ТИЕНАМ 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор

ТИЕНАМ 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор

Листовка: информация за потребителя

ТИЕНАМ 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор
имипенем/ циластатин
TIENAM 500 mg/500 mg powder for solution for infusion
imipenem/cilastatin

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява ТИЕНАМ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ТИЕНАМ
3. Как да използвате ТИЕНАМ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ТИЕНАМ
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ТИЕНАМ и за какво се използва

ТИЕНАМ принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици“. При възрастни и деца на възраст над една година той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото.

Лечение

Вашият лекар Ви е предписал ТИЕНАМ, защото имате една (или повече) от следните инфекции:

•  Усложнена инфекции на коремните органи
•  Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)
•  Инфекция, от която сте се заразили по време на или след раждане на Вашето бебе;
•  Усложнена инфекция на пикочните пътища
•  Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани.

ТИЕНАМ може да се използва в лечението на пациенти с нисък брой на бели кръвни клетки и повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция.

ТИЕНАМ може да се използва за лечение на бактериална инфекция на кръвта, която може да бъде свързана с някоя от инфекциите, споменати по-горе.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ТИЕНАМ

Не използвайте ТИЕНАМ

• Ако сте алергични към имипенем, циластатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилин, цефалоспорини или карбапенеми

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете лекаря си, за каквито и да е заболявания, които имате, включително ако имате някое от следните:

• Алергии към каквито и да е лекарства, включително и към антибиотици (внезапни животозастрашаващи алергични реакции, изискващи незабавно медицинско лечение)
• Колит или друго стомашно-чревно заболяване
• Проблеми с бъбреците или пикочните пътища, включително намалена бъбречна функция (повишени нива на ТИЕНАМ в кръвта при пациенти с намалена бъбречна функция. Ако дозата не е адаптирана към бъбречната функция, може да се появят нежелани реакции, свързани с централна нервна система)
• Каквото и да е заболяване на централната нервна система, като фокален тремор или епилептични гърчове (припадъци)
• Проблеми с черния дроб

При Вас може да се позитивира изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, разрушаващи червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Деца

ТИЕНАМ не се препоръчва при деца на възраст под 1 година или деца със заболявания на бъбреците.

Други лекарства и ТИЕНАМ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.

Също така информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използват се за лечение на епилепсия, биполярно афективно разстройство, мигрена или шизофрения), или антикоагуланти - например варфарин.

Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате ТИЕНАМ в комбинация с тези лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате ТИЕНАМ. Приложението на ТИЕНАМ при бременни жени не е проучвано. ТИЕНАМ не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши, че очакваната полза надхвърля потенциалния риск за развиващото се бебе.

Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате ТИЕНАМ. Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат бебето. Поради това Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате ТИЕНАМ, докато кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство Шофиране и работа с машини

Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като зрение, слух или усещане на несъществуващи неща, замайване, сънливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вж. точка 4),

ТИЕНАМ съдържа натрий

Това лекарство съдържа 37,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 1,9 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3. Как да използвате ТИЕНАМ

ТИЕНАМ ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще прецени от каква доза ТИЕНАМ се нуждаете.

Приложение при възрастни и юноши

При възрастни и юноши препоръчителната доза е 500 mg/500 mg на всеки 6 часа или 1 000 mg/1 000 mg на всеки 6 или 8 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви.

Приложение при деца

При деца на възраст над една година препоръчителната доза е 15/15 или 25/25 mg/kg/доза на всеки 6 часа. Не се препоръчва приложението на ТИЕНАМ при деца на възраст под 1 година и при деца с бъбречни проблеми.

Начин на приложение

ТИЕНАМ ще Ви бъде прилаган интравенозно (във вена) за около 20-30 минути за дози < 500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за доза > 500 mg/500 mg. Скоростта на инфузията може да се намали, ако Ви прилошее.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ТИЕНАМ

Симптомите на предозиране може да включват припадъци, объркване, тремор, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и забавен сърдечен пулс. Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза ТИЕНАМ, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали да използвате ТИЕНАМ

Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотите на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са дефинирани въз основа на следния стандарт:

•  Много чести: развиват се при повече от 1 пациент на всеки 10
•  Чести: развиват се при 1 до 10 пациенти на всеки 100
•  Нечести: развиват се при 1 до 10 пациенти на всеки 1 000
•  Редки: развиват се при 1 до 10 пациенти на всеки 10 000
•  Много редки: развиват се при по-малко от 1 пациент на всеки 10 000
•  С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Следните нежелани реакции се случват рядко, въпреки това, ако се появят, докато получавате или след получаване на ТИЕНАМ, лекарството трябва да се спре и незабавно да се свържете с лекаря си.

