РОФЕРОН-А ампули 3 MIU / 0.5 мл. * 1

Листовка: информация за потребителя

Роферон-А
3 милиона IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовка

Roferon-A
3 million international units (IU)/0,5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Интерферон алфа-2а (Interferon alfa-2a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяването са същите като Вашите.
• Ако получите някоя нежелана лекарствена реакция, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Роферон-А и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Роферон-А
3. Как да използвате Роферон-А
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Роферон-А
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Как да инжектирате Роферон-А

1. Какво представлява Роферон-А и за какво се използва

Роферон-А съдържа антивирусно съединение, наречено интерферон алфа-2а. Роферон-А е сходен с естественото съединение интерферон алфа, което се произвежда в организма и осигурява противовирусна защита. Независимо, че точният механизъм на действие на Роферон-А не е известен, установено е, че лекарството напълно потиска растежа на определени типове клетки.

Роферон-А се прилага при лечение на:

• вирусни инфекции като хроничен вирусен хепатит В и С.
• определени видове рак на кръвта (кожен Т-клетъчен лимфом, косматоклетъчна левкемия, хронична миелогенна левкемия).
• други форми на рак (напреднал бъбречно-клетъчен карцином, фоликуларен Неходжкинов лимфом, злокачествен меланом).

Ако не знаете защо Ви е предписан Роферон-А, обсъдете Вашето заболяване и лечението му с
лекуващия лекар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Роферон-А

Не използвайте Роферон-А:

• ако сте алергични към интерферон алфа-2а или към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани в точка 6),
• ако страдате от сърдечно заболяване,
• ако страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване,
• ако имате нарушение на костния мозък,
• ако имате пристъпи със загуба на съзнание или други неврологични нарушения,
• ако имате заболяване на черния дроб или цироза,
• ако се лекувате или наскоро сте се лекували с лекарство за хронично заболяване на черния дроб, което отслабва имунния отговор.

Приложението на Роферон-А при деца не се препоръчва, освен по съвет на лекуващия Ви лекар. „Гаспинг синдром” (сериозно състояние при деца до 3-годишна възраст) е свързан с бензиловия алкохол. Бензиловият алкохол е неактивна съставка на Роферон-А. Поради това Роферон-А не е подходящо лекарство за Вашите малки деца (включително недоносени бебета, новородени и кърмачета).

При някои заболявания Роферон-А може да се прилага в комбинация с други лекарства. В такива случаи наличието на допълнителни ограничения в употребата на Роферон-А ще Ви се обясни от лекуващия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Роферон-А.

Информирайте Вашия лекар:

• ако имате психически проблеми (психически разстройства) или някога сте имали психическо заболяване,
• ако имате псориазис (заболяване, проявяващо се с рецидивиращи сухи, лющещи се петнисти увреждания на кожата),
• ако имате проблеми с бъбреците, сърцето или черния дроб,
• ако някога сте имали автоимунно заболяване напр. проблеми с щитовидната жлеза, васкулит (възпаление на кръвоносните съдове),
• ако Ви е трансплантиран орган (напр. бъбрек) или костен мозък, или планирате трансплантация в близко бъдеще,
• ако сте или може би сте бременна,
• ако имате нисък брой кръвни клетки,
• ако страдате от диабет (заболяване, в резултат на което е налице високо ниво на кръвната захар в кръвта),
• ако имате други проблеми с кръвта,
• ако се лекувате за хроничен хепатит С, ако сте заразени с HIV и се лекувате с лекарства срещу HIV, ако приемате други лекарства (включително лекарства, които не са предписани от лекуващия Ви лекар),
• ако сте възрастен, който има или е имал анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или лекарства).

Информирайте Вашия лекар ако имате нарушения на кръвта или страдате от диабет Вашият лекар може да назначи периодично изследване на кръвта за проследяване нивото на кръвната захар. Възможно е по време на лечението стойностите на кръвната захар да се променят. Ако е необходимо, Вашият лекар може да промени дозата Ви за лечение с Роферон-А или други лекарства, които приемате едновременно.

