СИСТЕН 50 пластири * 6 JANSSEN - CILAG

ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА

SYSTEN 50 (Estradiol patch)

СИСТЕН 50 (естрадиол пластир)

ЗАЩО ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТАЗИ ЛИСТОВКА?

Моля, прочетете тази листовка внимателно, тя съдържа важна информация относно СИСТЕН 50 пластири и Ви казва това, което трябва да знаете, за да ги използвате правилно. Тази листовка отговаря на някои общи въпроси относно употребата на СИСТЕН 50 пластири (но не съдържа пълната информация). Ако имате някакви въпроси относно написаното тука или желаете да получите допълнителна информация, моля попитайте лекуващия си лекар или фармацевт.

Листовката съдържа и обща информация относно менопаузата и защо хормоно-заместителната терапия (ХЗТ), като лечението със СИСТЕН 50, е полезна.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВАТ СИСТЕН® 50 ПЛАСТИРИ?

СИСТЕН 50 пластири съдържат естествен естроген, наречен естрадиол. Пластирите съдържат 3.2 mg, 4.8 естрадиол и освобождават 50 mcg естрадиол съответно за 24 часа.
СИСТЕН 50 пластири съдържа и други съставки както следва:

Duro-Tak 387-2287, Guar Gum, Hostaphan MN19.

КАК ТРЯБВА ДА ИЗГЛЕЖДАТ ПЛАСТИРИТЕ СИСТЕН 50?

Пластирите СИСТЕН 50 са прозрачни пластири с квадратна форма, със самозалепващ се слой, който може да се залепи за кожата.
СИСТЕН 50 е маркиран СЕ50 и има повърхност от 16 кв. см.
Във всеки пластир естрадиол е разпределен равномерно в прилепващия слой и преминава бавно през кожата в тялото.
СИСТЕН 50 пластири се произвеждат в опаковки, съдържащи 6 пластири.

КАКЪВ ВИД ЛЕКАРСТВО Е СИСТЕН 50 ПЛАСТИР?

СИСТЕН 50 пластир е хормонално-заместителна терапия (ХЗТ).

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Johnson & Johnson D.O.O.
Srnartinska cesta 53
1000 Ljubljana

ПРОИЗВОДИТЕЛИ

 
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseeg 30, В-2340, Beerse Belgium
Lohmanstr. 2, D-56626 Andernach Germany
LTS Lohman GmbH &Co

ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВАТ СИСТЕН 50 ПЛАСТИРИ?

Хормонозаместителна терапия при симптоми на естрогенен дефицит при постменопаузални жени.
Превенция на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от бъдещи фрактури, които са нетолерантни или контраиндицирани към други медицински продукти одобрени за превенция на остеопороза.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕНОПАУЗАТА?

В яйчниците си жените произвеждат естрогенови хормони през целия си зрял живот. Тези хормони имат много ефекти, напр. полово развитие и контрол на менструалния цикъл.
Менопаузата настъпва, когато яйчниците на жената престават да функционират и се наблюдава понижение на нивата на хормоните, произвеждани от тях, един от които е естроген. Това е постепенен процес, който настъпва в продължение на няколко години - време, известно като "промяната в живота". През това време нивата на естроген се колебаят и се понижават и това предизвиква симптоми като горещи вълни, нощно изпотяване, промени в настроението, локални симптоми от страна на влагалището като сухота и сърбеж и неприятно усещане или болка при полов акт.
Ниски нива на естроген може да се получат и при оперативно премахване на яйчниците - това може да се направи едновременно с хистеректомия (отстраняване на матката). Това се описва като хирургическа менопауза и може да доведе до същите симптоми като описаните по-горе.
Пластирът СИСТЕН 50 замества естествения естроген, който нормално се отделя от яйчниците. Това става чрез освобождаване на естроген от пластира, който преминава в тялото през кожата. Активните нива на естроген в тялото се достигат за около 4 часа след прилагането на пластира върху кожата и продължават до 3 - 4 дена, след което пластирът трябва да се смени.

БЕЗОПАСНИ ЛИ СА ПЛАСТИРИТЕ СИСТЕН 50 ЗА ВАС?

Не използвайте СИСТЕН 50 пластири, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или ако кърмите.

