СТИЛНОКС табл. 10 мг. * 7

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
STILNOX 10 rog film-coated tablets
СТИЛНОКС 10 mg филмирани таблетки
золпидемов тартарат (Zolpidem tartrate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

 Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Стилнокс и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Стилнокс?    
3.    Как да приемате Стилнокс?    
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Стилнокс?    
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Стилнокс и за какво се използва?
Стилнокс има хипнотично и седативно действие.
Този лекарствен продукт спада към сходни на бензодиазепините вещества. Предназначен е за лечение на краткотрайно безсъние.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Стилнокс
Не приемайте Стилнокс
•    ако сте алергични към золпидем или към някоя от останалите съставки на това лекарство
•    при затруднения в дишането;
•    тежко чернодробно заболяване;

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Стилнокс.
Ако лечението се окаже недостатъчно ефективно, не удвоявайте дозата.
Риск от ЗАВИСИМОСТ: в случай на продължително лечение, може да се развие физическа и психична зависимост. Няколко са факторите, благоприятстващи развитието на зависимост: продължителност на лечението; дозировка;
- случаи на зависимост към други вещества (лекарствени продукти или алкохол)
Зависимост може да се появи и при пациенти, при които тези фактори не присъстват
Прекъсване на лечението ВНЕЗАПНО може да доведе до появата на СИНДРОМА НА ОТНЕМАНЕТО. Появява се след няколко часа или няколко дни и се характеризира със следните признаци: изразено безпокойство, безсъние, болки в мускулите, тревога, раздразнение, главоболие, изтръпване и повишена чувствителност на пръстите на краката и ръцете, свръхчувствителност към шум, светлина и допир и др.
Прекъсване на лечението първо трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Постепенно намаляване на дозата и увеличаване на интервала между отделните приеми е най-подходящият начин за предпазване от синдрома на отнемането. Колкото по-дълъг е бил приемът на лекарствения продукт, толкова по-продължителен трябва да бъде този период.
Независимо от постепенното намаляване на дозата, възможно е да се появи "възобновено" безсъние (така нареченото "rebound"безсъние). То не е сериозно, като възстановяването на симптомите има преходен характер и води до първоначалния прием на лекарствения продукт.
Няколко часа след прием на лекарството могат да се наблюдават нарушения на паметта и в психомоторната функция.
За да се намалят тези рискове лекарствения продукт трябва да се приема непосредствено преди лягане (виж т.4) и при наличието на условия, необходими за непрекъснат сън от няколко часа.
При някои пациенти този лекарствен продукт може да причини реакции, противоположни на желаните: безсъние, кошмари, възбуда, нервност, еуфория или раздразнителност, напрежение, нарушено съзнание, дори и потенциално опасно поведение (агресивност към себе си и околните, поведенчески нарушения и автоматизъм в поведението).

Сомнамбулизъм и асоцирани поведенчески реакции:
Ходене по време на сън и други асоцирани поведенчески реакции като „шофиране по време на сън", приготвяне и консумация на храна, провеждане на телефонни разговори или сексуални контакти, с липса на спомен за тези събития са били докладвани при пациенти, които са приемали золпидем и не са били напълно будни.
Употребата на алкохол и други ЦНС-депресанти едновременно със золпидем увеличават риска от появата на такова поведение, както и употребата на золпидем в дози по-големи от максимално препоръчаните. Прекратяването на золпидем е строго препоръчително при такива пациенти (например, „шофиране по време на сън"), поради риск за самите пациенти и околните.

Ако забележите някоя от тези реакции, веднага се свържете с лекуващия Ви лекар.
Пациенти в старческа възраст трябва да бъдат много внимателни при употребата на бензодиазепини и подобни субстанции, поради риск от седация и/или отслабване на мускулите, което води до наранявания с тежки последици.
Това лечение прилагано самостоятелно не може да разреши проблемите с безсънието. Обърнете се за съвет към Вашия лекар, който ще Ви помогне да се справите с проблема.
Стриктно медицинско наблюдение е необходимо при употребата на този лекарствен продукт, особено при хронично чернодробно заболяване, алкохолизъм и дихателна недостатъчност.
Ако безсънието продължава или се влошава след кратък период на лечение се консултирайте  с Вашия лекар.
Този лекарствен продукт не лекува депресия. Не трябва да се прилага самостоятелно при пациенти с депресия, тъй като спомага за появата на суицидални намерения (склонност към самоубийство).
Деца и юноши
При пациента на възраст под 18 години безопасността и ефикасността на золпидем не е установена.
Като предпазна мярка не се препоръчва употребата на золпидем по време на бременност.