Други лекарства и Роферон-А
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате всякакви други лекарства. Ефектите на тези лекарства може да са засилени, намалени или променени, когато се прилагат едновременно с интерферони. По-специално плазмената концентрация на теофилин, лекарство за астма от семейството на ксантините, може да се увеличи, когато се прилага едновременно с интерферон, като може да се наложи коригиране на дозата.

Пациенти, които са инфектирани и с HIV (вируса на СПИН): лактацидозата и влошаването на чернодробната функция са странични ефекти, свързани с Високоактивна Антиретровирусна Терапия (ВААРТ) за лечение на HIV.

Ако получавате ВААРТ, добавянето на интерферони и рибавирин може да увеличи риска от лактацидоза или чернодробна недостатъчност. Вашият лекуващ лекар ще Ви наблюдава за поява на признаци и симптоми на тези състояния. Моля, непременно прочетете и листовката на рибавирин.

Кръвни тестове. Ако ще си правите кръвен тест, трябва да кажете на лекаря или медицинската сестра, извършващи теста, че приемате Роферон-А. В нечести или редки случаи Роферон-А може да повлияе резултатите от тези тестове.

Бременност и фертилитет

Не използвайте Роферон-А, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, освен ако лекарят не Ви каже. Това е така, защото Роферон-А може да засегне Вашето бебе. Важно е Вие и Вашият партньор да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато се лекувате с Роферон-А.
Когато Роферон-А се прилага в комбинация с рибавирин, болните мъже и жени трябва да вземат специални предпазни мерки по време на сексуалната си активност, ако съществува възможност от възникване на бременност, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото бебе:

• ако сте жена в детеродна възраст, която приема Роферон-А в комбинация с рибавирин, Вие трябва да имате отрицателен тест за бременност преди лечението, всеки месец по време на терапията и в продължение на 4 месеца след спиране на лечението. Вие и Вашият партньор трябва да прилагате ефективна контрацепция докато вземате лекарството и в продължение на 4 месеца след спиране на лечението. Това може да се обсъди с лекуващия Ви лекар.
• ако Вие сте мъж, който приема Роферон- А в комбинация с рибавирин, не трябва да правите секс с бременни жени, освен ако не използвате презерватив. Това намалява възможността рибавирин да остане в тялото на жената. Ако Вашата партньорка не е бременна в момента, но е в детеродна възраст, тя трябва да се тества за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му. Вие и Вашата партньорка трябва да прилагате ефективна контрацепция, докато вземате лекарството и в продължение на 7 месеца след спиране на лечението. Това може да се обсъди с лекуващия Ви лекар.

Кърмене

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не е известно дали това лекарство се намира в човешкото мляко. Поради това обсъдете с лекуващия си лекар дали трябва да прекъснете кърменето или да преустановите лечението с Роферон-А. При комбинирана терапия с рибавирин имайте предвид съответните текстове за информация на лекарствата, съдържащи рибавирин.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или объркани, докато приемате Роферон-А.

Роферон-А съдържа бензилов алкохол

Роферон-А съдържа бензилов алкохол и затова не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Може да причини токсични или алергични реакции при малки деца и деца на възраст до 3 години.

Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Роферон-А

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Роферон-А може да бъде прилаган от лекар или медицинска сестра. Освен това Вашият лекар може да Ви покаже как сами да инжектирате Роферон-А. Не се опитвайте сами да си инжектирате Роферон-А, освен ако не сте обучени за това. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.

Роферон-А предварително напълнени спринцовки се използват за инжектиране под кожата (подкожно). Вижте точка 7 за подробни указания.
Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.

Дозировка на Роферон-А
Вашият лекар ще реши каква е най-подходящата доза Роферон-А за Вас. Количеството на Роферон-А, от което се нуждаете, ще зависи от причините за лечението Ви и нежеланите ефекти, които получавате.