Не използвайте СИСТЕН 50 пластири, ако имате или някога сте имали рак на гърдата или на матката или друг вид рак, за които се знае, че е чувствителен към естрогени.
Не използвайте СИСТЕН 50 пластири, ако имате някое от следните оплаквания:

• бъбречно или сърдечно заболяване;

• ендометриоза;

• Rotor синдром или синдром на Dubin-Johnson.

• Свръхчувствителност към някоя съставка на този продукт .

• Злокачествени тумори на гърдата (известни, подозирани или прекарани такива състояния в 
миналото)

• Известни или подозирани естроген-зависими злокачествени тумори (напр. Рак на ендометриума)

• Недиагностицирано вагинално кървене

• Нелекувана ендометриална хиперплазия

• Бременност и кърмене

• Активно чернодробно заболяване или с анамнеза за чернодробно заболяване до възстановяване на чернодробните показатели до нормалните им стойности

• Порфирия

• кръвен съсирек във вена на крака или някъде другаде ("тромбоза на дълбоките вени")

• кръвен съсирек, който се е придвижил до белите Ви дробове или до друга част на тялото ("ембол") или ако сте имали някое от тези оплаквания в миналото.

• възпаление на вените;

 Ако имате някое от следните оплаквания, Вие може да употребявате СИСТЕН 50 пластири, но преди това трябва да го обсъдите с лекуващия си лекар. Може да се наложи той/тя да Ви преглеждат по-често, докато употребявате СИСТЕН 50.

Прекарани в миналото инсулт (мозъчен удар), инфаркт. Епилепсия, диабет, високо кръвно налягане, някои проблеми с черния дроб, които могат да предизвикат жълтеница, проблеми с гърдите или болни в семейството от рак на гърдата, миоми на матката, жлъчни камъни, отосклероза (образуване на костна тъкан в ухото), мултиплена склероза, системен лупус еритематозус (СЛЕ, лупус), порфирия, меланома, мигрена, астма, тъй като тези състояния могат да се влошат от ХЗТ с естроген.
Ако не сте сигурни относно някои от състоянията, изброени по-горе, моля консултирайте се с лекуващия лекар.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Важно е да се подложите на пълен и щателен физикален и гинекологичен преглед и да разкажете на лекаря медицинската история на Вас и Вашето семейство, преди да започнете хормонално-заместителна терапия.

Препоръчва се, пациентките да съобщават на лекуващия си лекар настъпилите промени в тяхното състояние. Медицински изследвания, включително мамография, трябва да се извършват съобразно приетите програми за скрининг и съответно с индивидуалните клинични нужди.
При наличие на настоящо, с анамнеза за или влошило се по време на бременност или по време на предишна хормонозаместителна терапия състояние, пациентките трябва да бъдат проследявани с повишено внимание. Трябва да се съобрази възможното влошаване на съответните състояния по време на хормонозаместителна терапия, като тези състояния са:

• Лейомиома

• С анамнеза за или при наличие на рискови фактори за тромбемболични заболявания

• При наличие на рискови фактори за естрогензависими тумори, напр. наследственост от 1-ва степен на рак на гърдата.

• Високо кръвно налягане

• Чернодробни заболявания (напр. аденом на черния дроб)

• Жлъчно-каменна болест

 • Мигрена или тежко главоболие

• СЛЕ (Системен Лупус Еритематодес)

 • С анамнеза за ендометриална хиперллазия

• Епилепсия

• Астма

• Отосклероза

ПРИЧИНИ ЗА НЕЗАБАВНО ПРЕКЪСВАНЕ НА ТЕРАПИЯТА

Терапията трябва да бъде преустановена в случай на наличие на противопоказание или при следните състояния:

• Жълтеница или влошаване на чернодробната функция

• Значително повишаване на кръвното налягане

• Нововъзникнало главоболие от мигренозен тип

• Бременност

• Има някои данни, че ХЗТ може да увеличи риска от рак на гърдата при жени в пост-менопауза. Ако сте приемали ХЗТ за 5 години, трябва да обсъдите с лекуващия си лекар дали трябва да продължавате с ХЗТ.
• Ако все още имате матка (т.е. не сте имали хистеректомия), приемането само на естроген може да увеличи риска от прекомерно разрастване на лигавицата на матката. Трябва да обсъдите това с лекуващия си лекар, който може да предпише друг хормон, прогестерон, който да се взема заедно с естрогена.

Докато приемате СИСТЕН 50, трябва редовно да минавате на пълен медицински преглед.

• СИСТЕН 50 пластири не трябва да се прилагат при деца.

