РИТМОНОРМ табл. 300 мг. * 20 - ABBOT

Листовка за пациента

Rytmonorm ®300 mg Ритмонорм 300 mg

Propafenone hydrochloride

Антиаритмик

Състав

Активна субстанция:1 филмирана таблетка съдържа 300 mg Propafenon hydrochloride.

Начин на действие

Rytmonorm ®300 mg е антиаритмично средство с локално-анестетично основно действие и мембраностабилизиращ ефект върху миокардната клетка.

Rytmonorm ® 300 mg пречи на образуването и провеждането на възбуждението в предсърдието и камерите.На това се дължи неговия изразен ефект при ритъмни нарушения на сърцето с различен произход.

Показания

Симптоматични и нуждаещи се от лечение тахикардни надкамерни ритъмни нарушения на сърцето като напр. AV-нодални тахикардии, надкамерни тахикардии при WPW-синдром или пароксизмално предсърдно мъждене.

Тежкостепенни симптоматични камерни тахикардни ритъмни нарушения на сърцето.ако по преценка на лекаря са животозастрашаващи.

Противопоказания

Пропафенон не бива да се употребява при:

изразена сърдечна слабост, сърдечно-съдов шок, освен ако е предизвикан от ритъмно нарушение на сърцето, болестно забавяне на сърдечния ритъм, през първите 3 месеца след прекаран инфаркт на миокарда или при ограничена сърдечна функция (лявокамерен обем на изтласкване <35 %) освен при пациенти с животозастрашаващи камерни ритъмни нарушения на сърцето, налични високостепенни синуатриални, атриовентрикуларни и вътрекамерни нарушения в провеждането на възбуждението на сърцето, синдром на болния синусов възел, изразено ниско кръвно налягане, изразени нарушения в електролитното равновесие (напр. нарушения в метаболизма на калия), тежка обструктивна (предизвикана от запушване) болест на белия дроб, миастения гравис, известна свръхчувствителност към активното вещество пропафенон.

Приложение по време на бременност и кърмене

По време на бременност, особено през първите три месеца.както и по време на кърмене, пропафенон трябва да се приема само по изрично лекарско указание.

Нежелани ефекти

При по-възрастни пациенти с ограничена миокардна функция от време на време може да се стигне до нарушена регулация на кръвообращението със склонност към понижаване на кръвното налягане, която се предизвиква от изправено положение на тялото или от продължително стоене.

Може да се стигне и до проаритмични ефекти под формата на промяна или засилване на ритъмните нарушения на сърцето.Тези проаритмични ефекти се проявяват също или като силно забавяне на сърдечния ритъм, като нарушение в провеждането на възбуждението или като ускоряване на сърдечния ритъм. Възможно е влошаване на сърдечната недостатъчност. Рядко може да се стигне до уморяемост, главоболие, психични нарушения като страх и обърканост, безпокойство, кошмари и нарушения в съня, както и на нарушения в протичането на неволевите движения, алергични кожни реакции (зачервяване, сърбеж, екзантем или уртикария) и гърч на бронхите при пациенти с повишена склонност към бронхоспазъм.

В някои случаи, след високо дозиране на пропафенон, е наблюдавано намаляване на потентността и броя на семенните кпетки.Тези явления отшумяват след прекратяване на лечението. Понеже лечението с пропафенон може да е жизненоважно, то не бива да се прекъсва без лекарски съвет при тези нежелани ефекти.

Взаимодействие с други лекарствени средства

Действието на някои лекарствени средства може да бъде повлияно от едновременната употреба на други средства. Ето защо се допитайте до Вашия лекар, ако постоянно употребявате, до скоро сте употребявали или искате да употребявате друго лекарство едновременно с разисквания тук медикамент. Вашият лекар ще Ви каже.дали при тези обстоятелства съществува взаимна непоносимост между двата медикамента или е необходимо да се вземат някои особени мерки, напр.определяне на нова доза при употребата на този медикамент. При едновременна употреба на лекарствени средства с локално-анестетично действие (напр. при поставяне на пейсмейкър, хирургични или стоматологични процедури), както и на други лекарства, които предизвикват забавяне на сърдечната честота и / или на помпената способност на сърцето (напр.бетарецепторни блокери, трициклични антидепресанти) трябва да се има предвид възможността за усилване на лекарственото действие.Освен това са описани още повишения в плазмените концентрации, респ.нивото на пропранолол в кръвта, метопролол, дезипрамин, циклоспорин и дигоксин.В един случай при допълнително даване на пропафенон е наблюдавано удвояване на теофилиновата плазмена концентрация.