•  Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане)
•  Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)
•  Тежки кожни реакции (синдром на Стивън-Джонсън и еритема мултиформе)
•  Тежки кожни обриви със загуба на кожа и коса (ексфолиативен дерматит)

Други възможни нежелани реакции:

Чести

•  Гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
•  Силно подуване и зачервяване по хода на вена, което е изключително болезнено при допир
•  Обрив
•  Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръвта
•  Повишаване на някои бели кръвни клетки

Нечести

•  Локално зачервяване на кожата
•  Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране
•  Кожен сърбеж
•  Уртикариален обрив
•  Повишена температура
•  Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при изследване на кръв (симптомите може да са отпадналост, бледост на кожата и образуване на хематоми при минимална травма)
•  Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при изследване на кръв
•  Треперене или неконтролируеми мускулни спазми
•  Припадъци
•  Психични нарушения (като промени в настроението или нарушена преценка)
•  Зрение, слух или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
•  Объркване
•  Замайване, сънливост
•  Понижаване на артериалното налягане

Редки

• Алергични реакции, включително обрив, оток на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане), и/или ниско кръвно налягане. Ако някоя от тези нежелани реакции се проявят по време или след прилагането на ТИЕНАМ, трябва да преустановите приема на лекарството и незабавно да се свържете с Вашия лекар.
• Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)
• Тежка кожна реакция (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе)
• Тежък кожен обрив със загуба на кожа и коса (ексфолиативен дерматит)
• Гъбични инфекции (кандидоза)
• Оцветяване на зъбите и/или езика Възпаление на дебелото черво с тежка диария Нарушения на вкуса
• Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си
• Възпаление на черния дроб
• Невъзможност на бъбреците да изпълняват функциите си
• Промени на количеството урина, което отделяте, промяна на цвета на урината Мозъчно увреждане, изтръпвания, локализиран тремор
• Загуба на слуха

Много редки

• Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит)
• Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит)
• Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит)
• Зачервяване или подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат” вид, парене зад гръдната кост, болки в гърлото, засилено образуване на слюнка
• Болки в корема
• Световъртеж, главоболие
• Шум в ушите (тинитус)
• Болки в няколко стави, слабост
• Неравномерна сърдечна дейност, ускорена или твърде силна сърдечна дейност
• Дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб
• Горещи вълни, посиняване на лицето и устните, промяна в консистенцията на кожата, засилено потене
• Вагинален сърбеж при жени
• Промени в броя на кръвните клетки
• Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (миастения гравис)

Неизвестна честота

• Необичайни движения Възбуда

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата: ул "Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТИЕНАМ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°С.

След приготвяне:

Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времето между началото на разтваряне и края на интравенозната инфузия не трябва да превишава два часа.

Приготвеният разтвор да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ТИЕНАМ

• Активните вещества са имипенем и циластатин. Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат, еквивалентен на 500 mg безводен имипенем, и циластатин натрий, еквивалентен на 500 mg циластатин.
• Другата съставка е натриев бикарбонат.

Как изглежда ТИЕНАМ и какво съдържа опаковката

ТИЕНАМ е бял до бледожълт прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковките са от 25 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, България

Производител

Merck Sharp &Dohme B.V., Нидерландия

или

FAREVA Mirabel, Франция

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Приготвяне:

Съдържимото на всеки флакон трябва да се прехвърли в 100 ml подходящ инфузионен разтвор (вж. точки 6.2 и 6.3): 0,9 % натриев хлорид. По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза.

Необходимо е първо във флакона да се добавят приблизително 10 ml от подходящия инфузионен разтвор. Разклатете добре и прехвърлете получената смес към контейнера с инфузионен разтвор.

ВНИМАНИЕ: РАЗТВОРЪТ НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.

Повторете същата процедура с още 10 ml от инфузионния разтвор, за да е сигурно, че цялото съдържимо на флакона е прехвърлено в инфузионния разтвор. Така полученият разтвор трябва да се разклаща, докато се избистри.
Концентрацията на получения по описаната по-горе процедура инфузионен разтвор е приблизително 5 mg/ml за имипенем и за циластатин.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат. Може обаче да се прилага чрез инфузионна система, през която е вливан разтвор, съдържащ лактат.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в „Разтваряне“.

След приготвяне

Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времето между началото на разтваряне и края на интравенозна инфузия не трябва да превишава два часа.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.