• СИСТЕН 50 пластири не трябва да се използват за предпазване от забременяване.

• Ако сте имали инсулт или инфаркт, може пак да употребявате СИСТЕН 50 пластири, но лекуващият Ви лекар трябва да реши това и да Ви преглежда редовно, докато ги използвате.

• При всички жени съществува малка вероятност да получат кръвен съсирек във вените на краката си, в белите дробове или в други части на тялото, независимо дали провеждат ХЗТ или не. При жените, които не провеждат ХЗТ, рискът от получаване на такъв съсирек е около 1 на 10 000 жени всяка година. Докато провеждат ХЗТ като СИСТЕН 50, рискът от получаване на съсирек се увеличава до 3 на 10 000 жени годишно.

 Вероятността да получите кръвен съсирек е по-голяма, независимо дали провеждате ХЗТ или не, ако:
- имате наднормено тегло;

- сте имали кръвен съсирек във вените или белите дробове преди;

 - имате роднини, които са прекарали такива заболявания

 - сте обездвижена продължително време;

- имате сериозно нараняване или сте прекарали голяма операция.

Ако някои от тези условия се отнася до Вас, трябва да обсъдите с лекуващия си лекар дали да употребявате СИСТЕН 50.

Ако знаете, че ще се подложите на операция, която може да Ви принуди да лежите известно време, трябва да го обсъдите с лекуващия си лекар, тъй като може да се наложи да престанете да прилагате СИСТЕН 50 около един месец преди операцията.
Ако получите кръвен съсирек, докато употребявате СИСТЕН 50, трябва незабавно да спрете неговата употреба и да се свържете с лекуващия си лекар. Предупредителни признаци, за които трябва да следите, са:

• откашляне на кръв

• необичайна болка или подуване на ръцете или краката Ви

• болки или чувство на тежест в гръдния кош

• внезапен задух

• припадане

ВЗЕМАТЕ ЛИ ДРУГИ ЛЕКАРСТВА?

Някои лекарства или билки могат да променят начина на действие на СИСТЕН 50, напр. барбитурати, хидантоини, карбамазепин, мепробамат, фенилбутазон, рифампицин и Жълт кантарион. Ако вземате някое от тях, консултирайте се с лекуващия си лекар.

КАК ТРЯБВА ДА УПОТРЕБЯВАТЕ СИСТЕН ПЛАСТИРИ?

1. Кога да употребявате пластирът

Във всеки пластир има достатъчно хормон, за да действа няколко дни, но за да се осигури равномерено доставяне в тялото, пластирите трябва да се сменят през 3 или 4 дни.
За да може лесно да запомните кога трябва да се направи това, придържайте се към едни и същи два дни всяка седмица. Това ще означава, че единият пластир ще се ползва в продължение на три, а другият - в продължение на четири дни. Например, ако приложите първия пластир в понеделник, той би трябвало да се смени в четвъртък и пак в следващия понеделник.

2. Как да се слага пластира

Пластирът трябва да се сложи върху чиста, суха кожа, но не върху порязвания, петна или други кожни промени ИЛИ върху участък от кожата, върху който току що сте нанесли крем, тоалетно мляко или талк.
СИСТЕН 50 пластир трябва да бъде приложен върху кожата веднага след като се извади от обвивката и да се приложи както е описано по-долу.

Откъснете опаковката, първо между V'to в единия край, след това в другия край.

Извадете пластира.

Със сребристото фолио към Вас прегънете пластира и откъснете едната половина от фолиото. Не се докосвайте до лепливата част от пластира, иначе той може да не залепне както трябва.

Приложете отворената част върху кожата, си, отстранете другата половина от фолиото и притиснете останалата част от пластира.

Притиснете пластира с дланта на ръката си, за да осигурите доброто залепване към кожата. 

За да го отстраните, отлепете един край на пластира и плавно го издърпайте от кожата.

Може да използвате масло за бебета, за да махнете остатъците от лепилото, които може да останат върху кожата след отстраняването на пластира.

КЪДЕ ДА ПОСТАВИТЕ СИСТЕН 50 ПЛАСТИР

Повечето жени предпочитат да носят пластира върху бедрото или седалището. Той никога не трябва да се носи върху или близо до гърдите. Въпреки че може да се носи под дрехите, не трябва да се поставя под ластични колани.

Пластирът не трябва да се поставя върху един и същ участък на кожата два пъти подред.