При поява на съответните явления на предозиране трябва да се определят плазмените концентрации и при необходимост да се редуцира дозата на определения медикамент. Повишения на плазмената концентрация на пропафенон са описани при едновременната употреба на циметидин, респ.хинидин. При едновременна употреба на пропафенон с фенобарбитал, респ.рифампицин може да се стигне до понижаване на пропафеноновата плазмена концентрация, дори до субтерапевтични нива.Възможно е взаимодействие на пропафенона с оралните антикоагуланти (усилване на действието на антикоагулантите). При тези пациенти се препоръчва внимателен контрол на коагулационния статус.

Предпазни мерки при употреба

Този медикамент може и при нормална дозировка да промени възможността за реагиране до такава степен.че да повлияе значително върху управпението на МПС и работата с машини.Това важи в засилена степен при едновременната му употреба с алкохол.

Предупреждение:

При терапия с пропафенон може да се промени пейсинг-и сензинг-прага на пейсмейкърите. Функцията на пейсмейкъра трябва да бъде проверена и при необходимост наново програмирана.

Дозировка

Установяването на индивидуалната поддържаща доза трябва да става под лекарско наблюдение с многократен контрол на ЕКГ и артериално налягане (начална фаза на уточняване на дозата). При удължаване на QRS-интервала (над 20 %)или на честотно зависимият QT-интервал,дозата трябва да се редуцира или временно да се прекъсне терапията до нормализиране на електрокардиограмата.При ограничена чернодробна и/или бъбречна функция терапевтичните дози могат да доведат до кумулиране.

Под контрол на ЕКГ и на плазмената концентрация и тези пациенти могат да бъдат включени на терапия с пропафенон.

Ако не е предписано друго.за фазата на уточняване и поддържане на дозата се е утвърдила дневна доза от 450-600 мг.която съответства на 1 1/2-2 филмирани таблетки, в 1-2 единични дози, разпределени авномерно през целия ден.

Понякога се налага покачване на дневната доза на 900 mg, съответно 3 филмирани таблетки, равномерно разпределени през деня в 3 единични дози.При някои изключителни случаи тази дневна доза може да бъде надхвърлена, но само при строг кардиологичен контрол.

Данните важат за пациенти с телесно тегло около 70 кг.При пациенти с по-ниско тегло дневните дози трябва съответно да бъдат намалени.

Пропафенон трябва да се дозира стъпаловидно, особено в началната фаза при пациенти в напреднала възраст или с тежко увреден сърдечен мускул. Покачването на дозата трябва да става едва през 3-4 дневен интервал.

Започването на терапия с антиаритмични средства при камерни ритъмни нарушения изисква внимателно лекарско наблюдение и трябва да става само при наличие на апаратура за спешна терапия и възможност за мониторен контрол. По време на терапията, в равномерни интервали от време, трябва да се провеждат контролни прегледи (напр.през 1 месец -стандартно ЕКГ, респ.през 3 месеца -холтер ЕКГ и ЕКГ при натоварване). При влошаването на отделни параметри, напр.удължаване на QRS-интервала, pecn.QT-интервала с повече от 25 % или на PQ-ин-тервала с повече от 50 %, респ.удължаван е на QT повече от 500 милисекунди или нарастване на броя или тежестта на ритъмните нарушения, терапията трябва да се проконтролира наново.

При пациенти със значимо ограничение на лявокамерната функция (<35 %), респ.структурни заболявания на миокарда, дозирането трябва да става особено внимателно, стъпаловидно.В тези случаи препоръчваме терапевтично необходимото покачване на дозата да се предприема само тогава, когато са вече установени фармакокинетичните "steady-state" отношения; по правило след около 5-8 дни. По този начин се намалява рискът от евентуални проаритмични ефекти в началната фаза на терапията при тези пациенти.

Списък на помощните вещества

Crosscarmeliose sodium, purified water, rnacrogo! 400, macrogol 6000, magnesium stearate, corn starch, hydroxypropyl methylcellulose, microcristalline cellulose, titanium dioxide ( E171).

Начин и продължителност на приложение

Поради горчивия вкус и повърхностното анестетично действие на активното вещество филмираните таблетки трябва да се приемат несдъвкани и неразтворени, с малко течност след храна. Продължителността на терапията се определя от лекаря.

Срок на годност

Лекарственото средство не трябва да се употребява след изтичане на означения срок на годност.Лекарственото средство да се съхранява на място.недостъпно за деца.

Начало,максимум и продължителност на лекарственото действие

След едно бързо начало на лекарственото действие (след около 30 мин.) Rytmonorm ®300 mgдостига своя максимален ефект след 2-3 часа. Действието му продължава повече от 8 часа.

Търговски форми

20 филмтаблетки 50 филмтаблетки

Производител и притежател на регистрацията

Abbott GmbH &Со. KG 67D61 Ludwigshafen Germany