Вашата доза обикновено не трябва да е повече от 36 милиона международни единици (IU) на ден.

Ако считате, че ефектът на лекарството е твърде слаб или твърде силен, уведомете за това Вашия лекар. Не променяйте количеството, което приемате, преди да говорите с Вашия лекар.

Препоръчителната дозировка е:

Косматоклетъчна левкемия
3 милиона IU дневно в продължение на 16-24 седмици.

Хронична миелогенна левкемия
Обикновено дозата ще се увеличи от 3 милиона IU на 9 милиона IU веднъж дневно през началния период на лечение от 12 седмици.

Кожен Т-клетъчен лимфом
Обикновено дозата ще се увеличи от 3 милиона IU до 18 милиона IU веднъж дневно през началния период на лечение от 12 седмици.

Бъбречноклетъчен карцином
Комбинация с винбластин
Обикновено дозата ще се увеличи от 3 милиона IU до 18 милиона IU три пъти седмично през началния период на лечение от 12 седмици.

Комбинация с бевацизумаб (Авастин)
9 милиона IU под кожата (подкожно) три пъти седмично до прогресиране на заболяването или в продължение на до 1 година.

Хроничен хепатит В
2,5-5 милиона IU/квадратен метър телесна повърхност три пъти седмично за 4-6 месеца.

Хроничен хепатит С
3-6 милиона IU три пъти седмично за 6 - 12 месеца.

Фоликуларен неходжкинов лимфом (с химиотерапия)
6 милиона IU/квадратен метър телесна повърхност от ден 22 до ден 26 от всеки 28-дневен цикъл.

Злокачествен меланом
3 милиона IU три пъти седмично за 18 месеца.

Ако се повлиявате добре от началното лечение с Роферон-А, лекуващият Ви лекар ще реши, че може да продължите лечението за по-дълъг период от време (поддържаща терапия) и ще промени дозировката съответно.

Комбинирано лечение с рибавирин при хроничен хепатит С

Когато приемате едновременно Роферон-А и рибавирин, моля, следвайте схемата на дозиране, предписана от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете приложението на Роферон-А. За лечението на някои заболявания може да е необходимо повече от няколко години.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Роферон-А:
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или отидете до най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приложите Роферон-А:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приложението на Роферон-А:
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Кажете веднага на лекуващия си лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти. Може да се нуждаете от спешно лечение от лекар:

• Ако развиете признаци на тежка алергична реакция (напр. затруднение в дишането, хрипове или уртикария), докато приемате това лекарство.
• Ако забележите намаление на зрението по време или след лечение с Роферон-А.
• Ако развиете признаци на депресия (напр. тъга, чувство за безполезност или мисли за самоубийство) по време на лечението си с Роферон-А.

Други възможни нежелани ефекти:

Много често се получават грипоподобни симптоми, напр. умора, студени тръпки, болка в мускулите или ставите, главоболие, изпотяване и повишена температура. Тези ефекти обикновено може да се намалят с прием на парацетамол. Лекуващият лекар ще Ви посъветва относно дозата, която трябва да вземете. Този вид симптоми обикновено намаляват при продължителна терапия.

Други много чести нежелани ефекти (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

• понижение на броя на белите кръвни клетки. Признаците включват повишен брой инфекции
• загуба на апетит
• гадене
• ниско ниво на калция в кръвта
• диария
• понижен апетит
• изтъняване или опадане на косата (това обикновено е обратимо при завършване на лечението)
• грипоподобно заболяване. Симптомите могат да включват умора, фебрилитет и втрисане
• главоболие
• повишено потене
• болка в мускулите
• болка в ставите

Чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 души):