КАКВО ТРЯБВА ДА СЕ ПРАВИ, АКО ПЛАСТИРЪТ ПАДНЕ?

Просто сложете нов пластир и спазвайте първоначалните дни за "смяна на пластира". Ако току що сте се къпали, преди да сложите новия пластир почакайте докато кожата Ви се охлади.

КАКВО ДА СЕ ПРАВИ, АКО ЗАБРАВИТЕ ДА СМЕНИТЕ ПЛАСТИРА?

Просто го сменете колкото е възможно по-скоро и след това спазвайте първоначалните си дни за "смяна на пластира".

 КАКВО ДА СЕ ПРАВИ В СЛУЧАЙ НА ПРЕДОЗИРАНЕ?

Предозиране с пластира е много малко вероятно. Ефектите на прекалено мнго естроген могат да се спрат просто с отстраняване на пластира. Вашият лекуващ лекар може да реши да преминете на друг размер на СИСТЕН 50 пластир. Най-честите симптоми на предозиране на естроген са болезненост на гърдите, гадене и нередовно кървене.

 
КАКВИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ МОЖЕ ДА ПРЕДИЗВИКАТ СИСТЕН 50 ПЛАСТИРИ?

• Естроген-зависими тумори (доброкачествени и злокачествени - ендометриален рак, рак на гърдата)

• увеличаване на теглото

• сърцебиене

• гадене

• болка в гърдите

• гъбична инфекция (монолиаза) в гениталната област

• кръвотечение от матката

• зачервяване и дразнене на мястото на приложение и оток

• генерализирана и локална болка

• кръвен съсирек във вена на крака, на таза или някъде другаде ("тромбоза на дълбоките вени")

• кръвен съсирек, който се е придвижил до белите Ви дробове или до друга част на тялото ("ембол")

• Инфаркт на миокарда и удар

• Секреция от млечните жлези

• Влошаване на епилепсията

 • Жлъчно-каменна болест и аденом на черния дроб

• Кожни заболявания и заболявания на подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, васкуларна пурпура, обрив

• Възможна деменция

Както всяко друго лекарство, при някои жени СИСТЕН® 50 пластири може да предизвика нежелани ефекти. Повечето обикновено са незначителни и ще изчезнат до няколко месеца, например:

 • Главоболие

• Гадене

• Болезненост в гърдите

• Рядко могат да се появят замайване, подуване, задръжка на течности, наддаване на тегло и спазми на краката.

Ако такива нежелани ефекти продължат по-дълго или ако Вие реагирате на самия пластир с кожни обриви или дразнене, махнете пластира и се обърнете към лекуващия си лекар за съвет. Ако по време на употребата на пластира забележите някакви други симптоми, които не са изброени по-горе, моля кажете на лекуващия си лекар за-тях.

КАК ТРЯБВА ДА СЪХРАНЯВАТЕ СИСТЕН 50 ПЛАСТИРИ?

СИСТЕН 50 пластири трябва да се съхраняват на стайна температура (не надхвърляща 25°С). Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Срок на годност: 3 години

ДРУГА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Не употребявайте това лекарство:
• След датата на изтичане на срока на годност, обозначена върху етикета
• Ако пликчето е отворено.

Отговори на някои чести въпроси относно пластирите

Мога ли да се мия, къпя или вземам душ както обикновено?

ДА, но не търкайте много силно, за да не разхлабят краищата на пластира.

Мога ли да плувам с пластира?

 
ДА, това няма да повлияе на пластира.

Мога ли да играя гимнастика или да спортувам?

Да, опитайте се да избягвате носенето на пластира под тясно облекло или колан.

Мога ли да се пека на слънце с пластира?

ДА, но покрийте пластира, за да не се излага на пряка слънчева светлина.

Какво да правя, ако съм алергична към пластира?

Както при обикновените залепващи се пластири, алергични реакции към пластира са много малко вероятни. Ако обаче получите такава реакция, моля консултирайте се с лекуващия си лекар.

Пластирът има ли контрацептивно действие?

НЕ, нивата на хормоните, осигурявани от СИСТЕН 50 пластир са твърде ниски, за да може той да направи това. Въпреки че при жените в менопауза рискът от забременяване непрекъснато намалява, по време на полово сношение трябва да се вземат обичайните предпазни мерки.

Ако имате някакви съмнения, консултирайте се с лекуващия си лекар.