НАНИПРУС ампули 30 мг. 10 мл. SOPHARMA

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА

НАНИПРУС®
Прах и разтворител за инфузионен разтвор

СЪСТАВ:
Лекарствено вещество: nitroprusside sodium 30mg.
Помощни вещества: натриев цитрат.
Разтворител: вода за инжекции 5 ml.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Една ампула от тъмно стъкло от 10 ml с прах за инфузионен разтвор и 1 ампула от прозрачно стъкло с разтворител се поставят в картонена кутия, заедно с черен полиетиленов плик и листовка. Отварянето на ампулите се извършва с натискане на палеца върху маркировката (точката) над шийката на ампулата.

ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД, София 1220, ул. Илиенско шосе 16

ДЕЙСТВИЕ:
Нанипрус е лекарствен продукт за бързо понижаване на артериалното налягане. Той разширява кръвоносните съдове (артерии и вени), като по този начин облекчава работата на сърцето. Действието му е краткотрайно поради бързото му разграждане в кръвта.

ПОКАЗАНИЯ
В какви случаи се използва Нанипрус?

• Бързо понижаване на артериалното налягане при пациенти с животозастрашаващи хипертонични кризи.

• Поддържане на ниско артериално налягане (контролирана хипотония) по време на хирургични интервенции, с цел намаляване на оперативната кръвозагуба.

• Лечение на остра сърдечна недостатъчност, лечение по време и след сърдечни операции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Кога не трябва да се употребява Нанипрус?
Нанипрус не трябва да се прилага при наличие на свръхчувствителност към лекарствения продукт; нарушено мозъчно кръвообращение, повишено вътречерепно налягане, ниско артериално налягане (хипотония), намален обем на кръвта (хиповолемия), намалена функция на щитовидната жлеза, изразен недостиг на витамин В12. симптоматична хипертония, чернодробна недостатъчност.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Нанипрус трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с хипонатриемия (ниско съдържание на натрий в кръвта), бъбречна недостатъчност, понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
При по-млади пациенти, за да се предотврати компенсаторното повишение на артериал­ното налягане, дозата трябва да се повишава постепенно.

• Тъй като натриев нитропрусид може да повлияе обмяната на витамин B12, лекарственият продукт трябва да се прилага с внимание при пациенти с недостиг на витамин B12.

• Поради високата светочувствителност на Нанипрус, инфузионната система трябва да се пази от директна светлина.

Прекъсване на терапията
Венозното вливане не трябва да се прекратява изведнъж, а за 5-30 мин., за да се избегне рязкото повишаване на артериалното налягане.

Употреба при бременност и кърмене
При бременност трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск при употребата на Нанипрус. При необходимост от лечение на кърмачки, кърменето трябва да се преустанови.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството се прилага само в болнична обстановка.

ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

• Лекарства, които повлияват вегетативната нервна система (ганглиоблокери), за общанаркоза при хирургични операции (общи анестетици), лекарства, които потискат кръвообращението, могат да засилят хипотензивния ефект на натриев нитропрусид.

• Натриев нитропрусид не трябва да се прилага едновременно със силденафил (Виагра).

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИРОВКА
Дозировката се определя индивидуално от лекаря. Лечението се провежда при строг ле­карски контрол в болнични условия. Дозата се повишава постепенно-до постигане на жела­ния ефект. По-възрастните пациенти са по-чувствителни към обичайните дози на продукта.




ПРЕДОЗИРАНЕ
Предозирането е рядко и може да се появи при продължително лечение. Симптоми: ускорено дишане, главоболие, повръщане, световъртеж, розово оцветяване на кожата, повърхностно дишане със слаб пулс, разширени зеници с отсъствие на зенични рефлекси.
Лечение: Насочено е към поддържане на жизненоважните функции на организма.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Най-съществените нежеланите лекарствени реакции на продукта са свързани със способ­ността му бързо и значително да понижава кръвното налягане или с токсичността на ос­новните му метаболити цианид и тиоцианат. Наблюдават се НЛР като: гадене, повръщане, засилено потоотделяне, главоболие, виене на свят, мускулни спазми, хиперрефлексия, ускоряване на сърдечния ритъм (тахикардия), гръдна болка, болки в коремната област. Тези симптоми изчезват при забавяне скоростта на вливане или временно прекратяване на инфузията.
Много рядко могат да се наблюдават: кожни обриви, сърбеж, еритем (изискват прекратя­ване на инфузията); понижаване функциите на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм). На мястото на инжектирането може да се появят зачервяване, подуване.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

• Само за болнична употреба!

СЪХРАНЕНИЕ:
В оригиналната опаковка, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

СРОК НА ГОДНОСТ

Да не се употребява след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката!

Информация за лекаря!

Лечението се извършва в болнични условия с възможност за мониториране на артери­алното налягане, за реанимация и средства за борба с интоксикацията с цианиди.

Начин на приложение: интравенозно, под формата на инфузия. Интравенозното болус приложение на натриев нитропрусид е противопоказано! Натриев нитропрусид под формата на лиофилизиран прах трябва да се използва само за приготвяне на разреден инфузионен разтвор.
Приготвяне на разтвора: Прахът от ампулата от тъмно стъкло, се смесва с приложения в комплекта разтворител от безцветната ампула. Така приготвения разтвор се прибавя в банка, съдържаща 500 ml 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор sodium chloratum. Банката се покрива с непрозрачна материя (черния полиетиленов плик от опаковката), за да се предпази разтвора от въздействие на светлината. Така приготвеният разтвор се използва веднага, не по-късно от 4 часа. Инфузията трябва да се извършва с инфузионна помпа при непрекъснат контрол на артериалното налягане. Инфузионният разтвор да не се смесва с други лекарства!

Дозировка: Дозата се определя индивидуално при постоянно контролиране на арте­риалното налягане. Възрастни: При пациенти, които не са лекувани с други антихипертензивни средства обичайната доза е 3 mcg/kg/min. Началната доза е 0,3-1,5 mcg/кg/min. Дозата се повишава постепенно (с 0,5 mcg/кg/min на всеки 5 минути) до достигане на желания антихипертензивен ефект. Дозата трябва да се адаптира така, че понижаването на арте­риалното налягане през първия час на вливане да не надминава 25% от изходното ниво поради риск от възникване на миокардна, мозъчна или бъбречна исхемия. Максимална­та доза за възрастни е 8-10 mcg/kg/min. В случай, че не се постигне антихипертензивен ефект в първите 10-15 мин при доза 8-10 mcg/кg/min инфузията се преустановява. Да не се превишава дозата от 500 mcg/min.
За да се избегне компенсаторната реакция (рязко повишаване на катехоламини и ре-нин,тахикардия), особено при млади пациенти, дозата трябва да се повишава посте­пенно до постигане на желания ефект. Скоростта на вливането трябва да се намалява също постепенно, в рамките на 10-30 min, за да се избегне рязкото повишаване на артериалното налягане.
 

Деца: Опитът при лечение на деца с натриев нитропрусид е ограничен.

Обичайната дозировка е същата както при възрастни. Пациенти в напреднала възраст (над 65 г.):

При възрастните пациенти лечениетозапочва с ниски дози, тъй като те са по чувствителни към антихипертензивния ефект на лекарствения продукт.

Продължителност на лечението: При наличие на отговор в идеалния случай влива­нето трябва да продължи само няколко часа, за да се избегне риска от интоксикация с цианиди. Алтернативно перорално антихипертензивно лечение трябва да се започне при първа възможност. Лечението с натриев нитропрусид не трябва да продължава повече от 72 часа.

ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА - Декември 2005.