ОСОПАН табл. 200 мг. * 150

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OSSOPAN 200 mg, sugar-coated tablet

ОСОПАН 200 мг, обвити таблетки

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка обвита таблетка съдържа 200 mg Ossein Hydroxyapatite Compound (OHC), съставен от:

calcium...............................................................................43 mg

phosphor...............................................................................20 mg, (кореспондиращиприблизително на 107 mg hydroxyapatite)

non-collagenic peptides/proteins........................................18 mg,

collagen...............................................................................52 mg (кореспондиращи приблизително на 70 mg ossein)

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Равномерно жълто оцветени, гладко полирани и биконвексни обвити таблетки (9 до 10mm диаметър, 5 до 6 mm дебелина).

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Показания

• поддържане в нормални граници нивата на калций и фосфор при бременни или кърмещи майки;

• стимулиране на възстановителния процес при пациенти с костни фрактури;

• нарушение на костния метаболизъм при деца в периоди на бърз растеж

4.2. Дозировка и начин на приложение

• Деца над 6 годишна възраст: 1 до 3 таблетки дневно преди хранене

• Възрастни: 1 до 3 таблетки дневно преди хранене. Таблетките трябва да бъдат приети с малко количество вода.

4.3. Противопоказания

• Осопан не трябва да бъде използван при пациенти, чувствителни към някоя от съставките на препарата.

• Хиперкалциемия ихиперкалциурия.

• Калциева литиаза

• Продължителна имобилизация

• Деца под 6 годишна възраст поради лекарствената форма

4.4. Специални противопоказания и предупреждения

• Пациенти, при които лечението с Осопан се комбинира с прилагането на калций и витамин Д, трябва стриктно да се проследяват за калциемия и калциурия.

• При пациенти с повишени нива на калций в кръвта и урината, дозата трябва да бъде съобразена с тях.

• При пациенти с висок риск от образуване на каций-съдържащи камъни в бъбреците и при пациенти, които имат бъбречни болести, продължитеното лечение с Осопан трябва да се избягва

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Приложен заедно с

• Тетрациклин и железни препарати: намалена чревна резорбция. Затова е препоръчително Осопан да се приема около 4 часа след приложението на гореспоменатите лекарствени продукти.

• Дигиталис: риск от сърдечни ритьмни нарушения- да се спази същият интервал.

• Бифосфонати: риск от намалена чревна резорбция. Поради това се препоръчва Осопан да се приема около 4 часа след прилагането на бифосфонати.

• Тиазидни диуретици: риск от хиперкалциемия поради намалено отделяне на калция с урината.

4.6. Бременност и кърмене

Контролирани клинични изследвания проведени върху бременни жени не са доказали никакъв риск за плода. Следователно, Осопан може да бъде използван за лечение на калциево-фосфорен дисбаланс по време на бременност и кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма

4.8. Нежелани лекарствени реакции

Хиперкалциурия, хиперкалциемия (при продължително лечение с високи дози)

4.9. Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, полиурия, полидипсия, дехидратация, артериална хипертония, вазомоторни нарушения, констипация.

Лечение: спиране на всички калциеви приеми, както и на витамин Д, ако е необходимо; рехидратация и в зависимост от тежестта на интоксикацията да се използват диуретици, кортикостероиди, калцитонин, по отделно или в комбинация, евентуално с перитонеалнадиализа.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

5.1.фармакодинамични свойства

фармакотерапевтична група: М05 ВОсопан съдържа органични елементи от костен материал (осеин) и костен минерал (микрокристалинен хидроксиапатит), съдържащ калций и фосфор в естествено балансирано съотношение. Осеинът съдържа протеини и непротеини, за които е доказано, че имат положителен ефект върху формирането на костната тъкан. Проведени са клинични изследвания при здрави доброволци за изучаване на калциевото захващане, което е от голямо значение за правилната костна калцификация. Тези изследвания са показалите усвояването на калция е по-ефективно при приложението на Осопан, отколкото при приложение само на калциеви соли.

5.2. Фармакокинетични данни

Направените изследвания върху хора с изотопи (Са47) са показали отлична чревна абсорбция на лекарствения продукт. В сравнение с обикновени калциеви соли, Осопан не води до хиперкалциемични пикове, защото осеин-хидроксиапатитовият комплекс се абсорбира по-бавно и по-продължително на чревно ниво.

По тази причина, бавното разпадане на комлекса води до по-дистална абсорбция на калция.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Няма данни

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества и техните количества

Сърцевина:

potato starch -11,0 mg; talc - 0,40 mg; magnesium stearate - 0,40 mg; colloidal silicon dioxide - 2,0 mg

Покритие.

arabic gum - 0,625 mg; talc - 22,50 mg; rice starch - 8,750 mg; saccharose -144,20 mg; white wax - 0,20 mg; hard paraffin - 0,20 mg; p-carotene - 0,005 mg

6.2 Физико-химични несъвместимости

Да не се прилага заедно с тетрациклини и препарати, съдържащи желязо, тъй като може да се намали ефикасността им. Трябва да се спазва минимален интервал от 4 часа между приложенията им.

6.3. Срок на годност:

5 години.

6.4. Условия на съхранение

Няма специални мерки

6.5 Данни за опаковка

Блистер PVC / PVDC / Алуминий 150 обвити таблетки в опаковка

6.6. Препоръки при употреба

Не изисква специални препоръки

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex France