ПИРАЦЕТАМ амп. 200 мг./мл. 5 мл.
Арт. №: 16005297ПИРАЦЕТАМ амп. 200 мг./мл. 5 мл.
1. Показания
Възрастни:
Симптоматично лечение на психо-органичен синдром със следните прояви: нарушения на паметта, невъзможност за концентрация, липса на мотивация;
Лечение на последствията от исхемични церебро-васкуларни инциденти, по-специално - афазия;
Лечение на кортикален миоклонус, като монотерапия или в комбинация;
Лечение на вертиго и свързаните с него нарушения на равновесието, с изключение на замаяност от вазомоторен или психичен произход.
Лечение на интоксикации с невротропни и невротоксични продукти (барбитурати, опиоидни аналгетици, невролептици и много други)
В комплексната терапия след травми на черепа и главния мозък.
2. Дозировка и начин на приложение
Дозата се определя индивидуално в зависимост от тежестта на заболяването и от клиничния резултат. Могат да се прилагат дози от 8 – 10 г на ден, и при нужда и по-високи. Парентералното приложение е показано когато пероралното приложение е невъзможно (затруднено преглъщане, безсъзнателно състояние), или е необходима бърза намеса.
Пирацетам ампули може да се дава в бавна инфузия.
Като интравенозна инжекция лекарствения продукт се прилага бавно (за няколко минути), разреден или неразреден.
Препоръчва се дневната доза да бъде разделена на 2 - 4 равни приема. Продължителността на лечението се определя в зависимост от клиничната картина.
Дозировка при пациенти в напреднала възраст:
При такива пациенти с увредена бъбречна функция се препоръчва намаление на дневната доза (виж Дозировка при бъбречна недостатъчност по-долу). Продължителното лечение при пациенти в напреднала възраст изисква периодично проследяване на клирънса на креатинина. Промяната на дозата, ако такава е необходима, става въз основа на тези стойности.
Дозировка при пациенти с увреждане на чернодробната функция:
При пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо намаляване на дозата. Пирацетам не се биотрансформира в черния дроб. При пациенти с чернодробно и съпровождащо бъбречно заболяване обаче това се налага.
Дозировка при пациенти с бъбречна недостатъчност: При такива пациенти дневната доза зависи от степента на бъбречната недостатъчност.
3. Противопоказания
Свръхчувствителност към piracetam или към някое от помощните вещества в състава на продукта;
Тежка бъбречна недостатъчност;
Хеморагичен инсулт. Изразен хипертироидизъм.
4. Специални предупреждения за употреба
Терапевтичният ефект на лекарствения продукт обикновено започва да се проявява клинично около 3 седмици след началото на лечението. При пациенти с увредена бъбречна функция се изисква често проследяване на лабораторните показатели и стриктно наблюдение.
Продуктът се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност.
При данни за нарушения на съня се препоръчва пропускане на вечерния прием на продукта. Последната доза не трябва да се взема по-късно от 16 часа. При пациенти с миоклонус прекъсването на лечението с продукта не трябва да става изведнъж поради опасност от възстановяване на симптомите.
Piracetam намалява прага на възникване на конвулсии, следователно има известно повишаване на риска от такива при епилепсия. Затова се препоръчва преразглеждане на дозата на антиконвулсивната терапия за такива пациенти, които се лекуват и с Пирацетам, независимо от наличието на добър терапевтичен ефект.
Препоръчва се внимателно следене на пациенти с хипертиреоидизиъм и такива, на лечение с щитовидни хормони.
Лечението с лекарствения продукт не трябва да се прекъсва рязко, особено при пациенти с кортикален миоклонус, тъй като това може да доведе до бързо влошаване на състоянието им или нов пристъп.
5. Лекарствени и други взаимодействия
Пирацетам може да потенцира ефектите на стимулаторите на ЦНС.
Продуктът усилва централните ефекти на хормоните на щитовидната жлеза като тремор и безпокойство.
Възможно е потенциране ефекта на пероралните антикоагуланти.