• понижен брой на червените кръвни клетки или анемия (признаците включват чувство на умора, бледа кожа и недостиг на въздух),
• понижен брой тромбоцити (признаците включват малки насинявания по тялото или кървене),
• промените в тромбоцитите и в броя на червените кръвни клетки възникват с по-голяма вероятност, ако сте подложени на лечение за рак, включително химиотерапия, или имате намалена активност на костния мозък. Съставът на кръвта Ви обикновено ще се нормализира след преустановяване на лечението с Роферон-А.
• неравномерна сърдечна дейност,
• сърцебиене,
• синкаво оцветяване на кожата или устните (причинено от липса на кислород в кръвта),
• повръщане и отпадналост,
• стомашни болки,
• сухота в устата,
• горчив вкус или промяна във вкусовите усещания,
• болка в гърдите,
• подуване,
• загуба на тегло

Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 души):

• дехидратиране и електролитен дисбаланс (отклонения в резултатите от кръвните тестове за натрий или калий),
• депресия,
• тревожност,
• объркване,
• променено или анормално поведение,
• нервност,
• забравяне,
• нарушения на съня,
• мускулна слабост,
• промени в усещането на кожата, напр. боцкане, изтръпване,
• замайване,
• треперене на ръцете,
• сънливост,
• конюнктивит или почервеняване на очите,
• зрителни нарушения,
• временно понижаване или повишаване на кръвното налягане,
• сърбеж,
• псориазис или влошаване на псориазис,
• изследването на урината може да покаже белтък и повишаване на клетъчните елементи,
• кръвни тестове: промени в чернодробната функция.

Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1000 души):

• пневмония,
• херпес на устните,
• херпес на гениталиите,
• силно понижен брой бели кръвни клетки (Вашият лекар може да го нарече агранулоцитоза),
• отклонение в разграждането на червените кръвни клетки (Вашият лекар може да го нарече хемолитична анемия),
• автоимунни състояния (когато имунната Ви система атакува Вашите клетки погрешка),
• реакции на свръхчувствителност включително мехури, подуване на лицето, устните и гърлото, хрипове и алергичен тип реакции,
• повишена или намалена активност на щитовидната жлеза,
• кръвни изследвания, при които се откриват високи нива на кръвната захар или диабет (болест, дължаща се на висока кръвна захар),
• самоубийство или мисли за извършване на самоубийство, или самонараняване,
• кома,
• инсулт,
• гърчове (припадъци),
• преходна или временна импотентност (нарушение на половата функция при мъжа),
• зрително нарушение, дължащо се на лошо кръвоснабдяване на задната част на окото (Вашият лекар може да го нарече исхемична ретинопатия),
• сърдечен пристъп,
• сърдечна недостатъчност,
• сериозен проблем със сърцето или дихателни проблеми,
• натрупване на течност в белите дробове (което може да причини проблеми с дишането),
• възпаление на кръвоносните съдове (васкулит),
• недостиг на въздух,
• кашлица,
• възпаление на панкреаса,
• ускорена перисталтика на червата (това може да предизвика диария),
• запек,
• киселини в стомаха,
• метеоризъм (газове),
• черният дроб може да работи по-зле от обикновено и може да се стигне до тежки чернодробни отклонения или възпаление на черния дроб (наричано хепатит),
• обрив,
• сухота на кожата, устата или устните,
• кървене от носа,
• сухота в носа или течащ нос,
• автоимунно заболяване, когато имунната Ви система атакува части на тялото Ви погрешка. То често предизвиква обрив и ставна болка, но може да са засегнати и други части на тялото (Вашият лекар може да го нарече също лупус или системен лупус еритематодес (SLE)),
• артрит или ставна болка,
• бъбречна недостатъчност или влошаване на бъбречната функция (предимно при раково болни, които вече страдат от бъбречно заболяване),
• кръвни тестове, показващи промени в бъбречната функция,
• кръвни тестове, показващи промени в урея и лактат дехидрогеназа,
• мания (епизоди на прекомерно повишено настроение)