Стилнокс с храна и напитки
Да не се употребява алкохол по време на лечение.

Други лекарства и Стилнокс
Информирайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте с вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Като предпазна мярка не се препоръчва употребата на золпидем по време на бременност.. Ако золпидем се прилага по време на късната фаза на бременността или по време на раждане, влияние върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерен респираторен дистрес, могат да бъдат очаквани поради фармакологичното действие на продукта. Случаи на тежък респираторен дистрес в края на бременността са били докладвани при новородени след употребата на золпидем с други депресанти на централната нервна система.
При новородени синдрома на отнемането се наблюдава няколко дни или седмици след раждането.
При предписване на золпидем по време на бременност новороденото трябва стриктно да се следи.
Този лекарствен продукт преминава в майчиното мляко и следователно кърмене не се препоръчва.

Шофиране и работа с машини

Способността за шофиране и работа с машини може да се влоши поради поява на сънливост и нарушена бдителност. Всяка комбинация с други седативни или хипнотични лекарствени продукти и алкохол трябва да се избягва при шофиране или работа с машини. Рискът от нарушена бдителност се засилва и при липсата на достатъчен сън.
Стилнокс съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3. Как да приемате Стилнокс?
Винаги примейте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната дневна доза за възрастни е 10 mg. Да се употребява непосредствено преди лягане.
Да не се надвишава приемът на една таблетка дневно. Спазвайте стриктно указанията на Вашия лекуващ лекар.
Стилнокс е предназначен за перорално приложение.
 Дозировката се определя стриктно индивидуално и може да се променя. Вашият лекар ще намери оптималната дозировка за Вас.
Ако безсънието продължава, консултирайте се с лекар.

Употреба при деца и юноши
Безопасността и ефикасността на золпидем при деца на възраст до 18 години не е установена. Следователно, золпидем не трябва да се предписва на такива пациенти.

Ако сте приели повече от необходимата доза Стилнокс
Свържете се с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница. Ако сте пропуснали да приемете Стилнокс
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. При пропускане на дадена доза, вземете следващата както обикновено.

Ако сте спрели приема на Стилнокс
Прекъсване на лечението внезапно може да доведе до появата на синдрома на отнемането. Прекъсване на лечението първо трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани лекарствени реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Те зависят от приеманата доза и чуствителността на пациента. Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: ангионевротичен оток (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето).

Нарушения на нервната система
Чести: сънливост, главоболие, замаяност, изострено безсъние, загуба на памет за последващи събития (т. нар. антероградна амнезия Хамнестичните ефекти могат да бъдат свързани с неадекватно поведение). С неизвестна честота: нарушено съзнание.

Психични нарушения
Чести: халюцинации, възбуда, кошмари, обърканост, раздразнителност, безпокойство, агресия, налудности, гняв, абнормно поведение, сомнамбулизъм (ходене по време на сън), зависимост (синдром на отнемането, или ефекта на „възобновено" безсъние, могат да се получат след прекъсване на лечението), нарушения в либидото, депресия. Повечето от тези психични нежелани реакции са свързани с парадоксални реакции.

Кожни реакции
С неизвестна честота: обрив по кожата (със или без сърбеж), хиперхидроза (обилно изпотяване).
Общи нарушения Чести: умора.
С неизвестна честота: нарушения в походката, лекарствена толерантност, падане (особено при пациенти в старческа възраст и когато золпидем не се прилага според препоръчителната доза).

Нарушения на очите: Нечести: двойно виждане.

Стомашно-чревни нарушения
Чести: нарушения на стомашно-чревния тракт (разстройство, гадене, повръщане, коремна болка).

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: дихателна недостатъчност

Хепатобилиарни нарушения
С неизвестна честота: повишени стойности на чернодробни ензими
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции,.

5.    Как да съхранявате Стилнокс?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Стилнокс?
Активното вещество е золпидемов тартарат. Всяка таблетка съдържа 10 mg золпидемов тартарат.
Другите съставки са: лактоза, микрокристална целулоза,метилхидроксипропил целулоза, натриев нишестен глмколат, магнезиев стеарат, титаниев диоксид, полиоксиетиленгликол.

Как изглежда Стилнокс и какво съдържа опаковката?
Бели до кремави продълговати, филмирани таблетки с делителна черга и гравирани от едната страна.
Стилнокс се предлага в PVС/алуминиеви блистери в картонена опаковка, съдържаща:. - 7,10,14 и 20 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Санофи-Авентис България ЕООД, София 1303, Бул. Ал. Стамболийски 103, България
Производител Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37000 Tours, Франция