При комбинация на Пирацетам с по-долу посочените лекарства, трябва да се има предвид следното:
- стимуланти на ЦНС (увеличава се стимулиращият ефект)
- невролептици (усилва се хиперкинезията)
- щитовидни хормони (може да се усилят централните им ефекти, напр. тремор, тревожност, раздразнимост,
- нарушения в съня и обърканост)
- acenocumarol (piracetam потенцира неговите ефекти: значително потискане тромбоцитната агрегация,
- намаление на плазмения фибриноген, намаление на плазмените нива на факторите на кръвосъсирването,
- намаление на вискозитета на кръвта и плазмата)
Едновременната употреба на алкохол не повлиява плазмените нива на piracetam и обратно - плазменото ниво на алкохола не се повлиява от 1.6 g piracetam дневно.
Пирацетам - инжекционен разтвор може да се комбинира със следните разтвори:
Glucose 5%, 10%, 20%; Fructose 5%, 10%, 20%;
Levulose 5%; Sodium chloride 0.9%;
Dextran 40,10% in 0.9% NaCl; Dextran 100, 6% in 0.9% NaCl;
Ringer; Ringer lactate; Mannitol-Dextran; HAES sterile solution 6%.
Екстемпоралният разтвор на piracetam за инфузия е годен до 24-ия час.
6. Приложение по време на бременност и кърмене
Пирацетам не се препоръчва по време на бременност (особено в първия триместър), освен когато това е абсолютно наложително.
Продуктът се излъчва в кърмата и не се препоръчва в периода на кърмене. В случай, че се налага приемането му, кърменето трябва да се преустанови.
7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за негативно повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
8. Нежелани лекарствени реакции
Лекарството е много добре поносимо. От страна на ЦНС са възможни нервност, превъзбуденост, раздразнителност, безпокойство, нарушения на съня (честотата на тези реакции е около 5% при пациенти в напреднала възраст);
От страна на храносмилателната система – гадене, повръщане и диария, коремна болка (не по-чести от 2%);
От страна на кожата - рядко обриви.
Оплаквания като хипотония и хипертония, световъртеж, главоболие, тремор, увеличено либидо и алергични реакции са наблюдавани рядко.
Парадоксални нежелани реакции, като сомнолентност (0.96%) и уморяемост (0.23%) се наблюдават в единични случаи. Всички гореспоменати реакции обикновено са лекостепенни и напълно отзвучават при постепенно намаляване на дозата.
9. Предозиране.
Дози от 400 mg/kg дневно се понасят добре. Продуктът е практически нетоксичен и поради това не се налагат мерки при неговото предозиране. Възможно е прилагането на форсирана диуреза. Pirecatem няма специфичен антидот, затова евентуалното предозиране се лекува симптоматично.
Piracetam подлежи на диализа с ефективност на екстракцията 50-60%.
3. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
3.1. Фармакокинетични свойства:
Piracetam се резорбира бързо и напълно след перорален прием. Бионаличността му е около 100%. Сmax в плазмата се достига слез 30 минути при прием на доза от 2 g и е около 40-60 pg/ml.
Продуктът не се свързва с плазмените белтъци. Разпределя се във всички тъкани и органи, прониква през хематоенцефалната и плацентарна бариери. Избирателно се натрупва в кората на главния мозък, предимно в челния, теменния и тиловия дялове, в малкия мозък и базалиите ганглии. Максималната концентрация в ликвора се достига за 2-8 часа.
Piracetam се екскретира в непроменен вид. Тридесет часа след приема се излъчва през бъбреците в около 95%. При бъбречна недостатъчност Т ½ се удължава.
3.2. Фармакодинамични свойства:
• Фармакотерапевтична група: Ноотропни лекарства. Антиисхемични и церебропротективни средства. Група на оксипиролидоновите ноотропи.
• АТС код: N06BX03
Piracetam е ноотропен продукт, подобен по структура с други оксипиролидони като анирацетам, прамирацетам, етирацетам, дупрацетам и други. Той стимулира когнитивните (познавателните) процеси като способността за обучение, паметта, вниманието и умствената работоспособност без седативен и психостимулиращ ефект. Представлява първия ноотропен медикамент, регистриран за клинична употреба (1971 г.) . Piracetam е химически цикличен дериват на гама-аминомаслената киселина (ГАМК). В условията на организма той не се превръща в ГАМК.
Липсват специфичен седативен и анксиолитичен ефект. Лекарството няма специфичен психостимулиращ ефект. Намалява изразения вестибуларен нистагъм.
Предклинични данни за безопасност
Коментари към ПИРАЦЕТАМ амп. 200 мг./мл. 5 мл.