Много редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• автоимунно заболяване, когато имунната Ви система погрешка атакува тромбоцитите (клетки, които контролират кръвосъсирването) в кръвта Ви. То може да предизвика силно понижение на броя на тромбоцитите и може да получите малки насинявания като петна по кожата Ви,
• саркоидоза (заболяване, което се дължи на възпаление на тъканите на организма; саркоидозата може да засегне почти всяка част на тялото, но най-често започва от белите дробове или лимфните възли),
• хипертриглицеридемия и хиперлипидемия (високи нива на някои липиди/масти в кръвта),
• нарушение на ретината (в задната част на окото) или кръвоносните съдове в ретината (може да доведе до размазано зрение или в сериозни случаи до загуба на зрението),
• по време на прегледа Вашият лекар може да забележи промени в ретината на окото Ви, включително оток на основния нерв в задната част на окото,
• проблеми със зрението, свързани с основния нерв в задната част на окото,
• влошаване или рецидив на пептична язва и кървене в червата,
• участъкът от кожата, където Роферон-А се инжектира, може да е зачервен, подут и болезнен и да се появят петна от мъртва кожа около мястото на инжектиране,
• умствени проблеми, например затруднено мислене, концентрация, личностни промени или промени в степента на съзнание. Вашият лекар може да нарече това енцефалопатия.

Нежелани ефекти, при които честотата не може да се определи:

• отхвърляне на трансплантат,
• исхемичен колит (недостатъчно кръвоснабдяване на червата) и улцерозен колит. Типични признаци на колит са коремна болка, диария с кръв в изпражненията и повишена температура,
• белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми (цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с Роферон-А.

Вашият лекар може да реши да комбинира лечението с Роферон-А с други лекарства. В такива случаи може да получите допълнителни нежелани ефекти. Ако те се появят, лекуващият Ви лекар ще Ви даде повече информация за тях.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
тел.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Роферон-А

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до/ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява. Предварително напълнените спринцовки да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, ако има плаващи частици или лекарството има друг цвят, а не прозрачен и безцветен до бледожълт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Какво съдържа опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Роферон-А

• Активното вещество е: интерферон алфа-2а (interferon alfa-2a), 3 милиона IU/0,5 ml.
• Другите съставки са: амониев ацетат, натриев хлорид, бензилов алкохол (10 mg/1 ml), полисорбат 80, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Роферон-А и какво съдържа опаковката

Роферон-А е инжекционен разтвор (0,5 ml в предварително напълнени спринцовки).

Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.

Видове опаковки: една опаковка съдържа 1 или 5 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба
Рош България ЕООД, ул. „Бяло поле” № 16, София 1618, България

Производител
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach - Wyhlen, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката:
Октомври 2016

Допълнителна информация
За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, обръщайте се към притежателя на разрешението за употреба Рош България ЕООД.

7. Как да инжектирате Роферон-А

• Илюстрирани указания за подкожно инжектиране с помощта на Роферон-А предварително напълнена спринцовка
• Важно: Оставете разтворът да се затопли на стайна температура преди употреба (приложение).
• Извадете иглата от кутията. Махнете задната капачка от иглата. След това извадете спринцовката от кутията и махнете защитната капачка.
• Натиснете иглата върху спринцовката. 
• Издърпайте щита от иглата.
• Хванете спринцовката, като нека върхът на иглата да сочи нагоре.
• Внимателно изтласкайте въздуха, като бавно натискате буталото навътре.
• Роферон-А може да се инжектира в бедрото или в долната част на корема.
• Препоръчително е да се избира ново място за всяка инжекция.
• Преди да се инжектирате, почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт.
• С палеца и показалеца хванете гънка от кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45 градуса докъдето може.
• Издърпайте леко буталото на спринцовката назад.
• Ако в спринцовката се появи кръв, иглата е проникнала в кръвоносен съд. Ако това се случи, не можете да инжектирате Роферон-А.
• Изхвърлете ненужната спринцовка и иглата, като започнете да правите ново инжектиране на друго място, с нова спринцовка и игла.