМА НА ЛЕКАРСТВОТО

Какво да се направи при прилагане на прекомерно голямо количество TRAMAL 50 инжекционен разтвор (преднамерено или случайно предозиране)?

След прилагане на много високи дози може да настъпи нарушаване на съзнанието до кома (дълбока загуба на съзнание), генерализирани (тежки) епилептични гърчове, понижаване на кръвното налягане, ускорена сърдечна честота, точковидни или разширени зеници, както и затруднено дишане до спиране на дишането.

В такива случаи незабавно повикайте лекар.

Да се даде лекарство за противодействие на ефекта на опиати (напр. налоксон) , като трябва да се внимава то да се дава на многократни малки дози поради това, че продължителността на ефекта му е по-малка от тази на TRAMAL 50 инжекционен разтвор. Да се положат интензивни медицински грижи (по-специално интубация и обогатяване на кръвта с кислород). При гърчове е подходящо използването на бензодиазепини. Освен това може да се окаже необходимо предпазването от загуба на топлина и течности (интравенозно вкарване на течности за подпомагане циркулацията на кръвта).
При промиването на кръвта или филтрирането й се отделят само малки количества TRAMAL 50 инжекционен разтвор. Поради това лечението на отравяне само с хемодиализа или хемофилтрация (промиване на кръвта) е неподходящо.

Всички дейности/мерки при предозиране се извършват от лекар.

Какво трябва да се знае, ако е приложено недостатъчно количество TRAMAL 50 инжекционен разтвор или е забравено прилагането му?

При правилно прилагане на предписания TRAMAL 50 инжекционен разтвор, но е пропусната една инжекция, е възможно болката да се върне отново. Не дублирайте дозата, а продължете с инжекциите, както дотогава.
Какво трябва, да знаете, ако прекъсне те или прекратите лечението по-рано?
При желание да спрете лечението поради неприятни нежелани реакции, моля да се консултирате с лекар. Той ще Ви каже какво да направите и дали можете да бъдете лекувани с други лекарства.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Кои нежелани реакции могат да се появят по време на лечение с TRAMAL 50 инжекционен разтвор?

Чести нежелани реакции са появята на гадене и световъртеж.
Нечести нежелани реакции са появата на повръщане, запек, потене, изсъхване на устата, главоболие и обърканост.

В редки случаи може да има ефекти върху сърдечно-съдовата дейност (сърцебиене, прилошаване или колабиране) особено, ако пациентът е в изправено положение или под физическо натоварване. Освен това, в редки случаи е възможна появата на стомашно-чревни смущения (напр. чувство на натиск в стомаха, подуване) и кожни реакции (напр. сърбежи или обрив).

В много редки случаи са били наблюдавани моторна слабост (слабост в мускулите), промяна в апетита, замъглено виждане, трудности при уринирането и по-малки количества урина отколкото обикновено. Също в много редки случаи могат да се появят различни психични нежелани реакции вследствие приема на TRAMAL 50 инжекционен разтвор, които вариират според отделния пациент по интензивност и същност, като зависят от индивида и продължителността на лечението. Те се изразяват в промени в настроението (обикновено приповдигнато, понякога сърдитост), промени в активността (обикновено намаляване, в някои случаи повишаване) и промени в паметта и сензорните възможности (промени във възприятията и разпознаването, които могат да доведат до грешки при преценката и вземане на решения). Рядко се наблюдават халюцинации, нарушение в съня и поява на кошмари. В много редки случаи са се появили алергични реакции (напр. задух, свиркащо дишане, оток на лицето/езика) и шок (внезапна недостатъчност на сърдечната дейност и кръвообръщението).

Докладвано е също и за влошаване на астмата, въпреки че няма доказателства дали това е причинено от лекарственото вещество трамадол.

В много редки случаи са наблюдавани епилептични гърчове. Те са настъпвали предимно след прилагане на високи дози трамадол или при едновременно лечение с лекарства, които могат да намалят гърчовия праг или дори на предизвикат гърчове [(напр. антидепресанти/невролептици (лекарствени продукти за лечение на сериозни симптоми на психични заболявания)].

За повишаване на кръвното налягане и забавена сърдечна дейност (брадикардия) е съобщавано в много редки случаи.

Наблюдавано е забавено дишане (респираторна депресия). В случай, че препоръчаните дози са превишени значително или едновременно с тях са били приемани и други лекарства, които подтискат мозъчната функция, може да се появи респираторна депресия.

Възможно е развитието на зависимост, ако TRAMAL 50 инжекционен разтвор се прилага по-продължително време, въпреки че рискът е много малък. Симптомите на отнемане са възбуда, тревожност, нервност, безсъние, безпокойство, тремор и стомашно-чревни нарушения.
В няколко изолирани случая е съобщено за повишаване стойностите на чернодробните ензими във временна връзка с терапевтичната употреба на трамадол.

Ако получите нежелани реакции, които не са изброени в листовката към опаковката, моля да информирате Вашия лекар или аптекар.

Какво да направите, ако се появят нежелани реакции?

Ако при Вас се появи един от по-горе изброените сериозни нежелани реакции, незабавно повикайте лекар. Ако се появят други, моля консултирайте се с лекар дали да продължите лечението.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА СТАБИЛНОСТТА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TRAMAL 50 инжекционен разтвор се съхранява при температури под 30° С.

Датата на годност на опаковката е изписана на кутията и върху етикета на ампулата.

Не използвайте опаковката след тази дата!

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА!